Bavet Klosantel Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her bir ml’de
Aktif Madde
Klosantel sodyum baz 50,0 mg
(klosantel sodyum dihidrat eşdeğeri)
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol (E1519) 100,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, açık sarı renkli steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Veteriner Antihelmintik
ATCvet Kodu: QP52AG09
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Ürün, karaciğer kelebekleri ( Fasciola gigantica ve Fasciola hepatica ), kan ile beslenen
nematodlar (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus
contortus – benzimidazole dirençli suşlar dahil - Haemonchus placei, Oesophagostomum
columbianum, Oesophagostomum radiatum ) ve larva aşamasındaki bazı artropodlara (
Hypoderma bovis , Hypoderma lineatum , Oestrus ovis ) karşı yüksek etkinliği olan sentetik
antiparazitik ajan salisilanilit klos antel içerir. Klosantel, ATP sentezinin inhibisyonu ile
sonuçlanan mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bir ayrıştırıcısıdır. Bu, enerji
metabolizmasında belirgin bir değişime neden olur ve sonunda parazitin ölümüne yol açar.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Klosantel, maksimum plazma seviyelerine koyunlarda uygulamadan 8-24 saat sonra, sığırlarda
24-48 saat sonra ulaşır. Plazmada, klosantel %99 oranında albümine bağlanır. Sonuç olarak,
dokulara dağılımı çok sınırlıdır. Ortalama olarak, doku seviyeleri plazma seviyelerinden 15 kat
daha düşüktür. Klosantelin plazmadan ve dokulardan eliminasyon yarılanma ömrü, koyunlarda
yaklaşık 2-4 hafta, sığırlarda 9-21 gün arasındadır. İlaç az metabolize edilir ve ana atılım yolu
safra yoluyla dışkıdır. İdrarla atılımı ihmal edilebilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), gastro -intestinal
nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
KOYUN SIĞIR
Trematodlar Trematodlar
Fasciola hepatica (yetişkin) Fasciola hepatica (yetişkin)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Nematodlar Nematodlar
Haemonchus contortus (yetişkin ve immatür) Haemonchus placei (yetişkin ve immatür)
Oesophagostomum columbianum (yetişkin ve
mmatür)
Bunostomum phlebotomum (yetişkin ve
mmatür)
Gaigeria pachyscelis (yetişkin ve immatür) Oesophagostomum radiatum (yetişkin ve
mmatür)
Chabertia ovina (yetişkin ve immatür) Artropodlar
Artropodlar Hypoderma bovis (L3 dermal aşama)
Oestrus ovis (1., 2. ve 3. larvalar) Hypoderma lineatum (L3 dermal aşama)
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır ve koyunlarda deri altı enjeksiyon yoluyla uygulama yapılır. Doğru dozun uygulanmasını
sağlamak için vücut ağırlığının mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmesi gerekir.
Yüksek hacimlerin enjekte edilmesi gerektiğinde (20 ml’den fazla), toplam hacmi boynun her
ki tarafına eşit olarak bölünmelidir. Buzağılarda b ir enjeksiyon bölgesine uygulanacak ilaç
miktarı 5 ml’yi koyunlarda 6 ml’yi aşmamalıdır. Eğer tedavi tekrarlanacaksa, kalıntı
birikmesini önlemek için sığırlarda en az 12 haftalık, koyunlarda ise 107 günlük bir ara
verilmelidir. Tıpayı 60 kereden fazla delmeyiniz, eğer 60 kereden fazla delmeniz gerekirse, geri
çekme iğnesinin kullanılması önerilir.
