1. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYTOPOINT 10 mg köpekler için enjeksiyonluk çözelti
CYTOPOINT 20 mg köpekler için enjeksiyonluk çözelti
CYTOPOINT 30 mg köpekler için enjeksiyonluk çözelti
CYTOPOINT 40 mg köpekler için enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde:
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir:
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
*Lokivetmab, rekombinant tekniklerle eksprese edilen, köpekleştirilmiş bir monoklonal antikordur.
Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücreleri
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

3. FARMASÖTİK FORM
Ürün, gözle görülür herhangi bir parçacık olmadan berrak görünmelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Hedef türler
Köpekler
4.2 Hedef türleri belirten kullanım endikasyonları
Köpeklerde atopik dermatitin klinik belirtilerinin tedavisi.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Vücut ağırlığı 3 kg'ın altındaki köpeklerde kullanmayınız.
4.4 Her hedef tür için özel uyarılar
Lokivetmab geçici veya kalıcı anti-ilaç antikorlarını indükleyebilir. Bu tür antikorların uyarılması
nadirdir ve hiçbir etkisi olmayabilir (geçici ilaç karşıtı antikorlar) veya tedaviye yanıt veren hayvanlarda etkinlikte gözle görülür bir azalmaya (kalıcı ilaç karşıtı antikorlar) neden olabilir.

4.5 Özel kullanım önlemleri
Hayvanlarda kullanım için özel önlemler
Atopik dermatit vakalarında bakteriyel, fungal veya paraziter enfeksiyonlar/istilalar (örn. pire ve uyuz) gibi komplikasyon yaratan faktörlerin araştırılması ve tedavi edilmesi önerilir.

Özellikle tedavinin ilk haftalarında köpeklerin atopik dermatitle ilişkili bakteriyel enfeksiyonlar açısından izlenmesi önerilir.

İlk dozdan sonraki bir ay içinde hiç yanıt alınmazsa veya sınırlı bir yanıt gözlenirse, bir ay sonra ikinci dozun uygulanmasından sonra yanıtta bir iyileşme gözlemlenebilir. 

Hayvan ikinci dozdan sonra daha iyi bir tepki göstermiyorsa, veteriner hekim alternatif tedavileri düşünmelidir.

Veteriner tıbbi ürününü hayvanlara uygulayan kişinin alması gereken özel önlemler
Kazara kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda, anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyel olarak ortaya çıkabilir.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon, lokivetmab'a karşı bağışıklık tepkisine neden olabilir. Bunun herhangi bir olumsuz etkiye neden olması beklenmemektedir, ancak tekrarlanan kendi kendine uygulama aşırı duyarlılık reaksiyonları riskini artırabilir.

Kazara kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve kullanma talimatını veya etiketi doktora gösterin.

4.6 Advers reaksiyonlar (sıklık ve ciddiyet)
Nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, yüz ödemi, ürtiker) ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal uygun tedavi uygulanmalıdır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- çok yaygın (10 hayvandan 1'inden fazlasında bir tedavi süresince advers reaksiyonlar görüldü)
tedavi)
- yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvan)
- yaygın olmayan (1000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvan)
- nadir (10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- çok nadir (izole raporlar dahil 10.000 hayvanda 1'den az).

4.7 Hamilelik, emzirme veya yumurtlama sırasında kullanım
Veteriner tıbbi ürünün güvenliği hamilelik ve emzirme döneminde belirlenmemiştir; bu nedenle hamilelikte, emzirme döneminde veya damızlık hayvanlarda kullanılması önerilmez.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri.
Lokivetmab'ın endo- ve ektoparazit öldürücüler, antimikrobiyaller, antiinflamatuarlar ve aşılar gibi veteriner tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak uygulandığı saha çalışmalarında hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmedi.

Lokivetmab tedavisiyle aynı anda aşı(lar) uygulanacaksa aşı(lar), lokivetmab uygulamasının yapıldığı bölgeden farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

4.9 Uygulanacak miktarlar ve uygulama yolu
Deri altı kullanımı.
Solüsyonun aşırı sallanmasından veya köpürmesinden kaçının. Flakonun tüm içeriğini (1 ml) uygulayın.
Aşağıdaki dozaj tablosuna göre dozlayın. 40 kg'ın üzerindeki köpeklerde, tek bir dozun uygulanması için birden fazla flakonun içeriği gereklidir. Bu gibi durumlarda, gerekli her flakondan uygun içeriği aynı şırıngaya çekin. Solüsyonun karışmasını sağlamak için, uygulamadan önce şırıngayı üç veya dört kez yavaşça ters çevirin.

