CAMİONEX Laktasyon Dönemi Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g enjektör:
Aktif madde:
Sefaleksin (monohidrat olarak)……..200 mg
Kanamisin (monosülfat olarak)………100.000 I.U
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Meme içi süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
5.1 Farmakodinamik özellikler
Bu ürün, 1.5: 1 oranında sefaleksin ve kanamisin içeren bir kombinasyondur. Sefaleksin ilk
kuşak sefalosporini temsil eder ve ß-laktam antibiyotik sınıfına aittir. Gram-pozitif patojenlere
karşı bakteriyel peptidoglikan hücre duvarının sentezini inhibe ederek esas olarak zamana
bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.
Kanamisin, aminoglikozid sınıfı na aittir ve Gram -negatif patojenlere ve Staphylococcus
aureus'a karşı bakterisidal aktivite sağlar. Kanamisin esas olarak bakteriyel protein sentezinin
nhibisyonu ve ribozomal düzeyde translasyon bağlılığının azaltılması yoluyla konsantrasyona
bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.
Sefaleksin ve kanamisin kombinasyonu, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus uberis ve Escherichia coli'ye karşı bir bakterisit etki göstermiştir. Sefaleksin ve
kanamisinin kombinasyonunun etkisi çoğunlukla zamana bağımlıdır.
Minimum inhibitör konsantrasyon, dama tahtası analizi, kill -kinetik ve post antibiyotik etki
verileri, kombinasyonun aktivite spektrumunu genişleterek ve sinerjik antibakteriyel aktivite
göstererek bir avantajı olduğunu ortaya koymaktadır: sefaleksin etkisi kanamisin ile
güçlendirilmiştir ve bunun tersidir.
Ayrıca, kombinasyon, tek başına bileşenlerle ile karşılaştırıldığında tüm hedef mastitis
patojenlerine karşı bakteriyel büyümeye (antibiyotik sonrası etkisi) daha büyük bir baskı
sağlar.
Sefalosporine karşı üç direnç mekanizması bilinmektedir: hücre çeperinin daha az
geçirgenliği, enzimatik inaktivasyon ve spesifik penisilin bağlama bölgelerinin yokluğu.
Ekzojen ß -laktamaz üretimi, sefalosporinleri inaktive etmek için Staphylococcus aureus ve
diğer Gram-pozitif bakterilerin ana yöntemidir. ß -laktamaz için genler, hem kromozomlarda
hem de plazmidlerde bulunur ve transpozonlar ile hareket ettirilebilir. Gram -negatif
bakteriler, periplazmik boşluk içinde, türlere özgü ß-laktamazların düşük düzeylerini eksprese
eder, bu da duyarlı sefalosporinlerin hidroliziyle direncin artmasına katkıda bulunur.
Kanamisin direnci, kromozomal veya plazmid aracılı olabilir. Aminoglikozidlere karşı klinik
direnç esas olarak bakterilerin periplazmik alanında bulunan plazmid -spesifik enzimlerden
kaynaklanır. Enzim aminoglikozide bağlanır ve ribozoma bağlanmasını önler ve böylece
aminoglikozid artık protein sentezini inhibe edemez.
Direnç için şifrelenen spesifik enzim sistemleri tarafından indüklenen ko-rezistansın oluşumu,
özellikle ß -laktamlar ve aminoglikozidler için bu gruba spesifiktir. Çoklu direnç durumları
vardır ve bu esas olarak bir direnç geninin transpozonlar veya integronlar tarafından hem β
laktamlara hem de aminoglikozitlere karşı direnc i kodlayan plazmidlere aktarılma yolundan
kaynaklanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
24 saat aralıklarla iki ardışık günde meme içi infüzyondan sonra, kan akışında her iki aktif
bileşenin emilimi ve dağılımı hızlı ancak sınırlıdır. Kanamisin plazma konsantrasyonları,
sırasıyla altı ve dört saat süren Tmax' ta sırasıyla birinci ve ikinci dozdan sonra 0.504 ve 1.024
ug/ml'lik bir Cmax değerine ulaştı. Plazma sefaleksin seviyeleri uygulamadan iki saat sonra
0.85 ila 0.89 μg/ml' ye ulaşmıştır.
