PREVICOX
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her bir çiğnenebilir tablet:
Aktif madde:
PREVICOX
Her bir 237 mg ağırlığındaki Çiğnenebilir Tablet Firokoksib
3 -15 kg arası köpekler 57 mg
PREVICOX
Her bir 947 mg ağırlığındaki Çiğnenebilir Tablet Firokoksib
15,1 – 90 kg arası köpekler 227 mg
Yardımcı maddeler: Demir oksitler (E172)
Karamel (E150d)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Çiğnenebilir tablet
Sarımsı kahverengi, yuvarlak, dışbükey, çift çentikli tabletler.
Tabletler 2 veya 4 eşit parçaya bölünebilir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Non-Steroid Antienflamatuvar, Antiromatizmal
ATC-vet Kodu: QM01AH90.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Firokoksib, siklooksijenaz-2 (COX-2) – aracılı prostaglandin sentezinin seçici inhibisyonu
le etkisini gösteren Koksib grubuna ait, steroidal olmayan antienflamatuvar (NSAİD) bir
laçtır. Siklooksijenaz, prostaglandinlerin oluşumundan sorumludur. COX -2,
pro-enflamatuvar uyarıcılar tarafından indüklendiği gösterilmiş olan enzimin izoformudur
ve ağrının, enflamasyonun ve ateşin prostanoid mediyatörlerin sentezinden asıl sorumlu
olan enzimdir. Bu nedenle, koksibler, analjezik, anti -enflamatuvar ve anti-piretik özellikler
sergiler. COX -2’nin ayrıca, ovülasyona, implantasyona ve ductus arteriosusun
kapanmasına ve merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında (ateş indüksiyonu, ağrı algısı ve
bilişsel fonksiyon) da rol oynadığı düşünülmektedir. Köp ek in-vitro tam kan tetkiklerinde,
firokoksib, COX -1 ile kıyaslandığında COX -2 için yaklaşık 380 kat oranında daha fazla
seçicilik göstermektedir. COX -2 enziminin %50’sini inhibe etmek için gerekli firokoksib
konsantrasyonu (yani, IC 50), 0,16 (± 0,05) µM i ken, COX -1 için IC 50 değeri,
56 (± 7) µM’dir.
5.2 Farmakokinetik özellikler,
Köpeklerde, önerilen 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda oral uygulamayı takiben, firokoksib,
hızlı bir şekilde emilir ve maksimum konsan trasyona ulaşma süresi (T maks), 1,25 (± 0,85)
saattir. Pik konsantrasyon (C maks) 0,52 (± 0,22) µg/ml’dir (yaklaşık 1,5 µM’ye eşdeğerdir),
eğri altında kalan alan (AUC 0 -24) 4,63 (± 1,91) µg x saat/ml’dir ve oral biyoyararlanım
yüzde 36,9 (± 20,4)’dur. Elim inasyon yarı -ömrü (t 1/2), 7,59 (± 1,53) saattir. Firokoksib,
plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Çoklu oral uygulamaları takiben,
kararlı duruma üç günlük doz ile ulaşılır. Firokoksib, ağırlıklı olarak karaciğerde
dealkalizasyon ve glukur onidasyon ile metabolize olur. Eliminasyon, çoğunlukla safrada
ve mide-bağırsak kanalında gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde osteoartrit ile ilişkili ağrının ve enflamasyonun hafifletilmesinde, yumuşak
doku, ortopedik ve diş cerrahisi ile ilişkili cerrahi sonrası ağrının ve enflamasyonun
hafifletilmesinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral kullanım içindir.
Osteoartrit:
Aşağıdaki tabloda verildiği gibi günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Tabletler, yiyecekle veya yiyecek olmaksızın uygulanabilir.
Tableti, çentikli tarafı
yukarıya ve dışbükey
(yuvarlak) tarafı aşağıya
bakacak şekilde düz bir
yüzeye yerleştirin.
Dö
Tedavi süresi, gözlemlenen yanıta bağlı olacaktır. Saha çalışmaları 90 günle sınırlı
olduğundan, daha uzun süreli teda vi dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır ve veteriner hekim
tarafından düzenli izlenmelidir.
Cerrahi işlemden sonrası ağrının giderilmesi:
Cerrahi işlemden yaklaşık 2 saat önce başlayarak gerekirse 3 güne kadar aşağıdaki tabloda
sunulduğu şekilde günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Ortopedik cerrahiyi takiben ve gözlenen yanıta bağlı olarak, aynı günlük doz alımı
çizelgesini kullanarak yapılan tedavi, tedaviyi uygulayan veteriner hekimin kararına göre
lk 3 gün sonrasında da devam ettirilebilir.
