RELAXİ-DOLL Oral Jel
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml’sinde:
Aktif madde:
Asepromazin (maleat halinde) 10 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218) 0,666 mg
Propil paraben (E216) 0,366 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral jel, turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jel.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sinir sistesmi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Alifatik yan zincirli
fenotiyazinler
ATC Vet Kodu: QN05AA04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Asepromazin fenotiazin türevi nöroleptik, sedatif bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak
açıklığa kavuşmasa da fenotiazinler merkezi sinir sisteminde post -sinaptik dopamin
reseptörlerini bloke etmekte ve dopamin salgılanmasını sınırlandırmaktadırlar. Fenotiazin
türevlerinin vücut ısısını, bazal metabolik hızı, kusma merkezini, vazomotor basıncı, hormonal
dengeyi ve uyanıklığı kontrol eden retiküler aktivasyon sistemini baskıladıkları
düşünülmektedir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve alfaadrenerjik bloke edici etkileri vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde ve kedilerde, oral uygulamadan sonraki biyoyararlanım yaklaşık % 20'dir.
Sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saate kadar sürer. Gastrointestinal absorpsiyon
bireylere göre değişkenlik gösterdiğinden, hasta başına doz ayarlaması gereklidir. Atlarda oral
uygulamadan sonra biyoyararlanım yaklaşık % 20 -50'dir. Sedasyon genellikle uygu lamadan
sonra 15-20 dakika sonra başlar. 30 -60 dakika sonra pik etkisi ile 6 -7 saat kadar sürer. Tüm
hedef türlerde asepromazin vücut dokularında yaygın olarak dağılır ve plazma protein
bağlanması % 99'dan fazladır. Karaciğerde metabolize edilir. Konjugat olan ve konjugat
olmayan metabolitleri ile idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde, kedilerde ve atlarda:
Sakinleştirici ve pre-anestezik olarak,
Bir morfin türevi ile birlikte Nörolept analjezi olarak
Uzun yolculuklarda ortaya çıkan rahatsızlıklarda (kusma vakalarında semptomatik
tedavi ve yol tutmasında) anti-emetik olarak kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hipotansiyon, travma sonrası şok veya hipovolemi vakalarında kullanmayınız. Şiddetli
duygusal uyarılma durumundaki hayvanlarda kullanmayınız. Hipotermili hayvanlarda
kullanmayınız. Hematolojik bozukluklar / koagülopati veya anemi olan hayvanlarda
kullanmayınız. Kısraklarda; gebelikte ve laktasyonda kullan mayınız. Kalp ve / veya akciğer
yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız. Epilepsili hayvanlarda kullanmayınız. Yeni
doğanlarda kullanmayınız. Etkin maddenin veya herhangi bir yardımcı maddenin aşırı
duyarlılığı durumunda kullanmayınız. Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama
zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün
çeren enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde, 10 ml-30 ml ürün içeren enjektörleri
ağırlığı 100 kg’dan az olan atlarda kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner
hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Özel Uyarılar
Asepromazinin analjezik etkisi çok düşüktür, bu nedenle ağrılı işlemlerden kaçınılmalıdır.
Ürün, kardiyak, hepatik hastalığı bulunan hayvanlarda, hipovolemik veya anemik hayvanlarda
dikkatli ve düşük dozlarda kullanılmalıdır.
Atlarda; sedasyon derinliği, bireysel hayvanın durumuna bağlı olmasına rağmen yaklaşık altı
saat sürer. Tavsiye edilen dozun arttırılması, uzun süreli etki ve yan etkilere neden olur, an cak
daha fazla sedasyona neden olmaz. Sakinleştirilen atlar sakin bir yerde tutulmalı ve mümkün
olduğunca duyusal uyaranlardan kaçınılmalıdır. Asepromazin uygulanmasından sonra 36 saat
boyunca atlara binilmemelidir.
Asepromazin spor amaçlı kullanılan atlar da yasaklanmış bir madde (kontrollü ilaç -doping
özelliği taşıyan) olarak sınıflandırılmıştır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kedi
Ağırlığı 5 kg'dan az olan kedilerde kullanmayınız. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk
kedilerde (Persian, Himalayan vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında
azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya
uygulama yapılmamalıdır.
