TULAJECT Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml;
Aktif madde:
100 mg Tulatromisin baza eşdeğer 102,23 mg Tulatromisin Monohidrat
Yardımcı maddeler:
Monotiyogliserol 5 mg Antioksidan Koruyucu Madde
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, makrolidler
ATC vet kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı -sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna sahip olması ile ayrılmaktadır.
Bu nedenle kimyasal alt grup triamilid içinde yer almaktadır.
Makrolitler, bakteriyostatik etki tarzına sahiptirler. Bakterinin ribozomal RNA’sına seçici bir
şekilde bağlanmak sureti ile protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında
ribozomdan peptidyl-tRNA’nın ayrışımını stimuli etmek yoluyla etkin olurlar.
Tulatromisin, sığırda solunum yolu hastalıkları ile çok yaygın biçimde ilişkilendirilen
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve
ayrıca Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica bakteriyel patojenlerine karşı in vi tro
aktiviteye sahiptir. Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae ’nin bazı
zolatlarında minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) değerlerinde artış gözlenmiştir.
Koyunlarda bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürüğü) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel
patojen Dichelobacter nodosus’a (vir) karşı in vitro aktivite gösterilmiştir.
Tulatromisin ayrıca bulaşıcı sığır keratokonjonktivit (IBK) ile yaygın olarak ilişkilendirilen
bakteriyel patojen Moraxella bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Makrolidlere direnç, ribozomal RNA (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerdeki mutasyonlarla gelişebilir; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu
(metilasyon), genellikle linkozamidler ve grup B streptograminler ile enzimatik inaktivasyon
veya makrolid akışı ile çapraz dirence yol açar (MLSB direnci). MLSB direnci yapıcı veya
ndüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmit kodlu olabilir ve transpozonlar,
plazmitler, bütünleştirici ve konjugatif elementlerle ilişkiliys e aktarılabilir. Ek olarak,
Mycoplasma'nın genomik plastisitesi, büyük kromozomal fragmanların yatay transferi ile
artırılır.
Antimikrobiyal özelliklerine ek olarak, tulatromisin, deneysel çalışmalarda bağışıklık
düzenleyici ve anti -inflamatuar etkiler gösterir. Hem sığır hem de domuz polimorfonükleer
hücrelerinde (PMN'ler; nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve
apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından temizlenmesini destekler. Pro -inflamatuar aracılar
lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini azaltır ve anti -inflamatuar ve pro -çözücü lipid lipoksin
A4 üretimini indükler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı dozda deri altı uygulandığında hızla ve büyük miktarlarda
emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eleminasyonun yavaş olduğu gözlenmiştir.
Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0.5 ug/ml ve bu konsantrasyona
ulaşma sü resi (Tmax) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğerler homojenatı içindeki tulatromisin
konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin
nötrofil ve alveolar makrofajlarda içinde biriktiği görülmektedir. Plazmadaki yarılanma ömrü
(t1/2) 90 saattir. Plazma proteinine düşük bir oranda (%40) bağlanmaktadır. Ven içi uygulama
sonrası dağılım hacmi (Vss), 11 L/kg olarak saptanmıştır. Deri altı uygulama yapılan sığırlarda
biyoyararlanımı yaklaşık %90 civarındadır.
Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman
tulatromisinin farmakokinetik profili, dozdan sonraki (Tmax) yaklaşık 15 dakika içerisinde
1.19 μg/ml maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve 69.7 saatlik eleminasyon yarılanma
ömrü (t1/2) ortaya koymuştur. Plazma proteinine yaklaşık %60 -75 oranında bağlanmaktadır.
Ven içi uygulamadan sonra sabit halde dağılım hacmi (Vss), 31.7 L/kg olarak saptanmıştır.
Tulatromisinin kas içi uygulaması sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %1 00
civarındadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır: Tulotromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ve Mycoplasma bovis tarafından oluşturulan sığırların solunum yolu hastalığının tedavi
ve önlenmesinde endikedir.
Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır. Tulotromisine duyarlı
Moraxella bovis tarafından oluşturulan enfeksiyöz sığır keratokonjunktivitisin tedavisinde
endikedir.
Koyun: Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili bulaşıcı
pododermatitisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır: Önerilen doz deri altı yolla bir uygulama şeklinde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür (1
ml/40 kg vücut ağırlığı). 300 kg’dan ağır sığırların tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml’den
fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir. Hayvanlar hastalığın erken döneminde ted avi
edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir.
