DETON Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif Maddeler:
Detomidine HCl 10.0 mg
(8.36 mg Detomidine eşdeğer)
Yardımcı Madde(ler):
Metil Paraben (E218) 1.8 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz ve steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Psikoleptikler, Hipnotikler ve Sedatifler, Diğer Hipnotikler ve
Sedatifler
ATCvet kodu: QN05CM90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ürünün etken maddesi 4- (2,3-dimetilbenzil) -imidazol-hidroklorürdür (INN: D etomidin).
Detomidin, tedavi edilen hayvanların sedasyonuna yol açar ve etki süresi ve yoğunluğu doza
bağlı olacak şekilde ağrıyı hafifletir. Detomidin, alfa-2 adrenoseptörlerinde bir agonist görevi
görür ve gözlemlenen analjezik etkiler, merkezi sinir sistemi içindeki ağrı uyarımının iletiminin
engellenmesinden kaynaklanır. Detomidin periferik alfa-adrenoseptörlere etki eder, bu nedenle
kan şekeri seviyesinde bir artış olur ve daha yüksek dozajlarda piloereksiyon, terleme ve diürez
oluşabilir. Ortalama kan basıncında başlangıçta bir artış gözlenir, bu durum normale veya biraz
altına döner ve kalp atım hızı düşer. EKG , genişlemiş bir PR -aralığı gösterir ve hafif atriy oventriküler bloklar gözlenebilir. Bu değişiklikler geçicidir. Solunum yanıtı; solunum hızında
başlangıçta bir azalmayı içerir, birkaç dakika içinde normal veya biraz daha yüksek değerlere
yükselir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Detomidin, intramüsküler enjeksiyondan sonra 15 -30 dakikalık bir Tmax ile hızlı bir şekilde
emilir. İntramüsküler uygulama sonrası biyoyararlanım % 66-85'tir. İntravenöz enjeksiyondan
sonra 0.15 saatlik yarılanma ömrü ile dokulara hızlı bir şekilde dağılmasının ardından,
Detomidin esas olarak karaciğerde neredeyse tamamen metabolize olur - t½, 1 ila 2 saattir.
Dağılım hacmi 0.75 ila 1 .89 l/kg arasında değişmektedir ve protein bağlanması % 75-85'tir.
Attaki eliminasyon yarı ömrü 1.19 saat idi ve idrarda % 1'den daha az ana bileşik mevcuttu.
Metabolitler çoğunlukla idrar ve dışkı yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlar ve sığırlarda küçük cerrahi müdahaleler gibi fiziksel muayene ve tedavileri kolaylaştırmak
amacıyla, sedasyon için uygulanır.
Ürün aşağıdaki durumlar için kullanılabilir:
✓ Tıbbi muayeneler (ör. endoskopik, rektal ve jinekolojik muayeneler, röntgen çekimi),
✓ Küçük cerrahi prosedürler (ör. yara tedavisi, diş tedavisi, tendon tedavisi, cilt tümörlerinin
eksizyonu, meme başı tedavisi),
✓ Tedavi ve ilaç uygulamalarından önce (ör. mide sondası, nal çakımı),
✓ Enjeksiyon veya inhalasyon anesteziklerinin uygulamasından önce premedikasyon için.
Kullanım Şekli ve Dozu
DETON Enjeksiyonluk Çözelti , ven içi (i.v.) ya da kas içi (i.m.) kullanım içindir. Ürün
yavaşça enjekte edilmelidir. Ven içi (i.v.) kullanımın ardından etki başlangıcı daha hızlıdır.
Sedasyon için ürünü tek başına kullanın.
Dozaj (mcg Detomidin HCl
/kg)
Dozaj
(ml/100 kg)
Sedasyon
Seviyesi
Etki Başlangıcı (dk) Etki Süresi
(sa) At Sığır
10-20 0.1-0.2 Hafif 3-5 5-8 0.5-1
20-40 0.2-0.4 Orta 3-5 5-8 0.5-1
Uzun süreli sedasyon gerektiğinde, 40 ila 80 mcg/kg'lık dozlar kullanılabilir.
Etki süresi 3 saate kadardır. Detomidin uygulamasının ardından planlanan prosedüre
başlamadan önce, 15 dakika beklenmesi önerilir.
