Apravet 552 IU/mg
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
1 gram için;
Aktif madde:
Apramisin sülfat 1000 mg (552.000 IU apramisin baz)
Yardımcı maddeler:
Bulunmamaktadır.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Veteriner Bağırsak Antibakteriyeli
ATC vet kodu: QA07AA92
5.1 Farmakodinamik özellikler
Apramisin, ribozomun 30S alt birimine yapışarak, protein sentezini önleyen ve bakterilerin zar geçirgenliğini bozarak etki gösteren bakterisidal aminoglikozit
antibakteriyeldir.Apramisin Gram negatif bakterilere (Salmonella ve Escherichia coli) karşı etkilidir.
Direnç mekanizmaları: Farklı aminoglikozid 3 -N asetil transferaz enzimleri (AAC -3), apramisin direnciyle ilişkilendirilmiştir. Bu enzimler diğer
aminoglikozitlere karşı farklı çapraz direnç sağlarlar. Beta -laktamlara, streptomisi ne, tetrasiklinlere ve sülfonamidlere karşı direncin yanı sıra bazı Salmonella
Typhimurium DT104 suşu, apramisin'e karşı dirençli konjugatif plazmidi taşımaktadır. Apramisine karşı direnç, ko -seleksiyon (apramisine karşı direnç,
Enterobacteriaceae içindeki diğer kalıcı determinatlar gibi aynı taşınır genetik unsurda yerleştirilmiş direnç olarak izah edilmiştir) ve çapraz direnç y oluyla
(örneğin, gentamisin ile) etkilenebilir.
Kromozomal direnç yolu ile ifade edilen direnç, aminoglikozitlerin çoğu için minimumdur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Apramisin oral uygulamasında, bağırsak içindeki antimikrobiyal aktivite amaçlanmıştır. Apramisin zayıf bir şekilde emilir, ancak genç hayvanlarda ve bağırsak
bariyeri bozulmuş hayvanlarda emilim daha büyük olabilir.
Emilim:
Yeni doğmuş hayvanlarda emilim yüksek olabilir. Ancak yaşamın ilk haftalarında çok düşer.
Buzağılarda, serum seviyeleri 40 mg apramisin / kg vücut ağırlığı dozunun oral uygulamasından sonra yaklaşık 6 saat içinde 2.4 μg / ml değerinde pik yapar.
Dağılım, biyotransformasyon ve atılım:
Apramisin aktif biçimde genellikle dışkı, küçük bir kısmı ise idrar ile vücuttan atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Rumeni gelişmemiş buzağılarda: Apramisine duyarlı Escherichia coli'nin neden olduğu bakteriyel enterit ve Salmonella enterica subsp.enterica serovar
Dublin(Salmonella Dublin) tarafından meydana getirilen Salmonellosis tedavisinde kullanılır.
Etçi tavuklarda: Apramisine duyarlı olan Escherichia coli'nin neden olduğu kolibasillozisin tedavisinde kullanılır.
Tavşanlarda: Apramisine duyarlı Escherichia coli'nin neden olduğu bakteriyel enterit tedavisinde kullanılır. Ürün kullanılmadan önce sürüde hastalığın varlığı
tesbit edilmelidir.
4.3 Kontraendikasyonlar
Apramisine karşı aşırı duyarlı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Rumeni gelişmiş buzağılarda kullanılmamalıdır.
Böbrek bozuklukları bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuyla kullanılır. Aktivitenin azalmasını önlemek için içme suyu sistemleri temiz olmalı ve pas içermemelidir.
Buzağılarda süt veya süt ikamesiyle uygulanabilir.
Dozaj:
Buzağı:
Her kg vücut ağırlığı için 40.000 IU apramisin sülfat/gün (1 kg vücut ağırlığı için 72 mg ürün/gün) dozu, art arda 5 gün süreyle verilir.
Etçi tavuk:
Her kg vücut ağırlığı için 80.000 IU apramisin sülfat/gün (1 kg vücut ağırlığı için 144 mg ürün/gün) dozu, art arda 5 gün süreyle verilir.
