BUSERTAT Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif Madde:
Buserelin asetat 0.0042 mg
(Busereline eşdeğer 0.004 mg)
Yardımcı Madde(ler):
Benzil alkol (E1519) 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: (QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç;
(QH01) Pituiter ve hipotalamik hormonlar ve analogları, (QH01C) Hipotalamik hormonlar,
(QH01CA) Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
ATC Vet Kodu: QH01CA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH ( folikül stimüle edici
hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıveric i hormon analoğudur.
Buserelin'in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır:
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına
salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve
luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pi k konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan
altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik
dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz.
Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır.
Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma
(peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve
hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite
bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda
kullanılır:
neklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama
prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Kullanım Şekli ve Dozu
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.
TÜRLER / ENDİKASYON
Pratik Doz Farmakolojik
Doz
BUSERTAT
E.Ç. (ml)
BUSERELİN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan)
tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli
değildir. BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8
gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça
belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması
görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol
edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler
fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus
(ortalama olarak BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözel ti uygulanmasından
20 gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla iki
rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progesteron tayini için
11 gün arayla iki süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus
görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal
muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar
yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpu s luteum palpe ediliyorsa,
PGF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2 -3 gün sonra östrus
göstermesi sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8
saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra
ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması: 5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni
tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi:
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve
suni tohumlama programının (GnRH/Prostaglandin/Gn RH) bir parçası
2.5 ml 10 µg
olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe
kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
0. günde, 2.5 ml BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54 -56 saat sonra), ikinci 2.5 ml
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması yapılır.
10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni tohumlama
yapılır.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti’nin suni tohumlama sırasında veya 8
saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun
doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla,
luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik
oranının iyileştirilmesi sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan)
tedavisi: 10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için
ovülasyon indüksiyonu:
BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına
ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe
ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı
aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah BUSERTAT enjeksiyonu
ve öğleden sonra aşım veya ö ğleden sonra BUSERTAT enjeksiyonu ve
akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta
se ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra
ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. 0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c .) yolla uygulanır. Tohumlama
enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir
çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda
enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Doz Aşımı
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile
ntoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
nek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Kontrendikasyonlar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
GnRH analoğu ile tedavi sadece sempto matiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında
yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon
skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra
daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni
tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur . Prostaglandin tedavisinden sonra
östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus
gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum duru mları
belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal -siklik
neklerde optimal sonuçlar elde edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.
Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki
dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi
hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkiler i nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar
ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile
kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon
anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve
prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle
aşım veya tohumlama öncesinde kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde
kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril
bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
Hedef Tür
nek, kısrak, tavşan.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü:28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Hiç açılmamış veya açılmış ürün orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına
konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100
kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde
satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FMD Aşı İlaç San.Tic. Ltd. Şti.
Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030 /0071
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
11.05.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
--------
Yardımcı Maddeler
Disodyum hidrojen fosfat
Potasyum hidrojen fosfat
Sodyum klorür
Propilen glikol
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 