KETA-CONTROL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Ketamin 100 mg
(HCl olarak)
Yardımcı maddeler:
Benzetonyum klorür 0.1 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak-renksiz çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Anestezikler, diğer genel aznetezikler, ketamin
ATCVet Kodu: QN01AX03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ketamin, dissosiyatif bir anesteziktir. Ketamin , amnezi ve analjezi ile birlikte bir katalepsi
durumuna neden olur; faringeal ve laringeal refleksler dâhil olmak üzere kas tonusu korunur.
Kalp atış hızı, kan basıncı ve kalp debisi artar; solunum depresyonu dikkate değer bir özellik
değildir. Ürün diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılırsa bu özelliklerin tümü
değiştirilebilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ketamin hızla dağılır. Ürünün dokulardaki dağılımı değişkendir, en yüksek konsantrasyonlar
karaciğerde ve böbreklerde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma seviyesi yaklaşık % 50'dir.
Karaciğer metabolizması türler arasında değişiklik gösterir: örneğin ketamin, köpeklerde ve
atlarda kapsamlı karaciğer biyotransformasyonuna uğrar, ancak ilaç kedilerde ağırlıklı olarak
böbrekler yoluyla atılır. İntravenöz uygulamasından sonra ketamin anestezisinin geri çekilmesi,
lacın merkezi sinir sisteminden diğer dokulara, özellikle yağ dokusu, akciğerler, karaciğer ve
böbreklere hızlı bir şekilde yeniden dağıtılmasından kaynaklanır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde sedatiflerle birlikte immobilizasyon, sedasyon ve anestezi amacıyla
kullanılabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Yavaş ven içi (Vİ) ve kas içi (Kİ) yolla uygulanır
Laboratuvar hayvanlarında intraperitoneal uygulama da mümkündür. Ketamin bir sakinleştirici
le birleştirilmelidir.
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg ketamin, vücut ağırlığının kg'ı başına 0.1 mL 100 mg/mL
çözeltiye karşılık gelir.
Ketaminin etkileri bir hayvandan diğerine büyük ölçüde değişebilir ve bu nedenle kullanılan
dozaj, yaş, sağlık durumu, is tenen anestezi derinliği ve süresi gibi faktörlere bağlı olarak her
bir hayvanda duruma göre tanımlanmalıdır.
Ketamin uygulamadan önce, hayvanın uygun şekilde sakinleştirilmesi sağlanmalıdır.
KÖPEK
Ksilazin veya medetomidin ile kombinasyon halinde
Kısa süreli anestezi için (25 -40 dakika) ksilazin (1,1 mg/kg Kİ) veya medetomidin (10 ile 30
µg/kg Kİ) ile ketamin (5 ile 10 mg/kg, yani 0,5 ile 1 mL / 10 kg Kİ kullanılabilir. Ketamin dozu,
ameliyatın ne kadar sürdüğüne bağlı olarak ayarlanabilir. Bu kombinasyonun kullanılması
halinde toparlanma için atipamezol kullanımı ÖNERİLMEZ.
KEDİ
Ksilazin ile kombinasyon halinde
Ksilazin (0.5 ile 1.1 mg/kg Kİ), atropin ile veya atropin olmadan, ketaminden 20 dakika önce
uygulanmalıdır (11 ile22 mg/kg Kİ, yani 0.11 ile 0, 22 mL/kg Kİ).
Medetomidin ile kombinasyon halinde
Medetomidin (10 ile 80 µg/kg Kİ), ketamin (2,5 ile 7,5 mg/kg Kİ, yani 0,025 ile 0,075 mL/ kg
Kİ) ile birleştirilebilir. Medetomidin dozu ne kadar yüksekse, ketamin dozu da o kadar
azaltılmalıdır. Bu k ombinasyonun kullanılması halinde toparlanma için atipamezol
kullanımı ÖNERİLMEZ.
