CONTATOPİC Oral Çözelti
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Siklosporin………………... 100 mg
Yardımcı maddeler:
Alfa tokoferol (E307)………1 mg (Antioksidan)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak oral çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Siklosporin
ATCvet kodu: QL04AD01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Siklosporin (siklosporin A, CsA olarak da bilinir) seçici bir immünsüpresif ilaçtır. Nötral siklik
polipeptid yapıda, 11 aminoasitten oluşan, 1202.61 dalton moleküler ağırlığına sahip, polar
olmayan ve T lenfositler üzerine spesifik ve dönüşümlü olarak etkiyen bir bileşiktir. Alerjik ve
atopik dermatit tedavisinde antienflamatuvar ve antipruritik etkiler gösterir. Siklosporinin
antijenik stimülasyonda IL -2 ve diğer T -hücre kaynaklı sitokinlerin üretimini azaltarak T lenfositlerinin aktivasyonunu inhibe ettiği ayrıca deri immün sisteminin antijenik fonksiyonunu
da inhibe ettiği gösterilmiştir. Aynı şekilde eozinofil oluşumunu ve aktivasyonunu,
keratinositlerin sitokin üretimini, Langerhans hücrelerinin işlevlerini ve mast hücrelerinin
degranülasyonu engelleye rek histamin ve pro -enflamatuvar sitokinlerin salınımı engeller.
Siklosporin hematopoezi baskılamaz ve fagositik hücrelerin fonksiyonları üzerinde bir etkisi
yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpek: Emilim: Siklosporinin biyoyararlanımı yaklaşık %35’tir. Pik plazma konsantrasyonuna
1-2 saat içinde ulaşır. Siklosporin uygulama öncesi aç bırakılan hayvanlara uygulandığında
biyoyararlanımı daha iyi olmakta ve bireysel farklılıklar daha az oranda o rtaya çıkmaktadır.
Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 7,8 L/kg’dır. Siklosporin tüm dokulara yaygın olarak dağılır.
Köpeklere tekrarlanan günlük uygulamaları takiben derideki siklosporin konsantrasyonu
kandakinden birkaç kat daha yüksektir. Metabolizma: Değişime uğramayan siklosporin, ilk 24
saat içinde dolaşımdaki kan konsantrasyonlarının yaklaşık %25’ini oluşturur. Siklosporin,
başlıca karaciğerde sitokrom P450 (CYP3A4) tarafından metabolize edilir, ancak bağırsakta da
metabolize olur. Metabolizma başlıca hi droksilasyon ve demetilasyon şeklinde gerçekleşir ve
çok az aktivitesi olan veya hiç aktivitesi olmayan metabolitler şekillenir. Eliminasyon:
Eliminasyon başlıca dışkı yoluyla olur. Sadece %10’u idrarla çoğunlukla metabolitler şeklinde
atılır. Bir yıl boyu nca tedavi edilen köpeklerin kanında önemli bir birikim gözlenmemiştir.
Kedi: Emilim: Oral yoldan uygulanan siklosporinin biyoyararlanımı %25 - 29 arasındadır. Aç
bırakılan hayvanlara uygulandığında plazma pik konsantrasyonuna genellikle 1 - 2 saat içinde
ulaşılır. Kan ilaç konsantrasyon-zaman eğrileri, önerilen dozdan daha yüksek doz seviyelerinde,
dozla orantılı değildir. 8 - 40 mg/kg doz aralığında Cmaks ve Eğri Altı Alanı (AUC)’nda
orantısaldan daha az bir artış vardır. Dağılım: Kararlı durumdaki dağılı m hacmi yaklaşık 1.7 -
2.1 L/kg’dır. Metabolizma: Siklosporin karaciğerde sitokrom P4503A enzimleri tarafından
metabolize edilir. Eliminasyon: Terminal eliminasyon yarılanma ömrü 8 - 11 saattir. Tedavinin
lk haftasından sonra önemli bir siklosporin biriki mi görülmez. Kedide, siklosporinin kandaki
konsantrasyonlarında bireyler arası büyük farklılıklar vardır. Önerilen dozda, siklosporinin
plazma konsantrasyonları klinik yanıtın belirleyicisi değildir, bu nedenle kan seviyelerinin
zlenmesi önerilmez.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde atopik dermatitin kronik belirtilerinin tedavisinde, kedilerde kronik alerjik
dermatitin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etken maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında
kullanılmamalıdır. Geçmişte bir malign hastalık öyküsü olan veya ilerleyici nitelikte bir malign
hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında veya tedaviden önce ya da sonra
