DEKSANET
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Deksametazon (sodyum fosfat halinde) 2 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 9 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için kortikosteroid, Glikokortikoid
ATC Vet Kodu: QH02AB02
5.1. Farmakodinamik özellikler
DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti, Deksametazon sodyum fosfat aktif maddesi esasına
göre hazırlanmış olan, oldukça güçlü antienflamatuvar, antialerjik ve glukoneojenik etkilere
sahip bir veteriner üründür. Deksametazon sodyum fosfat, sentetik bir glukokortikoid
türevidir. Doğal kaynaklı bir hormon olan hidrokortizonun sentetik bir analoğu konumunda
olduğundan, eşdeğer dozlarda kortizon ve kortizole göre ortalama 30 -35 katı daha güçlü
antienflamatuvar ve gluk oneojenik etkiye sahiptir. Bu kapsamda olmak üz ere,
mineralokortikoid etkisi çok zayıf olmasına karşın, ol dukça güçlü glukoneojenik,
antienflamatuvar, antialerjik, antianaflaktik, antiromatizmal ve antiprolif eratif etki leriyle
seçkinleşir. Belirtilen etkileriyle; glikoneogenetik, proteolitik ve lipolitik reaksiyonları
hızlandırır. Kortikosteroidlerin, hedef hücre çekirdeğinde DNA'nın transkripsiyonunu
mRNA'ya aktarabildiğine dair kanıtlar vardır. Kortikosteroidlerin etkisi için önerilen diğer
mekanizmalar a rasında, siklik AMP'yi metabolize edecek olan fosfodiesterazların steroid
nhibisyonu ile mümkün kılınan siklik AMP'nin hücresel seviyelerinin arttırılması yer alır.
Kan şekerini ve kullanıma hazır enerji kaynaklarını artırır. Merkezi sinir sistemi işlevlerini
artırır. İn vivo koşullarda hücre zarını stabilize ederek kapiller damar geçirgenliğini ve
eksudasyonu azaltır. Katabolik enzimlerin ve yangıyı azaltıcı mediyatör proteinlerin sentezini
uyarır. Enzimatik yollarla prostaglandinlerin ve diğer yerel otokoidlerin sentezini inhibe eder
ve şokları önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti etkisini hızlı gösteren bir üründür. Ekstravasküler (kas
çi, deri altı, eklem içi) uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinden hızla emilir ve ard ından
ana bileşik, deksametazona hidrolizlenir. Deksametazonun emilmesi hızlıdır. Sığır, at, keçi,
kedi ve köpekte deksametazonun maksimum plazma konsantrasyonlarına (Cmax) ulaşma
zamanı kas içi uygulamadan 20 dakika sonra gerçekleşir. Kas içi uygulama sonrası
biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. Atlarda damar içi uygulama sonrası eliminasyon yarı
ömrü 3,5 saattir. Kas içi uygulamadan sonra, görünen eliminasyon yarı ömrü türlere göre 1-20
saat arasında değişir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Deksametazon, güçlü bir antienflamatuvar aktiviteye sahip sentetik bir kortikosteroiddir.
DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti:
Damar içi uygulamaya; özellikle şok ve dolaşım kollapsında, sığırların akut akciğer
amfizeminde (çayır amfizemi), akut mastitis ve yanık tedavisi gibi hastaya acil
müdahale gerektiği durumlarda başvurulur.
Sığırda; Primer ketozis tedavisinde (asetonemi), doğumun başlatılmasında,
Atlarda; Artrit, bursitis veya tendosinovitis tedavisinde,
Tüm türlerde (sığır, at, keçi, köpek ve ked i) enflamatuvar ve alerjik durumların
tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Acil durumlar dışında, ürün diyabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp yetmezliği
ve osteoporozdan muzdarip hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağışıklığı düşük hayvanlarda kontrendiked ir. Viral enfeksiyonlarında vire mik evre sırasında
veya sistemik mikotik enfeksiyonlarda kullanmayınız.
