FOXMITE 50
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Foksim 500 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Konsantre Deri Çözeltisi
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Organofosfor sınıfına ait dış parazit
ATC Vet Kodu: QP53AF01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Foksim organofosforlu bir insektisitt ir. FOXMITE 50 Konsantre Deri Çözeltisi , Asetilkolini
hidrolize eden bir enzim olan asetilkolinesteraz enzimini inhibe ederek parazitlerin sinir
sistemi üzerinde etki eder. Asetilkolin; kolinerjik denilen sinir uçlarından salgılanan, beyinde
ve vücudun birçok yerinde faal olan bir nörotransmitterdir. Asetilkolin, k as hücreleri ve
nöronlar arasındaki bağlantıyı sağla r. Enzimin inhibisyonu fizyolojik koşullar altında geri
dönüşümsüzdür. Nöronlar sabit aktivitede ve uyarımda kalır. FOXMITE 50 Konsantre Deri
Çözeltisi, parazitler üzerindeki etkisini; hipereksitasyon ve konvülsiyonların belirgin bir fazını
takiben felç ve ölüm oluşturarak gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
FOXMITE 50 Konsantre Deri Çözeltisi; önerilen şekilde uygulandıktan sonra , foksim düşük
düzeyde emilir ve karaciğerde metabolize edilir. Metabolitleri glukoronid ve sülfat şeklinde
bağlanır. Büyük bir kısmı idrar ile az miktarda ise dışkı ile atılır.
Toksikoloijik bilgiler: Toksikolojik sınıfı II’dir (WHO). TOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR,
genotoksik ve karsinojenik olmadığını ve ratlarda oral akut LD50 dozu 1248 -10349 mg/kg
olduğunu göstermektedir. Ratlardaki dermal LD50 dozu 1100 -1200 mg/kg, Tavşanlardaki
P.O. LD50 dozu 250-1126 mg/kg ve Tavşanlardaki dermal LD50 dozu >400 mg/kg’dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlar, koyunlar ve keçilerde uyuz (Sarcoptes, Psoroptes ve Chorioptes akarları), kene, bit,
sinek ve sinek larvalarına karşı tedavi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Hedef türler dışındaki hayvanlarda kullanmayınız. Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız.
Foksim ya da ürünün her hangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız. Hasta veya çok stresli hayvanlarda veya nekahat dönemindeki hayvanlarda
kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece harici olarak kullanım içindir. Ürünün yanlış uygulanması önlenmelidir. Deri
lezyonları olan hayvanlarda uygulamayınız.
Kalp yetmezliği, bronkospazm, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya nöbetlere eğilimli
hayvanlarda kullanıldığında özel önlemler alınmalıdır. Hayvanın ürünü yutması veya
soluması önlenmelidir. Uygulama yerinde bir reaksiyon olursa, tedavinin durdurulması
tavsiye edilir.
FOXMITE 50, saf olarak kullanılmamalı, kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Fazla miktarda
laçlı karışım hazırlanırken ve homojen bir emü lsiyon elde etmek için, 5-10 litre su içinde
şlem için gerekli olan FOXMITE 50 miktarını seyreltmek ve daha sonra bu ön seyreltme
banyo suyuna eklenmek gerekmektedir.
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf insektisitlerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.
Diğer parazitlerde olduğu gibi, akar popülasyonlarında akarisitlere direnç, popülasyon
çindeki bireye ve bu bireylerin belirli akarisitlere maruz kalma sıklığına bağlıdır.
Tüm organofosfatlarda benzerlik gösterdiği gibi, foksime direnç gösteren parazit türleri: sığır
keneleri (Boophilus spp.), boynuz sinekleri (Haematobia irritans), koyun biti (Damalinia
ovis), karasinek veya ev sineği (Musca domestica) ve sivrisineklerdir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürünün doğrudan temas etmesinden ve hazırlanan emülsiyonun deri ve gözlerle temasın dan
kaçınılmalıdır. Deri üzerin e yanlışlıkla püskürtülmesi durumunda, cilt su ve sabunla
yıkanmalıdır. Yanlışlıkla sıçraması durumunda, gözler çok miktarda su ile yıkanmalıdır.