Doz:
Sığır
2,5 mg/kg vücut ağırlığı (1
ml/20 kg vücut ağırlığı)
Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X L3 ve/veya L4
Bunostomum phlebotomum X
Oesophagostomum radiatum X
5 mg/kg vücut ağırlığı(1
ml/10 kg vücut ağırlığı)
Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Enfeksiyondan 8 hafta sonra
X
X
X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X
Bunostomum phlebotomum X
Oesophagostomum radiatum X
Hypoderma bovis Dermal aşama
Hypoderma lineatum Dermal aşama
Koyun
2,5 mg/kg vücut ağırlığı (1
ml/20 kg vücut ağırlığı)
Yetişkinler İmmatürler
Haemonchus contortus X X
X Gaigeria pachyscelis X
Oestrus ovis 1.2. ve 3. larvalar
5 mg/kg vücut ağırlığı (1 ml/10 kg vücut
ağırlığı)
Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Enfeksiyondan 8 hafta sonra
X
X
X
Fasciola gigantica X
Haemonchus contortus (+BZ dirençli suşlar) X
Oesophagostomum columbianum X
Chabertia ovina X
Uzun yarılanma ömrü nedeniyle, klosantel, aşağıdaki nematodlarla re -enfeksiyonlara karşı
birkaç hafta koruyacaktır:
Sığır
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus placei 2.5 4 hafta
6 hafta
3 hafta
2 hafta
5
Bunostomum phlebotomum 5
Oesophagostomum radiatum 5
Koyun
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus contortus 2.5 2 hafta
7 hafta
3 hafta
8 hafta
8 hafta
5
Gaigeria pachyscelis 2.5
5
Oestrus ovis 5
İstenmeyen / Yan Etkiler
Yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki standartlar kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (bir tedavi sırasında advers reaksiyon gösteren 10 hayvandan 1’inden
fazlası).
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Yaygın değildir (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Nadir (10.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10 hayvandan az).
- Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).
Belirli besi ırklarında (Şarole ve melezleri) sık sık (%2) genel anafilaktik tipte reaksiyonlar
meydana gelebilir. Sığırlarda enjeksiyon bölgesinde yoğun inflamasyon ve kas dokusunda
çözünürlüğü 15 ve 30 güne kadar sürebilen küçük lezyonlar görülebilir. Koyunlarda, enjeksiyon
bölgesinde yangısal reaksiyonlar görülebilir.
İlaç Etkileşimleri
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından ve diğer ilaçlarla etki leşimi bilinmediğinden diğer
laçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
Klosantel’in güvenlik marjı dardır, yüksek dozlarda intoksikasyona neden olabilir. Hedef
türlerde tavsiye edilen doz miktarı aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun aşılması durumunda ve
özellikle koyunlarda 3 katı ve üzeri dozlarda doz aşımına ilişkin toksisite belirtileri görülebilir.
Koyunlar tavsiye edilen dozun 3 katına kadar olan dozlarda iştahsızlık ve depresyon belirtileri
gösterebilir. Önerilen dozun 3 katından itibaren körlük, hipotoni, kuadripleji veya ölüm
meydana gelebilir. Sığırlarda tavsiye edilen dozun aşılması durumunda iştah kaybı, görme
bozukluğu, dışkıda gevşeme ve dışkılama sı klığında artış görülür. Yüksek dozlarda körlük,
hiperventilasyon, hipertermi, genel güçsüzlük, koordinasyon bozuk luğu, kasılmalar, taşikardi
ve şiddetli durumlarda ölüm meydana gelebilir. Sığırlarda doz aşımında toksisite belirtileri;
ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük ve görme bozuklukları (azalan görme
fonksiyonu ve körlük). Koyunlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon
bozukluğu, genel güçsüzlük depresyon, kolik, cilt hassasiye tinin azalması, opistotonus ,
nistagmus, midriasiz ve pupiller refleks kaybı olmakla birlikte körlük oluşan durumlarda görme
yetisi geri getirilemez. Klosantel’in bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı
ve toksisite durumlarında vücut direncini destekleyici ilaçlar ve semptomatik tedavi önerilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 84 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi
çin süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir. Düvelerde son gebelik
trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
çin yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de
dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten koyunlarda kullanım için uygun değildir.