Koyun: Önerilen doz kas içi yolla boyuna bir uygulama şeklinde 2 .5 mg/kg vücut
ağırlığı/gün’dür (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek
çin uygulama öncesi hayvanların vücut ağırlıkları mümkün olduğunca doğru tespit edilmelidir.
Birden fazla flakon girişi için, tıpanın aşırı açılmasını önlemek için aspirasyon iğnesi veya çok
dozlu şırınga önerilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altından uygulanması çok yaygın olarak geçici ağrı
reaksiyonlarına ve enjeksiyon bölgesinde 30 güne kadar sürebilen lokal şişliklere neden olur.
Kas içi uygulamadan sonra koyunlarda bu tür reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Patomorfolojik enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (geri dönüşümlü tıkanıklık, ödem, fibroz ve
kanama değişiklikleri dahil) sığırda enjeksiyondan yaklaşık 30 gün sonra çok yaygındır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesini ovma, geri çekilme) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç da kika içerisinde yok
olmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (Tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlası advers reaksiyon(lar) gösteriyor)
- Yaygın (Tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Yaygın olmayan (Tedavi edilen 1.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Nadir (Tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Çok seyrek (İzole raporlar dahil, tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az hayvan).
Doz Aşımı
Sığırlarda, önerilen dozun üç, beş veya on katı dozlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına
atfedilen geçici belirtiler gözlendi ve bunlar arasında huzursuzluk, baş sallama, zemini
pençeleme ve yem alımında kısa süreli azalma yer aldı. Önerilen dozun beş ila altı katını alan
sığırlarda hafif miyokart dejenerasyonu gözlemlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon
bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa
sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulanmasından sonra 22 gün geçmeden sığırlar, 16 gün geçmeden koyunlar kesime
sevk edilmemelidir. Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki ineklere ve
koyunlara, doğumuna 2 aydan az kalan inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
şekline sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Koyun: Ayak çürüklüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevre koşulları ve uygun
olmayan çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle, ayak çürümesi
tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetim araçları ile birlikte
yapılmalıdır. İyi huylu ayak çürüklüğünün antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir.
Tulatromisin, şiddetli klinik belirtileri veya kronik ayak çürümesi olan koyunlarda sınırlı
etkinlik göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürümesinin erken bir aşamasında verilmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Ürünün K ÜB'de verilen talimatlardan farklı olarak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi gecikmeden uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözleri tahriş eder. Kazayla göze maruz kalma durumunda, gözleri derhal temiz
su ile yıkayın.
Tulatromisin, cilt teması ile hassasiyete neden olabilir ve örn. ciltte kızarıklık (eritem) ve/veya
dermatit meydana gelebilir. Cilde yanlışlıkla dökülmesi durumunda, cildi hemen sabun ve su
le yıkayın.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kaza sonucu kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen bir doktora başvurun ve prospektüsü
veya etiketi doktora gösterin.
Kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde şişlik,
bulantı, kusma ile tanınan) bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi va rsa uygun tedavi
uygulanmalıdır.
Derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin.
Gebelik / Laktasyon
Fare ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik
etkinin olmadığını göstermiştir. Tulotromisinin gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği
çalışılmamıstır. Bu dönemdeki hayvanlarda veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk
analizine bağlı olarak kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır ve koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.
Tulaject Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk açıldıktan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabına ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam
flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Topkim - Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş.
Cevizli Mah. Mustafa Kemal Cad. Hukukçular Towers Sitesi A Blok NO:66A İç Kapı No:8
Kartal/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0027
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
05.07.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
02.04.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
TULAJECT
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
Berrak, renksiz, veya hafif sarı renkli, steril çözeltinin her ml’si 100 mg Tulatromisin baza
eşdeğer 102,23 mg Tulatromisin Monohidrat ve antioksidan koruyucu madde olarak 5 mg
Monotiyogliserol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik Özellikler: Tulatromisin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı -sentetik
makrolid grubu antimikrobiyel bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna
sahip olması ile ayrılmaktadır. Bu nedenle kimyasal alt grup triamilid içinde yer almaktadır.
Makrolitler, bakteriyostatik etki tarzına sahiptirler. Bakterinin ribozomal RNA’sına seçici bir
şekilde bağlanmak sureti ile protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında
ribozomdan peptidyl-tRNA’nın ayrışımını stimuli etmek yoluyla etkin olurlar.
Tulatromisin, sığırd a solunum yolu hastalıkları ile çok yaygın biçimde ilişkilendirilen
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve
ayrıca Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica bakteriyel patojenlerine karşı in vitro
aktiviteye sahiptir. Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae ’nin bazı
zolatlarında minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) değerlerinde artış gözlenmişti r.