Gastrointestinal, korneal ülser veya demodecosis'ten etkilenen hayvanlarda kullanmayınız.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumunda kullanmayınız.
Cushing sendromundan etkilenen hayvanlarda kullanmayınız.
Katarakt veya glokomdan muzdarip hayvanlarda kullanmayınız.
Pankreatit, hipertoni, hipokalsemi durumlarında kullanmayınız.
DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti’yi aktif aşılama sırasında kullanmayınız. Aktif maddeye
veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Atlarda kortikosteroid kullanımının laminiti si tetiklediği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu tür
preparatlarla tedavi edilen atlar, tedavi süresince sık sık izlenmelidir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
DEKSANET Enjeksiyonluk çözelti; büyükbaş hayvanlarda doğumun başlatılması için
kullanıldığında, plasentanın atılamama oranı yüksektir ve daha sonra metrit ve / veya kısırlık
olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında doz azaltılmalı ve klinik takip yapılmalıdır. Uzun süreli
tedaviye verilen yanıt düzenli aralıklarla bir veteriner hekim tarafından izlenmelidir.
Kortikosteroid alan hayvanlar yakın gözlem altında olmalıdır. Kortikosteroidlerin anti enflamatuvar etkisinden dolayı, enfeksiyon belirtileri maskelenebilir ve başka bir tanı konana
kadar tedaviyi durdurmak gerekebilir. Enfeksiyon varlığında steroidler hastalığın ilerlemesini
kötüleştirebilir veya hızlandırabilir. İmmünsüpresif aktiviteleri nedeni yle, kortikosteroidler
aşıların etkisini baskılayabilir. Bu nedenle, ürünün aşılarla birlikte kullanılmaması önerilir.
Aktif bileşenin farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün, zayıflamış bir bağışıklık sistemine
sahip hayvanlarda kullanıldığında özel dikkat gösterilmelidir.
Asetonemi ve doğumun başlatılması durumları dışında, kortikosteroid uygulaması, klinik
belirtilerde bir tedaviden ziyade iyileşmeye neden olmaktır. Bu nedenle, altta yatan hastalığın
teşhis edilmesi ve tedavi edilmesi tavsiye edilir. Özellikle atlarda eklem içi uygulama sonrası,
ağrı yoksa bile ekleme aşırı yük bindirilmemesine dikkat edilmelidi r ve eklem üzerinde
operatif uygulama en az sekiz hafta içinde yapılmamalıdır.
Tedavi sırasında etkili dozlar, hipotalamo -hipofiz-adrenal ekseni bastırır. Tedavinin
kesilmesinin ardından, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik semptomları
ortaya çıkabilir ve bu durum hayvan stresli durumlarla yeterince başa çıkamayacak hale
getirebilir. Bu nedenle, tedavinin kesilmesini takiben adrenal yetmezlik problemlerini
minimize etmek için kademeli bir dozaj azalması, endojen kortizol pik zamanına (ö rneğin,
sabahları köpekler ve akşamları kediler) denk gelecek şekilde yapılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Deksametazon bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabil eceğinden, yanlışlıkla kendine
enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine
enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ız ve ürünün prospektüsünü veya etiketi ni
hekime gösterin.
Deksametazona ve herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler,
DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti ile temastan kaçınmalıdır.
Deksametazon, doğurganlığı veya doğmamış çocuğu etkileyebilir. Hamile kadınlar yanlışlıkla
kendi kendine enjeksiyon riskini önlemek için, bu ürünü ellerine almamalı ve uygulama
yapmamalıdırlar.
