Butafosal Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Butafosfan…………………………..100 mg
Siyanokobalamin………………..…0.05 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 10,5 mg Antimikrobiyal koruyucu madde
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, pembeden kırmızıya dönen renkli çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, diğer ürünler
ATC-Vet Kodu: QA12CX99
5.1 Farmakodinamik özellikler
Butafosfan metabolizma için organik bir fosfor kaynağıdır. Fosfor diğer işlevlerinin yanı sıra
enerji metabolizması için de önemlidir ve uyarıcı özelliğe sahiptir. Aynı zamanda kemik
dokunun bir bileşenidir. Çoğu ara maddenin fosforlanmasında kullanılması nedeniyle
neoglikogenezis işlemi için mutlaka gerekli bir elementtir.
Siyanokobakamin, propiyonattan glikoz sentezinde kullanılan bir ko -enzimdir. Ayrıca, yağ
asitlerinin sentezinde önemli olan enzimler için bir kofaktör görevi görür ve normal
hematopoezin korunması, karaciğerin korunması ve kas dokusu, sağlıklı cilt, beyin ve
metabolizma bakımından önemlidir. Alyuvarların oluşumu ve metionin sentesinde de rol alır.
Hayvanlarda sindirim sistemi florası tarafından (retikulo-rumen ve kalın bağırsak) sentezlenen
suda eriyen bir B grubu vitamindir. Floranın spesifik ihtiyaçları nedeniyle, sentez genellikle
bir bütün olarak hayvan organizmasının ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde değildir. Belirgin
eksiklikler, siyanokobalamin alımının yetersiz olduğu durumlarda bile nadirdir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda tek bir dozun damardan verilmesini takiben butafosfan, ekstravasküler alana
dakikalar içinde dağıtılır ve vücuttan hızlı bir şekilde değişmeden atılır. Eliminasyon yarı ömrü
83 dakikadır. İntrave nöz uygulamadan on iki saat sonra, dozun % 70-90'ı idrarla atılır, % 1'i
dışkı yoluyla atılır. Sütte sadece butafosfan izleri bulunur. Metabolik değişiklik tespit
edilmemiştir.
Siyanokobalaminin metabolizması karmaşıktır ve folik asit ve askorbik asit ile yakından
lişkilidir. B12 Vitamini karaciğerde önemli miktarlarda depolanır, diğer depolama bölgeleri
arasında böbrek, kalp , dalak ve beyin bulunur. B12 vitamini doku yarı ömrü 32 gündür.
Ruminantlarda B12 vitamini öncelikle dışkı ile atılır ve daha küçük miktarlarda idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Fosfor ve siyanokobalamin kullanımının gerekli olduğu kas, metabolizma veya üreme sistemi
bozukluklarında destekleyici olarak , sığırlarda ikincil ketozisle ilişkili abomasum
deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası ruminasyon faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak
amacıyla kullanılır.
Doğum öncesi dönemde oluşan metabolik bozukluklar, tetani ve parezis (süt humması)
durumlarında magnezyum ve kalsiyuma ilave olarak kullanılmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Aşağıda verilen dozlar tavsiye dozudur. Doz ve uygulama aralıkları hayvanların durum ve
htiyacına göre değişebilmekte olup, hekimin kararına bağlıdır.
Sığır;
Ven içi olarak uygulanır.
Fosfor ve/veya Vitamin B12 eksikliği tedavisinde;
Erişkin sığırlarda her kg vücut ağırlığına 2 -5 mg butafosfan ve 0.001 -0.0025 mg
siyanokobalamin (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Buzağılarda her kg vücut ağırlığına 10-25 mg butafosfan ve 0.005-0.0125 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 10-25 ml) uygulanır.
Gerekli durumlarda enjeksiyonlar günlük tekrarlanır.
kincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası ruminasyon
faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla;
100 kg vücut ağırlığı için 5 ml, üç g ün ve günde bir enjeksiyon uygulanır. İlk uygulama
operasyon günü yapılmalıdır.
Atlar:
Ven içi uygulanır.
Erişkin atlarda her kg vücut ağırlığına 2-5 mg butafosfan ve 0.001-0.0025 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Taylarda pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0.35-0.6 ml uygulanır.
Kedi ve köpeklerde;
Ven içi, kas içi, deri altı uygulanır.
Köpeklerde her kg vücut ağırlığına 2,5 -25 mg butafosfan ve 1.0 -2,5 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0,25-2,5 ml) uygulanır.