Tavşan:
Her kg vücut ağırlığı için 20.000 IU apramisin sülfat/gün (1 kg vücut ağırlığı için 36 mg ürün/gün) dozu, art arda 5 gün süreyle verilir.
laçlı su alımı, hayvanların klinik durumuna bağlıdır. Doğru dozu elde etmek için, veteriner tıbbi ürünün konsantrasyonu hayv anların durumuna göre
düzenlenmelidir.
1 litre su veya süte eklenecek günlük ürün miktarı (mg), aşağıdaki formüle göre hesaplanır:
1 litre su veya süt için eklenecek günlük ürün miktarı (mg) =
Doz (kg vücut ağırlığı başına mg ürün) X Tedavi edilecek hayvanların ortalama vücut ağırlığı (kg)
Ortalama günlük su tüketimi (Litre / hayvan)
Doğru bir dozajın uygulanması ve düşük dozdan kaçınmak için hayvanın vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde hesaplanmalıdır. Çözelti,
kullanımdan hemen önce temiz musluk suyuyla (veya Buzağılar için süt / süt ikamesi) hazırlanmalıdır. İlaçlı içme suyu her 24 saatte bir yenilenmeli v eya
değiştirilmelidir. Süt ikamesi, toz eklenmeden hemen önce hazırlanmalıdır. Çözelti 5 dakika boyunca kuvvetlice karıştırılmalı dır. İlaçlı süt / süt ikamesi,
hazırlandıktan hemen sonra tüketilmelidir. Su tüketimi, tedavi sırasında sık sık kontrol edilmel idir. İlaçlı su tüketimini sağlamak için, tedavi sırasında hayvanların
diğer su kaynaklarına erişimi kesilmelidir. Tedavinin bitiminden sonra, aktif maddenin alt terapötik miktarlarının alımını ön lemek için su sistemi uygun şekilde
temizlenmelidir. Yeterli miktarda i laçlı su alımı mümkün değilse, hayvanlar (uygun ise) parenteral olarak tedavi edilmelidir. Ürünün su ve süt ikamesinde
maksimum çözünürlüğü yaklaşık 1000 g / Litredir. Uygulanacak ürün miktarının doğru bir şekilde ölçülmesini sağlamak için uygu n şekilde kalibre edilmiş tartım
cihazının kullanılması tavsiye edilir.
Doz Aşımı
Buzağılar:
Buzağılara, süt ikamesi içinde 120 mg / kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda beş gün boyunca her gün apramisin uygulan masında toksik etki olmamıştır.
Etçi tavuk:
Etçi tavuklara, 1.000 mg / kg vücut ağırlığı dozunun tek bir seferde uygulanmasında toksik etki olmamıştır. Etçi tavuklara, önerilen dozun 5 katının 15 gün
süreyle verilmesinde olumsuz etkiler görülmemiştir.
Olası zehirlenmelerin, aşağıdaki belirtilerin varlığıyla farkına varılabilir: yumuşak dışkı, ishal, kusma (kilo kaybı, anoreksi), böbrek bozuklukları ve merkezi sinir
sistemi üzerindeki etkiler (azaltılmış aktivite, refleks kaybı, konvülsiyon).
Önerilen dozu aşmayınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s) Tedavi süresince ve son ilaç uygulanmasından sonra buzağılar 28 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Etçi tavuk
ve tavşan eti için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür. İnsan tüketimi için yumurta elde edilecek tavuklarda kullanılmamalı, yumurtlama döneminin
başlamasından 4 hafta önce kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün, ha yvandan izole edilen bakteriler e karşı d uyarlılık testlerine dayan ılarak uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığı
hakkında yerel (bölgesel, çiftlik düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Bir çiftlikte Salmonella Dublin teşhisi konulduğunda, devam eden hastalık durumunun izlenmesi, aşılama, biyogüvenlik ve hareket kontrollerini içeren k ontrol
önlemleri göz önünde bulundurulmalıdır. Mümkünse ulusal kontrol programları izlenmelidir.