Köpek
Küçük dozların doğr u bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren
enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg'dan az olan
köpeklerde kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner hekim tarafından risk
değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
ABCB1-1Δ (MDR1 olarak da adlandırılır) mutasyonu olan köpeklerde (Collie ırklarının)
asepromazin daha derin ve uzun süreli sedasyona neden olma eğilimindedir. Bu köpeklerde doz
%25-%50 oranında azaltılmalıdır. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk köpeklerde (Boxer,
Boston Terriers vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında azalma) daha
çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya uygulama
yapılmamalıdır. Bu tip bir senkop öyküsü olduğunda veya aşırı sinüs aritmisinden
şüpheleniliyorsa, disaritminin; asepromazin'den hemen önce atropin ile kontrol edilmesi
avantajlı olabilir.
Büyük ırklar: Büyük köpek ırklarının asepromazine özellikle duyarlı olduğu ve bu ırklarda
mümkün olan minimum dozun kullanılması gerektiği belirtilmiştir. Asepromazin kullanılacak
saldırgan köpekler, hayvan agresyona ve seslere veya diğer duyusal uyaranlara tepki vermeye
eğimli olduğundan dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
At
Aygırlarda, penisin prolapsusunu en aza indirmek için en düşük doz aralığı önerilir. RELAXİ-
DOLL Oral Jelin vücut ağırlığı 100 kg'dan daha az olan atlarda kullanımı, sorumlu veteriner
hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Asepromazin sedasyona neden olabilir. Kazara yutmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
Kullanımdan hemen sonra kapağı yeniden yerine yerleştirin. Kapağı yerine yerleştirirken uygun
şekilde kapatılmasını sağlamak için bir "tık" sesi duyulmalıdır. Ağız yoluyla verilen enjektörü
orijinal kutusunda tutun ve kutunun doğru şekilde kapatıldığından emin olun. Ambalajı
çocukların gözleri önünden uzak tutunuz ve ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Kazara
yutulması durumunda derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs veya etiketi hekime gösterin
ancak sedasyon meydana gelebileceği için ara ç kullanmayınız. Ellerinizi ve ürüne temas eden
cildi yıkayınız. Hassas tenli veya veteriner tıbbi ürüne sürekli temas eden kişilerin, geçirimsiz
eldiven giymeleri önerilir. Göz temasından kaçınınız. Kazayla göz teması oluşursa, hafifçe akan
suyun altında 15 dakika boyunca yıkayın ve herhangi bir tahriş devam ederse tıbbi yardım
steyin.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Köpekler ve Kediler
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu azalttığından, uygulama sonrası kan basıncında
geçici bir düşüş meydana gelebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Hipotansiyon, taşikardi, solunum hızı artışı, aritmi, miyozis, gözyaşında artış ve ataksi.
Agresiflik ve yaygın merkezi sinir sistemi (central nervous system -CNS) uyarımı ile ilgili
çelişkili klinik belirtiler görülebilir. Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden,
asepromazinin uygulanması doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Kedilerde apne görülebilir.
Atlar
Asepromazin sempatik sinir sistem i tonusunu düşürdüğünden, uygulama sonrası kan
basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması doğurganlıkta
(kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Penis prolapsusu, retraktor penis kaslarının gevşemesine bağlı olarak ortaya çıkabilir. Atlarda
penis geri çekilmesi 2 -3 saat içinde gerçekleşmelidir, gerçekleşmezse veteriner hekim
müdahale edene kadar; soğuk bandaja alınmalı, bandaj 6 saatte bir değiştirilmelidir. Penisin
nemli kalması sağlanmalıdır. Veteriner hekim asepromazinin etkisini ortadan kaldıracak antidot
(Metilamfetamin, adrenalin, epinefrin, norepinefrin) uygulaması yapmalı, soğuk bandaj
uygulaması sürdürülmelidir. Damızlık aygırlarda geri çekilme yetersizliği özellikle endişe
kaynağıdır. Asepromazinin uygulanması bazen priapizmin (kalıcı ereksiyon) devamı olarak
parafimozise neden olur (prepisyum normal konumuna geri dönmez). Damızlık aygırlarda
kullanılmasından kaçınılmalıdır. Agresiflik ve yaygın CNS uyarımı ile ilgil i çelişkili klinik
belirtiler görülebilir. Niktitant zarın (üçüncü göz kapağı) prolapsusu atlarda olumsuz bir etki
olarak gösterilmiştir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
At:
Asepromazin gebelik döneminde ve laktasyondaki kısraklarda kullanılmaz. Asepromazin,
kısraklarda sezaryen için premedikasyon olarak uygulandığında yeni doğanda hipotansiyon
ndükleme potansiyeline sahiptir.