Vücut ağırlığı (kg) Ağırlığa göre çiğneme tabletlerinin sayısı mg/kg aralığı 57 mg 227 mg
3,0 - 5,5 0,5 5,2 - 9,5
5,6 - 7,5 0,75 5,7- 7,6
7,6 - 10 1 0,25 5,7 - 7,5
10,1 - 13 1,25 5,5 - 7,1
13,1 - 16 1,5 5,3 - 6,5
16,1 - 18,5 1,75 5,4 - 6,2
18,6 - 22,5 0,5 5,0 - 6,1
22,6 - 34 0,75 5,0 - 7,5
34,1 - 45 1 5,0 - 6,7
45,1 - 56 1,25 5,1 - 6,3
56,1 - 68 1,5 5,0 - 6,1
68,1 - 79 1,75 5,0 - 5,8
79,1 - 90 2 5,0 -5,7
Tabletler, doğru dozajlamayı sağlamak için 2 veya 4 eşit parçaya bölünebilir.
ki eşit parçaya bölmek için:
Başparmaklarınızı tabletin her iki
tarafından aşağıya doğru bastırın.
Dört eşit parçaya bölmek için:
Başparmağınızı tabletin
ortasından aşağıya doğru
bastırın.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kusma ve ishal nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak geçici niteliktedir ve
tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Önerilen tedavi dozunun u ygulandığı köpeklerde
çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Tedavi edilen
köpeklerde sinir sistemi hastalıkları nadiren bildirilmiştir.
Kusma, tekrar eden ishal, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, bö brek veya
karaciğer biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi gibi advers reaksiyonlar meydana
gelirse, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır. Diğer
NSAİD’lerde olduğu gibi, ciddi advers etkiler meydana gelebilir ve çok n adir durumlarda
ölümle sonuçlanabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı ise aşağıdaki gibi sınıflandırılır.
• çok yaygın (bir tedavi sırasında 10 hayvandan 1'den fazlasında advers reaksiyon
görülmesi)
• yaygın (100 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• çok seyrek (izole bildirimler de dahil 10.000 hayvanda 1'den az)
İlaç Etkileşimleri
Diğer anti -enflamatuvar maddeler ile ön tedavi, ek advers etkilerin meydana gelmesine
veya advers etkilerin artmasına neden olabilir ve buna bağlı olarak, PREVICOX ile
tedavinin başlangıcı öncesinde en az 24 saat süreyl e bu gibi ilaçlar ile tedavinin
uygulanmadığı bir dönem olmalıdır. Ancak, tedavinin uygulanmadığı dönemde daha önce
kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınmalıdır.
PREVICOX, diğer NSAİD’ler veya glukokortikosteroidler ile birlikt e uygulanmamalıdır.
Sindirim sistemi ülserleri, non -steroid anti -enflamatuvar ilaçlar verilen hayvanlarda
kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir.
Diüretikler veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) İnhibitörleri gibi böbrek akışına
etki eden mole küller ile eş zamanlı tedavi, klinik izleme tabi olmalıdır. Böbrek toksisitesi
riski artabileceğinden potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Anestezik ilaçlar renal (böbrek ile ilgili) perfüzyonu etkileyebilir. B u
nedenle, peri-operatif (ameliyat öncesi, sırası, sonrası) dönemde NSAİD’ler kullanılırken,
potansiyel böbrek komplikasyonlarını azaltmak için ameliyat sırasında parenteral sıvı
terapisinin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüksek derecede prot eine bağlanma özelliği bulunan diğer etkin maddelerle eş zamanlı
kullanımı, bağlanma açısından firokoksib ile yarışabilir ve buna bağlı olarak toksik etkilere
yol açabilir.
Doz Aşımı
Tedavi başlangıcında on haftalık o lan köpeklere üç ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen
dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında şu toksisite belirtileri gözlenmiştir:
vücut ağırlığı kaybı, iştahsızlık, karaciğerde (lipit birikimi), beyinde (vakuolizasyon), on
ki parmak bağırsağ ında (ülserler) değişiklikler ve ölüm. Altı ay süreyle ≥ 15 mg/kg/gün
(önerilen dozun 3 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında, şiddet ve sıklığın daha
düşük olması ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin bulunmamasına karşın, benzer klinik
belirtiler gözlenmiştir.
Bu hedef hayvan güvenlik çalışmalarında, klinik toksisite belirtileri, bazı köpeklerde tedavi
kesildikten sonra düzelmiştir.