Dozaj ve tedavi programı:
Önerilen minimum doz ayda bir kez 1 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Aşağıdaki dozaj tablosuna göre dozlayın:

3.0-10.0 1 flk - 10mg
10.1-20.0 1 flk - 20mg
20.1-30.0 1 flk - 30mg
30.1-40.0 1 flk - 40 mg

4.10 Doz aşımı (semptomlar, acil durum prosedürleri, panzehirler), gerekirse
Laboratuvar doz aşımı çalışmalarında bölüm 4.6'da belirtilenler dışında herhangi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir.
Doz aşımı sonrasında olumsuz klinik belirtilerin ortaya çıkması durumunda, köpek semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

 

Cytopoint, köpeklerde atopik ve alerjik dermatiti tedavi etmek için kullanılan bir veteriner ilacıdır. Dermatit, genellikle ev tozu akarları ve polenler gibi çevredeki şeylere alerjiyle bağlantılı cilt iltihabıdır. Köpeğin cildi kaşınarak ve sürtünerek hasar gördüğünde, ikincil bakteriyel ve maya enfeksiyonları da gelişebilir.

Sitopoint, ayda bir kez cilt altına enjekte edilen bir solüsyon olarak mevcuttur. Kullanılacak doz, tedavi edilen köpeğin ağırlığına bağlıdır. Sitopoint, enjeksiyondan sonraki sekiz saat içinde etkili olmaya başlar ve etki 28 güne kadar sürer. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Cytopoint'teki aktif madde, lokivetmab, köpeklerde dermatiti tetiklemede önemli bir rol oynayan bir protein olan interlökin-31'i tanıyan ve ona bağlanan bir monoklonal antikordur (bir protein türü). Lokivetmab, interlökin-31'e bağlanarak ve etkisini bloke ederek kaşıntılı deriyi ve iltihaplanmayı azaltır.

Atopik dermatitli köpekleri içeren bir saha çalışmasında, 142 köpek 3 ay boyunca aylık olarak Cytopoint alırken, 132 köpek atopik dermatit tedavisi için onaylanmış başka bir ilaç olan siklosporin ile tedavi edildi. Cytopoint, kaşıntılı deri tedavisinde siklosporin kadar etkiliydi; 28 gün sonra kaşıntı skoru (kaşıntı ölçümü) Cytopoint verilen köpeklerde %52 ve siklosporin verilenlerde %44 oranında azaldı. Çalışmanın üç ayı boyunca, Cytopoint verilen köpeklerde kaşıntı skoru başlangıçtaki 74 değerinden sonunda 26'ya düştü. Bir takip çalışmasında, köpeklerin 81'i altı ay daha Cytopoint tedavisine devam etti ve kaşıntılı cilt skoru 14'e düştü.

Alerjik dermatiti olan 123 köpeği içeren bir saha çalışmasında, 61 köpeğe bir Cytopoint enjeksiyonu yapılırken, 62 köpeğe kontrol olarak bir salin enjeksiyonu yapılmıştır. 28 gün sonra kaşıntı skoru, Cytopoint verilen köpeklerde yaklaşık %58 ve salin solüsyonu verilenlerde yaklaşık %22 oranında azaldı.

Cytopoint ile en sık görülen yan etkiler (1000 hayvandan en fazla 1'ini etkileyebilir), yüzün şişmesi ve kaşıntılı döküntü ile alerjik reaksiyonlardır.

Sitopoint, 3 kg'dan hafif köpeklere verilmemelidir. Cytopoint'in kısıtlamalarının ve yan etkilerinin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Sağlık uzmanları ve hayvan sahipleri veya bakıcıları tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere güvenlik bilgileri, ürün özellikleri özetine ve Cytopoint paket broşürüne eklenmiştir.

Kazara kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs veya etiket doktora gösterilmelidir. Tekrarlanan yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon, ilaca karşı alerjik reaksiyona neden olabilir.