TİLMİCURE
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Berrak açık sarı, sarı - amber renkli, steril bir çözelti olan Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 300 mg  Tilmikosin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin  maddesi olan Tilmikosin, tilosin’den sentezlenmiş  yarı sentetik makrolid grubu  bir antibiyotiktir. Tilmikosin  bakterilerde 50 S ribozomal alt birimlere bağlanıp büyüyen peptid zincirinin  sonunda peptid  bağının şekillenmesini bloke ederek, protein sentezinin bozulmasıyla etkinlik gösterir.

Tilmikosin’e başlıca duyarlı bakteriler ; Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida,  Mycoplasma dispar, M. bovoculi, M. bovirhinis, Corynebacterium pyogenes, Clostridium spp, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Chlamydia spp., Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum’dur.

Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp., Actinomyces spp., Enterobacter aerogenes,   E. coli,  Klebsiella spp.  tilmikosin’e dirençlidir.

Tilmicure  Enjeksiyonluk Çözelti,  deri altı  uygulandıktan sonra 1 saat içinde pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Tilmikosin özellikle akciğerlerde birikir. Akciğerlerde,  serumdaki düzeyinin  yaklaşık 60 katı bir konsantrasyona ulaşır. Tek doz halinde verildiğinde öncelikle akciğerlerde olmak üzere, 3  günden fazla bir  süreyle  etkili yoğunluklarda kalır. Çoğunluğu safra ve az bir kısmı da idrar yoluyla atılır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde geçici ve hafif bir şişkinlik meydana gelebilir. Laboratuar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan  çalışmalarda, tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalpte taşikardi ve negatif inotrop (azalan kasılma gücü) etkiye neden olabilir.

Sığırlarda deri altı uygulanan 10, 30 ve 50 mg / kg’lık dozlar 72’şer saatlik arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Uygulama yerinde ödem meydana gelmiştir. Nekropside lezyon görülen tek grup, 50 mg / kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Deri altı uygulanan 150 mg / kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde  miyokardiyal  nekrozdur. 5 mg / kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere neden olmuştur.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Antagonistik etkileşimi nedeniyle tilmikosin fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotikler ile  birlikte kullanılmamalıdır. Etken maddenin çökmesine neden olabileceğinden, Tilmicure  Enjeksiyonluk Çözelti  diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

DOZ  AŞIMINDA  BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Tüm hayvanlarda, özellikle yavrularda  belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda  belirtilen yan etkiler  ortaya çıkabilir. Doz  aşımında ilaç uygulaması durdurulur.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.) ; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra,  eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden  kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle  elde edilen koyun sütleri  tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLARI

Tilmikosin’e duyarlılığı olan, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi (İV) yolla kullanılmamalıdır. 15 kg canlı ağırlığın altındaki koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden dolayı kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir.

UYGULAYICININ  ALMASI GEREKEN  ÖNLEMLER

BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ  ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR – KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN  KAÇINMAK İÇİN  AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.

Bu ilaç  yalnızca veteriner hekim  tarafından uygulanmalıdır.

Tilmicure çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
Tilmicure uygularken tek başınıza çalışmayınız.
İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt  olarak buz sürmeyiniz.)

İlave uygulayıcı  güvenliği  uyarıları

İlacın gözle temasından kaçınınız.
Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.

BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR

BU İLACIN  İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.

Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla  kalsiyum klorür uygulanması yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.

Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.

HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.

Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.

Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.

Preklinik veriler ve bir klinik  rapor  insanlarda  kalsiyum klorür  infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak  ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.

Taşikardi  üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı  dobutamin kullanımı da  değerlendirilmelidir.

Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve  destekleyici tedavi  uygulanmalıdır.

Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir ( Ulusal Zehir Merkezi telefon no: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye / ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ 

Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25°C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2 yıldır.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti tek tırnaklılar ve keçilerde ölümlere neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti ; karton kutu  içerisinde 20 ml,  50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli  cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 31.10.2008

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 26.09.2008 - 20 / 054