Bu ürün cilt ve göz tahriş edicidir. Cilt ve göz ile temasından kaçının ız. Yanlışlıkla göz veya
cilt temasında, bölgeyi temiz su ile yıkayın ız. Tahriş devam ederse tıbbi yardım isteyin iz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Deksametazon gibi anti -enflamatuvar kortikosteroidlerin çok çeşitli yan etkiler gösterdiği
bilinmektedir. Tekli yüksek dozlar genellikle iyi tolere edilirken, uzun süreli kullanımda ve
uzun bir etki süresine sahip olan esterler tatbik edildiğinde deride yan etkilere neden
olabilirler. Bu nedenle orta ila uzun süreli kullanımda dozaj genellikle semptom ları kontrol
etmek için minimumda tutulmalıdır.
Tedavi sırasında steroidlerin kendileri, yağ, karbonhidrat, protein ve mineral metabolizması
gibi önemli değişimler içeren iyatrojenik hiperadrenokortisizm e (Cushing hastalığı) neden
olabilir. Örneğin; vücut yağının yeniden dağıtılması, kas kaybı ve güçsüzlüğü ve osteoporoz
le sonuçlanabilir.
Tedavi sırasında etkili dozlar hipotalamo -pituitreal-adrenal ekseni bastırır. Tedavinin
kesilmesinin ardından, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik semptomları
ortaya çıkabilir ve bu durum hayvanı stresli durumlarla yeterince başa çıkamayacak duruma
getirebilir. Bu nedenle, adrenal yetmezliği sorunlarını en aza indirmek için tedavinin
kesilmesi düşünülmelidir ( Özel Klinik Bilgiler Ve Hedef Türler İçin Özel Uyarılar başlık
açıklamasına bakınız). Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken
aşamalarında poliüri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun süreli
kullanımda sodyum tutma, su tutma ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler deride (kalsinoz cutis) kalsiyum birikmesine neden olmuştur.
Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir ve immünosüpresif eylemler mevcut
enfeksiyonlara karşı direnci zayıflatabilir veya şiddetlendirebilir. Akut veya kronik bakteriyel
enfeksiyon varlığında, uygun antibakteriyel ilaç ile hastalık kontrol edilmelidir. Viral
enfeksiyonların varlığında steroidler hastalığın ilerlemesini kötüleştire bilir veya
hızlandırabilir.
Kortikosteroid ile tedavi edilen hayvanlarda gastrointestinal ülserasyon bildirilmiştir.
Ülserasyon, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar verilen hastalarda ve omurilik travması
olan hayvanlarda steroidler tarafından daha da kötüleşebilir. Steroidler artmış serum hepatik
enzimlerle karaciğerin (hepatomegali) genişlemesine neden olabilir. Kortikosteroid kullanımı
kan biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde değişikliklere neden olabilir. Geçici
hiperglisemi oluşabilir.
Kortikosteroidlerle birlikte doğum un başlatılması , yavruların yaşama kabiliyetinin azalması
ve plasenta retansiyonu sıklığının artması ile ilişkili olabilir.
Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’ den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
- Yaygın (tedavi gören 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Nadir (tedavi gören 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1
hayvandan az).
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebelik: Kortikosteroidlerin gebe hayvanlarda kullanılması önerilmez. Gebeliğin erken
döneminde uygulamanın laboratuvar hayvanlarında fetal anormalliklere neden olduğu
bilinmektedir. Gebeliğin geç döneminde uygulanması erken doğum veya aborta neden
olabilir.
Laktasyonda: Laktasyondaki ineklerde ve keçilerde ürünün kullanımı süt veri minde düşüşe
neden olabilir. Laktasyondaki hayvanlarda, DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti yalnızca
sorumlu veteriner hekimin fayda risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Kortikosteroidler aşılamaya karşı bağışıklık tepkisini azaltabildiğinden, ürün aşılarla birlikte
kullanılmamalıdır.
Deksametazon, mide ülseri veya bağırsak kanaması riskini arttırdığından, diğer anti enflamatuvar maddeler ile birlikte uygulanmamalıdır. Deksametazonun uygul anması
hipokalemiye neden olabilir ve bu nedenle kalp glikozidlerinden kaynaklanan toksisite riskini
artırabilir. Deksametazon potasyum atılımını etkileyen diüretiklerle birlikte uygulandığında
hipokalemi riski artabilir. Kolinesteraz inhibitörleri ile bi rlikte uygulanması, Myastenia
gravis’den muzdarip hastalarda kas zayıflığına neden olabilir.
