Bavetaxin

Etken Madde	tulatromisin
Grup	Antibakteriyel
Şekil	Enjektabl Çözelti
Hayvan	Koyun \| Sığır
Firma	Bavet
Bavetaxin Enjeksiyonluk Çözelti Veteriner Antibakteriyel Bileşimi Her ml çözelti içeriği: Aktif Maddeler: Tulatromisin …………………………………………….100,00 mg/ml Yardımcı Maddeler: Antimikrobiyal Koruyucu 3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol)……….. 5,000 mg/ml Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. Farmasötik Şekil Renksiz-açık sarıya yakın renkli, berrak partikülsüz steril Enjeksiyonluk Çözelti Farmakolojik Özellikleri Farmakoterapötik Grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, Makrolidler ATCvet Kodu: QJ01FA94 5.1 Farmakodinamik Özellikler Tulatromisin bir fermantasyon ürününden orijin alan, yarı sentetik makrolid grubu antibakteriyel bir ajandır. Uzun etki süresi ile diğer makrolidlerden farklıdır ve bu kısm en üç amin grubuna sahip olmasından kaynaklanır, bu nedenle triamilide kimyasal alt sınıf tanımlaması verilmiştir. Makrolidler bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici olarak bağlanması sayesinde protein sentezini inhi be ederler. Translokasyon işlemi sırasında peptidil -tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki ederler. Sığırlarda solunum sistemi enfeksiyonları ile en çok ilişkisi olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bov is’e karşı in vitro etkinliği vardır. Histophilus somni’nin bazı izolatlarında artmış minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değerleri bulunmuştur. Koyunlarda en sık görülen bulaşıcı pododermatitise sebep olan Dichelobacter nodosus’ a karşı in vitro etkinli ği vardır. Aynı zamanda, sığırlarda enfeksiyöz keratokonjuktivitise sebep olan Morexella bovis’ e de in vitro olarak etkinliği vardır. Bazı ribozomal proteinler veya ribozomal RNA (rNA) kodlayan genlerin mutasyona uğraması; genellikle linkozamidlerle ve B grubu streptograminlerle çapraz dirençte artışa yol açan 23S rRNA hedef bölgesinde enzimatik modifikasyon (metilasyon) (MLSB direnci); enzimatik naktivasyon veya makrolid efluksu (dışa akışı) yoluyla, makrolidlere direnç gelişebilmektedir. MLSB direnci, konstitütif (yapısal) veya indüklenebilir nitelikte olabilmektedir. Direnç, kromozomal veya plazmid kodlu olabilmekle beraber, transpozon veya plazmidlerle ilişkili olduğu takdirde, aktarılabilir (transfer edilebilir) nitelikte olabilmektedir. Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü) artırır ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından klirensini sağlar. Pro -inflamatuvar mediatörler olan lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve çözünürlüğü yüksek lipid lipoksin A4 üretimini başlatır. 5.2 Farmakokinetik Özellikler Sığırlarda, tulatromisin 2,5 mg/kg/ vücut ağırlığı dozunda tek bir deri altı enjeksiyon şeklinde uygulandığı zaman farmakokinetik profili, hızlı ve geniş emilimi takiben, yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon göstermiştir. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0,5μg/ml ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (T max) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğer homojenatı içindeki tulatromisin konsantrasyonları plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makr ofajlar içinde biriktiğine dair güçlü kanıtlar vardır . Bununla birlikte, tulatromisinin akciğerde enfeksiyon bölgesinde in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsantrasyonlar, plazmada 90 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2) ile yavaş bir düşüş zlemiştir. Plazma proteinlerine düşük bir oranda bağlanmaktadır (yaklaşık %40). Damar içi uygulama sonrasında kararlı durumda dağılım hacmi 11 L/kg’dır. Sığırlarda deri altı uygulama sonrası tulatromisinin biyoyararlanımı %90 civarındadır. Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman tulatromisinin yaklaşık 15 dakika (Tmax) içerisinde 1.19 μg/ml maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşmıştır , eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saattir. Plazma proteinine yaklaşık %60-75 oranında bağlanmaktadır. Damar içi uygulamadan sonra sabit halde dağılım hacmi, 31.7 L/kg olarak saptanmıştır. Tulatromisinin kas içi uygulaması sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100 civarındadır. Kullanım Sahası / Endikasyonları Sığır Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum sistemi enfeksiyonunun (BRD) hastalığının tedavisinde ve metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bo vis ile ilişkili e nfeksiyöz keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir. Koyun Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir. Kullanım Şekli ve Dozu Sığırlarda; tek deri altı enjeksiyon 2,5 mg tulatromi sin/kg/vücut ağırlığı (1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Solunum sistemi hastalığı olan hayvanlar, hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir. Koyunlarda; boyun bölgesinden tek kas içi enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı (1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ya da çok dozlu enjektör önerilir. İstenmeyen / Yan Etkiler Sığırlara d eri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde sıklıkla geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişmelere neden olur ve bu durum 30 güne kadar sürebilir. Kas içi uygulama sonrasında koyunlarda böyle reaksiyonlar gözlemlenmemiştir. Enjeksiyon bölgesinde patomorfolojik reaksiyonlar (geri dönüşümlü konjesyon, ödem, fibrozis ve hemoraji değişikliklerini de içerir) sığırlarda enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca yaygındır. Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, geri adım atma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde ortadan kalkar. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir: -Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının advers reaksiyon göstermesi) -Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan) İlaç Etkileşimleri Diğer makrolidlerle çapraz direnç gösterir. Diğer makrolidler ve linkozamidler gibi benzer etki tarzı gösteren antibakteriyellerle eş zamanlı uygulamayınız. Doz Aşımı Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımında bir miktar azalma şeklinde olmuştur. Önerilen dozun 5-6 katını alan sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir. Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir. Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sun ulan laktasyondaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. Kontrendikasyonlar Makrolid grubu antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Diğer makrolid grubu antibiyotikler ve linkozamidlerle eş zamanlı olarak kullanmayınız. Özel Uyarılar Koyun: Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, uygun olmayan çiftlik yönetiminin yanı sıra nemli çevre koşulları gibi diğer faktörlerle azaltılabilir. Bu nedenle, ayak çürüğünün tedavisi, diğer sürü yönetim araçları ile birlikte ele alınmalıdır. Örneğin; kuru çevre sağlanmalıdır. İyi huylu ayak çürüğü vakalarında antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir. Ürün, ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkililik göstermiştir ve bu nedenle, sadece ayak çürüğünün erken aşamasında verilmelidir. Ürünü, hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testini baz alarak kullanınız. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. 4.5 Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar (i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. (ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar Tulatromisin gözler için irrite edicidir. Kazara gözle teması durumunda g özleri temiz su ile yıkayınız. Deriyle temasında duyarlılık yaratabilir. Kazara deriyle teması durumunda, deriyi sabun ve suyla derhal yıkayınız. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kazara enjeksiyon durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da etiketini hekime gösteriniz. (iii) Diğer uyarılar Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Gıda maddelerinden uzak tutunuz. Gebelik / Laktasyon Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ya da maternotoksik etkiler göstermemiştir. Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon boyunca güvenliği ortaya konmamıştır. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanınız. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. Sütü nsan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. Hedef Tür Sığır, Koyun Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün 6.4 Muhafaza Şartları Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında saklanmalıdır. Tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir. 6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu Karton kutu içinde 100 ve 250 ml’lik Tip 2 şeffaf cam şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve mavi flip off kapak ile sunulmuştur 6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün ku llanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır. 7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 12.cadde No:8 Tepeören, Tuzla- İstanbul 8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 028/0090 9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ 13.11.2019 10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ 11.05.2026 Prospektüs Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BAVETAXIN Enjeksiyonluk Çözelti Sistemik Antibakteriyel BİLEŞİMİ Ürün renksiz-açık sarıya yakın renkli, berrak partikülsüz steril çözelti halinde olup, beher ml’de 100 mg tulatromisin ve koruyucu olarak 5 mg monothioglycerol içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler Tulatromisin bir fermantasyon ürününden orijin alan, yarı sentetik makrolid grubu antibakteriyel bir ajandır. Uzun etki süresi ile diğer makrolidlerden farklıdır ve bu kısmen üç amin grubuna sahip olmasından kaynaklanı r, bu nedenle triamilide kimyasal alt sınıf tanımlaması verilmiştir. Makrolidler bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici olarak bağlanması sayesinde protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon işlemi sırasında peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki ederler. Sığırlarda solunum sistemi enfeksiyonları ile en çok ilişkisi olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis’e karşı in vitro etkinliği vardır. Histophilus somni’nin bazı izolatlarında artmış minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değerleri bulunmuştur. Koyunlarda en sık görülen bulaşıcı pododermatitise sebep olan Dichelobacter nodosus’ a karşı in vitro etkinliği vardır. Aynı zamanda, sığırlarda enfeksiy öz keratokonjuktivitise sebep olan Morexella bovis’ e de in vitro olarak etkinliği vardır. Bazı ribozomal proteinler veya ribozomal RNA (rNA) kodlayan genlerin mutasyona uğraması; genellikle linkozamidlerle ve B grubu streptograminlerle çapraz dirençte ar tışa yol açan 23S rRNA hedef bölgesinde enzimatik modifikasyon (metilasyon) (MLSB direnci); enzimatik naktivasyon veya makrolid efluksu (dışa akışı) yoluyla, makrolidlere direnç gelişebilmektedir. MLSB direnci, konstitütif (yapısal) veya indüklenebilir ni telikte olabilmektedir. Direnç, kromozomal veya plazmid kodlu olabilmekle beraber, transpozon veya plazmidlerle ilişkili olduğu takdirde, aktarılabilir (transfer edilebilir) nitelikte olabilmektedir. Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü) artırır ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tara fından klirensini sağlar. Pro -inflamatuvar mediatörler olan lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve çözünürlüğü yüksek lipid lipoksin A4 üretimini başlatır. Farmakokinetik Özellikler Sığırlarda, tulatromisin 2,5 mg/kg/ca dozunda tek bir deri altı enjeksiyon şeklinde uygulandığı zaman farmakokinetik profili, hızlı ve geniş emilimi takiben, yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon göstermiştir. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0,5μg/ml ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (T max) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğer homojenatı içindeki tulatromisin konsantrasyonları plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makrofajlar içinde biriktiğine dair güçlü kanıtlar vardır. Bununla birlikte , tulatromisinin akciğerde enfeksiyon bölgesinde in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsantrasyonlar, plazmada 90 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2) ile yavaş bir düşüş zlemiştir. Plazma proteinlerine düşük bir oranda bağlanmaktadır (y aklaşık %40). Damar içi uygulama sonrasında kararlı durumda dağılım hacmi 11 L/kg’dır. Sığırlarda deri altı uygulama sonrası tulatromisinin biyoyararlanımı %90 civarındadır. Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulan dığı zaman tulatromisinin yaklaşık 15 dakika (Tmax) içerisinde 1.19 μg/ml maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşmıştır, eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saattir. Plazma proteinine yaklaşık %60-75 oranında bağlanmaktadır. Damar içi uygulamadan sonra sabit halde dağılım hacmi, 31.7 L/kg olarak saptanmıştır. Tulatromisinin kas içi uygulaması sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100 civarındadır. KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR Sığır Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum sistemi enfeksiyonunun (BRD) hastalığının tedavisinde ve metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı belirlenmelidir.Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir. Koyun Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Sığırlarda;tek deri altı enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı (1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Solunum sistemi hastalığı olan hayvanlar, hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir. Koyunlarda; boyun bölgesinden tek kas içi enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı(1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ya da çok dozlu enjektör önerilir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Koyun: Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, uygun olmayan çiftlik yönetiminin yanı sıra nemli çevre koşulları gibi diğer faktörlerle azaltılabilir. Bu nedenle, ayak çürüğünün tedavisi, diğer sürü yönetim araçları ile birlikte ele alınmalıdır. Örneğin; kuru çevre sağlanmalıdır. İyi huylu ayak çürüğü vakalarında antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir. Ürün, ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkililik göstermiştir ve bu nedenle, sadece ayak çürüğünün erken aşamasında verilmelidir. Ürünü, hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testini baz alarak kullanınız. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ya da maternotoksik etkiler göstermemiştir. Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon boyunca güvenliği ortaya konmamıştır. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesin e göre kullanınız. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. STENMEYEN ETKİLER Sığırlara d eri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde sıklıkla geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişmelere neden olur ve bu durum 30 güne kadar sürebilir. Kas içi uygulama sonrasında koyunlarda böyle reaksiyonlar gözlemlenmemiştir. Enjeksiyon bölgesinde patomorfolojik reaksiyonlar (geri dönüşümlü konjesyon, ödem, fibrozis ve hemoraji değişikliklerini de içerir) sığırlarda enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca yaygındır. Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, en jeksiyon bölgesini sürtme, geri adım atma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde ortadan kalkar. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir: -Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının advers reaksiyon göstermesi) -Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan) -Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan) LAÇ ETKİLEŞİMLERİ Diğer makrolidlerle çapraz direnç gösterir. Diğer makrolidler ve linkozamidler gibi benzer etki tarzı gösteren antibakteriyellerle eş zamanlı uygulamayınız. Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından diğer medikal ürünlerle karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımında bir miktar azalm a şeklinde olmuştur. Önerilen dozun 5 -6 katını alan sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir. Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir. GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. KONTRENDİKASYONLAR Makrolid grubu antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Diğer makrolid grubu antibiyotikler ve linkozamidlerle eş zamanlı olarak kullanmayınız. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Gıda maddelerinden uzak tutunuz. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER Tulatromisin gözler için irrite edicidir. Kazara gözle teması durumunda gözleri temiz su ile yıkayınız. Deriyle temasında duyarlılık yaratabilir. Kazara deriyle teması durumunda, deriyi sabun ve suyla derhal yıkayınız. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın ız. Kazara enjeksiyon durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da etiketini hekime gösteriniz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.Güneş ışığından k oruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ Karton kutu içinde 100 ve 250 ml’lik Tip 2 şeffaf cam şişelerde, gri bromobutil tıpa ve mavi flip off kapak ile sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır(VHR). PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 11.05.2026 T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 13.11.2019-028/0090 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ BAVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul Dış ambalaj etiketi Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BAVETAXIN Enjeksiyonluk Çözelti Sistemik Antibakteriyel BİLEŞİMİ beher ml’de 100 mg tulatromisin ve animikrobiyal koruyucu olarak 5 mg monothioglycerol çerir. KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR Sığır Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida , Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum sistemi enfeksiyonunun (BRD) hastalığının tedavisinde ve metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bov is ile ilişkili enfeksiyöz keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir. Koyun Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Sığırlarda; tek deri altı enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı (1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanıl ır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Solunum sistemi hastalığı olan hayvanlar, hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir. Koyunlarda; boyun bölgesinden tek kas içi enjeksiyo n 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı (1ml /40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ya da çok dozlu enjektör önerilir. GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır. Sütü insan tüket imine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulunduru nuz. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Gıda maddelerinden uzak tutunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir. TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ Karton kutu içinde 100 ve 250 ml’lik Tip 2 şeffaf cam şişelerde gri bromobutil tıpa ve mavi flip off kapak ile sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır(VHR). T.C TARIM VE ORMAN BAKANL IĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO : 13.11.2019 – 028/0090 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ BAVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul SERİ NO: ÜRETİM TARİHİ: SON KULLANMA TARİHİ: PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL): ç ambalaj etiketi Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BAVETAXIN Enjeksiyonluk Çözelti Sistemik Antibakteriyel Beher ml’de 100 mg tulatromisin ve koruyucu olarak 5 mg monothioglycerol içerir. Sığırlarda Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum sistemi enfek siyonunun (BRD) hastalığının tedavisinde ve metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir. Koyunlarda Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir. Sığırlarda; tek deri altı enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı (1ml/40kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Solunum sistemi hastalığı olan hayvanlar, hastalığın erken döneminde tedavi edilmel i ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir. Koyunlarda; boyun bölgesinden tek kas içi enjeksiyon 2,5 mg tulatromisin/kg/ vücut ağırlığı(1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer) dozunda kullanılır. Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ya da çok dozlu enjektör önerilir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyo ndaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Orijinal ambalajı çinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş şığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir. Karton kutu içinde 100 ve 250 ml’lik Tip 2 şeffaf cam şişelerde gri bromobutil tıpa ve mavi flip off kapak ile sunulmuştur. Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR) T.C TARIM VE ORMAN BAKANL IĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO : 13.11.2019-028/0090 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI: BAVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. ÜRETİCİ FİRMA ADI: ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. SERİ NO: ÜRETİM TARİHİ: SON KULLANMA TARİHİ: Yardımcı Maddeler 3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol) Propilen glikol Sitrik Asit (susuz) Hidroklorik Asit Enjeksiyonluk su (q.s) Geçimsizlikler Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından diğer medikal ürünlerle karıştırılmamalıdır.