ki haftalık bir aralık içinde canlı aşı ile aşılamayınız. Altı aylıktan küçük veya vücut ağırlığı 2
kg’dan az olan köpeklerde kullanmayınız. Kedi Lösemi Virüsü (FeLV) veya Kedi İmmün
Yetmezlik Virüsü (FIV) ile enfekte kedilerde kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Siklosporin ile tedaviye başlarken orta ila şiddetli kaşıntıyı kontrol altına almak için diğer
önlemlerin ve/veya tedavilerin kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Köpeklerde atopik dermatitte ve kedilerde alerjik dermatitte görülebilen kaşıntı ve deride yangı
gibi klinik belirtiler bu hastalıklar için spesifik değildir. Bu nedenle ektoparazitik
enfestasyonlar, dermatolojik belirtilere neden olan diğer alerjiler (örn. pire alerjik dermatit veya
gıda alerjisi) veya bakteriyel ve fungal enfeksiyonlar gibi diğer dermatit nedenleri tedaviye
başlanmadan önce ekarte edilmelidir. Atopik veya alerjik dermatit tedavisinden önce ve tedavi
sırasında pire enfestasyonlarının tedavi edilmesi iyi bir uygulamadır. Tedavi öncesinde eksiksiz
bir klinik muayene yapılmalıdır. Siklosporin tümör oluşumuna neden olmazken, T -lenfositleri
nhibe eder ve bu nedenle siklosporin ile tedavi, antitümör immün yanıttaki azalma nedeniyle
klinik olarak belirgin malignite insidensi nde artışa yol açabilir. Tümörün ilerleme riskinin
potansiyel olarak artmasına karşı klinik fayda hesaplanmalıdır. Siklosporin ile tedavi edilen
hayvanlarda lenfadenopati gözlenirse, daha ileri klinik incelemelerin yapılması ve gerekirse
tedavinin kesilmes i önerilir. Veteriner tıbbi ürünü uygulamadan önce bakteriyel ve fungal
enfeksiyonların tedavi edilmesi tavsiye edilir. Bununla birlikte, tedavi sırasında ortaya çıkan
enfeksiyonlar, enfeksiyon şiddetli olmadığı sürece tedaviyi kesmek için bir neden değild ir.
Deney hayvanlarında, siklosporin kandaki insülin seviyelerini etkilemiş ve glisemide artışa
neden olmuştur. Ürünün kullanımını takiben poliüri, polidipsi gibi diabetes mellitus belirtileri
gözlenirse, doz azaltılmalı veya ilaç kesilmeli ve veteriner he kime danışılmalıdır. Diabetes
mellitus belirtilerinin varlığında, tedavinin glisemi üzerindeki etkisi izlenmelidir. Diyabetik
hayvanlarda siklosporin kullanımı önerilmemektedir. Aşılamaya özellikle dikkat edilmelidir.
Veteriner tıbbi ürün ile tedavi, aşıla ma etkinliğini engelleyebilir. İnaktive aşılar söz konusu
olduğunda, tedavi sırasında veya ürünün uygulanmasından önce veya sonra iki haftalık bir
aralıkta aşılama yapılması önerilmemektedir. Canlı aşılar için ayrıca “Kontrendikasyonlar”
bölümünü okuyunuz. Diğer immünsüpresif ajanlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Köpek: Şiddetli böbrek yetmezliğinde kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir. Kedi: Alerjik
dermatit, eozinofilik plaklar, baş ve boyun ekskoriasyonu, simetrik alopesi ve/veya miliyer
dermatit gibi çeşitli belirtilere sahip olabilir. Tedavi öncesinde kedilerin bağışıklık durumu
FeLV ve FIV enfeksiyonlarına karşı değerlendirilmelidir. T. gondii için seronegatif olan
kediler, tedavi altındayken enfekte olurlarsa klinik toksoplazma gelişme riski altında olabilirler.
Nadir durumlarda bu ölümcül olabilir. Bu nedenle, seronegatif kedilerin veya seronegatif
olduğundan şüphelenilen kedilerin Toxoplasma’ya maruz kalma olasılığı en aza indirilmelidir
(örn. kedi kapalı alanda tutulmalı, çiğ etle veya atıklarla temasından kaçınılmalı). Bununla
birlikte, kontrollü bir laboratuvar çalışmasında, siklosporin ile tedavi, daha önce T. gondii’ye
maruz kalmış kedilerde ookist atılmasını yeniden aktive etmemiştir. Klinik toksoplazmoz veya
diğer ciddi sistemik hastalık durumlarında, siklosporin ile tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi
başlatılmalı. Kedilerde yapılan klinik çalışmalar, siklosporin tedavisi sırasında işt ah azalması
ve kilo kaybının meydana gelebileceğini göstermiştir. Vücut ağırlığının izlenmesi
önerilmektedir. Vücut ağırlığında belirgin azalma hepatik lipidoz ile sonuçlanabilmektedir.