Ürün Özellikleri Özeti'nde verilen talimatlar dışında ürünün kullanımı, apramisine dirençli bakteri lerin daha geniş şekilde yayılmasına sebep olabilir v e çapraz
direnç potansiyeli nedeniyle aminoglikozitlerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Veteriner tıbbi ürünü kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Apramisin veya diğer herhangi bir aminoglikozite karşı aşırı duyarlılığı bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Bu ürün cilt veya göz ile temasında veya solunduğunda tahrişe veya hassasiyete neden olabilir.
laçlı su / süt hazırlanırken göz, cilt ve mukozaya temas etmekten ve toz solumaktan kaçınılmalıdır.
Ürünü kullanırken eldiven, maske, gözlük ve koruyucu kıyafetlerden oluşan kişisel koruyucu ekipman kullanılmalıdır.
Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Gözle teması halinde, etkilenen bölge bol suyla yıka nmalıdır. Ciltle teması halinde su ve sabunla iyice yıka nmalıdır. Tahriş devam ederse, doktora
başvurulmalıdır.
Ürünün kaza sonucu yutulmasında ve temastan sonra deri döküntüsü gibi semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alınmalı ve etiketi doktora
gösterilmelidir.
Yüz, dudak ve göz şişmesi veya zor nefes alma daha ciddi semptomlar olduğu için hemen doktora başvurulmalıdır.
(iii) Diğer Uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
4 .6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinmemektedir
Gebelik / Laktasyon
Sığırlar:
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Tavşanlar:
Gebeliğin 6. gününden 18. gününe kadar uygulanan oral apramisin dozları (terapötik dozların altındaki dozlar dahil), fötotoksi k etkilerin kanıtlarını göstermiştir.
Gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tavuklar:
Yumurtlayan tavuklarda ve yumurtlama döneminin başlamasından 4 hafta önce kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozitlerin böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir. Aminoglikozitlerin böbrek yetmezliği bulunan hayvanlara uygulanması veya böbrek
fonksiyonunu da etkileyen maddelerle kombinasyon halinde uygulanması zehirlenme riski oluşturabilir.
Aminoglikozitler, nöro-musküler blokaja neden olabilir. Bu nedenle, tedavi edilen hayvanların anestezisinde bunun dikkate alınması tavsiye edilir.
Hedef Tür
Rumeni gelişmemiş buzağı, etçi tavuk ve tavşan
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün (Şişe ve torba için).
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır (Poşet için).
çme suyuna karıştırıldıktan sonra raf ömrü: 24 saat.
Süt ikamesiyle karıştırıldıktan sonra raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır. Saklanmamalıdır.
6.4. Muhafaza şartları
Ürün açılmadan ve ilk açıldıktan sonra orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin dondurucuya konulmadan
muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
İlaçlı su: 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin dondu rucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
laçlı süt/süt ikamesi: Hemen kullanılmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
APRAVET 552 IU/mg oral Çözelti Tozu, üç tip ambalaj içinde satışa sunulmuştur:
- 1.812 gram apramisin sülfat (1 000 000 IU) ihtiva eden alüminyum renkli polipropilen / alüminyum / polietilen laminat poşetler 25 veya 50 adetlik karton kutu
çerisinde satışa sunulmuştur.
- 90.58 gram apramisin sülfat (50 000 000 IU) ihtiva eden yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) beyaz renkli şişe, yeşil renkli polipropilen kapak ile kapat ılmış
ve kutusuz olarak
satışa sunulmuştur;
- 1811.6 gram apramisin sülfat (1 000 000 000 IU ) ihtiva eden mor-beyaz renkli Polietilen / alüminyum / polietilen tereftalat lamine torbalarda kutusuz olarak
satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: ANC HAYVAN BES.VE SAĞLIĞI HİZMETLERİ A.Ş Soğanlık Esentepe Mah.Cevizli D100 Güney
Yanyol No:25/144 Kartal-İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/0069
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 24.08.2020
Yardımcı Maddeler
Bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının bulunmaması nedeniyle, bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. |