Kedilerde her kg vücut ağırlığına 10 -50 mg butafosfan ve 5 -25 mg siyanokobalamin (pratik
olarak her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml) uygulanır.
Kronik durumlarda verilen dozların yarısı uygulanır, diğer yarısı 1-2 hafta sonra uygulanır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kedilerde, interskapular bölgeye deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde
reaksiyonlar (şişme, ödem, eritem, sertlik) görülebilir.
Doz Aşımı
-
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bu ürüne olan ihtiyacı ve en uygun tedavi seçeneğini uygulayabilmek için metabolik veya
üreme bozukluklarının esas nedeninin tam olarak tespiti tavsiye edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına yükseltilmesi tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Ürün göz veya deride
hafif irritasyona neden olabilir, bu nedenle temastan kaçınılmalıdır. Kazara temas halinde bölge
bol su ile yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ürünün gebe hayvanlarda güvenilirliği çalışılmamış olmakla birlikte, gebelikte ve laktasyonda
kullanımı halinde bir sorun beklenmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilgi bulunmamaktadır.
Hedef Tür
Sığır, at, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Belirtilen koşullarda muhafaza edilen ilacın raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 (iki) yıldır.
lk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjekt örle
delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, güneş ışığından korunarak 25 ̊C’nin altında, buzdolabına
konulmadan ve dondurulmadan, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli tip II
cam flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Cevizli Mah. Mustafa Kemal Cad. Hukukçular Towers Sitesi A Blok
No:66A İç Kapı No:8 Kartal/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0029
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
30.04.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
28.01.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Butafosal
Enjeksiyonluk Çözelti
Vitamin-Mineral
BİLEŞİMİ
Berrak, pembeden kırmızıya dönen renkli çözeltinin her ml’si 100 mg Butafosfan, 0,05 mg
Siyanokobalamin içerir ve a ntimikrobiyal koruyucu madd e olarak 10,5 mg B enzil Alkol
(E1519) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri: Butafosfan metabolizma için organik bir fosfor kaynağıdır.
Fosfor diğer işlevlerinin yanı sıra enerji metabolizması için de önemlidir ve uyarıcı özelliğe
sahiptir. Aynı zamanda kemik dokunun bir bileşenidir. Çoğu ara maddenin fosforlanmasında
kullanılması nedeniyle neoglikogenezis işlemi için mutlaka gerekli bir elementtir.
Siyanokobakamin, propiyonattan glikoz sentezinde kullanılan bir ko -enzimdir. Ayrıca, yağ
asitlerinin sentezinde önemli olan enzimler için bir kofaktör görevi görür ve normal
hematopoezin korunm ası, karaciğerin korunması ve kas dokusu, sağlıklı cilt, beyin ve
metabolizma bakımından önemlidir. Alyuvarların oluşumu ve metionin sentesinde de rol alır.
Hayvanlarda sindirim sistemi florası tarafından (retikulo-rumen ve kalın bağırsak) sentezlenen
suda eriyen bir B grubu vitamindir. Floranın spesifik ihtiyaçları nedeniyle, sentez genellikle
bir bütün olarak hayvan organizmasının ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde değildir. Belirgin
eksiklikler, siyanokobalamin alımının yetersiz olduğu durumlarda bile nadirdir.
Farmakokinetik özellikleri: Sığırlarda tek bir dozun damardan verilmesini takiben butafosfan,
ekstravasküler alana dakikalar içinde dağıtılır ve vücuttan hızlı bir şekilde değişmeden atılır.
Eliminasyon yarı ömrü 83 dakikadır. İntravenöz uygulama dan on iki saat sonra, dozun %70 -
90'ı idrarla atılır, %1'i dışkı yoluyla atılır. Sütte sadece butafosfan izleri bulunur. Metabolik
değişiklik tespit edilmemiştir.
Siyanokobalaminin metabolizması karmaşıktır ve folik asit ve askorbik asit ile yakından
lişkilidir. B12 Vitamini karaciğerde önemli miktarlarda depolanır, diğer depolama bölgeleri
arasında böbrek, kalp, dalak ve beyin bulunur. B12 vitamini doku yarı ömrü 32 gündür.