Tedavi sırasında kalıcı, ilerleyici kilo kaybı meydana gelirse, nedeni tespit edilene kadar
tedavinin kesilmesi önerilmektedir. Siklosporinin etkinliği ve güvenliği 6 aylıktan küçük veya
2,3 kg’dan düşük kedilerde değerlendirilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünün kazara yutulması bulantı ve/veya kusmaya yol açabilir. Kazara yutulmasını önlemek
çin çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Doldurulmuş dozajlama pipetini çocukların
göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayın. Özellikle çocuklar taraf ından kazara
yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü hekime gösterin. Siklosporin
aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarını tetikleyebilir. Siklosporine karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Göz ile teması halinde tahrişe neden olabilir,
temasından kaçının, temas halinde temiz su ile iyice durulayın. Kullandıktan sonra ellerinizi ve
maruz kalan cildi yıkayın.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Köpek: Yan etkilerin ortaya çıkması nadirdir. En sık gözlenen yan etkiler kusma, mukoid veya
yumuşak dışkı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklardır. Bunlar hafif ve geçicidir ve
genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Diğer yan etkiler nadiren görülebilir: Uyuşukluk
veya hiperaktivite, iştahsızlık, hafif ila orta derecede dişeti hiperplazisi, siğil benzeri lezyonlar
veya tüy örtüsü değişikliği gibi deri reaksiyonları, kırmızı ve şişmiş kulak kepçesi, kas zayıflığı
veya kas krampları. Uygulamadan sonra hafif ve geçici salivasyon görülebilir. Bu etkiler
genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kendiliğinden kaybolur. Çok nadir durumlarda,
özellikle West Highland White Terrier’lerde diabetes mellitus görülebilir. Kedi: Siklosporin ile
tedavi edilen kedilerde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Çok yaygın: Kilo kaybının eşlik ettiği
kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar. Bunlar genellikle hafif ve geçicidir ve
tedavinin kesilmesini gerektirmez. İştah artışı da yaygın olarak gözlenmiştir.Yayg ın: Letarji,
anoreksi, hipersalivasyon, hiperaktivite, polidipsi, dişetinde hiperplazi ve lenfopeni. Bu etkiler
genellikle tedavinin kesilmesinden sonra veya dozlama sıklığının azaltılmasını takiben
kendiliğinden kaybolur. Yan etkiler bireysel olarak hayva nlarda şiddetli olabilir. Yan etki
sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
lacın güvenliği damızlık için kullanılan erkek köpek veya kedide, gebe veya laktasyondaki
köpek veya kedide incelenmemiştir. Bu tür çalışmaların yokluğunda, ilacın üreyen hayvanlarda
kullanılması sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesi ne uygun olarak
tavsiye edilmektedir. Gebelik: Siklosporin laboratuar hayvanlarında, maternal toksisiteye
neden olan dozlarda (sıçanlarda 30 mg/kg vücut ağırlığı ve tavşanlarda 100 mg/kg vücut
ağırlığı) doğum öncesi ve sonrası ölümlerde artış ve gecikmiş i skelet gelişimi ile birlikte fetal
ağırlıkta azalma ile kanıtlandığı üzere embriyoya ve fetusa toksik etkilidir. İyi tolere edilen doz
aralığında (17 mg/kg vücut ağırlığına kadar sıçanlar ve 30 mg/kg vücut ağırlığına kadar
tavşanlar) siklosporinin embriyoletal veya teratojenik etkileri olmamıştır. Bu nedenle gebe kedi
ve köpeklerin tedavisi önerilmemektedir. Laktasyon: Laboratuar hayvanlarında siklosporin
plasental bariyeri geçer ve sütle atılır. Bu nedenle laktasyondaki kedi ve köpeklerin tedavisi
önerilmemektedir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
mmünosupresif ajanların kullanılması önerilmez. Çeşitli maddelerin, özellikle sitokrom P450
(CYP3A4) olmak üzere siklosporin metabolizmasında rol oynayan enzimleri yarışmalı bir
şekilde inhibe ettiği veya indüklediği bilinmektedir. Klinik olarak gerekçelendirilmiş bazı
durumlarda, veteriner tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir. Azol sınıfında yer alan
bileşiklerin (örn. ketokonazol) köpek ve kedilerde siklosporinin kan konsantrasyonunu
arttırdığı tespit edilmiştir ve bu durumun klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmektedir.
Köpeklerde, ketokonaz olün 5 -10 mg/kg dozda kullanılması siklosporinin kan
konsantrasyonunu beş kata kadar artırdığı bilinmektedir. Veteriner hekim, ketokonazol ve
siklosporinin birlikte kullanılması gerektiği durumlarda, köpek eğer günlük bir tedavi
rejimindeyse tedavi aralığı nı iki katına çıkarmayı pratik bir önlem olarak düşünmelidir.