AT
Detomidin ile kombinasyon halinde
20 µg/kg Vİ detomidin, ardından 5 dakika sonra 2,2 mg/kg ketamin hızlı Vİ enjeksiyonu (2,2
mL/100 kg Vİ)
Etkinin başlangıcı kademelidir, hayvanın yatması yaklaşık 1 dakika sürer ve anestezik etki
yaklaşık 10 ile 15 dakika sürer.
Ksilazin ile kombinasyon halinde
Ksilazin 1,1 mg/kg Vİ, ardından 2,2 mg/kg Vİ ketamin (2,2 mL/100 kg Vİ)
Etkinin başlangıcı kademelidir (yaklaşık 1 dakika) ve anestezik etkinin süresi değişkendir, 10
le 30 dakika arasında, ancak genellikle 20 dakikadan azdır.
Enjeksiyondan sonra at, yardıma ihtiyaç duymadan kendiliğinden yatar. Paralel olarak ayrı kas
gevşemesi gerekiyorsa, kas gevşetici, gevşemenin ilk semptom larını gösterene kadar yatmış
hayvana verilebilir.
SIĞIR
Ksilazin ile kombinasyon halinde
Yetişkin sığırlara kısa süreler için ksilazin (0.1 -0.2 mg/kg Vİ) ve ardından ketamin (2 mg/kg
Vİ veya 2 mL /100 kg IV) ile anestezi yapılabilir. 600 kg'dan ağır sığı rlar için düşük dozda
ksilazin kullanılmalıdır. Anestezi yaklaşık 30 dakika sürer ancak ilave ketamin uygulaması
(0.75 ile 1.25 mg/kg Vİ, yani 0.75 ile 1.25 mL/100 kg Vİ) yardımıyla 15 dakika uzatılabilir.
KOYUN
Kullanılan sedatife bağlı olarak 7,5 ile 22 mg/kg Vİ dozunda ketamin, yani 0,75 ile 2,2 mL/10
kg vi.
KEÇİ
Kullanılan sedatife bağlı olarak 11 ile 22 mg/kg Kİ, yani 1.1 ile 2.2 mL/10 kg Kİ dozunda
ketamin.
LABORATUVAR HAYVANLARI
Ksilazin ile kombinasyon halinde
Tavşan: ksilazin (5-10 mg/kg Kİ) + ketamin (35-50 mg/kg Kİ, yani 0,35 ile 0,50 mL/kg Kİ)
Rat: ksilazin (5-10 mg/kg IP, Kİ) + ketamin (40-80 mg/kg IP, Kİ, ör. 0,4 ile 0,8 mL/kg IP, Kİ)
Fare: ksilazin (7,5-16 mg/kg IP) + ketamin (90-100 mg/kg PI veya 0,9 ile 1,0 mL/kg PI)
Kobay: ksilazin (0,1 ile 5 mg/kg Kİ) + ketamin (30-80 mg/kg Kİ veya 0,3 ile 0,8 mL/kg Kİ)
Hamster: ksilazin (5 ile 10 mg/kg IP) + ketamin (50 ile 200 mg/kg IP, yani 0,5 ile 2 mL/kg IP)
Anestezi idamesi için doz:
Gerekirse, ilk doza göre azaltılabilen bir dozda uygulamayı yen ileyerek etkiyi uzatmak
mümkündür.
Şişe 50 defaya kadar delinebilir. Kullanıcı, tedavi edilecek hedef türe ve uygulama yoluna bağlı
olarak en uygun şişe boyutunu seçmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Ataksi, uyaranlara aşırı duyarlılık, uyarılma gibi reaksiyonlar seyrek olarak atlarda ve çok
seyrek olarak köpeklerde bildirilmiştir. Kedilerde hipersalivasyon çok seyrek bildirilmiştir.
