Bapar Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram’da:
Aktif Madde:
Paromomisin sülfat:
(Paromomisin baz)
100 mg/g
70 mg/g
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, non-steril toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Veteriner bağırsak antibiyotiği
ATCvet kodu: QA07AA06
5.1 Farmakodinamik özellikler
Paromomisin, aminoglikozid grubu bir antibakteriyeldir . Paromomisin, mRNA’nın yanlış
okunmasına yol açarak; mikroorganizmalarda protein sentez ini engeller. Mikroroganizma
ribozomuna geri dönüşümsüz şekilde bağlanmak suretiyle bakterisidal etki gösterir.
Paromomisin, E.coli’de dahil olmak üzere çok sayıda gram negatif bakteri, gram pozitif bakteri
ve protozoonlara karşı geniş spektrumlu etki gösterir.
Paromomisin, konsantrasyona bağlı etki gösterir. Bakterilerde paromomisine karşı başlıca 5
direnç mekanizması tanımlanmıştır. Bunlar: bakteri ribozomlarında mutasyonlara bağlı olarak
gelişen değişiklikler, bakteri hücre duvarının geçirgenliğinin azalması veya aktif geri çıkartım
pompası, aminoglikozidlerin enzimler aracılığıyla inaktivasyonu ve ilacın etkilediği hedef
enzimlerin substitüsyonudur. İlk üç direnç mekanizması, beli rli genlerin kromozomlarda
mutasyonundan kaynaklanır. Dördüncü ve beşinci direnç mekanizmaları yalnızca direnç için
transpozon veya plazmid kodunun alınmasından sonra gerçekleşir. Paromomisin, intestinal
bakteriler arasından, diğer aminoglikozidlere karşı yüksek oranda direnç ve çapraz direnç
oluşturur.
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) 2009 verilerine göre; Fransa’da hindilerden izole
edilen E.coli suşlarından paromomisin sülfat için MIC ≥64 µg/mL olan suşlar dirençli olarak
belirlenmiştir.
rlanda Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA), 2019 verilerine göre in-vitro koşullarda
Cryptosporidium parvum suşlarının %60 -70’ni inhibe eden minimum paromomisin
konsantrasyonu (MIC) 400 µg/ml olarak belirlenmiştir. 2019 yılı verileri itibariyle
Cryptosporidium türünde paromomisine karşı direnç saptanmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Paromomisin oral yolla uygulandıktan sonra mide -bağırsak kanalında sınırlı seviyede emilir.
2-6 haftalık buzağılara, 50 mg paromomisin sülfat/kg vücut ağırlığı (35.000 IU paromomisin/kg
vücut ağırlığı) dozunda tek bir oral uygulamadan sonra paromomisinin biyoyararlanımı
%2.75’dir.Ortalama pik plazma konsantrasyonu (C max) 1.48 mg/l, pik plazma
konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmax) 4.5 saat ve ortalama eliminasyon yarı ömrü (t1/2, el) 11.2
saattir. Uygulanan dozun ana kısmı değişmeden dışkı ile atılırken; emilen kısım ağırlıklı olarak
değişmemiş paromomisin şeklinde idrar yoluyla atılmaktadır. Paromomisin yaşa -bağlı
farmakokinetiğe sahiptir. Yeni doğan hayvanlarda sistemik maruziyet oranı en yüksektir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Bapar Oral Çözelti Tozu, ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisine duyarlı
Escherichia coli, Salmonella spp. ve Cryptosporidium parvum tarafından oluşturulan gastro intestinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bağırsakta tıkanma olduğu düşünülen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Dışkısında kan bulunan
hayvanlarda ilacın sistemik dolaşıma geçme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve bu
durumlarda kullanılmamalıdır.
Rumeni gelişmiş hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Etkin maddeye veya diğer aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimik robiyal direnç oluşturma riski nedeniyle hindiler de
kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Bapar Oral Çözelti Tozu’nun hedef türü ruminasyona başlamamış buzağılardır. Ürün süt veya
suya karıştırılarak oral yolla uygulanır.
Farmakolojik doz: Ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisin sülfatın farmakolojik
dozu kolibasillozis ve salmonellozis için 25-50 mg/kg vücut ağırlığı/gün, cryptosporidiosis için
50 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Pratik doz:
Kolibasillozis ve Salmonellozis tedavisinde 3-5 gün süreyle 2,5-5 g Bapar Oral Çözelti Tozu/10
kg vücut ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
Cryptosporidiosis tedavisinde ardışık 7 gün boyunca, 5 g Bapar Oral Çözelti Tozu /10 kg vücut
ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
çme suyu veya süt ile uygulama için günlük dozun hesaplanmasında; tavsiye edilen doz, tedavi
uygulanacak hayvan sayısı ve vücut ağırlıkları göz önünde bulundurularak aşağıdaki formül
kullanılır.