Yoğun sedasyon veya genel anesteziden önce premedikasyon için, diğer ürünlerle kombinasyon
halinde 10 ila 30 mcg/kg dozları kullanılabilir.
Butorfanol veya ketamin gibi diğer ürünlerle birlikte kullanılmadan önce, doz oranları açısından
uygun ürün detayları değerlendirilmelidir.
Tedavi edilecek hayvanın vücut ağırlığı, doz aşımından kaçınmak için mümkün olduğunca
doğru belirlenmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Detomidin enjeksiyonu aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:
- Bradikardi.
- Geçici hipotansiyon veya hipertansiyon.
- Solunum depresyonu, seyrek olarak hiperventilasyon.
- Kan şekeri artışı.
- Diğer sedatiflerde olduğu gibi, seyrek durumlarda paradoksikal reaksiyonlar (uyarımlar)
gelişebilir.
- Ataksi.
- Uterus kasılmaları.
- Atlarda: Kardiyak aritmi, atriyoventriküler ve sino-atriyal blok.
- Sığırlarda: Rumen hareketliliğinin engellenmesi, timpani, dilin paralizi.
40 mcg/kg vücut ağırlığının üzerindeki dozlarda, aşağıdaki semptomlar da gözlenebilir:
-Aygır ve beygirlerde terleme, piloereksiyon ve kasların titremesi, geçici penis prolapsusu;
sığırlarda rumenin hafif, geçici timpanisi ve artmış tükürük salgılanması.
-Çok seyrek durumlarda, atlar alfa-2 sempatomimetiklerin uygulanmasını takiben, bu sınıftaki
maddeler bağırsak hareketliliğini geçici olarak engelleyebileceğinden hafif kolik belirtileri
gösterebilir.
-Kolik veya impaksiyon belirtileri bulunan atlarda ürün dikkatli kullanılmalıdır.
-Genellikle tedaviden 45 ila 60 dakika sonra, bir diüretik etki gözlenir.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'in den fazlasında istenmeyen reaksiyon (lar)
meydana geldi),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az),
- Yaygın olmayan (1000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az),
- Seyrek (10.000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az),
- Çok seyrek (bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1'inden az).
Doz Aşımı
Kazara doz aşımı yapılması durumunda; kardiyak aritmi, hipotansiyon, düzelmede gecikme ve
derin merkezi sinir sistemi ve solunum baskılanması meydana gelebilir.
Detomidinin etkileri hayati tehdit oluşturabilecek duruma gelirse; dolaşım ve solunum
stabilizasyonu için genel önlemler ve bir alfa2 -adrenerjik antagonistin uygulanması
önerilmektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 2 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben
elde edilen inek sütleri 12 saat (1 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
• Kardiyak anomali veya solunum sistemi hastalığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Genel sağlık problemleri olan hayvanlarda kullanmayınız (ör. dehidre hayvanlar).
• Gebeliğin son 3 ayında kullanmayınız.
• Kolik rahatsızlığı olan atlarda butorfanol ile birlikte kullanmayınız.
• Gebe kısraklarda butorfanol ile birlikte kullanmayınız.
Özel Uyarılar
• Uygulama yapılırken hayvanlarda ve insanlarda yaralanmaları önlemek için, uygulama yeri
dikkatli seçilmelidir. Özellikle atlara uygulama yapılırken, uygulayıcının kendini
yaralamaması veya hayvanın zarar görmesini önlemek için olağan ihtiyati önlemler
alınmalıdır.
• Sedasyon başladığında özellikle atlar, ayakta kalmaya devam ederken yalpalamaya
başlayabilir ve hızlı şekilde başını düşürebilir.
• Sığırlar (özellikle genç sığırlar) yatmaya çalışacaktır.
• Sedasyonun başlamasını beklerken, hayvanlar sakin bir ortamda tutulmalıdır.
• Ruminal distansiyon ve yem ya da tükürük aspirasyonundan kaçınmak için, sığırlar tedavi
sırasında ve sonrasında sternal yatışta tutulmalı ve yatan sığırların baş ve boynu
alçaltılmalıdır.