Eritromisin gibi makrolidler siklosporinin plazma düzeylerini iki kata kadar artırabilir. Bazı
sitokrom P450 indükleyicileri, antikonvülzanlar ve antibiyotikler (örn.
trimetoprim/sülfadimidin) s iklosporinin plazma düzeyini düşürebilir. Siklosporin, MDR1 P glikoprotein taşıyıcısının bir substratı ve inhibitörüdür. Bu nedenle, siklosporinin P glikoprotein substratları ile birlikte uygulanması, örneğin ivermektin ve milbemisin gibi
makrosiklik lakto nlar, bu tür ilaçların kan -beyin bariyeri hücrelerinden çıkışını azaltarak
potansiyel olarak merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtilerine neden olabilir. Siklosporin,
aminoglikozid antibiyotiklerin ve trimetoprimin nefrotoksisitesini artırabilir. Siklos porinin bu
etken maddelerle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aşılamaya ve diğer immünsüpresif
ajanların birlikte kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Uygulama oral yolla yapılır. Tedaviye başlamadan önce, tüm alternatif tedavi seçeneklerinin
bir değerlendirmesi yapılmalıdır. Uygulamadan önce hayvanların vücut ağırlığı doğru bir
şekilde belirlenmelidir. Köpek: Önerilen siklosporin dozu 5 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut
ağırlığı başına 0.05 ml oral çözelti) ve başlangıçta günlük olarak uygulanmalıdır. Uygulama
sıklığı daha sonra tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak azaltılmalıdır. İlaç tatmin edici bir klinik
yileşme görülene kadar günlük olarak verilmelidir. Bu durum genellikle 4 - 8 hafta içinde
gerçekleşmektedir. İlk 8 hafta içinde tedaviye yanıt alınamazsa tedavi kesilmelidir. Atopik
dermatitin klinik belirtileri tatmin edici bir şekilde kontrol altına alındığında, ilaç iki günde bir
verilebilir. Veteriner hekim düzenli aralıklarla klinik değerlendirme yapmalı ve elde edilen
klinik yanıta göre uygulama sıklığını ayarlamalıdır. Klinik belirtilerin iki günde bir dozlama ile
kontrol altına alındığı bazı duruml arda, veteriner hekim ilacı her 3 - 4 günde bir uygulamaya
karar verebilir. Klinik belirtilerin tekrarlanmasını önlemek (remisyonunu sürdürmek) için en
düşük etkili dozlama sıklığı kullanılmalıdır. Hasta hayvan düzenli olarak tekrar
değerlendirilmeli ve al ternatif tedavi seçenekleri gözden geçirilmelidir. Doz aralığını
azaltmadan önce tamamlayıcı tedavi (örn. ilaçlı şampuanlar, yağ asitleri) düşünülebilir. Tedavi
süresi tedavi yanıtına göre ayarlanmalıdır. Klinik belirtiler kontrol altına alındığında tedavi
kesilebilir. Klinik belirtilerin nüksetmesi durumunda tedaviye günlük dozda devam edilmelidir
ve bazı durumlarda tedavinin tekrarlanması gerekebilir. Beslenmeden en az 2 saat önce veya
sonra verilmelidir. Dozajlama pipetini doğrudan köpeğin ağzına yerleştirin.
Köpek için dozaj: Standart doz: 5 mg/kg vücut ağırlığı
Ağırlık (kg) 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Doz (ml) 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5
Ağırlık (kg) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Doz (ml) 0,55 0,6 0,65 0,7 0,75 0,8 0,85 0,9 0,95 1
Ağırlık (kg) 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40
Doz (ml) 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2
Ağırlık (kg) 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60
Doz (ml) 2,1 2,2 2,3 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 3
Ağırlık (kg) 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80
Doz (ml) 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 4
Kedi: Önerilen siklosporin dozu 7 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0,07 ml oral
çözelti) ve başlangıçta günlük olarak uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı daha sonra tedaviye
verdiği yanıta bağlı olarak azaltılmalıdır. İlaç tatmin edici bir klinik iyileşme görülene kadar
günlük olarak verilmelidir (kaşıntı yoğunluğu ve lezyon şiddeti ile değerlendirilir ekskoriasyonlar, miliyer dermatit, eozinofilik plaklar ve/veya kendi kendine indüklenen
alopesi). İyileşme genellikle 4 - 8 hafta için de gerçekleşmektedir. Uzun süreli devam eden
şiddetli kaşıntı, anksiyeteye ve ardından aşırı yalama gibi davranışlara neden olabilir. Bu gibi
durumlarda, tedavi sırasında kaşıntıda bir iyileşme olmasına rağmen, kendi kendine indüklenen
alopesinin ortadan k alkması gecikebilir. Alerjik dermatitin klinik belirtileri tatmin edici bir
şekilde kontrol altına alındığında, ilaç gün aşırı verilebilir. Klinik belirtilerin gün aşırı uygulama
le kontrol altına alındığı bazı durumlarda, veteriner hekim ilacı her 3 - 4 günde bir uygulamaya
karar verebilir. Klinik belirtilerin tekrarlanmasını önlemek (remisyonunu sürdürmek) için en
düşük etkili dozlama sıklığı kullanılmalıdır. Hasta hayvan düzenli olarak tekrar
değerlendirilmeli ve alternatif tedavi seçenekleri gözden geç irilmelidir. Tedavi süresi tedavi
yanıtına göre ayarlanmalıdır. Klinik belirtiler kontrol altına alındığında tedavi kesilebilir.