ürün (mg) / vücut ağırlığı (kg) × tedavi uygulanacak hayvanların
ortalama vücut ağırlığı (kg) = her bir litre içme suyu/süte
katılacak ürün miktarı (mg)
Hayvan başına günlük ortalama su/süt tüketimi (Litre)
Dozu belirlerken hayvanın vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru değerlendirilmelidir
lacın hayvanlar tarafından alımı, hayvanların klinik durumu, sıcaklık ve nemlilik gibi ortam
koşullarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Doğru dozajın sağlanması için hayvanların içme
suyu/süt alımı takip edilmeli ve buna göre paromomisin konsantrasyonu ayarlanmalıdır. İlaçlı
karışım hazırlanırken uygun şekilde ayarlanmış tartım ekipmanı kullanılmalıdır. Oral
uygulamaya uygun bir alet veya şırınga kullanılmalıdır ve ürün doğrudan hayvanın ağzına
uygulanmalıdır.
laçlı içme suyu/süt ve stok çözeltisi taze olarak hazırlanmalıdır. Ürün süte katıldıktan sonra 6
saat içinde ve suya katıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ürünün çözünürlüğü
maksimum 95 g/L konsantrasyonda test edilmiştir. Bapar Oral Çözelti T ozu besinler ile
farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim göstermez. Ancak her bir buzağının tedavi için
gerekli dozu aldığından emin olmak için buzağılar uygulama öncesinde 2 -3 saat susuz
bırakılmalı ve beslenmemelidir.
İlaç Etkileşimleri
Güçlü diüretikler ve potansiyel olarak ototoksikler ve nefrotoksikler ile eş zamanlı
kullanılmamalıdır.
Aminoglikozidler, genel anestezik ve kas gevşeticiler ile birlikte kullanıldıklarında bu
bileşiklerin nöromusküler bloke edici etkilerini arttırmaktadır. Bu durum akut felç ve apneye
neden olabilir.
Doz Aşımı
Bapar Oral Çözelti Tozu, mide-bağırsak kanalından oldukça zayıf bir şekilde absorbe edildiği
çin doz aşımı beklenmez. Kazara doz aşımı yapılmasına bağlı zararlı etkilerin görülmesi
beklenmez. İlacın uzun süreli kullanımına bağlı olarak mide bağırsak lezyonlarıyla ilişkili
klinik belirtiler ortaya çıkabilmektedir.Bu nedenle 7 günden fazla kullanılmamalıdır. 2 -5
haftalık buzağılarda, 50 mg paromomisin sülfat/kg vücut ağırlığını (35.000 IU
paromomisin/kg) aşan dozlarda uygulanması, çoğunlukla rumen ve retikulumda mide-bağırsak
lezyonlarının (ülserasyon, püstüller, kronik hiperplastik enflamasyon) oluşumuna neden
olmaktadır. Doz aşımı durumunda d iş g ıcırdatma ve iştah kaybı görüldü ğü bildirilmiştir .
Tekrarlanan doz aşımları ölüme yol açabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Geviş getirmeyen buzağılara Crptosporidium parvum enfeksiyonlarının tedavisinde 50
mg/kg/vücut ağırlığı/gün dozunda 7 gün boyunca uygulandığında tedavi süresince ve son
laç uygulamasından sonra buzağılar 62 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Geviş getirmeyen buzağılara Escherichia coli ve Salmonella spp. enfeksiyonlarının
tedavisinde 25 -50 mg/kg/vücut ağırlığı /gün dozunda 3 -5 gün uygulandığında tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra buzağılar 30 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir.
Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün Cryptosporidiosis ile ilişkili diyare vakalarında etkinliğinin incelendiği saha
çalışmalarında, 7 günlük tedavi süresince, tedavi edilen buzağıların %23 ila %32’sinde diyare
görülürken, tedavi edilmeyen gruplardaki buzağıların %53 ila %73’ünde diyare tespit
edilmiştir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün, gıda hijyeni, uygun havalandırma ve fazla stok yapmamak gibi iyi yönetim uygulamaları
dikkate alınarak kullanılmalıdır. Çiftliklerde, iyi yöne tim uygulamaları geliştirilerek ve
ahırlarda ye terli temizlik ve dezenfeksiyon sağlan arak ürünün tekrarlı kullanımından
kaçınılmalıdır.
