1.8mg Deslorelin acetate

GÖSTERGE:

SucroMate ™ Equine, 30 ila 40 mm çapında bir yumurtalık folikülü olan siklik östrus kısraklarında tedaviden sonraki 48 saat içinde yumurtlamayı indüklemek için endikedir.

Dozaj ve Uygulama
Kullanmadan önce çalkalayınız. İstenen yumurtlamadan 48 saat önce, östrus döngüsü başına 1 mL (bir doz) uygulayın. Kısrağın kızgınlık içinde olduğunu ve 30 ila 40 mm çapında en az bir yumurtalık folikülü olduğunu doğrulayın.

SucroMate ™ Equine, bir deslorelin süspansiyonudur ve zamanla çökelme meydana gelir. Flakonu avuç içi arasında yuvarlayarak (oda sıcaklığına ulaşmak için) 2 dakika boyunca ürünü ısıtın veya uygulamadan önce flakonu oda sıcaklığında 30 dakika bekletin. Kullanmadan önce flakonu 1 dakika kuvvetlice çalkalayın. Boynun kalın kaslarına 1 mL kas içi enjeksiyon uygulayın.

Uygulamadan önce, rektal palpasyon ve / veya ultrasonografi ile siklik östrus kısrağının çapı 30 mm'den büyük bir yumurtalık folikülü olduğu belirlenmelidir. Etkinlik, kızgınlığın doğru teşhisi ve çapı 30 ila 40 mm arasında gelişen bir folikülün saptanmasına bağlıdır. Belirli bir östrus sırasında kısrak başına sadece 1 mL uygulanmalıdır.

Kontrendikasyonlar
SucroMate ™ Equine, deslorelin asetata aşırı duyarlı olduğu bilinen atlarda kontrendikedir.

Uyarı
Sadece atlarda (kızgın kısraklar) kullanım içindir. İnsan tüketimine yönelik atlarda kullanmayınız. Yalnızca kas içi (IM) kullanım içindir. Damar içi uygulamayın. İnsanlarda kullanım için değil. Bunu ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

İNSAN UYARISI - İNSAN KULLANIMI İÇİN DEĞİL:

Hamile kadınlar ve doğurganlık çağındaki kadınlar bu ürünü kullanırken dikkatli olmalıdır. Yanlışlıkla uygulama adet döngüsünün bozulmasına neden olabilir. Deriyle doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Maruz kalma meydana gelirse, bu ürün suda çözünmediğinden, temas bölgeleri derhal alkol ve ardından sabun ve suyla yıkanmalıdır. Kazara insan enjeksiyonu durumunda derhal bir doktora başvurun.

Önlemler
GnRH analoglarının bisikletli kısraklarda kullanımı, uzamış interovulatuar aralıklarla ilişkilendirilmiştir. SucroMate ™ Equine, 3 yaşından küçük kısraklarda değerlendirilmemiştir.
Ters tepkiler
Etkinlik ve güvenlik çalışmaları sırasında SucroMate ™ Equine (deslorelin asetat) uygulamasının ardından enjeksiyon bölgesinde şişlik gözlendi; enjeksiyon bölgesindeki tüm şişlikler sırasıyla 5 gün ve 7-14 gün içinde düzeldi.

Teknik yardım almak veya şüpheli bir advers reaksiyonu bildirmek için 1-800-456-1403'ü arayın.

Klinik Farmakoloji
Deslorelin, endojen luteinize edici hormon düzeylerini artırarak yumurtlamayı tetikler. SucroMate ™ Equine (deslorelin asetat), çapı 30 mm'den büyük gelişen bir folikülü olan kısrakların% 78'inde tedaviden sonraki 48 saat içinde yumurtlamayı indüklediği gösterilmiştir. Bu ürünün, 48 saat içinde yumurtlamanın başlatılması yoluyla üreme yönetimini optimize etmesi amaçlanmıştır.

Etkililik
Yaşları 2 ila 20 yıl (ortalama 10.6 yıl) arasında değişen iki yüz seksen üç (283) kısrak rastgele SucroMate ™ At veya plasebo aldı ve gerçek kullanım koşulları altında alan güvenliği açısından değerlendirildi. Toplam 191 kısrak (SucroMate ™ At grubunda 97 plasebo ve 94 kısrak) etkinlik açısından değerlendirildi. Irklar arasında Standardbreds, Thoroughbreds, Quarter Horses ve Boyalar bulunuyordu. Kısraklar, SucroMate ™ Atların döngüsel kısraklarda yumurtlamayı tetikleyip tetiklemediğini belirlemek ve sonuçta ortaya çıkan tayların interovulatuar aralık, gebelik oranı ve genel sağlık özellikleri üzerindeki etkileri belirlemek için 3 döngüye kadar değerlendirildi.

