AREKLOR % 60 ORAL ÇÖZELTİ TOZU
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her g toz içeriği:
Aktif Maddeler:
Klortetrasiklin…………………………............600 mg
(Klortetrasiklin HCl olarak……………….645.631 mg)
Yardımcı Madde(ler):
Tüm yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral çözelti tozu.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, tetrasiklinler
ATCvet Kodu: QJ01AA03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Klortetrasiklin, bakteriyostatik bir antibiyotik olup, hızla büyüyen ve çoğalan bakterilerde
protein sentezini inhibe ederek etki gösterir. Geniş spektrumlu bir antibiyotik olup, Gram pozitif
aerob, Gram negatif anaerob ve Mycoplasmalara etkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Klortetrasiklinin absorpsiyonu, molekülün amfoterik yapısı nedeniyle sınırlıdır.
Biyoyararlanımı %50'den az olan oral uygulamadan sonra birkaç saat içinde maksimum serum
konsantrasyonları beklenebilir. Diğer birinci nesil tetrasiklinlere göre daha iyi doku
penetrasyon kapasitesine sahiptir. Organizmadaki dağılım düzensizdir ve merkezi sinir sistemi
ve plasenta bariyerlerini geçemez. En yüksek konsantrasyonlara böbrek ve karaciğerde ulaşılır.
Klortetrasiklin enterohepatik dolaşıma tabidir. In vivo olarak kı smen inaktive olur ve dışkı ve
drarın yanı sıra süt ve yumurta yoluyla atılır. Oral uygulamadan sonraki biyolojik yarı ömür
ki (tavuk, kanarya), beş (köpek), altı (evcil güvercin) ve dokuz (buzağı) saattir. Böbrek
yetmezliğinde bu süre uzar.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde klortetrasikline duyarlı bakterilerin meydana getirdiği sindirim ve solunum
sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Streptococci, Pasteurella, Mannheimia
haemolytica ve Bordetella enfeksiyonlarında tetrasiklinlere karşı geniş ölçüde direnç gelişmesi
nedeniyle, tedaviden önce duyarlılık testi yapılmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Buzağı: Su veya kısa sürede tamamı tüketilecek kadar yeme karıştırılarak 20 mg klortetrasiklin
HCl/ kg vücut ağırlığı/gün dozunda 7 gün süre ile kullanılır. Günlük doz sabah ve akşam ikiye
bölünerek verilir. Pratik olarak sabah ve akşam her 30 kg vücut ağırlığı için 0,5 gram toz
kullanılmalıdır.
Hindi, tavuk ve ördekler: İçme suyuna karıştırılarak 30 mg/kg vücut ağırlığı/g ün dozunda
kullanılır. Pratik olarak her 200 kg vücut ağırlığı için günde 10 gram ürün kullanılır. Sabit bir
plazma seviyesinin sağlanması için günlük ilaç uygulamasının ikiye bölünerek yapılması
gereklidir.
Gerekli olan ürün miktarı nın önce bir miktar su ile iyice karıştırılarak ardından içme suyuna
homojen biçimde karıştırılması tavsiye edilir.
laçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. 24 saatten daha uzun süre tüketilmeyen ilaçlı su
yeniden hazırlanmalıdır.
laçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığı gibi
faktörlere göre göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı
suyun konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının
kullanımı tavsiye edilir. Tedavi edilmesi düşünülen tüm hayvanların ilaçlı su kaynaklarına
rahatça erişebildiğinden emin olunmalıdır. Ürünün sub-terapotik dozda alımının önüne geçmek
çin tedaviden sonra sulama ekipmanları yeterince temizle nmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su
hayvanların tek su kaynağı olmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar görülebilir. Uzun süreli kullanımı süper enfeksiyona yol
açabilir. Tedavi gören hayvanlarda sıvı dengesinin bozulması halinde böbrek disfonksiyonu
olasılığı artar. Klortetrasiklin karaciğer hasarına neden olabilir. Diğer tetrasiklinler gibi
sindirim sisteminde hassasiyet ve daha az sıklıkla alerjik ve ışığa duyarlılık reaksiyonlarına
neden olabilir.
