AMOKSİVET %80 Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram;
Aktif madde:
Amoksisilin trihidrat 800 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Beyaz, krem renkli toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyeller ve
penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin
ATCvet kodu: QJ01CA04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin zamana bağımlı bakterisidal bir antibiyotiktir. Bakterilerde replikasyon sırasında
hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Gram pozitif bakterilerde peptidoglikan hücre
duvarını oluşturan linear polimer zinc irlerinin arasında köprü oluşumunu engeller. Geniş
spektrumludur. Bakteri hücre duvarının üst katmanı lipopolisakkarid ve proteinlerden oluşan
sınırlı sayıda Gram negatif bakteriye karşı da etki gösterir.
Betalaktamlara direnç üç yolla gelişir; beta-laktamaz üretimi, penisilin bağlayan proteinlerde
değişiklik ve/veya ekspresyon, dış zarda geçirgenliğin azalması. Bunlardan en önemlisi
penisilinlerin inaktivasyonuna neden olan beta -laktamaz enzimi üretimidir. Bu enzimler beta laktam halkasına bağla narak onları inaktive eder. Beta -laktamazlar kromozomal veya
plazmidik genlerle kodlanabilir.
Amoksisilin ile diğer penisilinler arasında, özellikle aminopenisilinler olmak üzere, çapraz
direnç görülür.
Genişletilmiş spektrumlu beta-laktam ilaçlarının (örneğin aminopenisilinlerin) kullanımı, çok
dirençli bakteriyel fenotiplerin (örn., Genişletilmiş spektrumlu beta -laktamazlar (ESBL'ler))
ortaya çıkmasına yol açabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Amoksisilin hızlı emilin ve maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Vücuda geniş
ölçüde dağılır ve idrar, safra, karaciğer ve böbrekte yüksek konsantrasyona ulaşır. Başlıca aktif
formda böbrek yoluyla atılır. Kuşlarda memelilere oranla daha hızlı elimine olur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuk, hindi ve ördeklerde amoksisiline duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Tavşan, hamster, gerbil ve kobaylarda kullanılmaz.
Penisilin veya diğer betalaktamlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere duyarlı
olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz
Anuri veya oligourinin de içinde bulunduğu böbrek hastalıklarında uygulanmaz.
Atlarda ve geviş getirenlerde kullanılmaz.
Beta laktamaz üreten bakterilerin varlığında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Hasta hayvanlarda ilaçlı suyun alımı klinik duruma göre değişebilir. Doğru dozajın
verildiğinden emin olmak için amoksisilinin konsantrasyonu doğru hesaplanmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Beta laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız.
Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait b ölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine
dayandırılmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
amoksisiline dirençli bakterilerin gelişmesine ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden
olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü solumaktan kaçınınız. Standartlara uygun eldiven ve maske (EN 149 standardına uygun
tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan
EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız. Ürün ve ilaçlı suya temas etmeyiniz.
laçlı su veya ürünle temas halinde etkilenen bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra
ellerinizi yıkayınız. Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara
kullanmayınız.
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, ağız yoluyla alım ve deriye temas sonrası
aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penis ilinlere aşırı duyarlılık sefalosporinlere
(veya tersi) aşırı duyarlılığa yol açabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi boyutlara ulaşır.
Alerjik olan veya bu tip ürünlerle temas etmemesi yönünde tavsiye alan kişiler bu ürünlerle
lgili bir işlem yapmamalıdır.
Bu ürünü tüm gerekli önlemleri alarak ve maruziyete meydan vermeyecek şekilde büyük bir
dikkatle kullanınız.
Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi bir belirti meydana gelirse tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu uyarıyı gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada güçlük çok
ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Penisilin ve sefalosporinler nadiren çok ciddi olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden
olabilirler. Çok nadiren intestinal floradaki değişime bağlı olarak sindirim sistemine ait
değişiklikler (ishal gibi) meydana gelebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımı
Ratlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmalarında amoksisilinin teratojenik olduğuna dair bir
kanıt bulunamamıştır. Veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün tetrasiklin, makrolid ve sülfonamidler gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte
kullanılmamalıdır. Aminoglikozidlerle arasında sinerjizm mevcuttur. Ancak oral uyg ulanan
neomisin, oral uygulanan penisilinlerin emilimini engeller.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Tavuk, hindi ve ördek;
çme suyuna katılarak kullanılır. İlaçlı su temiz su ile kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.
12 saatte kullanılmayan ilaçlı su atılmalı ve ilaçlı su yenilenmelidir. İlaçlı su tedavi anında
hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalıdır. Ancak ilaçlı su kısa sürede tüketilirse normal su
tedarikine devam edilebilir. İlaçlı suyun verilmesinden 2 saat öncesinden (sıcak havalarda daha
kısa olabilir) itibaren hayvanlar susuz bırakılmalıdır.