Kediler, köpekler, atlar, tavşanlar, sığırlar ve keçilerde iskelet ka sı tonusunda artış çok seyrek
bildirilmiştir. Solunum durmasına neden olabilen doza bağlı solunum depresyonu, kedilerde,
köpeklerde, tavşanlarda, sığırlarda ve keçilerde çok seyrek bildirilmiştir. Solunum bastırıcı
ürünlerle birlikte kullanılması solunum s istemi üzerindeki bu etkiyi artırabilir. Kedi ve
köpeklerde çok seyrek kalp atış hızında artış bildirilmiştir. Köpeklerde kan basıncında artış ve
kanama eğilimi çok seyrek bildirilmiştir. Kedilerde çok seyrek durumlarda midriyazis ve
nistagmus ile gözler a çık kalır. Çok seyrek durumlarda, kedilerde kas içi enjeksiyon ağrılı
olabilir. Tüm bu yan etkiler spontan raporlardan kaynaklanmaktadır.
Bazı atlarda detomidin ile premedikasyonun ardından hafif, geri dönüşümlü bir kalp bloğu
gözlemlenmiştir.
Yan etki bildiriminde aşağıdaki çevrim kullanılır.
-Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
-Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
-Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
-Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda, felce kadar kardiyak aritmi ve solunum depresyonu meydana gelmesi
muhtemeldir. Gerekirse, hayvan yeterince detoksifiye edilene kadar ventilasyon ve kalp
debisini sürdürmek için yeterli suni araçlar kullanılmalıdır. Başka bir destekleyi ci önlem
mevcut olmadığı sürece kardiyo uyarıcı farmakolojik ürünlerin kullanılması önerilmez.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulamasından sonra bir gün süre ile sığır, koyun ve keçiler kesime sevk
edilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Kontrendikasyonlar
Ciddi hipertansiyon, solunum ve dolaşım s istemi sorunu, hepatik veya renal yetmezlik olan
hayvanlarda kullanılmaz.
Glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Eklampsi veya preeklampsi durumlarında kullanılmaz.
Bileşenlerinden her hangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Hedef türlerde tek başına anestezi amacıyla kullanılmaz.
Okular cerrahi için kullanılmaz.
Myelogram uygulanacak hayvanlarda kullanılmaz.
Feokromositoma veya tedavi edilmemiş hipertiroidi durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Büyük veya çok ağrılı cerra hi prosedürlerin yanı sıra anestezinin sürdürülmesi için, ürünü
enjekte edilebilir veya inhalasyon anesteziklerle birleştirmek gerekir. Cerrahi işlemler için
gereken kas gevşemesi tek başına ketamin ile sağlanamayacağından, ek kas gevşeticiler birlikte
olarak kullanılmalıdır. Anesteziyi iyileştirmek veya etkilerini uzatmak için ketamin, α2 reseptör
agonistleri, anestetikler, nöroleptanalji ilaçları, sakinleştiriciler ve inhale anesteziklerle
birleştirilebilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hayvanların küçük bir bölümünde, normal dozlarda anestezik olarak kullanılan ketamine yanıt
alınmadığı bildirilmiştir. Premedikasyon uygulanan hayvanlarda yeterli bir doz azaltımı
uygulanmalıdır. Kedilerde ve köpeklerde gözler açık kalır ve göz bebekleri büyür. Gözler ıslak
kompres veya uygun merhemlerle kapatılarak korunabilir.
Ketamin, prokalvülsan ve antikonvülsan özellikler sergileyebilir ve bu nedenle nöbete yatkın
hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ketamin kafa içi basıncını artırabilir ve bu nedenle inmeli
hayvanlar için uygun olmayabilir. İlaç diğer ürünlerle kombinasyon halinde kullanıldığında,
lgili kontrendikasyonlar ve uyarılar değerlendirilmelidir. Palpebral refleks sağlam kalır.
Uyanmada kas seğirmesinin yanı sıra uyarılma da mümkündür. Hem premedikasyonun hem de
uyanmanın sakin ve sessiz bir ortamda gerçekleşmesi önemlidir. Yumuşak bir uyanış sağlamak
çin, uygun analjezi ve endike ise premedikasyon uygulanmalıdır.
