Clindaseptin 25 mg/ml, Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
1 ml için;
Aktif madde :
Klindamisin baz 25 mg
(27.15 mg Klindamisin HCL’ye eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak, renksiz oral çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için anti-enfektifler, linkozamidler.
ATCvet kodu: QJ01FF01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Klindamisin temel olarak linkozamidler grubuna ait bakteriyostatik bir antibiyotiktir.
Klindamisin, linkomisinin klorlu bir ana logudur. Bakteriyel protein sentezini inhibe ederek
etkisini gösterir.
Klindamisin, bakteri ribozomlarının 50S alt birimine ters çevrilebilir bağlanarak, , tRNA'ya
bağlı amino asitleri inhibe eder, böylece peptit zincirinin uzamasını önler. Bu nedenle
klindamisinin etki şekli baskın olarak bakteriyostatiktir.
Klindamisin ve linkomisin çapraz dirence sahiptir ki bu eritromisin ve diğer makrolidler
arasında da yaygındır.
Kazanılmış direnç, gram pozitif organizmalarda kromozomal mutasyon yoluyla ribozomal
bağlanma sahasının metilasyonuyla veya gram negatif organizmalarda plazmid aracılı
mekanizmalarla meydana gelebilir.
Aerobik gram negatif bakterilerin çoğu Klindamisin’e dirençlidir
Klindamisin, aşağıdaki mikro organizmalara karşı in vitro aktiviteye sahi ptir (aşağıdaki
MIC'lere bakınız):
• Aerobik Gram-pozitif koklar: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus pseödintermedius
(penisilinaz ve penisilinaz üretmeyen suşlar) dahil ,Streptococcus spp.(Streptococcus faecalis
hariç).
• Anaerobik Gram-negatif basiller: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum dahil.
• Clostridia: Clostridium perfringens’lerin çoğu duyarlıdır.
MIC verileri
Köpeklerde Staphylococcus spp. ve Streptococci -ß-hemolitik grubun neden olduğu deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları için CLSI klindamisin veteriner kırılma noktaları mevcuttur: S
≤ 0.5 μg / ml; I = 1-2 μg / ml; R ≥ 4 μg / ml. (CLSI Temmuz 2013).
Staphylococcus spp.de linkozamidlere direnç insidansı Avrupa'da geniş bir yelpazeye
sahiptir. Son çalışmalar (2016) % 25 ila 40 arasında bir insidans bildirmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Klindamisin oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. 11 mg/kg 'lık dozdan 1 saat
sonra maksimum 8 µg / ml serum konsantrasyonları (bolusun etkisi olmadan) elde edildi.
Klindamisin plazma proteinlerine yaklaşık % 93 oranında bağlanır. Klindamisin yaygın olarak
dağılır ve bazı dokularda konsantre olabilir.
Klindamisinin yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Klindamisinin yaklaşık % 70'i dışkı ve yaklaşık%
30'u idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kediler:
Klindamisine karşı duyarlı olan Staphylococcus spp. ve Streptococcus spp.nin neden olduğu
enfekte yaraların ve apselerin tedavisinde
Köpekler:
-Klindamisine karşı duyarlı olan Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp.,
Clostridium perfringens, Fusobacteri um necrophorum’un neden olduğu veya ortak olduğu
enfekte yaraların, apselerin ve ağız boşluğu / dental enfeksiyonlarının tedavisinde,
- Diş eti ve periodontal doku enfeksiyonlarının tedavisinde mekanik veya cerrahi periodontal
tedaviye yardımcı olarak.
-Staphylococcus aureus'un neden olduğu osteomiyelit tedavisinde
Kullanım Şekli ve Dozu
Sadece oral yolla kullanılır.
Doğru bir dozun uygulanmasını sağlamak i için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir
şekilde belirlenmelidir.
Önerilen doz:
Kediler için :
Enfekte yaralar, apselerde: 11 mg klindamisin /kg vücut ağırlığı dozunda günde bir defa veya
5.5 mg klindamisin /kg vücut ağırlığı dozunda 12 saatte bir olmak üzere 7 ila 10 gün boyunca
kullanılır.
4 gün sonra herhangi bir terapötik etki gözlenmezse tedavi durdurulmalıdır.
Köpekler için :
Enfekte yaralar, apseler ve ağız boşluğu / diş enfeksiyonlarında : 11 mg klindamisin /kg vücut
ağırlığı dozunda günde bir defa veya 5.5 mg klindamisin /kg vücut ağırlığı dozunda 12 saatte
bir olmak üzere 7 ila 10 gün boyunca kullanılır.
4 gün sonra herhangi bir terapötik etki gözlenmezse tedavi durdurulmalıdır.
Kemik enfeksiyonlarının tedavisi (osteomiyelit): Minimum 28 günlük bir süre boyunca her 12
saatte bir 11 mg klindamisin /kg vücut ağırlığı dozunda kullanılır. İlk 14 günde hiç bir
terapötik etki gözlenmezse tedavi kesilmelidir.
Doz Kg vücut ağırlığına uygulanacak doz
5.5 mg/kg Her kg için yaklaşık 0.25 ml ürüne karşılık gelir
11 mg/kg Her kg için yaklaşık 0.5 ml ürüne karşılık gelir
Veteriner tıbbi ürününün uygulanmasını kolaylaştırmak için 3 ml'lik ölçülü bir şırınga
verilmiştir.