Ruminantlarda B12 vitamini öncelikle dışkı ile atılır ve daha küçük miktarlarda idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığır, at, kedi ve köpeklerde fosfor ve siyanokobalamin kullanımının gerekli olduğu kas,
metabolizma veya üreme sistemi bozukluklarında destekleyici olarak, sığırlarda ikincil
ketozisle ilişkili abomasum dep lasmanının cerrahi tedavisi sonrası ruminasyon faaliyetlerinin
yileşmesine yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
Doğum öncesi dönemde oluşan metabolik bozukluklar, tetani ve parezis (süt humması)
durumlarında magnezyum ve kalsiyuma ilave olarak kullanılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Aşağıda verilen dozlar tavsiye dozudur. Doz ve uygulama aralıkları hayvanların durum ve
htiyacına göre değişebilmekte olup, hekimin kararına bağlıdır.
Sığır;
Ven içi olarak uygulanır.
Fosfor ve/veya Vitamin B12 eksikliği tedavisinde;
Erişkin sığırlarda her kg vücut ağırlığına 2 -5 mg butafosfan ve 0 ,001-0,0025 mg
siyanokobalamin (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Buzağılarda her kg vücut ağırlığına 10-25 mg butafosfan ve 0,005-0,0125 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 10-25 ml) uygulanır.
Gerekli durumlarda enjeksiyonlar günlük tekrarlanır.
kincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası ruminasyon
faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla;
100 kg vücut ağırlığı için 5 ml, üç gün ve günde bir enjeksiyon uygulanır. İlk uygulama
operasyon günü yapılmalıdır.
Atlar:
Ven içi uygulanır.
Erişkin atlarda her kg vücut ağırlığına 2-5 mg butafosfan ve 0,001-0,0025 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Taylarda pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0,35-0,6 ml uygulanır.
Kedi ve köpeklerde;
Ven içi, kas içi, deri altı uygulanır.
Köpeklerde her kg vücut ağırlığına 2,5 -25 mg butafosfan ve 1 ,0-2,5 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0,25-2,5 ml) uygulanır.
Kedilerde her kg vücut ağırlığına 10 -50 mg butafosfan ve 5 -25 mg siyanokobalamin (pratik
olarak her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml) uygulanır.
Kronik durumlarda verilen dozların yarısı uygulanır, diğer yarısı 1-2 hafta sonra uygulanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürüne olan ihtiyacı ve en uygun tedavi seçeneğini uygulayabilmek için metabolik veya
üreme bozukluklarının esas nedeninin ta m olarak tespiti tavsiye edilir. Uygulamadan önce
ürünün vücut sıcaklığına yükseltilmesi tavsiye edilir.
Gebelikte kullanımı: Ürünün gebe hayvanlarda güvenilirliği çalışılmamış olmakla birlikte,
gebelikte ve laktasyonda kullanımı halinde bir sorun beklenmez.
STENMEYEN ETKİLER
Kedilerde, interskapular bölgeye deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde
reaksiyonlar (şişme, ödem, eritem, sertlik) görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi bulunmamaktadır. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Bilgi bulunmamaktadır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Ürün göz veya deride
hafif irritasyona neden olabilir, bu nedenle temastan kaçınılmalıdır. Kazara temas halinde bölge
bol su ile yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, güneş ışığından korunarak 25°C’nin altında, buzdolabına
konulmadan ve dondurulmadan, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Belirtilen koşullarda
muhafaza edilen ilacın raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk kullanımdan sonra 28
gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli tip II
cam flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane ve polikliniklerinde ve satılır
(VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 28.01.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO.
30.04.2025-032/0029
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Cevizli Mah. Mustafa Kemal Cad. Hukukçular Towers Sitesi A Blok
NO:66A İç Kapı No:8 Kartal/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Çekirdeksiz Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara
İç ve Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Butafosal
Enjeksiyonluk Çözelti
Vitamin-Mineral
1 ml çözelti 100 mg Butafosfan, 0,05 mg Siyanokobalamin içerir ve antimikrobiyal koruyucu
madde olarak 10,5 mg Benzil Alkol (E1519) içerir.
Sığır ve atlarda ven içi, köpek ve kedilerde ven içi, kas içi, deri altı uygulanır. Önerilen doz
oranı pratik olarak; erişkin sığırlarda ve atlarda her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml, buzağılarda
her 100 kg vücut ağırlığına 10 -25 ml, taylarda her 10 kg vücut ağırlığına 0 ,35-0,6 ml,
köpeklerde her 10 kg vücut ağırlığına 0,25-2,5 ml, kedilerde her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml
uygulanır. Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Ürün, ilk açıldıktan sonra da dâhil, 25°C’nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya
konulmadan muhafaza edilmeli ve 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 24 aydır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO.
30.04.2025-032/0029
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
Perakende Satış Fiyatı(KDV Dahil)(Sadece Dış Ambalaj Etiketi):
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519)
Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 