Tedavi başlangıcında 7 aylık olan köpeklere altı ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen
dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında kusma gibi mide -bağırsak sistemine
ait yan etkiler gözlenmiştir.
14 aylıktan büyük hayvanlarda doz aşımı çalışmaları yapılmamıştır.
Klinik doz aşımı belirtileri gözlenirse, tedavi kesilmelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s):
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe veya emziren dişi köpeklerde kullanmayınız.
Yaşı 10 haftalıktan küçük yavrularda veya vücut ağırlığı 3 kg’dan hafif hayvanlarda
kullanmayınız.
Mide-bağırsak kanaması, kan diskrazisi veya hemorajik hastalıkları bulunan hayvanlarda
kullanmayınız.
Kortikosteroidler veya diğer steroidal olmayan anti -enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar) ile eş
zamanlı kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanım için özel önlemler
Bölüm 4.9’da yer alan önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Şüpheli veya doğrulanmış böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonu yetmezliği bulunan
hayvanlarda veya çok genç hayvanlarda kullanımı ek risk içerebilir. Bu gibi bir
kullanımdan kaçınılamadığı takdirde, bu köp eklerin dikkatli bir şekilde veteriner hekim
tarafından izlenmesi gerekir.
Böbrek toksisitesinin artması ile ilişkili potansiyel risk mevcut olduğundan susuz kalmış,
hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Potansiyel olarak
nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Mide -bağırsak kanaması
riski mevcut ise veya hayvan daha önce NSAİİ’lere karşı intolerans göstermiş ise, bu ürün
veteriner hekimin sıkı gözetimi altında kullanılmalıdır. Önerilen tedavi dozunu n
uygulandığı köpeklerde çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları
bildirilmiştir. Bu gibi vakaların bir kısmında tedavinin başlangıcı öncesinde sub -klinik
(belirtisiz) böbrek veya karaciğer hastalığının olması olasıdır. Bu nedenle, başlan gıçtaki
böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerini belirlemek üzere uygun laboratuvar
testlerinin yapılması, uygulama öncesinde ve periyodik olarak uygulama süresince önerilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri gözlendiği taktirde, tedavi sonland ırılmalıdır: tekrar
eden ishal, kusma, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, böbrek veya karaciğer
biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kazara yutma durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve kullanma talimatını ya da etiketi
hekime gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Bölünmüş tabletleri kutusuna geri koyunuz ve çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.
Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi ya rdım alın ve prospektüs ü veya etiketi hekime
gösteriniz.
Gebelik / Laktasyon
Gebe ve emziren dişi köpeklerde kullanmayınız.
Tavşanlarda gerçekleştirilen laboratuvar çalışmaları, köpek için önerilen tedavi dozuna
yaklaşan doz oranlarında anne ve fetus için toksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir.
Hedef Tür
Köpekler
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Bölünmüş tabletler, orijinal ambalajına geri konularak
1 aya kadar saklanabilir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürünü 30°C’nin altında ve orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabına ve derin
dondurucuya koymayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
PREVICOX Çiğnenebilir Tabletler, 3 -15 kg arası köpekler için 57 mg, 15,1 -90 kg arası
köpekler için 227 mg olmak üzere iki farklı ticari takdim şekline sahiptir.
PREVICOX, blisterlerde (saydam PVC/alüminyum folyo) veya 57 mg’lık ticari takdim
şekli için 30 ml ve 227 mg’lık ticari takdim şekli için 100 ml (beyaz polipropilen kapaklı)
yüksek yoğunluklu beyaz polietilen şişeler içinde aşağıdaki am balaj büyüklüklerinde
sunulmaktadır.
- 1 blister içinde 10 tablet içeren 1 karton kutu
- 3 blister içinde 30 tablet içeren 1 karton kutu
- 18 blister içinde 180 tablet içeren 1 karton kutu
- 1 şişe içinde 60 tablet içeren 1 karton kutu
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.
6.6 Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya üründen türetilen atık madde, yerel gerekliliklere
göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1. Sok.
Nidakule Levent No:7-9 Kat:15-16
Şişli/İstanbul
Tel: 0212 329 11 00
Faks: 0212 329 11 01
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
015/043
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
26.06.2018
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
10.11.2020
Yardımcı Maddeler
Laktoz Monohidrat
Mikrokristalize Selüloz
Chartor Hickory Füme Aroması
Hidroksipropil selüloz
Kroskarmelloz Sodyum
Magnezyum Stearat
Karamel (E150d)
Koloidal anhidröz silika
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Geçimsizlikler
Geçerli değildir. | 