Doz Aşımı
300 mg / kg'lık dozlar, köpekler tarafından olumsuz etkiler ol madan tolere edilmiştir. Bazen
kusma, iştahsızlık, ishal, lökosit ve karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) yükselmeler
gözlenmiştir. Bu gibi durumlarda, tedavi derhal bırakılmalı ve semptomatik bir tedavi
uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Tavşan, hamster, kobay, çinçilla, at veya geviş getiren hayvanlarda kullanmayın, çünkü bu
türler tarafından klindamisin alınması bazen ölümcül olabilen ciddi mide-bağırsak
bozukluklarına neden olabilir.
Klindamisine veya linkomisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün uygun olmayan kullanımı, klindamisine dirençli olan bakterilerin prevalansını
artırabilir. Mümkün olduğunda, klindamisin sadece duyarlılık testine dayanarak
kullanılmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi ulusal ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Klindamisin, linkomisin ile paralel direnç ve eritromisin ile ortak direnç gösterir. Eritromisin
ve diğer makrolidlere karşı kısmi bir çapraz direnç vardır.
Yüksek dozlarda klindamisin uygulanması durumunda veya bir ay veya daha uzun süreli uzun
süreli tedavi sırasında, karaciğer ve böbrek fonksiyonları ve kan sayımları için testler
periyodik olarak yapılmalıdır.
Şiddetli metabolik anormallikler yanında böbrek problemleri ve / veya karaciğer p roblemleri
olan köpek ve kedilerde, uygulanacak doz çok dikkatli bir şekilde belirlenmeli ve tedavi
sırasında serum testleri yapılarak durumları izlenmelidir.
Yeni doğanlarda ürünün kullanılması önerilmez.
Klindamisin bazen dirençli klostridia ve mayalar gibi duyarlı olmayan organizmaların aşırı
büyümesine neden olur. İkincil enfeksiyon durumunda tedavi durdurulmalı ve klinik
gözlemlere göre uygun önlemler alınmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Linkosamidlere (linkomisin ve klindamisin ) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler veteriner
tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
Kazayla yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs veya etiketi
doktora gösterilmelidir.
Karın ağrıs ı ve ishal gibi gastrointestinal etkilere neden olabileceğinden kazara
yutulmamasına dikkat edilmelidir.
4 .6 İstenmeyen etkiler ( sıklık ve şiddet )
Çok nadir durumlarda, uyuklama, kusma ve ishal görülebilir.
İstenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Gebelik / Laktasyon
Ratlarda yapılan yüksek doz çalışmaları, klindamisinin bir teratojen olmadığını ve erkeklerin
ve dişilerin üreme performansını önemli ölçüde etkilemediği ortaya konulsa da, veteriner
tıbbi ürünün gebe dişiler veya erkek köpekler / kediler üzerindeki güvenliği belirlenmemiştir.
Sadece sorumlu veteriner hekim tarafından fayda / risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır. Klindamisin plasenta ve kan-süt bariyerini geçebilir. Bunun sonucu olarak,
emziren dişilerin tedavisi, yavru köpek ve kedilerde ishale neden olabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Alüminyum tuzları ve hidroksitler, kaolin ve Alüminyum -Magnezyum-Silikat kompleksi
linkosamidlerin sindirim emilimini azaltabilir. Bu maddeler klindamisin'den en az 2 saat önce
uygulanmalıdır.
- Siklosporin: klindamisin, aktivite eksikliği riski olan bu immünosüpresif ilacın seviyelerini
azaltabilir.
- Sinir-kas bloke edici ajanlar: Klindamisin, intrin sik nöromüsküler bloke edici aktiviteye
sahiptir ve diğer nöromüsküler bloke edici ajanlarla (küratörler) dikkatli kullanılmalıdır.
Klindamisin, nöromüsküler blokajı artırabilir.
- Klindamisin, kloramfenikol veya makrolidlerle aynı anda kullanılmamalıdır, çünkü her ikisi
de ribozom 50S alt birimini hedefler ve antagonist etkiler gelişebilir.
- Aynı anda klindamisin ve aminoglikozitler (yani gentamisin) kullanırken, advers reaksiyonlar
(akut böbrek yetmezliği) riski göz ardı edilemez.
Hedef Tür
Köpek ve kedi
Yardımcı Maddeler
Etanol % 96
Sorbitol, likid(kristalize olmayan)
Disodyum edetat
Propilen glikol
Sodyum sakkarin
Sitrik asit monohidrat
Purifiye su
Geçimsizlikler
Bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.2 Raf ömrü
Pet şişede bulunan ürünün raf ömrü: 1 yıl
Cam şişede bulunan ürünün raf ömrü: 3 yıl
lk ambalajı açtıktan sonra raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C nin altında, direkt güneş ışığından korun arak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
HDPE / LDPE veya polietilen açma emniyetli kapağa sahip 22 ml’lik şeffaf polietilen tereflat
(PET) şişe veya amber renkli Tip III cam şişeler ölçüm şırıngası ile birlikte karton kutu
çerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Oruçreis Mah.Tekstilkent Cad.Tekstilkent Sitesi B15 Blok No:10 F İç Kapı No:109
Esenler – İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0001
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
27.09.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 