Klortetrasiklinin toksisitesi genel olarak düşüktür. Sindirim sistemi sorunları baş gösterirse
tedavi kesilmelidir.
Yeni doğan ve gelişen hayvanlarda kemik doku ve dişlerde birikim ve bu nedenle gelişim
bozuklukları oluşabilir.
Doz Aşımı
Klortetrasiklin düşük toksisiteye sahiptir ve tedavi dozlarında güvenlik sınırı geniştir. Çok
seyrek olarak aşırı doz ishale ve mantarların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumda tedavi
kesilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben etlik piliçlerde 4 gün, eti için y etiştirilen
diğer kanatlılar ve buzağılar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurta elde
edilen kanatlıların yumurtası ilaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını
takiben 14 gün geçmeden tüketime sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Ciddi karaciğer, böbrek fonksiyon ve kan tablosu bozluklarında kullanılmaz.
Geviş getiren hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar görülmesi halinde ilaç uygulamasına son verilmeli, uygun
tedavi uygulanmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli sıvı alınması sağlanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tüm gıda amaçlı hayvanlarda özellikle hindilerde olmak üzere ve yine özellikle E.coli’de,
ayrıca sığırlarda Salmonella typhimurium ’da gelişen çok yüksek direnç nedeniyle tedaviden
önce duyarlılık testi yapılmalıd ır. Ürünün kullanımında duyarlılık testleri ve antimikrobiyal
kullanım politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün kullanım talimatında belirtilenden farklı şekilde kullanımı, klortetrasiklin ve diğer
tetrasiklinlere direncin artmasına neden olabilir. Ürün ün uzun süreli kullanımı direnç ile
sonuçlanabilir.
Düşük dozda kullanımdan kaçınmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru
ölçülmeli ve sürü tedavisi uygulamasında hayvanların yeterli dozu aldığından emin
olunmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tetrasiklinlere duyarlı bireyler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Ürünün hazırlanması sırasında ürünü solumamaya özen gösteriniz. İyi havalandırılmış ve hava
akımı olmayan alanda hazırlık işlemlerini gerçekleştiriniz.
Deri ve göze teması engelleyiniz.
Standartlara uygun eldiven ve maske (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske
solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun
solunum cihazı) kullanınız.
Kazara göze veya deriye temas hal inde etkilenen bölgeyi bol temiz su le yıkayınız. İrritasyon
meydana gelirse ürünün etiketi ile birlikte acilen tıbbi tedavi alınız.
Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler oldukça ciddidir ve bu
durumda çok acil olarak tıbbi tedavi alınması gereklidir.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Hazırlama sırasında bir şeyler yemeyiniz,
çmeyiniz, sigara kullanmayınız.
Hamile kadınlar ürünle temas etmemelidir.
(iii) Diğer
-
Gebelik / Laktasyon
-
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
ki veya üç değerli katyonlar (Mg, Fe, Al, Ca), tetrasikliklerle şelat oluşturabilir. Tetrasiklinler
antiasitler, alüminyum içeren ürünler, vitamin ve mineral içeren ürünlerle çözünmeyen
kompleksler oluşturması nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır. Süt ikam esi ile birlikte
kullanılmamalıdır. Penisilinler ve aminoglikozidler gibi bakterisid antibiyotiklerle birlikte
kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Buzağı (geviş getirmeyen), tavuk, hindi, ördek.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 aydır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 7 gün.
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1 kg’lık beyaz HDPE kavanozlar beyaz HDPE kapaklarla kapatılarak, kutusuz olarak satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ARE VETERİNER İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Paşakent Mh. Kültür Sitesi 1050 Sk. No:1 B-3, Bandırma BALIKESİR
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 031/0087
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) VEYA YENİLEME TARİHİ : 26.06.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:---
Yardımcı Maddeler
Sitrik asit anhidrus
Silikon dioksit (Pirosil PS-200)
Laktoz
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 