Köpek ve Kedi:
Dişi kedi ve köpeklerde asepromazinin kullanımından sonraki teratojenik etkiler bugüne kadar
bildirilmemiştir. Bununla birlikte, teratojenik etkiler üzerine spesifik bir çalışma
bulunmadığından, asepromazinin gebelikte ve laktasyonda kullanımı önerilmez. Asepromazin,
prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması kısırlığa-infertiliteye neden
olabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Asepromazin merkezi depresif ilaçların etkisini arttırır. Organik fosfat esterlerinin veya prokain
hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı asepromazinin toksisitesini artırdığından hayvanlara
uygulamadan kaçınılmalıdır.
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, kan basıncını düşüren ilaçlarla
aynı anda verilmemelidir.
Antasitler, oral uygulamadan sonra asepromazinin gastroin testinal absorpsiyonunda bir
azalmaya neden olabilir.
Opiyatlar ve adrenalin, asepromazinin hipotansif etkilerini artırabilir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve alfaadrenerjik bloke edici etkileri vardır
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Oral yolla kullanılır.
Küçük köpek ve kedi için (4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır):
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 0,5 ml/5 kg
vücut ağırlığı
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/5 kg
vücut ağırlığı
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1,5 ml/5 kg
vücut ağırlığı
10 kg’dan büyük Köpekler için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/10 kg
vücut ağırlığı
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 2 ml/10 kg
vücut ağırlığı
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 3 ml/10 kg
vücut ağırlığı
At için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,1 -0,2 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 5 -10
ml/500 kg vücut ağırlığı
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 15-20
ml/500 kg vücut ağırlığı
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 15-20
ml /500 kg vücut ağırlığı
RELAXİ-DOLL Oral Jel, kolay uygulanmasına izin veren 8 ml (4 ml ürün), 14 ml (10 ml ürün)
ve 30 ml (30 ml ürün) LLDPE enjektörlerde sunulmuştur. Piston; dozaj talimatlarına uygun
olarak gereken hacmi sağlamak üzere ayarlanması için bir kilitleme halkasına sahiptir. Halka,
uygulanacak oral jelin miktarı ile aynı hizaya gelene kadar saat yönünün tersine çevrilir. 8 ml
enjektör pistonu 0,5 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim ayarlanarak oral yolla
verilir. 14 ml ve 30 ml enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim
ayarlanarak oral yolla verilir. Enjektör hayvanın ağzına getirilir, uygun dozlar kedilerde ve
köpeklerde dilinin arkasına, atlarda hayvanın yanağının içine pompalanır. RELAXİ-DOLL
Oral Jel yiyeceklerle verilebilir.
Bu veteriner tıbbi ürünün küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu
nedeniyle 10 ml ürün içeren enjekt örü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren
enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde hafif sedasyon için kullanılması, sorumlu
veteriner tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanmalıdır.
Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle, 10 ml ve 30 ml ürün
çeren enjektörleri 100 kg vücut ağırlığından düşük atlarda, sadece sorumlu veteriner tarafından
dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanarak kullanılmalıdır.
Köpeklerde ve kedilerde sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8 -12 saat sürer, atlarda
sedasyonlar 15-20 dakika sonra başlar ve 6 -7 saat sürer. Köpeklerde daha uzun kullanım için
bu dozlar 12 saat sonra tekrarlanabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımı, sedatif semptomların daha erken başlamasına ve uzun süreli bir etkiye neden olur.
Toksik etkiler: ataksi, hipotansiyon, hipotermi, ekstrapiramidal etkiler. Antidot: Noradrenalin
kardiyovasküler etkilere karşı koymak için kullanılabilir. Atlarda anor mal reaksiyonların
tedavisinde metilamfetamin önerilmiştir. Köpeklerde ve kedilerde görülebilen apneye ve
senkopa karşı antidot; Metilamfetamin ve çözünür steroidlerdir (adrenalin, epinefrin,
norepinefrin).
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Metil paraben
Propil paraben
PVP K30
Saf su
Gliserin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
4 ml, 10 ml ve 30 ml ürün; değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel
yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş
Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 030/0012
9. PAZARLAMA İZNİ NİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:
02.07.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 