ALLERFEN Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihistaminik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Klorfenamin maleat 10 mg
(7,03 mg Klorfenamin’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzetonyum klorid 0,3 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Renksiz, berrak, ph 4,0-6,0 olan steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için Antihistaminikler.
ATC Vet Kodu: QR06AB04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Klorfenamin maleat; alkilami n grubu antihistaminik olarak sınıflandırılan rasemik bir
bileşiktir. Hücre zarı üzerinde bulunan H1 reseptör bölgelerinde histamini rekabetçi bir
şekilde inhibe eder. Klorfenamin maleat kendi başına farmakolojik etkiler üretmez, ancak
histaminin neden olduğu reaksiyonları önemli ölçüde inhibe eder. Bu gözlemlere dayanarak,
Klorfenamin maleat doğrudan veya geri dönüşümlü bir rekabetçi reseptör antagonisti olarak
etkili olur. Histamin sentezini veya salımını inhibe edemez, ancak hücrede histaminin
hareketini önleyebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Ven içi enjeksiyondan sonra plazma konsantrasyonu, uygulamadan 24 saat sonra 36 ng/
ml’den dokularda tespit edilebilir seviyelerin (1 ng/ml) altına düşer. Hesaplanan eliminasyon
yarı ömrü 2.11 saat, ortalama kalma süresi (MRT) 2.35 saat, toplam klerensi 1.315 L / kg /
saat ve dağılım hacmi sadece 3 L / kg'ın üzerindedir.
Kas içi enjeksiyondan sonra maksimum konsantrasyona (Cmax = 142 ng / ml) 28 dakika
(Tmax) içinde ulaşır. Plazma konsantrasyonu, uygulamadan 24 saat sonra dokularda tespit
edilebilir seviyelerin (1 µg/ml) altına düşmeden önce, 2 ve 8 saat sonra hızla 60 ve 12 μg/kg
değerlerine düşer. MRT 3.58 saat ve biyoyararlanım %100’dür.
Bileşik ve metabolitleri esas olarak bö brekler aracılığı ile; modifiye edilmemiş formda az
miktarı ve çoğunluğu bir parçalanma ürünü olarak 24 saat içinde neredeyse tamamı idrarla
atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda histamin salınımı ile ilişkili durumların semptomatik tedavisi için kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Her ne kadar ven içi uygulama hemen terapötik bir etkiye sahip olsa da, Merkezi Sinir Sistemi
(CNS) üzerinde uyarıcı etkileri olabilir. Ven içi uygulama yapılacak ise, ilaç yavaşça
verilmelidir ve gerekirse birkaç dakika beklenmelidir.
Deri altı uygulama yapılmamalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Klorfenamin sedasyona neden olabilir , yanlışlıkla kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkatli olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi
yardım alınız ve ürünün prospektüsünü veya etiketini doktora gösteriniz.
Tercihen enjeksiyon anına kadar korumalı bir iğne kullanınız.
Sedasyon meydana gelebileceği için araç kullanmayınız.
Ellerinizi ve ürüne temas eden cildinizi yıkayınız
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Klorfenamin zayıf sedatif etkiye sahiptir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği belirlenmemiştir. ALLERFEN Enjeksiyonluk
Çözelti sadece veteriner hekimin fayda / risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antihistaminiklerin veya barbitüratların birlikte kullanılması, klorfenaminin sedatif
etkisini artırabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerden (örneğin aminoglikozid antibiyotikler
veya makrolidler) kaynaklı ototoksisitenin erken belirtilerini maskeleyebilir ve oral
antikoagülanların etkisini kısaltabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kas içi veya ven içi kullanılır. Ven içi uygulama yavaş yapılmalı gerekirse birkaç dakika
beklenmelidir. Ayrıntılar için “ 4.4. Her bir hedef tür için özel uyarılar ” başlık açıklamasını
okuyunuz.
Yetişkin hayvanlarda:
Genel farmakolojik doz: 0 ,5 mg/kg vücut ağırlığıdır . Pratik olarak art arda 3 gün boyunca
günde bir kez 5 ml/100 kg vücut ağırlığı olarak uygulanır.
Buzağılarda:
Genel farmakolojik do z: 1 mg/kg vücut ağırlığıdır . Pratik olarak art arda 3 gün boyunca
günde bir kez 10 ml/100 kg vücut ağırlığı olarak uygulanır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Terapötik dozun dört katına kadar dozlar iyi tolere edilmiştir. Çok nadir durumlarda,
enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar gözlenmiştir. Tüm reaksiyonlar geçicidir ve
kendiliğinden kaybolur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti ve sakatatı için yetiştirilen
sığırlar 24 saat geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 12 saat (1 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan gıdası
olarak kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzetonyum klorid
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml ve
100 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0044
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
03.10.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
- | 