• Uygulama yapılan hayvanlara ilacın etkisi geçinceye kadar su veya yem verilmemelidir.
• Ağrılı işlemlerde detomidin mutlaka bir analjezik veya lokal anestezikle birlikte
kullanılmalıdır.
• Uzun süreli etki durumunda, hayvanları sıcaktan veya soğuktan korumak gerekmektedir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
• Karaciğer veya böbrek hastalığı olan veya şok durumundaki hayvanlara sadece sorumlu
veteriner hekim tarafından yapılacak fayda/risk değerlendirmesine göre uygulama
yapılmalıdır.
• Ürün, kalp hastalıkları (önceden atriyoventriküler blok riski ve bradikardi bulunan),
solunum, karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan, şok veya diğer olağanüstü stres
durumlarında olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• Anesteziden en az 12 saat öncesinde beslemenin kesilmesi önerilir.
• Detomidin/butorfanol kombinasyonları, karaciğer hastalığı veya kalp düzensizlikleri
öyküsü olan atlarda kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
• Bu ürün dikkatli uygulanmalı ve kazara kendi kendine enjeksiyon yapmamak i çin özen
gösterilmelidir.
• Yanlışlıkla oral alım veya kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal ürün prospektüsü
le birlikte doktora başvurulmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Sedasyon ve kan basıncında
değişiklikler olabileceğinden ARAÇ KULLANILMAMALIDIR.
• Deri, göz veya mukozal temastan kaçınılmalıdır.
• Ürünün deriye teması durumunda, temas eden bölge hemen bol su ile yıkanmalıdır.
• Ürünle doğrudan temas etmiş ve kontamine olmuş giysiler çıkarılmalıdır.
• Ürünün göze yanlışlıkla teması durumunda, temiz su ile bolca yıkanmalıdır.
• Hamile kadınlar ürünü kullanıyorsa; kazara sistemik maruz kalmadan sonra fetal kan
basıncı azabileceğinden ve uterus kasılmaları oluşabileceğinden, kazara kendi kendine
enjeksiyondan kaçınmak için özel önlem alınmalıdır.
Doktorlara tavsiyeler:
Detomidin bir alfa-2-adrenoreseptör agonistidir.
Emilim sonrası semptomlar doza bağlı sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi,
hipotansiyon, ağız kuruluğu ve hiperglisemiyi kapsayan klinik etkileri içerebilir.
Ventriküler aritmi de bildirilmiştir.
Solunum ve hemodinamik semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Gebelik / Laktasyon
Ürünü gebeliğin son 3 ayında kullanmayın. Geriye kalan aylarda ise yalnızca sorumlu veteriner
cerrahın risk/fayda değerlendirme sine göre kullanınız. Laktasyon döneminde kullanım, yine
sorumlu veteriner cerrahın risk/fayda değerlendirmesine tabi olmalıdır. Gebe kısraklarda
butorfanol ile birlikte kullanmayınız.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer sedatiflerle eşzamanlı kullanımı, ancak ilgili ürün(ler) ile ilgili uyarı ve önlemlerin
değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır.
Detomidin, acil anestezik durumlarda gerekli olmadığı sürece; adrenalin, dobutamin ve efedrin
gibi sempatomimetik aminler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bazı güçlendirilmiş sülfonamidlerle eşzamanlı kullanımı, ölümle sonuçlanan kardiyak aritmiye
neden olabilir. Sülfonamidlerle birlikte kullanmayın.
Artmış/sinerjik etki oluşabileceği için, detomidin diğer sedatif ve anesteziklerle birlikte dikkatle
kullanılmalıdır.
Halotanla idame etmeden önce, anestezinin bir detomidin ve ketamin kombinasyonu ile
ndüklenmesi durumunda, halotanın etkileri gecikebilir bu nedenle doz aşımını önlemek için
dikkatli olunmalıdır.
Genel anestezi öncesi detomidin premedikasyon amacıyla kullanıldığında, indüksiyon
başlangıcını geciktirebilir.
Hedef Tür
At, sığır.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü, aşağıda
belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 10 ml Tip I renksiz
cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanıl mış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0028
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
11.07.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
05.02.2025
Yardımcı Maddeler
Metil paraben (E218)
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 