Klinik belirtilerin nüksetmesi durumunda tedaviye günlük dozda devam edilmelidir ve bazı
durumlarda tedavinin tekrarlanması ger ekebilir. Kedi için dozaj: Siklosporinin etkinliği ve
güvenliği 2,3 kg’dan hafif kedilerde değerlendirilmediğinden, ürünün 2,3 kg’dan hafif kedilere
uygulanması sorumlu veteriner hekim tarafından fayda -risk değerlendirmesine göre
yapılmalıdır.
Standart doz: 7 mg/kg vücut ağırlığı
Ağırlık (kg) 2,1 2,9 3,6 4,3 5 5,7 6,4 7,1
Doz (ml) 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5
Ağırlık (kg) 7,9 8,6 9,3 10 10,7 11,4 12,1 12,8 13,6 14,3
Doz (ml) 0,55 0,6 0,65 0,7 0,75 0,8 0,85 0,9 0,95 1
1. Kapak aşağı bastırılarak şişe açılır.
2. Şişe dik tutularak adaptör ve dozajlama
pipeti yerleştirilir.
3. Şişe ters çevrilir ve piston çekilerek
dozajlama pipetinin ilaçla dolması
sağlanır.
4. Şişe tekrar düz hale getirilir ve
döndürme hareketiyle dozajlama pipeti
şişeden çıkartılır.
5. Piston itilerek ilaç doğrudan ağza
verilir (yutturulur).
7. Kullandıktan sonra şişeyi mutlaka
kapatın ve çocuklara dayanıklı hale
getirmek için sıkarken kapağı aşağı
doğru bastırın.
Kullanılacak doz, oral dozajlama pipetinin üzerindeki maksimum hacim işaretinden fazlaysa,
tam dozu almak için dozajlama pipetinin yeniden doldurulması gerekir. Kullanımlar arası
dozajlama pipeti yıkanmamalı veya durulanmamalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Spesifik bir antidotu yoktur ve aşırı doz belirtileri durumunda semptomatik tedavi uygulanır.
Köpek: Önerilen dozun 6 katına kadar tek bir oral dozla, önerilen tedavi ile görülenlerin
ötesinde herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Ek olarak, önerile n ortalama dozun 4
katı dozda 3 ay veya daha uzun süre aşırı doz durumunda şu istenmeyen etkiler görülmüştür:
özellikle kulak kepçesinde hiperkeratotik alanlar, ayak pedlerinde nasır benzeri lezyonlar, kilo
kaybı veya kilo alımında azalma, hipertrikoz, eri trosit sedimantasyon hızında artış, eozinofil
değerlerinde azalma. Bu belirtilerin sıklığı ve şiddeti doza bağlıdır. Belirtiler tedavinin
kesilmesini takiben 2 ay içinde geri dönüşümlüdür. Kedi: 24 mg/kg (önerilen dozun 3 katından
fazla) dozda 56 gün veya 40 mg/kg’a kadar (önerilen dozun 5 katından fazla) 6 ay boyunca
tekrarlanan uygulama durumunda şu istenmeyen etkiler görülmüştür: gevşek/yumuşak dışkı,
kusma, mutlak nötrofil sayımında, fibrinojen ve aktive edilmiş kısmı tromboplastin zamanında
(APTT) hafif ile orta derecede artışlar, kan glukozunda hafif artışlar ve geri dönüşümlü dişeti
hipertrofisi. Bu belirtilerin sıklığı ve şiddeti genellikle doza ve zamana bağlıdır. Siklosporinin
yaklaşık 6 ay boyunca önerilen dozun 3 katı dozda günlük olarak uygulanması sonucu, EKG’de
değişiklikler (iletim bozuklukları) yaygın olarak ortaya çıkmaktadır. Bunlar geçicidir ve klinik
belirtilerle ilişkili değildir. Önerilen dozun 5 katı dozda uygulandığında sporadik vakalarda
anoreksi, yatma, deri elastikiyetinin kaybı, a z veya hiç dışkı olmaması, ince ve kapalı göz
kapakları görülebilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Alfa Tokoferol (E307)
Etanol, Susuz
Makrogolgliserol Hidroksistearat
Propilen Glikol
Gliserol Monolinoleat
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında, ışıktan korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 24 aydı r, buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Açıldıktan sonra
25°C’nin altında ışıktan korunarak saklanmalıdır ve 6 ay içinde kullanılmalıdır. Buzdolabında
saklamayınız ve dondurmayınız.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Beyaz renkli plastik kapak ile kapatılmış 50 ml’lik amber renkli cam şişelerde sunulmaktadır.