Mevcut metabolizma verileri, her iki ana maddenin, sefaleksin ve kanamisinin, antimikrobiyal
aktiviteye sahip ana bileşikler olduğunu göstermektedir.
Ürünün meme içi uygulamasından sonra, sefaleksin ve kanamisin esasen sağım sırasında süt
le atılmıştır. Sütte en yüksek kanamisin A konsantrasyonu, ilk dozdan 12 saat sonra, 6360 ila
34500 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarla tespit edilmiştir. Kanamisin A
konsantrasyonları, ikinci doz uygulamasından sonra, 37 90 ila 22800 μg/kg aralığında tespit
edilen kalıntılarla yeniden pik yapmıştır. Sütte en yüksek sefaleksin konsantrasyonu 36 saatte,
510 μg/kg ile 4601μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyon dönemindeki sığırlarda kombinasyona duyarlı Staphylococcus aureus (5.1’e
bakınız), Streptococcus dysgalactiae , Streptococcus uberis ve Escherichia coli tarafından
meydana getirilen klinik mastitis tedavisinde kullanılır
Kullanım Şekli ve Dozu
Meme içi yolla uygulanır.
Enfekte meme lobuna 24 saat aralıklarla iki enjektör uygulanır. Her bir meme lobuna
enjektörün tümü uygulanır, enjektör tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce süt tamamen boşaltılmalı, meme uçları temizlenerek dezenfekte edilmeli,
enjektör ucu yolu ile bulaşmanın önüne geçmek için gerekli önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Bilgi bulunmamaktadır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
kinci ilaç uygulamasından sonra 10 gün geçmeden sığırlar kes ime gönderilmemeli, 5
gün (10 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Kuru dönemdeki hayvanlarda kullanılmaz.
Aktif maddelere direncin geliştiği durumlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün sadece klinik mastitis tedavisi içindir. Bu ürünün kullanımı, hayvandan izole
edilen bakterilerle yapılmı ş duyarlılık testlerine dayandırılmalıdır. Bu mümkün değilse
bölgesel veya çiftlik bazındaki epidemiyolojik veriler ve ülkesel antimikrobiyal
politikalara göre kullanılmalıdır. Ürünün kullanma talimatına uygun olmayan şekilde
kullanılması aktif maddelerine ve çapraz direnç nedeniyle diğer sefalosporin ve
aminoglikozidlere direnç gelişimini arttırabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, solunum, ağız yolu veya deriye temasla maruz
kalma sonucunda aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir. Pen isilinlere karşı gelişen
hassasiyet sef alosporinlere karşı da hassasiyet gelişmesine (veya tersi) ned en olabilir.
Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir.
Bu bileşenlere duyarlı iseniz veya bu yönde bir uyarı almış iseniz ürünü uygulamayınız,
ürüne temas etmeyiniz. Tavsiye edilen önlemleri alını z. Ürünün kullanımı sırasında deriye
temas etmemesine özen gösteriniz. Uygulama sırasında eldiv en kullanmanız tavsiye edilir.
Deride kızarıklık gibi belirtiler görülürse, doktora görününüz, etiket ve prospektüsü
yanınızda götürünüz. Yüz, dudak veya gözde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok
ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye dair bir kanıt
bulunamamıştır. Laktasyondaki hayvanlarla yapılan saha çalışmalarında teratojenik,
fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair kanıta rastlanmamıştır. Gebe ineklerde
kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Genel olarak, bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Sefaleksine diren ç
gelişmesi halinde diğer sefalosporinlere de direnç gelişebilir.
Kanamisine direnç gelişmesi halinde, çapraz direnç nedeniyle neomisin ve p aromomisine de
direnç gelişebilir. Spektinomisin ile direnç de söz konusudur
Hedef Tür
Laktasyon dönemindeki sığırlar
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde -piston-uç); 1,4 ve 50 adetlik karton
ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Güneşli Aşı İlaç İthalat İhracat Gıda Üretim San. Ve Tic. A.Ş
Gürpınar Mahallesi Hilal Sokak No:2 Kat:5 Beylikdüzü-İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0031
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
31.07.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Likit parafin
Yumuşak parafin
Magnezyum stearat
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 