Tedaviden sonraki 48 saat içinde yumurtlayan kısrakların oranı, plasebo grubuna kıyasla SucroMate ™ At grubunda önemli ölçüde daha yüksekti.

Hayvan Güvenliği: Hedef hayvan güvenliği çalışmasında, yaşları 3-15 arasında değişen 32 üreme açısından sağlam, karışık cins kısrak 1X (1 mL), 3X (3 mL) ve 5X (5 mL) önerilen 1.8 mg doz olarak uygulanmıştır. SucroMate ™ Equine üç ardışık döngü için. Tüm dozlarda SucroMate ™ Equine ile tedavi, plasebo grubuna kıyasla üç tedavi döngüsünün tamamında ortalama yumurtlama saatlerini azaltmıştır. Üç döngü boyunca SucroMate ™ At ile tedavi edilen kısraklar için altmış beş tedavi deneyiminden 55'i (% 84.6), plasebo kısraklar için yirmi üçün beşi (% 21.7) iken 48 saat içinde yumurtlama izledi. Herhangi bir doz seviyesinde östrusun uzunluğu üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etki yoktu.

Tüm SucroMate ™ At tedavisi gruplarındaki bazı kısraklar, üç tedavi döngüsünün tümü sırasında enjeksiyondan altı saat sonra enjeksiyon bölgesinde hafif ila orta derecede şişme sergiledi. Dokunmaya duyarlılık 5X doz grubunda Tedavi sonrası 1. Döngü 1'de ve 2. Döngüde tedavi sonrası 2. ve 4. Günlerde ve Döngü 1'de tedavi sonrası 1. Günde 3X grupta daha sıktı. 1X tedavi edilen kısraklardaki enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tedaviden sonraki 3. Güne kadar çözüldü. Bir 3X kısrak ve bir 5X kısrak olmak üzere iki kısrak, tedaviden sonraki 7. günde enjeksiyon bölgelerinde şişme ve sertliğe sahipti. Plasebo, 1X, 3X ve 5X grupları için enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının insidansı sırasıyla% 37,% 75,% 50 ve% 87 idi.

Her üç döngünün SucroMate ™ Equine ile muamele edilmiş gruplarındaki LH konsantrasyonları, tedaviden sonra ve yumurtlamadan önce beklenen bir artış gösterdi, ardından orta luteal fazda daha düşük konsantrasyonlar, ön tedavi seviyelerine kademeli bir geri dönüş ile takip etti.

SucroMate ™ At gruplarında ortalama ovulatuar aralık, plasebo grubunda 21 - 23.5 güne kıyasla 17.8 - 23 gün arasında değişmiştir.

SucroMate ™ Equine veya plasebo ile 3. tedaviden sonra yumurtlayan tüm kısraklar yetiştirildi. Bu kısraklar gebe kalana kadar yetiştirildi (üç döngüyü geçmeyecek şekilde). Plasebo grubunda, 3. tedaviden sonra yedi kısrak yumurtladı ve çiftleştirildi. Yedi kısraktan altısı hamile kaldı (% 85.7). 1X grubunda, 3. tedaviden sonra altı kısrak yumurtladı ve çiftleştirildi. Altısı da hamile kaldı (% 100). 3X grubunda, 3. tedaviden sonra sekiz kısrak yumurtladı ve çiftleştirildi. Sekiz kısraktan altısı hamile kaldı (% 75). 5X grubunda, beş kısrak 3. tedaviden sonra yumurtladı ve hepsi hamile kaldı (% 100).

Tedavi grupları arasında hamileliğe kadar geçen süre veya arka arkaya üç SucroMate ™ At enjeksiyonundan sonra hamile kalan kısrakların sayısı ve oranı açısından önemli bir fark yoktu.

Ayrı bir doz tolerans çalışmasında, kısraklar tek bir IM enjeksiyonu plasebo (8 kısrak) veya SucroMate ™ Equine, önerilen 1,8 mg dozun (8 kısrak) 10 katında aldı. Bir SucroMate ™ Equine10X kısrak, tedaviden 6 saat sonra orta derecede titreme ve kurdeşen sergilemiştir.