Ürünün kullanımı sırasında koruyucu eldivenler (tek kullanımlık nitril koruyucu eldivenler),
koruyucu kıyafetler (uzun kollu gömlek, uzun pantolon, bot ve su geçirmez önlükler) ve
koruyucu gözlükler kullanın ız. Giysilerin yanlışlıkla kirlenmesi durumunda, bu kıyafetler
derhal çıkarılmalıdır. Ürünü iyi havalandırılmış bir alanda kullanınız. Ürünü ahırlar içinde
kullanırken, parçacıkları tutan yüz için FFP3 koruyucu maskesinin kullanılması gerekir (ince
toz ve su damlacıklarına karşı koruma). Püskürtülen damlacıkları solumayınız. Camın üzerine
püskürtmeyiniz. Korunma önlemleri almamış kişilerin varlığında ürünü kullanmayınız.
Diğer organofosfatlarda olduğu gibi, toksik semptomlar durumunda derhal tıbbi yardım alınız
ve etiketi gösteriniz. Ürünle temas eden ell er, yüz ve cilt, uygulamadan sonra su ve sabunla
yıkanmalıdır. Ürünü kullanırken yemek yemeyiniz, içecek tüketmeyiniz veya sigara
kullanmayınız. Gıda maddelerinin yakınında saklamayınız. Dikkatli bir şekilde ele alınız
(konsantre çözelti kolayca yanıcıdır ve çok toksiktir). Boş kabı/ambalajı tekrar kullanmayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olur. “Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış
kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel
şartlar” bölümüne bakınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Duyarlı hayvanlarda nadir de olsa deri hassasiyetleri (kızarıklık vb.) ortaya çıkabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
FOXMITE 50 uygulaması ile birlikte , kolinesteraz inhibitörü pestisitler (organik fosforlu ve
karbamatlı ilaçlar), nöromusküler kavşaklarda uyarı geçişini engelleyen veya bozan d iğer
kolinesteraz inhibitörleri, fenotiazinler veya kas gevşeticilerin uygulanmasından 10 gün önce
ve 10 gün sonra ilacı kullanmayınız. Genel anestezik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Veteriner hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde; genel farmakolojik doz;
3 mg - 10 mg Foksim/kg canlı ağırlıktır (c.a.). Harici olarak uygulanır.
FOXMITE 50 aşağıdaki tabloya göre seyreltilmesinden sonra daldırma banyosu şeklinde
kullanılır.
Koyun/Keçi Sığır
Uyuz (Psoroptes, Sarcoptes ve Chorioptes akarları)
Doz 1 litre FOXMITE 50 ilacı - 2000 litre Suya
karıştırılır.
Kronik Uyuzların tedavisinde: 1 litre FOXMITE
50 ilacı - 1000 litre Suya karıştırılır.
1 litre FOXMITE 50 ilacı - 1000 litre Suya
karıştırılır.
Kronik Uyuzların tedavisinde : 1 litre FOXMITE
50 ilacı - 500 litre Suya karıştırılır.
Bitler, keneler, sinek ve sinek larvaları
Doz 1 litre FOXMITE 50 ilacı - 2000 litre Suya
karıştırılır.
1 litre FOXMITE 50 ilacı - 1000 litre Suya
karıştırılır.
yi bir karışım elde etmek için kullanılacak FOXMITE 50 önce 5 -10 litre suda iyice
karıştırılarak bir ön karışım elde edilir. Sonra bu karışım banyo, yıkama veya püskürtme
suyuna ilave edilerek iyice karıştırılır. Tercihen taze hazırlanmış ilaçlı su kullan ılmalıdır. 3
günden fazla bekletilmiş ilaçlı su kullanılmaz.
Eğer bir daldırma banyosunda hayvanların tedavisi bir günde tamamlanmazsa, banyo
havuzunda eksilen ilaçlı karışımın tamamlanması işlemi , b anyo başlamadan hemen önce
yapılmalıdır. Banyo suyu hacmi % 20 azaldığ ında, 125 litre suya 250 ml FOXMITE 50
çözeltisi ilave ederek banyo hacmi tamamlanabilir. Banyoyu ilk 3 gün içinde yeniden
doldurmak mümkündür. Verimlilik ve hijyen nedenleriyle, 4 . günde banyoyu tam olarak
yenilemek gerekir.
Püskürtme veya yıkama şeklinde uygulama:
Sığır : 5 L suya 10 ml FOXMITE 50 çözeltisi karıştırılır.
Koyun/Keçi : 10 L suya 10 ml FOXMITE 50 çözeltisi karıştırılır.