Koyunlarda bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürüğü) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel
patojen Dichelobacter nodosus’a (vir) karşı in vitro aktivite gösterilmiştir.
Tulatromisin ayrıca bulaşıcı sığır keratokonjonktivit (IBK) ile yaygın olarak ilişkilendirilen
bakteriyel patojen Moraxella bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Makrolidlere direnç, ribozomal RNA (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerdeki mutasyonlarla gelişebilir; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifik asyonu
(metilasyon), genellikle linkozamidler ve grup B streptograminler ile enzimatik inaktivasyon
veya makrolid akışı ile çapraz dirence yol açar (MLSB direnci). MLSB direnci yapıcı veya
ndüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmit kodlu olabi lir ve transpozonlar,
plazmitler, bütünleştirici ve konjugatif elementlerle ilişkiliyse aktarılabilir. Ek olarak,
Mycoplasma'nın genomik plastisitesi, büyük kromozomal fragmanların yatay transferi ile
artırılır.
Antimikrobiyal özelliklerine ek olarak, tulatromisin, deneysel çalışmalarda bağışıklık
düzenleyici ve anti -inflamatuar etkiler gösterir. Hem sığır hem de domuz polimorfonükleer
hücrelerinde (PMN'ler; nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve
apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından temizlenmesini destekler. Pro -inflamatuar aracılar
lökotrien B4 ve CXCL -8'in üretimini azaltır ve anti -inflamatuar ve pro -çözücü lipid lipoksin
A4 üretimini indükler.
Farmakokinetik Özellikler: Sığırlarda, 2.5 mg/k g vücut ağırlığı dozda deri altı
uygulandığında hızla ve büyük miktarlarda emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve
eleminasyonun yavaş olduğu gözlenmiştir. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon
(Cmax) 0.5 ug/ml ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) yaklaşık 30 dakikadır.
Akciğerler homojenatı içindeki tulatromisin konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan
daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makrofajlarda içinde biriktiği
görülmektedir. Plazmadaki yarılanma ömrü (t1/ 2) 90 saattir. Plazma proteinine düşük bir
oranda (%40) bağlanmaktadır. Ven içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss), 11 L/kg olarak
saptanmıştır. Deri altı uygulama yapılan sığırlarda biyoyararlanımı yaklaşık %90 civarındadır.
Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman
tulatromisinin farmakokinetik profili, dozdan sonraki (Tmax) yaklaşık 15 dakika içerisinde
1.19 μg/ml maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve 69.7 saatlik eleminasyon yarılanma
ömrü (t1/2) o rtaya koymuştur. Plazma proteinine yaklaşık %60 -75 oranında bağlanmaktadır.
Ven içi uygulamadan sonra sabit halde dağılım hacmi (Vss), 31.7 L/kg olarak saptanmıştır.
Tulatromisinin kas içi uygulaması sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100
civarındadır.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLAR:
Sığır: Tulotromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ve, Mycoplasma bovis tarafından oluşturulan sığırların solunum yolu hastalığının tedavi
ve önlenmesinde endikedir.
Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır. Tulotromisine duyarlı
Moraxella bovis tarafından oluşturulan enfeksiyöz sığır keratokonjunktivitisin tedavisinde
endikedir.
Koyun: Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili bulaşıcı
pododermatitisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Sığır: Önerilen doz deri altı yolla bir uygulama şeklinde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür ( 1
ml/40 kg vücut ağırlığı ). 300 kg’dan ağır sığırların tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml’den
fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir. Hayvanlar hastalığın erken döneminde tedavi
edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir.
Koyun: Önerilen doz kas içi yolla boyuna bir uygulama şeklinde 2.5 mg/kg vücut
ağırlığı/gün’dür (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek
çin uygulama öncesi hayvanların vücut ağırlıkları mümkün olduğunca doğru tespit edilmelidir.
Birden fazla flakon girişi için, tıpanın aşırı açılmasını önlemek için aspirasyon iğnesi veya çok
dozlu şırınga önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
şekline sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Koyun: Ayak çürüklüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevre koşulları ve uygun
olmayan çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle, ayak çürümesi
tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetim araçları ile birlikte
yapılmalıdır. İyi huylu ayak çürüklüğünün antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir.
Tulatromisin, şiddetli klinik belirtileri veya k ronik ayak çürümesi olan koyunlarda sınırlı
etkinlik göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürümesinin erken bir aşamasında verilmelidir.
Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Ürünün KÜB'de verilen talimatlardan farklı olarak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi gecikmeden uygulanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanım: Fare ve tavşanlarda yapılan laboratuvar
çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik etkinin olmadığını göstermiştir.
Tulotromisinin gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği çalışılmamıştır. Bu dönemdeki
hayvanlarda veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk analizine bağlı olarak
kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER:
Veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altından uygulanması çok yaygın ol arak geçici ağrı
reaksiyonlarına ve enjeksiyon bölgesinde 30 güne kadar sürebilen lokal şişliklere neden olur.
Kas içi uygulamadan sonra koyunlarda bu tür reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Patomorfolojik enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (geri dönüşümlü tıkanık lık, ödem, fibroz ve
kanama değişiklikleri dahil) sığırda enjeksiyondan yaklaşık 30 gün sonra çok yaygındır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesini ovma, geri çekilme) çok yaygındır. Bu bel irtiler birkaç dakika içerisinde yok
olmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (Tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlası advers reaksiyon(lar) gösteriyor)
- Yaygın (Tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Yaygın olmayan (Tedavi edilen 1.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Nadir (Tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- Çok seyrek (İzole raporlar dahil, tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az hayvan).
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Bilinmemektedir. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT:
Sığırlarda, önerilen dozun üç, beş veya on katı dozlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına
atfedilen geçici belirtiler gözlendi ve bunlar arasında huzursuzluk, baş sallama, zemini
pençeleme ve yem alımında kısa süreli azalma yer aldı. Önerilen dozun beş ila altı katını alan
sığırlarda hafif miyokart dejenerasyonu gözlemlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon
bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa
sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): İlaç uygulanmasından sonra 22 gün geçmeden
sığırlar, 16 gün geçmeden koyunlar kesime sevk edilmemelidir. Sütü insan tüketimi için
kullanılan laktasyondaki inekle re ve koyunlara, doğumuna 2 aydan az kalan inek ve
koyunlara uygulanmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR:
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER:
Tulatromisin gözleri tahriş eder. Kazayla göze maruz kalma durumunda, gözleri derhal temiz
su ile yıkayın.
Tulatromisin, cilt teması ile hassasiyete neden olabilir ve örn. ciltte kızarıklık (eritem) ve/veya
dermatit meydana gelebilir. Cilde yanlışlıkla dökülmesi durum unda, cildi hemen sabun ve su
le yıkayın.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kaza sonucu kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen bir doktora başvurun ve prospektüsü
veya etiketi doktora gösterin.
Kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde şişlik,
bulantı, kusma ile tanınan) bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi
uygulanmalıdır.
Derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Ürün, ilk açıldıktan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabına ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 36 aydır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Açılan
şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ:
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam
flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde,
polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ:
02.04.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
05.07.2023-031/0027
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
TOPKİM - Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş.
Cevizli Mah. Mustafa Kemal Cad. Hukukçular Towers Sitesi A Blok NO:66A İç Kapı No:8
Kartal/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Çekirdeksiz Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara
ç ve Dış Ambalaj Etiketleri
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
TULAJECT
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
• Steril çözeltinin her ml’si 100 mg Tulatromisin baza eşdeğer 102,23 mg Tulatromisin
Monohidrat ve antioksidan koruyucu madde olarak 5 mg Monotiyogliserol içerir.
• Sığır ve koyunlarda kullanılır.
• Sığırlarda deri altı yolla, koyunlarda kas içi yolla uygulanır.
• Önerilen doz 2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür (1 ml/40 kg vücut ağırlığı).
• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacağı yerde
bulundurunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız.
• Ürün, ilk açıldıktan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabına ve
derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü
üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde
kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): İlaç uygulanmasından sonra 22 gün geçmeden
sığırlar, 16 gün geçmeden koyunlar kesime sevk edilmemelidir. Sütü insan tüketimi için
kullanılan laktasyondaki ineklere ve koyunlara, doğumuna 2 aydan az kalan inek ve
koyunlara uygulanmamalıdır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
05.07.2023-031/0027
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
TOPKİM - Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş.
Cevizli Mah. Mustafa Kemal Cad. Hukukçular Towers Sitesi A Blok NO:66A İç Kapı No:8
Kartal/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Çekirdeksiz Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara
Seri No: Üretim tarihi: Son kullanma tarihi: KDV Dahil Sa. Fi.:
Yardımcı Maddeler
Monotiyogliserol
Sitrik Asit Monohidrat
Hidroklorik Asit (%10 sulu çözeltisi) (pH ayarı için)
Sodyum Hidroksit(%10 sulu çözeltisi) (pH ayarı için)
Propilen Glikol
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 