ONSİOR KÖPEK 10 mg Oral Tablet
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her bir tablet:
Aktif madde:
Robenakoksib 10 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Bej-kahverengi renkte, yuvarlak tablet.
Tabletin bir yüzünde “NA” damgası, diğer yüzünde “BE” damgası bulunmaktadır.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup : Antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, non -steroidler,
robenakoksib
ATCVet kodu: QM01AH91
5.1 Farmakodinamik özellikler
Robenakoksib, koksib sınıfından bir non -steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ).
Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi
(COX) iki formda bulunur. COX -1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sistem ve
böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX -2, ağrı, enflamasyon veya ateşi
tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur.
Köpeklerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.04 µM) için
COX-1'e (IC50 7.9 µM) kıyasla yaklaşık 140 kat daha yüksek bulunmuştur. 0.5-4 mg/kg vücut
ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler köpeklerde COX -2 aktivitesinde belirgin bir
nhibisyon oluşturmuş ve COX -1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Robenakoksib
tabletler bu nedenle köpeklerde önerilen dozlarda COX-1 koruyucu özelliktedir.
Köpeklerde bir enflamasyon modelinde, 0.5-8 mg/kg arasında değişen oral tek dozlarla ve 0.8
mg/kg ID50 ile analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkilere ve hızlı bir etki başlangıcına
(0.5 saat) sahiptir. Köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda robenakoksib, kronik osteoartrit ile
lişkili topallık ve enflamasyon ile yumuşak doku ameliyatı geçiren köpeklerde ağrı,
enflamasyon ve ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 1 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından
sonra, 0.5 saatlik bir Tmax, 1.124 ng/ml'lik bir Cmax ve 1.249 ng•saat/ml'lik bir EAA ile pik kan
konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin gıda ile birlikte uygulanması Tmax
değerinde herhangi bir gecikmeye neden olmamıştır ancak C max (832 ng/ml) ve EAA (782
ng•saat/ml) değerlerinde bir miktar azalmaya neden olmuştur. Robenakoksib tabletlerin
sistemik biyoyararlanımı gıda ile birlikte %62, gıda olmadan %84’dür.
Dağılım
Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hacmi vardır (Vss 240 ml/kg) ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
Biyotransformasyon
Köpeklerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam
metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması köpeklerde bilinmemektedir.
Eliminasyon
Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 0.7 saatlik bir eliminasyon t 1/2'si ile kandan hızla
temizlenir (CL 0.81 L/kg/saat). Tabletlerin oral uygulamasından son ra, kandaki terminal
yarılanma ömrü 1.2 saattir. Robenakoksib, enflamasyon bölgelerinde kandakinden daha uzun
süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib ağırlıklı olarak safra yolu ile
(~%65) ve geri kalanı böbrekler yoluyla atılır. Robenak oksibin köpeklere 6 ay boyunca 2 -10
mg/kg dozlarında tekrarlayan oral uygulaması ne robenakoksib birikimi ne de enzim
ndüksiyonu ile kan profilinde herhangi bir değişiklik oluşturmamıştır. Metabolitlerin
akümülasyonu test edilmemiştir. Robenakoksibin farm akokinetiği erkek ve dişi köpekler
arasında farklılık göstermez ve 0.5-8 mg/kg aralığında doğrusaldır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde kronik osteoartrit ve yumuşak doku cerrahisi ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun
tedavisi için kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral yolla kullanılır.
Klinik çalışmalar robenakoksibin osteoartrit için yiyeceksiz, yemekten en az 30 dakika önce
ya da sonra uygulandığında daha iyi etki gösterdiğini ortaya koyduğu için gıda birlikte
verilmemelidir.
Tabletler aromalıdır ve çoğu köpek tarafından kolayca kabul edilir. Tabletler bölünmemeli veya
kırılmamalıdır.