Bitler, keneler, sinek ve sinek larvaları infestasyonu durumunda: tek doz tedavi uygulanır.
Uyuz (Sarcoptes, Psoroptes ve Chorioptes ) akarları infestasyonu durumunda: 7 gün arayla
günde 2 kez tedavi uygulanır.
Yıkama işlemi, özellikle bireysel hayvanlar için uygundur. İlaçlı karışım sünger ile çok iyi bir
şekilde hayvanın tüm gövdesine uygulanır.
Püskürtme (spreyleme) ile tedavide her türlü püskürtücü kullanılabilir. Püskürtme yaparken,
basınç 5 bar'ın altına düşmemelidir. Tüm gövde, özellikle kulak içleri ve etrafı, bacaklar,
meme araları ve kuyruğun altındaki bölgeler ilaçlı karışım ile iyice temas ettirilmelidir.
Ahırlar, mera çitler i ve ahır ekipmanları gibi olası infestasyon kaynaklarına da ürünü
püskürtünüz. Kapalı alanlarda kullanıldığında iyi havalandırma sağlayınız.
Ürünün etkinliği; uyuz, bit, kene, sinek türleri ve sinek larvalarına karşı en az 2 hafta
sürmektedir.
Keneler için ürün tedavi edici etkiye sahiptir. Ürün uygulamadan 24 saat sonra keneler
üzerinde akarisit etkiye sahiptir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Tüm organofosforlularda olduğu gibi, aşırı dozda yan etkilere (iskelet kaslarında kasılma, kas
tutulması, tremor, konvülziyon, pupillada daralma, nistagmus, diare, bronşlarda spazm,
salivasyon, terleme, disapne, ataksi, siyanoz, karın kaslarında kasılma, bradikardi ve koma
gibi) ve zehirlenme belirtiler ine neden olabilir. Deri yolu ile uygulama veya bulaşma sonucu
oluşan toksikasyonlarda su ile ilaç uzaklaştırılmalıdır. Hayvanlarda bu tür spesifik etkiler
ortaya çıktığında bir veteriner hekime başvurulmalıdır. Ağızdan alma sonucu şekillenen
zehirlenmelerde tuzlu sürgütler tercih edilmelidir.
Tedavi semptomatiktir ve bir antidot gerektirir (Atropin en az 0,1 mg / kg damar içi veya kas
çi olarak). Doz, semptomların şiddetine göre bireysel olarak uyarlanmalıdır. Gerekirse
atropinizasyon sonrası kolin estera z reaktivatör uygulanabilir. Tükürük salgılanması
(salivasyon) kayboluncaya kadar tedaviye devam ediniz (örneğin 15 -30 dakika). Semptomlar
tekrar ortaya çıkarsa, antidotu tekrar uygulayınız.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamad an sonra 40
gün geçmeden sığırlar , 28 gün geçmeden keçiler ve 42 gün geçmeden koyunlar kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığırda, koyunda ve keçide kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Emülgin 281
Ksilen
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6
aydır. Kullanım şeklinde belirtildiği gibi seyreltildikten sonra raf ömrü 24 saattir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Alüminyum folyolu polipropilen beyaz kapaklı, 100 ml, 250 ml ve 500 ml beyaz koeks şişeler
karton kutularda ve 1 L beyaz koeks şişeler kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Ürün; akuatik organizmalar, kuşlar ve arılar için son derece zehirlidir. Akuatik çevrede uzun
süreli yan etkilere neden olabilir. Irmak, baraj, dere ve diğer su kaynakları kontamine
edilmemelidir. Tarım arazilerindeki banyolardan kaynaklanan kalıntıların yayılması sırasında,
su ortamına maruz kalmamak için su noktalarıyla ilgili olarak 10 metrelik bir emniyet
mesafesi korunmalıdır. Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj
sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
Daldırma banyosu tedavisinden sonra ilaçlı karışımın (%1 çalışma ilaçlı karışım)
deaktivasyonu için: 1 kg sönmüş kireci 100 litre ilaçlı karışıma ekleyiniz (%1’lik karışım
hazırlanacaktır). Foksim konsantrasyonunu %0,2’ye düşürmek için; alkalin materyal 96 saat
reaksiyona girdikten sonra ilaçlı karışım gübreyle karıştırılabilir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0059
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
30.07.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ
09.12.2019 | 