Şişeler karton kutu içinde 1 mL dozajlama pipeti ve adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:032/0050
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:29.09.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
CONTATOPİC
Oral Çözelti
mmünsüpresif
BİLEŞİMİ: Contatopic Oral Çözelti berrak bir çözelti olup , beher ml’de etkin madde olarak
100 mg siklosporin ve yardımcı madde olarak antioksidan amaçlı 1 mg alfa tokoferol (E307)
çerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Siklosporin (siklosporin A, CsA olarak da bilinir) seçici bir
mmünsüpresif ilaçtır. Nötral siklik polipeptid yapıda, 11 aminoasitten oluşan, 1202.61 dalton
moleküler ağırlığına sahip, polar olmayan ve T lenfositler üzerine spesifik ve dönüşümlü olarak
etkiyen bir bileşiktir. Alerjik ve atopik dermatit tedavisinde antienflamatuvar ve antipruritik
etkiler gösterir. Siklosporinin antijenik stimülasyonda IL -2 ve diğer T -hücre kaynaklı
sitokinlerin üretimini azaltarak T-lenfositlerinin aktivasyonunu inhibe ettiği ayrıca deri immün
sisteminin antijenik fonksiyonunu da inhibe ettiği gösterilmiştir. Aynı şekilde eozinofil
oluşumunu ve aktivasyonunu, keratinositlerin sitokin üretimini, Langerhans hücrelerinin
şlevlerini ve mast hücrelerinin degranülasyonu engelleye rek histamin ve pro -enflamatuvar
sitokinlerin salınımı engeller. Siklosporin hematopoezi baskılamaz ve fagositik hücrelerin
fonksiyonları üzerinde bir etkisi yoktur.
Farmakokinetik özellikler: Köpek: Emilim: Siklosporinin biyoyararlanımı yaklaşık %35’tir.
Pik plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde ulaşır. Siklosporin uygulama öncesi aç bırakılan
hayvanlara uygulandığında biyoyararlanımı daha iyi olmakta ve bireysel farklılıklar daha az
oranda ortaya çıkmaktadır. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 7,8 L/kg’dır . Siklosporin tüm
dokulara yaygın olarak dağılır. Köpeklere tekrarlanan günlük uygulamaları takiben derideki
siklosporin konsantrasyonu kandakinden birkaç kat daha yüksektir. Metabolizma: Değişime
uğramayan siklosporin, ilk 24 saat içinde dolaşımdaki kan k onsantrasyonlarının yaklaşık
%25’ini oluşturur. Siklosporin, başlıca karaciğerde sitokrom P450 (CYP3A4) tarafından
metabolize edilir, ancak bağırsakta da metabolize olur. Metabolizma başlıca hidroksilasyon ve
demetilasyon şeklinde gerçekleşir ve çok az akt ivitesi olan veya hiç aktivitesi olmayan
metabolitler şekillenir. Eliminasyon: Eliminasyon başlıca dışkı yoluyla olur. Sadece %10’u
drarla çoğunlukla metabolitler şeklinde atılır. Bir yıl boyunca tedavi edilen köpeklerin kanında
önemli bir birikim gözlenm emiştir. Kedi: Emilim: Oral yoldan uygulanan siklosporinin
biyoyararlanımı %25 - 29 arasındadır. Aç bırakılan hayvanlara uygulandığında plazma pik
konsantrasyonuna genellikle 1 - 2 saat içinde ulaşılır. Kan ilaç konsantrasyon -zaman eğrileri,
önerilen dozda n daha yüksek doz seviyelerinde, dozla orantılı değildir. 8 - 40 mg/kg doz
aralığında Cmaks ve Eğri Altı Alanı (AUC)’nda orantısaldan daha az bir artış vardır. Dağılım:
Kararlı durumdaki dağılım hacmi yaklaşık 1.7 - 2.1 L/kg’dır. Metabolizma: Siklosporin
karaciğerde sitokrom P4503A enzimleri tarafından metabolize edilir. Eliminasyon: Terminal
eliminasyon yarılanma ömrü 8 - 11 saattir. Tedavinin ilk haftasından sonra önemli bir
siklosporin birikimi görülmez. Kedide, siklosporinin kandaki konsantrasyonlarında bireyler
arası büyük farklılıklar vardır. Önerilen dozda, siklosporinin plazma konsantrasyonları klinik
yanıtın belirleyicisi değildir, bu nedenle kan seviyelerinin izlenmesi önerilmez.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Köpeklerde atopik dermatitin kronik
belirtilerinin tedavisinde, kedilerde kronik alerjik dermatitin semptomatik tedavisinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Uygulama oral yolla yapılır. Tedaviye başlamadan önce,
tüm alternatif tedavi seçeneklerinin bir değerlendirmesi yapılmalıdır. Uygulama dan önce
hayvanların vücut ağırlığı doğru bir şekilde belirlenmelidir. Köpek: Önerilen siklosporin dozu
5 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0.05 ml oral çözelti) ve başlangıçta günlük
olarak uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı daha sonra tedav iye verdiği yanıta bağlı olarak
azaltılmalıdır. İlaç tatmin edici bir klinik iyileşme görülene kadar günlük olarak verilmelidir.