Ürünün önce 5 -10 litre su ile tamamen karışması sağlandıktan sonra bu ön karışım 2 saat
çerisinde tüketilecek suya eklenerek tamamen karıştırılır. Ürünün suda tamamen dağıldığından
emin olunmalıdır. Bu ürünün 20°C’de sudaki maksimum çözünürlüğü 18,75 g/L olup daha
düşük sıcaklıklarda çözünürlük azalmaktadır.
Tavuk:
Tavsiye edilen doz 15 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (18,80 mg/kg ürün/gün). Pratik
olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 18,75 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır.
Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Hindi:
Tavsiye edilen doz 15 -20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür ( 18,80-25 mg/kg ürün/gün).
Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 18,80 -25 gram ürün içme suyuna katılarak
kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Ördek:
Tavsiye edilen doz 20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (25 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak
her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 25 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır. Tedavi
süresi 3 gündür.
laçlı suyun hazırlanmasında tedavi edilecek hayvanların vücut ağırlığı ve günlük su tüketimleri
doğru hesaplanmalıdır. Su tüketimi ırk, yaş, bakım koşulları, sağlık durumu gibi faktörlere göre
değişebilmektedir. Doğru dozaj için bu hususlar mutlak göz önüne alınmalıdır.
Tedavi bitiminde su sistemi sub-terapotik doza neden olmamak için mutlaka temizlenmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Spesifik bir antidotu yoktur. İlaç uygulaması kesilerek, semptomatik tedavi yapılır. Önerilen
dozun 5 katında uygulandığında herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavu klar 1, hindiler 5, ördekler 9
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen
kanatlılarda kullanılmaz. Yumurtacı piliçlerde yumurtlamanın başlam asına 4 hafta
kaladan itibaren kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Bileşenlerin Listesi
Laktoz monohidrat
Kolloidal silika
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 12 saat
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, serin ve rutubetsiz ortamda, buzdolabına konulmadan
ve dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1 kg’lık ticari takdim şekli için, LDPE şeffaf renk tapa ve beyaz renkli HDPE kilitli kapak ile
kapatılmış beyaz HDPE kavanozlarda kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FMD Aşı İlaç San.Tic. Ltd. Şti.
Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Çankaya/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
0095
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
09.04.2013
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
16.07.2026
Prospektüs + İç/Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
AMOKSİVET %80
Oral Çözelti Tozu
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
AMOKSİVET %80 Oral Çözelti Tozu, 800 mg Amoksisilin trihidrat içeren beyaz, krem
renkli antibakteriyel oral çözelti tozudur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler:
Amoksisilin zamana bağımlı bakteri sidal bir antibiyotiktir. Bakterilerde replikasyon sırasında
hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Gram pozitif bakterilerde peptidoglikan hücre
duvarını oluşturan linear polimer zincirlerinin arasında köprü oluşumunu engeller. Geniş
spektrumludur. Bakteri hücre duvarının üst katmanı lipopolisakkarid ve proteinlerden oluşan
sınırlı sayıda Gram negatif bakteriye karşı da etki gösterir.
Betalaktamlara direnç üç yolla gelişir; beta -laktamaz üretimi, penisilin bağlayan proteinlerde
değişiklik ve/v eya ekspresyon, dış zarda geçirgenliğin azalması. Bunlardan en önemlisi
penisilinlerin inaktivasyonuna neden olan beta -laktamaz enzimi üretimidir. Bu enzimler beta laktam halkasına bağlanarak onları inaktive eder. Beta -laktamazlar kromozomal veya
plazmidik genlerle kodlanabilir.
Amoksisilin ile diğer penisilinler arasında, özellikle aminopenisilinler olmak üzere, çapraz
direnç görülür.
Genişletilmiş spektrumlu beta-laktam ilaçlarının (örneğin aminopenisilinlerin) kullanımı, çok
dirençli bakteriyel fenotiplerin (örn., Genişletilmiş spektrumlu beta -laktamazlar (ESBL'ler))
ortaya çıkmasına yol açabilir.
Farmakokinetik Özellikler:
Amoksisilin hızlı emilin ve maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Vücuda geniş
ölçüde dağılır ve idrar, safra, karaciğer ve böbrekte yüksek konsantrasyona ulaşır. Başlıca aktif
formda böbrek yoluyla atılır. Kuşlarda memelilere oranla daha hızlı elimine olur.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Tavuk, hindi ve ördeklerde amoksisiline duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tavuk, hindi ve ördek;
çme suyuna katılarak kullanılır. İlaçlı su temiz su ile kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.
12 saatte kullanılmayan ilaçlı su atılmalı ve ilaçlı su yenilenmelidir. İlaçlı su tedavi anında
hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalıdır. Ancak ilaçlı su kısa sürede tüketilirse normal su
tedarikine devam edilebilir. İlaçlı suyun verilmesinden 2 saat öncesinden (sıcak havalarda daha
kısa olabilir) itibaren hayvanlar susuz bırakılmalıdır.