Osteoartrit: Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1 -2 mg/kg aralığında
uygulanabilir. Aşağıdaki tablet sayısı her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez
verilmelidir:
Osteoartrit için tablet gücü ve vücut ağırlığına göre uygulanacak tablet sayısı
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
10 mg
5 - < 10 1 tablet
Klinik yanıt normalde bir hafta içinde görülür. Eğer 10 gün sonunda klinik bir iyileşme
gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir
Uzun süreli tedavi için, klinik bir yanıt gözlendiğinde, bu veteriner tıbbi ürünün dozu, en düşük
etkili bireysel doza ayarlanabilir. Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun zaman içinde
değişebileceği göz önüne alınarak Veteriner hekim tarafından düzenli izleme yapılmalıdır.
Yumuşak doku cerrahisi: Önerilen robenakoksib dozu 2 mg/kg vücut ağırlığı olup 2-4 mg/kg
aralığında uygulanabilir. Yumuşak doku cerrahisi öncesinde oral yolla tek doz olarak
uygulanmalıdır.
Tablet(ler) operasyondan en az 30 dakika önce yiyeceksiz uygulanmalıdır.
Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.
Yumuşak doku cerrahisi için tablet gücü ve vücut ağırlığına göre uygulanacak tablet
sayısı
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
10 mg
>2.5 - <5 1 tablet
İstenmeyen / Yan Etkiler
Köpekler:
Çok yaygın
(tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla)
Sindirim sistemi bozuklukları1,
Diyare, Kusma
Yaygın
(tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Yükselmiş karaciğer enzimleri2
ştah azalması
Yaygın değil
(tedavi edilen 1000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Kanlı dışkı
Çok seyrek
(izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen
10.000 hayvanda 1'den az)
Letarji
1Vakaların çoğu hafif seyretmiş ve tedaviye gerek kalmadan iyileşmiştir.
2İki haftaya kadar ilaç uygulanan köpeklerde karaciğer enzim aktivitelerinde herhangi bir artış
gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile karaciğer enzim aktivitelerinde artışlar
bildirilmiştir. Çoğu vakada klinik belirti görülmemiş ve karaciğer enzim aktiviteleri tedavinin
devam etmesiyle ya stabilize olmuş ya da azalmıştır. Anoreksi, apati veya kusma gibi klinik
belirtilerle ilişkili karaciğer enzim aktivitelerindeki artışlar nadirdir.
stenmeyen etkilerin bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güvenilirliğinin
sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen bir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal
raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama
gönderilmelidir.
Doz Aşımı
5-6 aylık sağlıklı genç köpeklerde, yüksek dozlarda (6 ay boyunca 4, 6 veya 10 mg/kg/gün)
uygulanan oral robenakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair
herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
Robenakoksibin ayrıca kıkırdak veya eklemler üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.
Herhangi bir NSAİİ'de olduğu g ibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki köpeklerde
gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu
ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.
Onsior tabletlerin ve Onsior enjeksiyonluk çözeltinin melez köpeklerde önerilen maksimum
dozun (2.0, 4.0 ve 6.0 artı 4.0, 8.0 ve 12.0 mg robenakoksib/kg oral olarak ve 2.0 mg, 4.0 mg
ve 6.0 mg robenakoksib/kg sub kutan olarak) 3 katına kadar aşırı dozlarda birbirinin yerine
kullanılması, doza bağlı ödem, eritem, deride kalınlaşma ve deri altı enjeksiyon bölgesinde deri
ülserasyonu ve duodenum, jejunum ve çekumda iltihaplanma, tıkanıklık veya kanama ile
sonuçlanmıştır.Vücut ağırlığı, kanama süresi veya herhangi bir böbrek veya karaciğer
toksisitesi kanıtı üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Gastrointestinal ülserasyonu veya karaciğer hastalığı olan köpeklerde kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler veya diğer non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
köpeklerde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Osteoartritli köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda, köpeklerin %10-15'inde tedaviye yetersiz
yanıt görülmüştür.
Bu v eteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg'dan hafif veya 3 aylıktan küçük köpeklerde
belirlenmemiştir.