nsan tüketimi için süt üreten koyunlarda ilk kuzulamadan önce 1 yıl içinde
kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye ve yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Hasta ve karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Tüm enjeksiyon prosedürlerinin doğru yapıldığından ve vücut
ağırlıklarının doğru ölçüldüğünden emin olunmalıdır. Aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmasına
özen gösterilmelidir, çünkü direnç gelişme riskini arttırırlar ve sonuçta etkisiz tedaviye neden
olabilirler:
-Uzun süre boyunca aynı sınıftaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlanan kullanımı
-Vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından kaynaklanabilecek düşük doz uygulaması, ürünün
hatalı uygulanması veya dozajlama cihazının kalibrasyon eksikliği
Antihelmintiklere diren çli şüpheli klinik vakalar, uygun testler kullanılarak (örneğin, Fekal
Yumurta Sayımı Azaltma Testi) araştırılmalıdır. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir
antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir
etki tarzına sahip olan bir antihelmintik kullanılmalıdır. Koyunlarda %80+ oranında
Haemonchus nematodlarının klosantele direnç gösterdiği bildirilmiştir. Avustralya’da yapılan
çalışmalarda az sayıda klosantele dirençli karaciğer kelebeğinin olduğu kanıtlan mıştır.
Sığırlarda klosantele dirençli gastrointestinal nematodlar için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün 2,5 mg/kg dozunda güvenli ve etkili kullanımı, çiftlik düzeyinde risklerin doğru tür
seviyesindeki parazitolojik teşhisine bağlıdır. Bunun olmadığı durumlarda, 5 mg/kg’lı k doz
oranı kullanılmalıdır. Süt veren koyun ve sığırlarda kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalarda
koyunlarda Haemonchus spp.’e direnç gelişimi gözlenmiştir. Sığırlarda topikal uygulamalarda
erişkin (Fasciola Hepatica) karaciğer kelebeklerinde klosantele direnç bildirilmiştir. Glutatyon
S-transferaz (GST) birçok helmintte faz II reaksiyona katılır. Teoride helmintin GST’ı pasif bir
şekilde klosantele bağlanabilir ve etkisiz kılabilir, artan GST seviyesi direnç gösterebilir. Bir
diğer yandan GST'ın ilaca bağlanması helmint hücrelerine absorbsiyonunu destekleyebilir.
Klosantel, hedef dışı organizmaları olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir . Tedaviyi
takiben, potansiyel olaral toksik seviyelerde klosantel atılımı birkaç hafta boyunca sürebilir.
Tedavi edilmiş hayvanlar tarafından klosantel içeren dışkının merayla kontamine edilmesi,
gübrenin bozulmasını etkileyecek olan gübreyle beslenen org anizmalarının miktarını
azaltabilir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı
alanda bulunmaması gerekir. Klosantel gübre faunası için toksiktir. Gübre faunası riskini
azaltmak için, tedavi edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı alanda bulunmaması gerekir.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendi kendinize enjeksiyondan kaçınınız. Cilt, göz ve mukozalara temasından
kaçınılmalıdır. Temas halinde bol su ile yıkayınız. İlacı uygularken eldiven kullanılmalı ve ilacı
uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacı uygularken yemek yemeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Suda yaşayan organizmalara konta minasyon riskini azaltmak için, tedavi edilen hayvanlar
tedaviden sonra en az 48 saat sudan uzak tutulmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, klosantel’in teratojenik veya fetotoksik etkilerini
ortaya koymamıştır. Klosantelin sığırlarda güvenliği gebelik ve laktasyon döneminde
belirlenmemiştir; tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı, veteriner hekim
tarafından bir fayda/risk değerlendirmesine tabi olmalıdır. Ürünün koyunlarda gebelik sırasında
kullanılması mümkü ndür. Sütün insan tüketimine sunulacağı durumlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyondaki hayvanlarda güvenli kullanım için 4.11 numaralı bölüme bakınız.
Hedef Tür
Sığır, Koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa hazır haldeki raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza Şartları:
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin
altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla
delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
100 ml’lik Tip II şeffaf şişelerde 20 mm flip -off mavi kapak ve standart gri brombutil tıpa ile
karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Klosantel, suda yaşayan organizmaları (suda
yaşayan omurgasızlar, deniz tabanındaki canlılar v e balıklar) etkileyebilir bu nedenle ürünün
atık ve artıkları akarsulara, yeraltı sularına, kanalizasyona atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8
34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
030 / 0085
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLENME TARİHİ:
24.08.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİĞİ TARİHİ:
-----
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519)
Polietilen glikol 400
Gliserol formal (q.s)
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından dolayı diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmediğinden bir
arada kullanılmamalıdır. | 