KANADUR Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her 1 ml’de:
Aktif Madde:
Vitamin K1 (Fitomenadion) 10,00 mg
Yardımcı Maddeler:
Benzil alkol (E1519) 9,0 mg
Butil hidroksi toluen (BHT) 1,0 mg
Butil hidroksi anisol (BHA) 1,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Sarı renkte, berrak steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antihemorajik.
ATC Vet Kodu: QB02BA01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Vitamin K1 (Fitomenadion) pıhtılaşma faktörlerinin (II-protrombin, VII-prokonvertin, IXplazma tromboplastin bileşeni, X-Stuart faktörü) sentezinde gerekli olan yağda çözünen bir
vitamindir. Protrombin, bir kan pıhtılaşma sürecinin önemli bir bileşenidir ve karaciğer
tarafından sentezlenir. Bu sentez sırasında K1 vitamini, Vitamin K1 hidrokinona (Vitamin K1
aktif formu) ve Vitamin K1 epoksitine dönüştürülür. Daha sonra Vitamin K1’e geri
dönüştürülür. Antivitamin K rodentisitleri K1 vitamini epoksitinin geri dönüşümünü engeller.
Bu durum pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’in sentezinin gerçekleşmemesinden dolayı
kontrolsüz kanama riski oluşturur. Vitamin K1 dozu, onu aktif formuna (Hidrokinon)
dönüştüren hidrojenaz enzimini aktive etmek için yeterince fazla olmalıdır. Vitamin K1
enjeksiyonu warfarin veya diğer kumarin kaynaklı zehirlenmeleri tedavi eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Vitamin K1, kas içi uygulamanın ardından kolayca emilir. Emilimden sonra, Vitamin K1 ilk
olarak karaciğerde birikir, sonra yoğunluğu hızla azalır. Karaciğer dışındaki dokularda çok az
bulunur. Karaciğerde yükseltgenerek kısmen epoksit türevine dönüştürülen Vitamin K1;
epoksit redüktaz enzimi ile yeniden Vitamin K1’e dönüştürülür ve tekrar kullanılır.
Kullanılmayan kısımları glukuronid ve sülfat bileşikleri halinde idrarla atılır. Sulu kolloidal
çözletisinin etkisi, ven içi olarak uygulandığında genellikle bir veya iki saat içinde tespit
edilebilir ve kanama genellikle 3 ila 6 saat içinde kontrol edilir. Normal bir protrombin düzeyi
genellikle 12 ila 14 saat içinde elde edilebilir.
Köpeklerde 5 mg/kg ven içi uygulamadan sonra farmakokinetik parametreler: Cmaks = 85,2
μg/ml, AUC = 4246 μg.dak./ml, T1/2 = 179,5 dakika, Cl = 1,15 ml/dak., biyoyararlanım
%100 ve tahmin edilen dağılım hacmi 4 × 10-4 ml’dir. Ven içi uygulamadan bir saat sonra, K1
vitamini tüm vücuda dağılmadan önce karaciğerde (%90 değişmeden) tespit edilir. K1
vitamininin bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra bağırsaklarda safra ile bir kısmı
da idrarla (glukuronokonjuge metabolitler şeklinde) atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
KANADUR Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, dana, at, koyun, keçi, kedi ve köpeklerde, varfarin
veya diğer kumarinlerle zehirlenmeye bağlı hipoprotrombinemi tedavisinde endikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Akut kanamada transfüzyon tedavisi gerektirebilir. Vitamin K1, heparinin antikoagülan
etkisini yok etmeyecektir.
Rodentisitlerin antikoagülan etkilerinin uzun ömürlü olduğu bilindiğinden, 3 hafta süreyle son
enjeksiyondan sonraki 12 saat içinde oral bir formülasyonla vitamin K1 desteğinin başlanması
ve son uygulamadan 48 saat sonra pıhtılaşma durumunun değerlendirilmesi (Hızlı Test
yoluyla) tavsiye edilir. Antikoagülanın vücutta kalıcı olması durumunda, nüksetmeyi önlemek
çin antikoagülan devam ettiği sürece tedavi süresi uzatılabilir (pıhtılaşma durumu, her
tedavinin durdurulması girişiminden 48 saat sonra değerlendirilmelidir).
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
Vitamin K enjeksiyonu için daha çok kas içi veya deri altı uygulama tercih edilmelidir. Ven
çi uygulamalar risklidir. Ölümle sonuçlanabilir. Ven içi enjeksiyonun kaçınılmaz olduğu
durumlarda ilaç çok yavaş verilmelidir.
Uygulama sıklığı ve destek doz verilmesi; protrombin zamanının kontrol edilmesi ve klinik
tablonun gözlemlenmesi ile ayarlanır. Uygulamadan 6-8 saat sonra protrombin zamanında bir
klinik kısalma yoksa verilen doz tekrarlanmalıdır.
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hayvanlara uygulama yapılırken protrombin
oluşumu yetersiz olabilir. Heparin uygulamalarından veya karaciğer yırtılmalarından
kaynaklanan kanamalarda klinik sonuç alınmaz.
Ürün uygulamasından sonra ani bir pıhtılaştırıcı etki beklenmemelidir. Protrombin zamanında
ölçülebilir iyileşme minimum 1 ila 2 saat sürer. Kanama şiddetliyse tam kan veya bileşen
tedavisi de gerekli olabilir.
