Bavermisin Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her g:
Aktif madde:
Eritromisin 509 mg
(Eritromisin tiyosiyanat (yaklaşık) 550 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Sarı renkli, akıcı, karakteristik kokulu oral çözelti tozu
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Makrolidler, Eritromisin
ATCvet kodu: QJ01FA01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Eritromisin makrolid grubunda yer alan ve başlıca gram pozitif bakterilere etkili bir
antibiyotiktir. Bakteriyostatik etkili olmakla birlikte tedavi dozunun üzerinde bakterisid etki
gösterir. Bakterilerde protein sentezini ribozomlar üzerinde gösterir. Diğer makrolidler gibi 50S
alt üniteye bağlanır ve uzaman fazı sırasında translokasyonu engeller. Eritromisine duyarlı
suşlar arasında maddenin ribozomlara bağlanma kapasitesini değiştirme şeklinde direnç
gelişimi oluşabilir. Gram negatif bakterilerin ise hücre duvarından eritro misinin geçişini
engelleyerek direnç geliştirdiği düşünülmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kanatlılarda oral uygulamada biyoyararlanım %90’ın üzerindedir. Diğer makrolidler gibi
plazma proteinlerine sınırlı oranda bağlanır (%20 -30), özellikle akciğerler olmak üzere bütün
dokulara eşit ve hızlı olarak dağılır. Karaciğer tarafından metabolize edilir ve emilen ve
emilmeyen kısımları dışkı ile atılır. Çok az miktarda da idrar i le atılır. 30 mg/kg doz
uygulamada kanatlılarda C max ve Tmax değerleri 5.0 μg / ml ve 1.7 saat olarak elde edilmiştir.
Yarılanma ömrü 3 -5 saattir. Akut toksisitesi çok düşüktür. Rat, fare ve hamsterda oral LD 50
değeri 3000 mg/kg’dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuk ve hindilerde Mycoplasma türleri tarafından meydana getirilen enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Hindi ve tavuklarda içme suyuna karıştırılarak 20 -40 mg/kg eritromisin baz/gün dozunda 3 -5
gün kullanılır.
Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 39-78 gram ürün kullanılmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için ürün miktarı doğru hesaplanmalıdır.
laçlı su miktarı, hayvanların su alımlarını etkileyen yaş, sağlık durumu, çevre sıcaklığı gibi
faktörlere göre değişebildiğinden, hayvanların ilacın tamamını alabileceği şekilde
ayarlanmalıdır.
laçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. İlacın su içerisinde tamamen karışması
sağlanmalıdır.
Hayvanların mümkün olduğunda eşit miktarda ilaçlı su tüketebilmesi için yeterince su kaynağı
bulunmalıdır.
Tedaviye başladıktan sonra 3 gün içerisinde öne mli bir iyileşme görülmezse teşhis gözden
geçirilmelidir. Tedaviden sonra sulama sistemi sub -terapotik doz alımını ve direnç gelişimini
engellemek için iyice yıkanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bazen hafif şiddetli sindirim sistemi rahatsızlıkları görülebilir. Nadiren hepatotoksik etki
oluşabilir. Böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda yüksek plazma
konsantrasyonuna bağlı olarak dönüşümlü duyma kaybı oluşması ihtimal dahilindedir. Alerjik
reaksiyon meydana gelirse tedavi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Ratlarda yüksek ve tekrarlayan dozlarda spermatogenezisin durmasına neden olabilir. Uzun
süre kullanımı intestinal dismikrobizme ve dirençli suşların gelişimine neden olabilir.
İlaç Etkileşimleri
Linkozamidlerle birlikte eş zamanlı kullanımı, bakterilerdeki aynı he def noktası nedeniyle
kullanışlı değildir.
Eritromisin, beta laktamlar, gentamisin ve trimetoprim ile antagonist etkilidir.
Linkozamidler ile eritromisin arasında kısmi paralel direnç söz konusudur.
Doz Aşımı
Çok yüksek doz uygulanması halinde genel olarak gastrointestinal sisteme ait belirtiler görülür.
Tedavinin kesilmesi ile belirtiler kaybolur. Tedavinin erken kesilmesi, direnç gelişimine neden
olabileceğinden, sadece veteriner hekimin önerisine göre yapılmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 3, hindiler 6 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından 5 gün süreyle elde
edilen yumurtalar insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Eritromisin veya diğer makrolidlere ya da bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu
bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün, ülkesel/bölgesel antimikrobiyal kullanım politikalarına ve duyarlılık test sonuçlarına
göre kullanılmalıdır. Katı yemlerle karıştırılmaz. Enfeksiyonun durumuna göre değişen su
tüketimi nedeniyle ilacın alım miktarı değişkenlik gösterebili r. Tekrarlayan ve uzun süreli
kullanımlardan kaçınılmalı, işletmede iyi yönetim pratiklerine ve stresin önlenmesine önem
verilmelidir.
Ürünün, kullanım talimatlarından farklı şekilde kullanılması eritromisine veya çapraz direnç
nedeniyle diğer antibiyotiklere karşı direnç artışına neden olabilir.
Eritromisin, çevre üzerine etkileri hakkındaki bilgilerin sınırlı olması nedeniyle, reçete eden
hekimin çevre sağlığına etkisi olmayacak şekilde ürünü reçetelemesi ve bu şekilde kullanımına
yöneltmesi tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Makrolidlere duyarlı kişiler ürünle temas etmekten kaçınmalıdır. Duyarlılık reaksiyonlarından
veya kontakt dermatitisten kaçınmak için ürünle teması kesecek eldiven/elbise giyilmesi
önerilir. Ayrıca solunum yolu ile alınmasını engellemek için uygun maske maske (EN 149
standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun
filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanılmalıdır.
Ürünü hazırlama veya uygulama sırasında sigara dahil hiç bir şey yenilip içilmemelidir.
Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
Gözle temas halinde göz bol su ile yıkanmalı ve irritasyon devam ederse acilen doktora
başvurulmalıdır. İlaç ile temas eden deri bölgeleri su ile yıkanmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik bir etki görülmemiştir. Ürünün
hedef tür damızlıklarında güvenilir kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle
kullanımda veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Hedef Tür
Tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü:24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından
koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1kg’lık ürün 2Lt hacimli beyaz renkli HDPE kavanozda, beyaz HDPE kapak ve şeffaf HD PE
tapalı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8
34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 030/0046
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 23.11.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:----
Yardımcı Maddeler
Aerosil 200
Tarçın esansı
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Bu ürün, geçimlilik çalışmaları bulunmadığı durumlarda, diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte
kullanılmamalıdır. | 