Glukokortikoidler insülini antagonize eder. Fenobarbital, fenitoin ve rifampisinin birlikte
uygulanması deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi anti kolinerjik ilaçlar aynı anda deksametazon ile birlikte verildiğinde artan göz
çi basıncı meydana gelebilir. Deksametazon antikoagülanların etkisini azaltır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığırlarda, keçide, köpekte ve kedide kas içi uygulanır.
Atlarda damar içi, kas içi veya eklem içi uygulanır.
Normal aseptik önlemler alınmalıdır.
1 ml'den küçük hacimleri ölçmek ve dozun doğru bir şekilde verilmesini sağlamak için uygun
şekilde derecelendirilmiş bir enjektör kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpayı 100 defadan fazla delmeyiniz.
Enflamatuvar veya alerjik durumların tedavisi için aşağıdaki dozlar önerilmektedir. Bununla
birlikte, kullanılan gerçek doz, hastalık belirtilerinin ciddiyeti ve sürelerinin uzunluğu ile
belirlenmelidir.
Türler Doz
At, sığır, keçi 0,06 mg/kg canlı ağırlık (c.a.) – Pratik olarak 1,5 ml/50 kg
Köpek, kedi 0,1 mg/kg canlı ağırlık (c.a.) – Pratik olarak 0,5 ml/10 kg
Sığırlarda primer ketozis tedavisi (asetonemi): Sığırın kilosuna ve hastalık belirtilerinin
süresine bağlı olarak 0,02 – 0,04 mg/kg c.a. ve pratik doz olarak 5 - 10 ml/ 500 kg tavsiye
edilir. Channel Island ırklarda aşırı doz uygulanmamasına dikkat edilmelidir. Eğer belirtiler
bir süredir mevcutsa veya nüks olgusu görülen hayvanlar tedavi ediliyorsa, daha büyük dozlar
gerekir. Çoğu erken vakada tek bir doz tedaviye yeter.
Doğumun başlatılması için - sığırlarda fetüsün aşırı büyük olmasını ve meme ödemi ni
önlemek için kullanılır. 260 günlük gebelikten sonra 0,04 mg/kg c.a. ve pratik doz olarak 10
ml / 500 kg kas içi tek enjeksiyon olacak şekilde tavsiye edilir.
Doğum normalde 48-72 saat içinde gerçekleşir.
Atlarda eklem içi enjeksiyon yoluyla artrit, bursitis veya tendosinovitis tedavisi için: Doz 1 - 5
ml’dir. Bu miktarlar spesifik değildir ve yalnızca bir rehber olarak yol gösterir.
Eklem boşluklarına veya bursal keseciklerine yapılan enjeksiyonlar, eşdeğerde bir sinoviyal
sıvı hacminin çıkarılması ile gerçekleştirilmelidir. Asepsi kurallarına dikkat edilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Aşırı doz halinde sodyum retensiyonu, sıvı retensiyonu, potasyum kaybı ve kilo artışı
gözlenir. Atlarda doz aşımında şuursuzluk ve halsizlik görülebilir, genellikle 24 saat içinde
düzelir. Uzun süreli uygulamalarda androjenik etkiye neden olabilir. Uzun sü reli tedavilerde
ACTH ile adrenal stimülasyon önerilmektedir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süre since ve son uygulamadan sonra 8 gün
geçmeden sığırlar ve keçiler kesime gönderilmemeli dir. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen inek ve keçi sütü insan gıdası
olarak kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığır, at, keçi, köpek ve kedi.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzil alkol
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ü rün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 100 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip -off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml
ve 100 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0095
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
25.11.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ
25.11.2019 |