Ven içi enjeksiyonlar yavaş yavaş uygulanmalıdır. Üründe faz ayrımı meydana gelmiş veya
yağ damlacıkları oluşmuşsa ürün kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Vitamin K1’e karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir. Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
Göz ile temastan kaçınınız. Göze yanlışlıkla temas etmesi durumunda, derhal bol su ile
yıkayınız, hemen doktora danışınız ve ürünün prospektüsünü veya etiketini gösteriniz.
Yanlışlıkla kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve ürünün
prospektüsünü veya etiketini doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Ven içi kullanımın kaçınılmaz olduğu hallerde uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık
reaksiyonları, kalp veya solunum durması gözlenebilir. Ven içi uygulamalar risklidir. Ölümle
sonuçlanabilir. Enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik ve hassasiyet meydana gelebilir.
Kas içi enjeksiyon hematomlara neden olabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Vitamin K1’in gebe ve laktasyondaki hayvanlarda güvenliği ortaya konmamıştır. Laboratuvar
hayvanlarında yapılan çalışmalar teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir . Vitamin
K1’in plasenta bariyerini kolaylıkla geçemediği görülmektedir. Fetüse Vitamin K1
uygulamasının riskleri, kumarin zehirlenmesine bağlı olarak ölümcül olabilecek kanama
durumlarında önemli değildir. Ürün sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Salisilatlar (NSAID) ve N-metil-tiyotetrazol kalıntısı içeren sefalosporinler, Vitamin K1 geri
dönüşümünü engelleyerek Vitamin K1 etkisini azaltabilir.
Vitamin K1 muhtemelen kumarinlerin rekabetçi antagonizması ile etki ettiğinden, Vitamin
K1'in etkinliği kumarin dozajı ile azalacaktır.
Fenilbutazon, aspirin, kloramfenikol, sülfonamidler, metronidazol, eritromisin, anabolik
steroidler ve tiroid preparatları Vitamin K1'in etkisini azaltabilir ve antikoagülan zehrinin
etkisini artırabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır, Dana, At, Koyun ve Keçiler:
Akut hipoprotrombinemi (kanamalı) ve Akut olmayan hipoprotrombinemi durumlarında:
Farmakolojik doz 0,5-2,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Pratik doz 5-25 ml / 100 kg vücut
ağırlığıdır. Deri altı veya kas içi uygulanır.
Kediler ve Köpekler:
Akut hipoprotrombinemi (kanamalı) ve Akut olmayan hipoprotrombinemi durumlarında:
Farmakolojik doz 0,25-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Pratik doz 0,25-5 ml / 10 kg vücut
ağırlığıdır. Deri altı veya kas içi uygulanır. İkinci nesil rodentisitler için daha yüksek doz
kullanınız.
Tedavi 4 gün boyunca devam etmelidir.
Ağır anemi durumlarında, doz 4 gün boyunca 5 mg/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir ve
ardından oral vitamin K1 tedavisi yapılabilir.
Mümkün olduğunca, KANADUR Enjeksiyonluk Çözelti deri altı veya kas içi yoldan
verilmelidir. Ven içi uygulamanın kaçınılmaz olduğu düşünüldüğünde ilaç seyreltilmeli ve
dakikada 1 mg'ı geçmeyecek şekilde çok yavaş enjekte edilmelidir.
Seyreltme Talimatları: KANADUR Enjeksiyonluk Çözelti, %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyonu, %5 Dekstroz Enjeksiyonu veya %5 Dekstroz ve Sodyum Klorür Enjeksiyonu ile
seyreltilebilir. Diğer Seyrelticiler Kullanılmamalıdır. Seyreltmeler gerektiğinde; uygulama,
seyreltici ile karıştırıldıktan hemen sonra başlatılmalı ve seyreltmenin kullanılmayan kısımları
atılmalıdır. Kanamanın aşırı olması durumunda tam kan veya bileşen tedavisi uygulanabilir.
Ancak bu tedavi altta yatan bozukluğu düzeltmez ve KANADUR Enjeksiyonluk Çözeltisi eş
zamanlı olarak yapılmalıdır. Şok veya aşırı kan kaybı durumunda tam kan veya bileşen
tedavisinin uygulanmalıdır.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Kauçuk tıpayı 20 defadan fazla delmeyiniz.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Kumarin türevlerinin etkilerine karşı terapötik olarak verilen yüksek doz Vitamin K1,
hayvanda tekrar tromboza neden olur.
Köpeklerde, önerilen dozun 3 katı (Enjeksiyon başına 15 mg Vitamin K1/kg vücut ağırlığı)
olarak 12 saat arayla uygulanan 1. ve 2.enjeksiyonlardan sonra kusma gözlenmiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 28 gün geçmeden sığırlar, koyunlar ve
keçiler kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7
gün (14 sağım) boyunca elde edilen inek, koyun ve keçi sütü insan gıdası olarak
kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Sığır, at, koyun, keçi, köpek ve kediler
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Benzil alkol
Butil hidroksi toluen (BHT)
Butil hidroksi anisol (BHA)
Disodyum hidrojen fosfat
Glikoz (Dekstroz monohidrat)
Tween 80
Propilen glikol
Sitrik asit monohidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Bölünmüş tabletler yeniden orijinal ambalajına koyulmalıdır. Şişe üzerindeki
brombutil tıpa 20 kereden fazla delinmemelidir
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 20 ml ve 50 ml
Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0006
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
06.11.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 