Amoxynil La

AMOXYNİL LA
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Beyaz - krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon  olan  Amoxynil LA  Enjeksiyonluk  Süspansiyon   her ml’sinde 150  mg  Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin  trihidrat  içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amoxynil LA   Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan Amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-carboxypeptidaz) inhibe  ederek, zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin  parçalanmasına  yol açar, böylece duyarlı patojen bakterilerde  bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi  çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir.

Duyarlı bakteriler; Beta hemolitik Streptococcus sp’leride içeren çoğu gram pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium  spp., Erysipelothrix  rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes)  bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.

Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır ; Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus  spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter  spp., Enterococci,  Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae’da direnç gelişimi yaygındır.

Dirençli bakteriler ; Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer  Proteus spp., Pseudomonas  aeroginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.

Amoxynil  LA  Enjeksiyonluk  Süspansiyonun  formülasyonu  amoksisilinin belirtilen dokulardaki bakterisit etkisinin 48 saat devamını sağlar.  Kas içi uygulama yerinden  hızla emilerek  1 - 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında özellikle; akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır.  Serum proteinlerin düşük oranda bağlanır.  Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 - 60'ı oranında geçer. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Penisilinlerin en önemli  yan etkileri  akut anaflaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette  fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjionörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İ.V. steroid uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Beta laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle  sinerjist olarak etkilidirler (beta laktamlar, aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Ancak betalaktamlar ile aminoglikozidler  eş zamanlı uygulanacağı zaman  aynı enjektör kullanılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.  Probenecid, Amoksisilinin tubular sekresyonunu yavaşlatır; eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürük asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini arttırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Amoksisilin oldukça güvenli bir antibiyotiktir.  Akut ve kronik toksisitesi düşüktür, karsinojenik ve mutajenik etkisi bildirilmemiştir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından  sonra 30 gün geçmeden sığır ve koyunlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından  sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen inek sütü ve 7 gün (14 sağım) boyunca elde edilen koyun sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. Enjeksiyon noktası için kalıntı arınma süresi koyun ve sığırlarda 50 gündür. Sütteki kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle sütü insan tüketimine sunulan koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLAR

Damar içi ve trachea içi kullanılmamalıdır. Anüri veya oligoüri ile seyreden ciddi renal bozukluklarda kullanılmamalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Penisilinlerin plasentaya geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, fötus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. 

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. .Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.                       

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMELR İÇİN UYARILAR

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI  VE RAF ÖMRÜ 

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında  (15-25°C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2  yıldır.

KULLANIM  SONU İMHA  VE  HEDEF  OLMAYAN  TÜRLER  İÇİN  UYARILAR

Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuar hayvanlarında; kaz, ördek gibi perde ayaklılarda ve atlarda kullanılmamalıdır.  

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon ; 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml’lik renksiz cam flakonlar  ve  500 ml’lik  renksiz  pet  flakonlar    karton kutu içinde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 17.09.2010

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 24.08.2010 – 23 / 017

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE İMAL YERİ  ADRESİ: TEKNOVET İlaç  San. ve  Tic. Ltd. Şti. 

Atatürk Mah. Marmara Sanayi  Sit.  M Blok  No : 290     34670    İkitelli /İSTANBUL  

BİLEŞİMİ

Her ml’sinde 150 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin  trihidrat  içerir.

KULLANIM YERİ

Amoxynil LA   Enjeksiyonluk Süspansiyon; sığır, koyun, köpek ve kedilerde duyarlı bakteriler  tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının (bakteriyel kökenli enteritisler, Salmonellosis) ve üro-genital sistem enfeksiyonlarının (sistitis, nefritis, piyelonefritis) ile özellikle Pasteurella multocida ve M. Haemolytica’nın  neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonlarının (bronşitis, pneumoni, bronkopneumoni, Pasteurella pneumonileri, enzootik pneumoniler, laringitis, tonsillitis ve viral pneumonilere eşlik eden  sekonder bakteriyel enfeksiyonlar),  apseler, yaralar, ayak ve tırnak enfeksiyonları, eklem ve göbek hastalıkları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının  tedavisinde, post-operatif enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisinde, mastitis ve metritislerde lokal tedaviye destek amacıyla  kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Amoxynil LA  Enjeksiyonluk Süspansiyon, Veteriner Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;  sığır ve koyunlara kas içi (İM), köpek ve kedilere kas içi (İM) ve deri altı (SC)  olarak  uygulanır. Amoksisilin’in  sığır, koyun, köpek ve  kedilerdeki farmakolojik dozu; 15 mg Amoksisilin / kg canlı ağırlıktır.

Pratik olarak;

Sığır, koyun, köpek ve kedilerde: 10 kg canlı ağırlığa / 1 ml Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon   uygulanır. Gerek duyulursa  uygulama  48 saat sonra tekrarlanır.

Pratik Doz tablosu;

Kullanmadan önce  homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice  çalkalayınız. Deri altı ve kas içi  uygulamayı takiben  enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Sığır için 20 ml, koyun için 5 ml’den daha fazla kullanılması gerektiğinde, toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir.

Penisilin preparatları genel olarak ortamdaki su içinde hızla  hidrolize olurlar. Bu nedenle uygulama esnasında kuru iğne ve  enjektör kullanılmalıdır. Kullanım esnasında asepsi ve antisepsiye dikkat edilmelidir.