Ürünün önce 5 -10 litre su ile tamamen karışması sağlandıktan sonra bu ön karışım 2 saat
çerisinde tüketilecek suya eklenerek tamamen karıştırılır. Ürünün suda tamamen dağıldığından
emin olunmalıdır. Bu ürünün 20°C’de sudaki maksimum çözünürlüğü 18,75 g/L olup daha
düşük sıcaklıklarda çözünürlük azalmaktadır.
Tavuk:
Tavsiye edilen doz 15 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (18,80 mg/kg ürün/gün). Pratik
olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 18,75 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır.
Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Hindi:
Tavsiye edilen doz 15 -20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (18,80 -25 mg/kg ürün/gün).
Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 18,80 -25 gram ürün içme suyuna katılarak
kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Ördek:
Tavsiye edilen doz 20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (25 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak
her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 25 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır. Tedavi
süresi 3 gündür.
laçlı suyun hazırlanmasında tedavi edilecek hayvanların vücut ağırlığı ve günlük su tüketimleri
doğru hesaplanmalıdır. Su tüketimi ırk, yaş, bakım koşulları, sağlık durumu gibi faktörlere göre
değişebilmektedir. Doğru dozaj için bu hususlar mutlak göz önüne alınmalıdır.
Tedavi bitiminde su sistemi sub-terapotik doza neden olmamak için mutlaka temizlenmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Hasta hayvanlarda ilaçlı suyun alımı klinik duruma göre değişebilir. Doğru dozajın
verildiğinden emin olmak için amoksisilinin konsantrasyonu doğru hesaplanmalıdır.
Beta laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız.
Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine
dayandırılmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
amoksisiline dirençli bakterilerin gelişmes ine ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden
olabilir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım:
Ratlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmalarında amoksisilinin teratojenik olduğuna dair bir
kanıt bulunamamıştır. Veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Penisilin ve sefalosporinler nadiren çok ciddi olan aşır ı duyarlılık reaksiyonlarına neden
olabilirler. Çok nadiren intestinal floradaki değişime bağlı olarak sindirim sistemine ait
değişiklikler (ishal gibi) meydana gelebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu ürün tetrasiklin, makrolid ve sülfonamidler gibi bakteriyosta tik antibiyotiklerle birlikte
kullanılmamalıdır. Aminoglikozidlerle arasında sinerjizm mevcuttur. Ancak oral uygulanan
neomisin, oral uygulanan penisilinlerin emilimini engeller.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT
Spesifik bir antidotu yoktur. İlaç uygulaması kesilerek, semptomatik tedavi yapılır. Önerilen
dozun 5 katında uygulandığında herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 1, hindiler 5, ördekler 9
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen
kanatlılarda kullanılmaz. Yumurtacı piliçlerde yumurtlamanın başlamasına 4 hafta
kaladan itibaren kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Tavşan, hamster, gerbil ve kobaylarda kullanılmaz.
Penisilin veya diğer betalaktamlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere duyarlı
olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Anuri veya oligourinin de içinde bulunduğu böbrek hastalıklarında uygulanmaz.
Atlarda ve geviş getirenlerde kullanılmaz.
Beta laktamaz üreten bakterilerin varlığında kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde bulundurunuz.
Gıda maddelerinden uzakta muhafaza ediniz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Ürünü solumaktan kaçınınız. Standartlara uygun eldiven ve maske (EN 149 standardına uygun
tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan
EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız. Ürün ve ilaçlı suya temas etmeyiniz.
laçlı su veya ürünle temas halinde etkilenen bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra
ellerinizi yıkayınız. Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara
kullanmayınız.
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, ağız yoluy la alım ve deriye temas sonrası
aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere aşırı duyarlılık sefalosporinlere
(veya tersi) aşırı duyarlılığa yol açabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi boyutlara ulaşır.
Alerjik olan veya bu tip ürü nlerle temas etmemesi yönünde tavsiye alan kişiler bu ürünlerle
lgili bir işlem yapmamalıdır.
Bu ürünü tüm gerekli önlemleri alarak ve maruziyete meydan vermeyecek şekilde büyük bir
dikkatle kullanınız.
Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi bir belirti meydana gelirse tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu uyarıyı gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada güçlük çok
ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi gerektirir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altın da, serin ve rutubetsiz ortamda, buzdolabına konulmadan
ve dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 2 yıl, iç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü 1 ay,
laçlı içme suyunun raf ömrü 12 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
1 kg’lık ticari takdim şekli için, LDPE şeffaf renk tapa ve beyaz renkli HDPE kilitli kapak ile
kapatılmış beyaz HDPE kavanozlarda kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehan e, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 16.07.2026
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
09.04.2013-026/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
FMD AŞI İLAÇ SAN.TİC. LTD. ŞTİ.
Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Damla İlaç ve Kimya Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla Organize Deri Sanayi Bölgesi Sama Cad. No:9 (L3-1) Tuzla /
stanbul
Seri No:
Üretim Tar.:
S.K. Tarihi:
KDV Dahil PSF: | 