Diğer preanestezik veya anesteziklerle eşzamanlı kullanımı, kullanılan ilaçların bileşimi ve
dozları ile müdahalenin doğası dikkate alınarak bir fayda / risk değerlendirmesine tabi
tutulmalıdır. Önerilen ketamin dozları, pre -anesteziklere ve birlikte kullanılan anesteziklere
bağlı olarak değişebilir.
stenmeyen etkilerin, özellikle hipersalivasyonun ortaya çıkmasını önlemek için atropin veya
glikopirolat gibi bir antikolinerjikin önceden uygulanması, sorumlu veteriner hekim tarafından
belirlenen fayda / risk oranının değerlendirilmesinden sonra düşünülebilir.
Halotan ile birlikte kullanımda halotanın ketaminin yarılanma ömrünü uzattığı
unutulmamalıdır.
Ketamin, akciğer hastalığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Küçük kemirgenlerin vücut sıcaklıklarının düşmesi engellenmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün güçlü etkileri vardır. Kazara kendi kendine uygulamayı önlemek için özel önlemler
alınmalıdır. Ketamine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı ol duğu
bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır. Deri ve gözlerle her türlü temastan kaçınınız.
Cilde ve göze sıçraması durumunda derhal ve iyice suyla yıkayın. Fetüs üzerindeki olumsuz
etkiler göz ardı edilemez. Bu nedenle hamile kadınlar ürünü ku llanmaktan kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda veya göz/ağız temasından sonra semptomlar
ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. BÖYLE
DURUMLARDA ASLA ARAÇ KULLANMAYINIZ. Ürüne enjeks iyon veya başka yolla
maruz kalan kişileri asla gözetimsiz bırakmayınız. Hava yolunun korunduğundan emin olun ve
semptomatik destekleyici tedavi sağlayın.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ketamin, plasenta bariyerini çok geniş bir şekilde geçer ve konsantrasyonu maternal kan
konsantrasyonunun % 75 ile 100'üne ulaşabileceği fetüsün kan dolaşımına girer. Bu, sezaryenle
doğum durumunda yeni doğanlarda kısmi anestezi ile sonuçlanır.
Bu ürünün gebelik ve laktasyonda güven ilir kullanımı çalışılmamıştır. Yalnızca sorumlu
veteriner hekim tarafından belirlenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Nöroleptikler, sakinleştiriciler, simetidin ve kloramfenikol, ketaminin anestezik etkilerini
güçlendirir (ayrıca bkz. "Her hedef tür için özel uyarılar" bölümü). Barbitüratlar, opiatlar ve
diazepam toparlanma aşamasını uzatabilir. Etkiler güçlendirilebilir. Ajanlardan birinin veya her
kisinin dozunda bir azalma gerekli olabilir. Ketamin, tiopental veya halotan ile kombinasyon
halinde kullanıldığında artmış kardiyak aritmi riski mümkündür. Halotan, ketaminin yarı
ömrünü uzatır. Bir spazmolitik ajanın eşzamanlı intravenöz uygulaması kollapsa neden olabilir.
Teofilin, ketamin ile birleştirildiğinde nöbetlerde artışa neden olabilir. Detomidin, ketamin ile
kombinasyon halinde kullanıldığında, geri kazanım, ketaminin tek başına kullanılmasına göre
daha yavaştır.
Hedef Tür
Sığır, koyun, keçi, at, kedi, köpek, hamster, tavşan, fare, kobay, rat
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
25 °C ‘nin altında, direkt ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.
Buzdolabında ve derin dondurucuda muhafaza edilmemelidir.
Tıpa en fazla 50 defa delinmelidir
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
25 ml’lik gri lastik tıpalı ve kırmızı alüminyum flip off kapaklı Tip I renksiz cam şişeler karton
kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DOĞA VETERİNER HİZ. İLAÇ ÜRETİM GIDA PAZ. TURZ. İTH.
HR. TİC. LTD. ŞTİ.
Postahane Mah. Gelibolu Sok. Binevler Sitesi E Blok No:17/4
Tuzla/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
027/0063
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
29.05.2017
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
24.02.2023
Yardımcı Maddeler
-Benzetonyum klorür (Antimikrobiyal koruyucu)
-Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Kimyasal uyumsuzluk nedeniyle, barbitüratlar veya diazepam aynı enjektörde ketamin ile
karıştırılmamalıdır.
Ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 