Uzun süreli tedavi için, karaciğer enzimleri tedavinin başlangıcında ve 2, 4 ve 8 hafta sonra
gibi aralıklarda izlenmelidir. Bundan sonra, her 3-6 ayda bir gibi aralıklarda düzenli izlemeye
devam edilmesi önerilir. Karaciğer enzim aktiviteleri belirgin şekilde artarsa veya köpek
yüksek karaciğer enzimleri ile birlikte anoreksi, apati veya kusma gibi klinik belirtiler
gösterirse tedavi kesilmelidir.
Kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan veya dehidre, hipovolemik veya hipotansif
köpeklerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu köpeklerin dikkatli
bir şekilde izlenmesi gerekir.
Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan veya daha önce diğer NSAİİ'lere karşı
ntolerans gösteren köpeklerde sıkı bir veteriner hekim takibi altında kullanılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi
doktora gösteriniz. Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır.
Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal
maruziyet fetüste ductus arteriosus'un erken kapanma riskini artırır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik ve emzirme döneminde belirlenmemiştir.
Veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için kullanılan köpeklerde belirlenmemiştir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu veteriner tıbbi ürün diğer NSAİİ'ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte
uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar i laçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen
etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az
24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce
kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde
etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid
le tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı köpeklerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca
ACE inhibitörü benazepril ile birlikte uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonları,
plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir ol umsuz etki ile
lişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef
popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
Potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı uygulanmasından böbre k toksisitesi riskini
artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib
le bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 4 yıl
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
30x1 tablet içeren Alu/Alu perfore birim doz blisterler karton kutu içerisinde satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A,
ç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0038
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
25.08.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
-
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KÖPEK 10 mg
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Onsior Köpek 10 mg Oral Tablet, bej-kahverengi renkte, yuvarlak bir tablet olup, her bir tablet
10 mg robenakoksib içerir. Tabletin bir yüzünde “NA” damgası, diğer yüzünde “BE” damgası
bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Robenakoksib, koksib sınıfından bir non -steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ).
Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi
(COX) iki formda bulunur. COX -1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sistem ve
böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX -2, ağrı, enflamasyon veya ateşi
tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur.
Köpeklerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.04 µM) için
COX-1'e (IC50 7.9 µM) kıyasla yaklaşık 140 kat daha yüksek bulunmuştur. 0.5-4 mg/kg vücut
ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler köpeklerde COX -2 aktivitesinde belirgin bir
nhibisyon oluşturmuş ve COX -1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. R obenakoksib
tabletler bu nedenle köpeklerde önerilen dozlarda COX-1 koruyucu özelliktedir.
Köpeklerde bir enflamasyon modelinde, 0.5-8 mg/kg arasında değişen oral tek dozlarla ve 0.8
mg/kg ID50 ile analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkilere ve hızl ı bir etki başlangıcına
(0.5 saat) sahiptir. Köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda robenakoksib, kronik osteoartrit ile
lişkili topallık ve enflamasyon ile yumuşak doku ameliyatı geçiren köpeklerde ağrı,
enflamasyon ve ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır.
Farmakokinetik özellikler
Emilim
Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 1 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından
sonra, 0.5 saatlik bir Tmax, 1.124 ng/ml'lik bir Cmax ve 1.249 ng•saat/ml'lik bir EAA ile pik kan
konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin gıda ile birlikte uygulanması T max
değerinde herhangi bir gecikmeye neden olmamıştır ancak C max (832 ng/ml) ve EAA (782
ng•saat/ml) değerlerinde bir miktar azalmaya neden olmuştur. Robenakoksib tabletlerin
sistemik biyoyararlanımı gıda ile birlikte %62, gıda olmadan %84’dür.
Dağılım
Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hacmi vardır (Vss 240 ml/kg) ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
Biyotransformasyon
Köpeklerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam
metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması köpeklerde bilinmemektedir.
