DİSEMİD Oral Jel
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Spektinomisin dihidroklorit pentahidrat 50 mg
Yardımcı Maddeler:
Benzoik Asit 1,0 mg
Tartazin 0,6 mg
Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Jel
Non-steril, sarı renkli, berrak, viskoz ve kokusuz jel
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, Diğer antibakteriyeller
ATC Vet Kodu: QJ01XX04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Disemid Oral Jel’in aktif maddesi olan Spektinomisin, Streptomyces spectabilis kültürlerinden
elde edilen, aminoglikozit grubundan, aminosiklidol yapıda bir antibiyotiktir. Bakteriyel
ribozomların 30S alt ün itesine bağlanarak, translokasyon aşamasında polipeptid zincirin
uzamasını engelleyerek protein sentezini geri döndürülemez şekilde inhibe eder. Spektinomisin’
n bakterisidal etkiden daha çok bakteriyostatik etkili olduğu gösterilmiştir.
Spektinomisin E.coli ve Salmonella gibi enterobakterler başta olmak üzere, gram negatif
bakterilere ve bunların neden olduğu gastrointestinal sistem hastalıklarına karşı etkilidir.
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) üzerine, Birleşik Krallık ve İrlanda’ dan toplanan
bakteriyel suşlarla yapılan in -vitro çalışmalar, bu değerin E. coli için 0.78 -100 mcg/ml,
Salmonella için 3.12-200 mcg/ml etki aralığında olduğunu göstermiştir.
Spektinomisin direnci, bakterinin 30S ribozomal alt ünitesinde oluşan bir mutasyonla
karakterizedir ve çalışmalar spektinomisin direncinin alt ünitedeki bir proteindeki (S5) tek bir
aminoasidin değişmesi sonucu oluştuğunu göstermiştir. Bu proteinin aminoasi t dizininde
meydana gelen değişiklik spektinomisinin bağlanmasını engeller ve bakterinin spektinomisine
direnç kazanmasına yol açar. Spektinomisine anaerobik bakteriler ve Pseudomonas spp.
dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Spektinomisin kuzularda oral yolla uygulamanın ardından sindirim kanalından zayıf şekilde
emilir. Spektinomisin’in kanda plazma proteinlerine bağlanma oranı %10’un altındadır. Oral
yolla uygulanan Spektinomisin’in %75’i veya daha fazlası renal glomerüler filtrasyon ile 4 saat
çinde temizlenerek, neredeyse tamamen vücuttan atılır
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Disemid Oral Jel, kolostrum yoksunluğu riski altındaki yenidoğan kuzularda bakteriyel neonatal
hastalıkların (ör. salyalı ağız hastalığı) önlenmesi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi dozlarında uygulandığında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Aminoglikozidlere
alerjisi olan hayvanlarda kontrendikedir. Aktif maddeye (aminoglikozidlere) veya bileşimindeki
herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluştur abilir. Aminoglikozidlerin kullanılması
sırasında işitme ve denge organlarında bozukluklar şekillenebilir.
Özel Uyarılar
Özellikle doğumdan sonraki ilk 24-48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması
nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yenidoğanlarda
zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yenidoğanlarda bu husus göz önünde
bulundurulmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonun bakteriyolojik olarak doğrulanm ası ve enfekte
hayvanlardan izole edilen bakterilere duyarlılık testi (antibiyogram) yapılarak, test sonuçlarında
zolatların spektinomisine duyarlı çıkması durumunda bu ürünün kullanılması önerilmektedir.
Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerdek i duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel
epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Aminoglikozid grubu beşeri hekimlikte de diğer antibiyotiklerin etkili olmadığı durumlarda
kullanılan ve birinci derecede öneme sahip olan antibiyotiklerden biridir. Bu durum göz önüne
alınarak, direnç gelişimi olmaması için prospektüste bildirilen talimatlara ve uyarı lara dikkat
edilmeli ve İKAS sürelerine uyulmalıdır. Aksi durumda insan ve hayvan sağlığı ile ülke
ekonomisini ciddi yönde etkileyebilecek direnç gelişimleri meydana gelebilir. Aminoglikozid
gruplarına yönelik direnç oluşumunu engellemek için kullanım sırasında önerilen dozların dışına
çıkılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tüm uygulamalarda asepsi -antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Aminoglikozidlere duyarlı
olduğu bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Spektinomisin deri, tır nak ve gözlerde ciddi
alerjik reaksiyonlara neden olabilir bu nedenle u ygulama sırasında uygun koruyucu ekipman
(eldiven, maske, gözlük vb.) giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Ciltle ve g özle teması
halinde bol su ile yıkanmalıdır. Kazara ağız yolu ile alınması veya uygulama sonrası yüz, göz ve
dudaklarda şişme, nefes almada zorluk ve taşikardi gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil
tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç etiket ve prospektüsü ile hemen doktora
başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Uzun süre kullanıldığında sindirim kanalı florasını bozabilir. Sindirim sisteminden çok az da
emilse nöromuskuler blokaj en önemli yan etkisidir. Spektinomisin diğer Aminoglikozidlere
göre daha az nefrotoksik ve ototoksiktir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Disemid Oral Jel sadece yenidoğan kuzularda kullanılmak için üretilmiştir. Yetişkin, gebe veya
laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabileceğinden idrar söktürücü ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar
le nöromuskuler blokaj yapıcı diğer i laçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal
antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Spektinomisin nefrotoksik, ototoksik ve
nörotoksik etkilerini artırabilecek diğer antibiyotikler ile (diğer aminoglikozitler, amfenikoller,
sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kuzularda: Spektinomisin’in kuzulardaki farmakolojik dozu 50 mg/hayvandır. Doğumdan sonra mümkün
olan en kısa sürede 1 ml (1 pompa) Disemid Oral Jel tek uygulama olarak verilir ve tekrarlanmaz.
Uygulama doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Şişeye monte edilen pompa, her basıldığında 1 ml ürün (50 mg Spektinomisin) verir. İlacı
kullanmadan önce şişeye monte edilen pompa birkaç kez pompalanarak kanaldaki hava boşluğu
alınmalıdır. Uygulama sırasında hayvan başı çene altından desteklenerek doğal pozisyonda, dik
olarak tutulmalıdır. Pompanın ucundaki plastik hortum, ağzın yanından (yanak tarafından) dilin
arka tarafına doğru yerleştirilir ve uygun dozaj dikkatlice pompalanır.
Uygulama sırası nda dil, ağız boşluğu ve yutak dokularına zarar verilmemesine özen
gösterilmelidir ve yutkunma refleksinin engellenmemesi için dil hareketlerini kısıtlayıcı müdahalelerden
kaçınılmalıdır. Pompa bir sonraki kullanım için kaldırılmadan önce; yapışmayı önleme k için pompanın
bölümleri ilaçtan temizlenene kadar mutlaka su ile yıkanmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Pratik uygulamada, ürün sindirim kanalından çok az oranda emilim gösterdiği için, doz aşımı
görülmez. İlaç hassasiyetine bağlı reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve semptomatik
tedavi uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
kuzular 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Hydrxypropyl Methylcellulose
Benzoic Asit
Tartrazine
Sodyum Hidroksit
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Ürünün bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır .
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Aynı muhafaza şartlarında açıldıktan sonraki raf
ömrü 6 aydır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde 25°C’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml’lik HDPE beyaz plastik şişeler beyaz renkli tapalı kapakla kapatılmış, karton kutu içinde
kullanımdan önce şişeye monte edilen PE -LD şeffaf renkli hortum takılı, PE -HD beyaz
renkli pompalar ile birlikte satışa sunulmuştur
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık materyallerin imhası
yerel yönetmelikler uyarınca yapılmalıdır. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Verano İlaç San. ve Tic. A. Ş.
stinye Mahallesi Balabandere Caddesi İlaç Sanayi Yolu No:14 34460
Sarıyer/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0081
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 18.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ---- | 