Bu durum genellikle 4 - 8 hafta içinde gerçekleşmektedir. İlk 8 hafta içinde tedaviye yanıt
alınamazsa tedavi kesilmelidir. Ato pik dermatitin klinik belirtileri tatmin edici bir şekilde
kontrol altına alındığında, ilaç iki günde bir verilebilir. Veteriner hekim düzenli aralıklarla
klinik değerlendirme yapmalı ve elde edilen klinik yanıta göre uygulama sıklığını
ayarlamalıdır. Klin ik belirtilerin iki günde bir dozlama ile kontrol altına alındığı bazı
durumlarda, veteriner hekim ilacı her 3 - 4 günde bir uygulamaya karar verebilir. Klinik
belirtilerin tekrarlanmasını önlemek (remisyonunu sürdürmek) için en düşük etkili dozlama
sıklığı kullanılmalıdır. Hasta hayvan düzenli olarak tekrar değerlendirilmeli ve alternatif tedavi
seçenekleri gözden geçirilmelidir. Doz aralığını azaltmadan önce tamamlayıcı tedavi (örn. ilaçlı
şampuanlar, yağ asitleri) düşünülebilir. Tedavi süresi tedavi yanı tına göre ayarlanmalıdır.
Klinik belirtiler kontrol altına alındığında tedavi kesilebilir. Klinik belirtilerin nüksetmesi
durumunda tedaviye günlük dozda devam edilmelidir ve bazı durumlarda tedavinin
tekrarlanması gerekebilir. Beslenmeden en az 2 saat önc e veya sonra verilmelidir. Dozajlama
pipetini doğrudan köpeğin ağzına yerleştirin.
Köpek için dozaj: Standart doz: 5 mg/kg vücut ağırlığı
Ağırlık (kg) 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Doz (ml) 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5
Ağırlık (kg) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Doz (ml) 0,55 0,6 0,65 0,7 0,75 0,8 0,85 0,9 0,95 1
Ağırlık (kg) 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40
Doz (ml) 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2
Ağırlık (kg) 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60
Doz (ml) 2,1 2,2 2,3 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 3
Ağırlık (kg) 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80
Doz (ml) 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 4
Kedi: Önerilen siklosporin dozu 7 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0,07 ml oral
çözelti) ve başlangıçta günlük olarak uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı daha sonra tedaviye
verdiği yanıta bağlı olarak azaltılmalıdır. İlaç tatmin edici bir klinik iyileşme görülene kadar
günlük olarak verilmelidir (kaşıntı yoğunluğu ve lezyon şiddeti ile değerlendirilir ekskoriasyonlar, miliyer dermatit, eozinofilik plaklar ve/veya kendi kendine indüklenen
alopesi). İyileşme genellikle 4 - 8 hafta içinde gerçekleş mektedir. Uzun süreli devam eden
şiddetli kaşıntı, anksiyeteye ve ardından aşırı yalama gibi davranışlara neden olabilir. Bu gibi
durumlarda, tedavi sırasında kaşıntıda bir iyileşme olmasına rağmen, kendi kendine indüklenen
alopesinin ortadan kalkması geci kebilir. Alerjik dermatitin klinik belirtileri tatmin edici bir
şekilde kontrol altına alındığında, ilaç gün aşırı verilebilir. Klinik belirtilerin gün aşırı uygulama
le kontrol altına alındığı bazı durumlarda, veteriner hekim ilacı her 3 - 4 günde bir uygulamaya
karar verebilir. Klinik belirtilerin tekrarlanmasını önlemek (remisyonunu sürdürmek) için en
düşük etkili dozlama sıklığı kullanılmalıdır. Hasta hayvan düzenli olarak tekrar
değerlendirilmeli ve alternatif tedavi seçenekleri gözden geçirilmelidir. Tedavi süresi tedavi
yanıtına göre ayarlanmalıdır. Klinik belirtiler kontrol altına alındığında tedavi kesilebilir.