Eliminasyon
Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 0.7 saatlik bir eliminasyon t 1/2'si ile kandan hızla
temizlenir (CL 0.81 L/kg/saat). Tab letlerin oral uygulamasından sonra, kandaki terminal
yarılanma ömrü 1.2 saattir. Robenakoksib, enflamasyon bölgelerinde kandakinden daha uzun
süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib ağırlıklı olarak safra yolu ile
(~%65) ve geri kalanı b öbrekler yoluyla atılır. Robenakoksibin köpeklere 6 ay boyunca 2 -10
mg/kg dozlarında tekrarlayan oral uygulaması ne robenakoksib birikimi ne de enzim
ndüksiyonu ile kan profilinde herhangi bir değişiklik oluşturmamıştır. Metabolitlerin
akümülasyonu test e dilmemiştir. Robenakoksibin farmakokinetiği erkek ve dişi köpekler
arasında farklılık göstermez ve 0.5-8 mg/kg aralığında doğrusaldır.
KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR
Köpeklerde kronik osteoartrit ve yumuşak doku cerrahisi ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun
tedavisi için kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oral yolla kullanılır.
Klinik çalışmalar robenakoksibin osteoartrit için yiyeceksiz, yemekten en az 30 dakika önce
ya da sonra uygulandığında daha iyi etki gösterdiğini ortaya koyduğu için gıda birlikte
verilmemelidir. Tabletler aromalıdır ve çoğu köpek tarafından kolayca kabul edilir. Tabletler
bölünmemeli veya kırılmamalıdır.
Osteoartrit: Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1 -2 mg/kg aralığında
uygulanabilir. Aşağıdaki tablet sayısı her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez
verilmelidir:
Osteoartrit için tablet gücü ve vücut ağırlığına göre uygulanacak tablet sayısı
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
10 mg
5 - < 10 1 tablet
Klinik yanıt normalde bir hafta içinde görülür. Eğer 10 gün sonunda klinik bir iyileşme
gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir
Uzun süreli tedavi için, klinik bir yanıt gözlendiğinde, bu veteriner tıbbi ürünün dozu, en düşük
etkili bireysel doza ayarlanabilir. Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun zaman içinde
değişebileceği göz önüne alınarak Veteriner hekim tarafından düzenli izleme yapılmalıdır.
Yumuşak doku cerrahisi: Önerilen robenakoksib dozu 2 mg/kg vücut ağırlığı olup 2-4 mg/kg
aralığında uygulanabilir. Yumuşak doku cerrahisi öncesinde oral yolla tek doz olarak
uygulanmalıdır.
Tablet(ler) operasyondan en az 30 dakika önce yemeksiz uygulanmalıdır.
Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.
Yumuşak doku cerrahisi için tablet gücü ve vücut ağırlığına göre uygulanacak tablet
sayısı
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
10 mg
>2.5 - <5 1 tablet
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Osteoartritli köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda, köpeklerin %10-15'inde tedaviye yetersiz
yanıt görülmüştür.
Bu v eteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg'dan hafif veya 3 aylıktan küçük köpeklerde
belirlenmemiştir.
Uzun süreli tedavi için, karaciğer enzimleri tedavinin başlangıcında ve 2, 4 ve 8 hafta sonra
gibi aralıklarda izlenmelidir. Bundan sonra, her 3-6 ayda bir gibi aralıklarda düzenli izlemeye
devam edilmesi önerilir. Karaciğer enzim aktiviteleri belirgin şekilde ar tarsa veya köpek
yüksek karaciğer enzimleri ile birlikte anoreksi, apati veya kusma gibi klinik belirtiler
gösterirse tedavi kesilmelidir.
Kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan veya dehidre, hipovolemik veya hipotansif
köpeklerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu köpeklerin dikkatli
bir şekilde izlenmesi gerekir.
Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan veya daha önce diğer NSAİİ'lere karşı
ntolerans gösteren köpeklerde sıkı bir veteriner hekim takibi altında kullanılmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik
ve emzirme döneminde belirlenmemiştir. Veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için
kullanılan köpeklerde belirlenmemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Köpekler:
Çok yaygın
(tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla)
Sindirim sistemi bozuklukları1,
Diyare, Kusma
Yaygın
(tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Yükselmiş karaciğer enzimleri2
ştah azalması
Yaygın değil
(tedavi edilen 1000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Kanlı dışkı
Çok seyrek
(izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen
10.000 hayvanda 1'den az)
Letarji
1Vakaların çoğu hafif seyretmiş ve tedaviye gerek kalmadan iyileşmiştir.
2İki haftaya kadar ilaç uygulanan köpeklerde karaciğer enzim aktivitelerinde herhangi bir artış
gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile karaciğer enzim aktivitelerinde artışlar
bildirilmiştir. Çoğu vakada klinik belirti görülmemiş ve karaciğer enzim aktiviteleri tedavinin
devam etmesiyle ya stabilize olmuş ya da azalmıştır. Anoreksi, apati veya kusma gibi klinik
belirtilerle ilişkili karaciğer enzim aktivitelerindeki artışlar nadirdir.
stenmeyen etkilerin bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güv enilirliğinin
sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen bir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal
raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama
gönderilmelidir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu veteriner tıbbi ürün diğer NSAİİ'ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte
uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar ilaçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen
etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az
24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce
kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde
etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid
le tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı köpeklerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca
ACE inhibitörü benazepril ile birlikte uygula nması plazma aldosteron konsantrasyonları,
plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir olumsuz etki ile
lişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef
popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
Potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı uygulanmasından böbrek toksisitesi riskini
artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib
le bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
5-6 aylık sağlıklı genç köpeklerde, yüksek dozlarda (6 ay boyunca 4, 6 veya 10 mg/kg/gün)
uygulanan oral rob enakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair
herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
Robenakoksibin ayrıca kıkırdak veya eklemler üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.
Herhangi bir NSAİİ' de olduğu gibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki köpeklerde
gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu
ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.
Onsior tabletlerin ve Onsior enjeksiyonluk çözeltinin melez köpeklerde önerilen maksimum
dozun (2.0, 4.0 ve 6.0 artı 4.0, 8.0 ve 12.0 mg robenakoksib/kg oral olarak ve 2.0 mg, 4.0 mg
ve 6.0 mg robenako ksib/kg subkutan olarak) 3 katına kadar aşırı dozlarda birbirinin yerine
kullanılması, doza bağlı ödem, eritem, deride kalınlaşma ve deri altı enjeksiyon bölgesinde deri
ülserasyonu ve duodenum, jejunum ve çekumda iltihaplanma, tıkanıklık veya kanama ile
sonuçlanmıştır.Vücut ağırlığı, kanama süresi veya herhangi bir böbrek veya karaciğer
toksisitesi kanıtı üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Gastrointestinal ülserasyonu veya karaciğer hastalığı olan köpeklerde kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler veya diğer non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
köpeklerde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi
doktora gösteriniz. Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır.
Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal
maruziyet fetüste ductus arteriosus'un erken kapanma riskini artırır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
30x1 tablet içeren Alu/Alu perfore birim doz blisterler karton kutu içerisinde satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 25.08.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
25.08.2026-016/0038
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A, İç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Elanco France
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue/Fransa
Dış Ambalaj Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KÖPEK 10 mg
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Her bir tablet 10 mg robenakoksib içerir.
Köpeklerde oral yolla uygulanır.
30x1 tablet içerir
Ayrıntılı Bilgi İçin Prospektüsü Okuyunuz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
25.08.2026-016/0038
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti./Maltepe/ISTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Elanco France /Huningue/Fransa
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL PSF:
…………………………………………………………………………………………………
Blister Ambalaj Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KÖPEK 10 mg
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
10 mg robenakoksib ELANCO LOGO
SERİ NO:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Maya tozu
Selüloz, mikrokristalin
Aroma, yapay sığır eti
Selüloz, toz halinde
Povidon (K-30)
Krospovidon
Silika, koloidal susuz
Magnezyum stearat | 