Ürün potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, böbrek fonksiyonunun
değerlendirilmesi önerilir . Yenidoğan buzağılarda veteriner hekimin fayda -risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Yenidoğan buzağılarda s indirim kanalı nda emilim
oranı yüksektir. Bu nedenle, paromomisinin fazla emilerek ototoksisite ve nefrotoksisite
oluşturma riskini önlemek amacıyla dikkatli kullanılmalıdır.
Ürünün prospektüsünde belirtilen talimatlara uygun olmayan kullanımı, paramomisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç riski nedeniyle, aminoglikozidler ile
tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen ba kterilerin duyarlılık testine dayalı olmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır . Ürün kullanılırken, resmi ulusal ve
bölgesel antimikrobiyal tedavi politikaları di kkate alınmalıdır. Aminoglikozid ler beşeri
hekimlikte kritik öneme sahip ilaçlar olarak kabul edilir. Bu nedenle, veteriner hekimlikte ilk
basamak tedavi amacıyla kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Paromomisine veya diğer aminoglikozidlere aşırı duyarlılığı
bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır. Cilt ve göz ile temas ından kaçınınız. Cilt veya
gözler ile yanlışlıkla temas halinde, bol su ile yıkayın ve iritasyonun devam etmesi halinde tıbbi
yardım alın. Yüz ve dudaklarda şişme veya solunum güçlüğü ciddi semptomlardır ve acil tıbbi
müdahale gerektirir.
Veteriner tıbbi ü rün ile temas edileceği zaman, koruyucu giysi ve su geçirmez eldivenlerden
oluşan kişisel koruyucu ekipman giyilmelidir. Bu ürün kullanılırken, tek kullanımlık yarım yüz
gaz maskesi veya filtresi bulunan tek kullanımlık olmayan gaz maskesi takılarak tozun teneffüs
edilmesi önlenmelidir. Ürünü iyi havalandırılmış bir alanda kullanın. İlaçlı karışımı hazırlarken
tozu teneffüs etmekten kaçının. Ürünü uygularken, herhangi bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara
kullanmayın. İlacın kazara yutulması halinde, derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs ile birlikte
doktora başvurun.
(iii)Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet):
Paromomisin gibi aminoglikozid antibiyotikler ototoksisite ve nefrotoksisiteye yol açabilir.
Nadir durumlarda yumuşak dışkı görülebilir.
Aminoglikozidler post sinaptik reseptörlere bağlanarak nöro-musküler blokaja neden olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
-Çok yaygın (tek bir tedavi süresince advers reaksiyonları gösteren 10 hayvanda 1’den daha
fazla)
-Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvan)
-Seyrek (1000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvan)
-Nadir (10,000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvan)
-Çok nadir (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1'den az hayvan)
Gebelik / Laktasyon
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmalarında, herhangi bir teratojenik,
fetotoksik ve maternotoksik etkiye ilişkin kanıt olmamasına karşın gebeliğin hiçbir döneminde
kullanılmaz.
lacın güvenliği gebe ve laktasyondaki hayvanlarda belirlenmemiştir.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
laçlı sütün raf ömrü: 6 saat
6.4 Muhafaza Şartları:
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından
koruyunuz.
6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu:
1 kg’lık ürün 2 Lt hacimli beyaz renkli HDPE kavanozlarda, şeffaf LDPE tapalı ve beyaz renkli
HDPE kilitli kapaklı olarak kutusuz şekilde satışa sunulmaktadır.2.5 kg’lık ürün 5 Lt hacimli
beyaz renkli, polipropilen (PP) kavanoz larda, beyaz renkli, polipropilen (PP), kilitli kapa klı
olarak kutusuz şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler:
Kullanılmış veteriner tıbbi ürün veya bu üründen arta kalan atılacak materyalleri, yerel
yasaların gerekliliklerine göre imha edilmelidir. Paromomisin çevrede uzun süre kalıcıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikrobiyal direnç oluşturma riski nedeniyle hindilerin ve
ergin ruminantların ürünün artık ve atıklarına ulaşması engellenmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul
/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 030/0064
9.PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 06.04.2022
10.METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:---
Yardımcı Maddeler
Aerosil K 200
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Ruminasyona başlamamış buzağılar | 