ATOPİC
Oral Kapsül
İmmunosupresif

BİLEŞİMİ

ATOPİC Oral Kapsül somon renkte jelatin kapsül şeklinde olup, her jelatin kapsülde 50 mg siklosporin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Siklosporin Tolypocladium inflatum’dan elde edilen 11 amino asitli siklik polipeptit yapılı immun-supresiftir. Antijenin tanınmasını izleyen oto-immun cevabın erken basamaklarını önleyerek immuno-suprasyon yapar. Siklosporin kalp, böbrek, pankreas, kemik iliği, ince bağırsak, kornea, akciğer dahil organ nakillerinin ömrünü uzatan kuvvetli immuno-supresiftir. Bazı önemli otoimmun hastalıkların tedavisinde de önemi ispatlanmıştır. Son derece özel bir etki ile T- hücrelerinin etkileşmesini önler. Etki noktası tam bilinmemekle beraber ilacın antijene ve Th hücrelerinin düzenleyici uyarılarına cevabı erken dönemlerde engellediği sanılmaktadır. Siklosporinin hedeflediği moleküllerin başında lenfositler vardır, aynı zamanda siklofilinler diye adlandırılan birçok memeli hücrelerinde bulunan proteinler de vardır. Siklosporin supresor T lenfositlerin fonksiyonunu bozmaz ve myelosupresyon (kemik iliği supresyonu) yapmaz. Bununla birlikte makrofajlar üzerindeki inhibitör etkinliği yok denecek kadar az olduğundan bu hücreleri de baskılamak için prednizon ile birlikte kullanılabilir.

Siklosporin mide-barsak kanalından emilir. Ağızdan verildikten sonra sindirim kanalından %20-50 emilip 3-4 saat içinde doruk plazma yoğunluğuna ulaşır. Dolaşımdaki ilacın %10-20’si akyuvarlarda, %60-70’i alyuvarlarda bulunur. Plazma yarı ömrü 6 saat civarındadır. Siklosporin’in çoğu karaciğerde biyotrasformasyona uğrayarak safra ile atılır, idrarla da az miktarda çıkartılır. Eliminasyon yarılama ömrü ortalama 27 saat kadardır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Tedavi süresi ve dozu veteriner hekimin önerisine göre belirlenir. Yardımcı tedaviler ile (deri için yağ asitleri içeren ürünler, destekleyici şampuanlar) veteriner hekimin uygun bulması halinde doz azaltılabilir veya doz aralığı arttırılabilir. Deri iltihabı ve kaşıntısı gibi derinin alerjik reaksiyonları gibi klinik bulgular atopik dermatis için tipik belirtiler olmadığı dikkate alınmalıdır. Siklosporinin tümörlere yol açmadığı bilinmektedir. Bununla birlikte tedavi süresince lenf bezlerinde şişkinlik (lenfodenopati) gözlenebilir ve dikkatle izlenmelidir. Böbrek yetmezliği olan hayvanlarda tedavi dikkatle yapılmalı ve serum kreatinin seviyesi sürekli takip edilmelidir. Gerekli hallerde tedaviye son verilmelidir. Siklosporinin insulin seviyesine olan etkileri nedeniyle diabetes mellitus belirtileri gösteren köpeklerde dikkatli kullanılmalı ve tedavi süresince glikoz seviyesi dikkatle izlenmelidir.

İSTENMEYEN ETKİLER

Başlıca kusma, mukoid veya yumuşak dışkı ya da ishal görülebilir. Belirtiler tedavinin sonlandırılmasıyla kendiliğinden geçer. Bu belirtiler ılımlı olup tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez. Nadiren de olsa kas krampları, kas zayıflıkları, iştahsızlık ve diş etlerinde şişme gözlenebilir. Böbreklerde hasara yol açabileceğinden su kesintisi yapılmamalıdır. Kan basıncında %10- 15 oranında yükselme gözlenebilir. Aynı zamanda viral, bakteriyel ve mantar hastalıklarına daha duyarlı hale gelebilmektedirler. Tedavi esnasında oluşabilecek enfeksiyonlarda tedavinin seyrine veteriner hekim tarafından karar verilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Siklosporin ile eş zamanlı olarak diğer immunsupresiflerin kullanılması tavsiye edilmez. Sulfonamid-trimetoprim kombinasyonları ve omeprazol ile birlikte kullanılması halinde kan seviyesini düşürmektedir. Siklosporin aşıların etkinliğini düşürebileceğinden aşılarla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Aşılamaların siklosporin ile tedaviden en az iki hafta önce veya sonra yapılması önerilir. Nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER, ANTİDOT

Siklosporinin günlük 10 mg/kg canlı ağırlık üzerinde kullanılmaması önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı belirtileri görüldüğünde siklosporin ile tedaviye son verilmeli ve belirtilere göre tedavi yapılmalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONLARI

6 aylıktan küçük ve 2 kg canlı ağırlığın altındaki köpeklerde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Siklosporine karşı aşırı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. Malign hastalıklar veya progresif malign hastalık öyküsü bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden ve içeceklerden uzakta muhafaza ediniz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır. 25 ^oC nin altındaki ısılarda saklanmalıdır. Oral kapsül kullanılacağı zamana kadar alüminyum blisterden çıkarılmamalıdır. Alüminyum blister açıldığında ürünün kendine has kokusu hissedilebilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

50 mg’lık 10 adet kapsül 2, 4, 6 ve 8’li aluminyum blister ambalajda karton kutu içinde arz edilmiştir.