Klinik belirtilerin nüksetmesi durumunda tedaviye günlük dozda devam edilmelidir ve bazı
durumlarda tedavinin tekrarlanması gerekebilir. Ke di için dozaj: Siklosporinin etkinliği ve
güvenliği 2,3 kg’dan hafif kedilerde değerlendirilmediğinden, ürünün 2,3 kg’dan hafif kedilere
uygulanması sorumlu veteriner hekim tarafından fayda -risk değerlendirmesine göre
yapılmalıdır.
Standart doz: 7 mg/kg vücut ağırlığı
Ağırlık (kg) 2,1 2,9 3,6 4,3 5 5,7 6,4 7,1
Doz (ml) 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5
Ağırlık (kg) 7,9 8,6 9,3 10 10,7 11,4 12,1 12,8 13,6 14,3
Doz (ml) 0,55 0,6 0,65 0,7 0,75 0,8 0,85 0,9 0,95 1
2. Şişe dik tutularak adaptör ve dozajlama
pipeti yerleştirilir.
3. Şişe ters çevrilir ve piston çekilerek
dozajlama pipetinin ilaçla dolması
sağlanır.
4. Şişe tekrar düz hale getirilir ve
döndürme hareketiyle dozajlama pipeti
şişeden çıkartılır.
5. Piston itilerek ilaç doğrudan ağza
verilir (yutturulur).
7. Kullandıktan sonra şişeyi mutlaka
kapatın ve çocuklara dayanıklı hale
getirmek için sıkarken kapağı aşağı
doğru bastırın.
1. Kapak aşağı bastırılarak şişe açılır.
Kullanılacak doz, oral dozajlama pipetinin üzerindeki maksimum hacim işaretinden fazlaysa,
tam dozu almak için dozajlama pipetinin yeniden doldurulması gerekir. Kullanımlar arası
dozajlama pipeti yıkanmamalı veya durulanmamalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR: Siklosporin
le tedaviye başlarken orta ila şiddetli kaşıntıyı kontrol altına almak için diğer önlemlerin
ve/veya tedavilerin kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır. Köpeklerde atopik dermatitte ve
kedilerde alerjik dermati tte görülebilen kaşıntı ve deride yangı gibi klinik belirtiler bu
hastalıklar için spesifik değildir. Bu nedenle ektoparazitik enfestasyonlar, dermatolojik
belirtilere neden olan diğer alerjiler (örn. pire alerjik dermatit veya gıda alerjisi) veya bakteriyel
ve fungal enfeksiyonlar gibi diğer dermatit nedenleri tedaviye başlanmadan önce ekarte
edilmelidir. Atopik veya alerjik dermatit tedavisinden önce ve tedavi sırasında pire
enfestasyonlarının tedavi edilmesi iyi bir uygulamadır. Tedavi öncesinde eksiksiz bir klinik
muayene yapılmalıdır. Siklosporin tümör oluşumuna neden olmazken, T -lenfositleri inhibe
eder ve bu nedenle siklosporin ile tedavi, antitümör immün yanıttaki azalma nedeniyle klinik
olarak belirgin malignite insidensinde artışa yol açabilir. Tümörün ilerleme riskinin potansiyel
olarak artmasına karşı klinik fayda hesaplanmalıdır. Siklosporin ile tedavi edilen hayvanlarda
lenfadenopati gözlenirse, daha ileri klinik incelemelerin yapılması ve gerekirse tedavinin
kesilmesi önerilir. Veteriner tıbbi ürünü uygulamadan önce bakteriyel ve fungal enfeksiyonların
tedavi edilmesi tavsiye edilir. Bununla birlikte, tedavi sırasında ortaya çıkan enfeksiyonlar,
enfeksiyon şiddetli olmadığı sürece tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Deney
hayvanlarında, sik losporin kandaki insülin seviyelerini etkilemiş ve glisemide artışa neden
olmuştur. Ürünün kullanımını takiben poliüri, polidipsi gibi diabetes mellitus belirtileri
gözlenirse, doz azaltılmalı veya ilaç kesilmeli ve veteriner hekime danışılmalıdır. Diabete s
mellitus belirtilerinin varlığında, tedavinin glisemi üzerindeki etkisi izlenmelidir. Diyabetik
hayvanlarda siklosporin kullanımı önerilmemektedir. Aşılamaya özellikle dikkat edilmelidir.
Veteriner tıbbi ürün ile tedavi, aşılama etkinliğini engelleyebili r. İnaktive aşılar söz konusu
olduğunda, tedavi sırasında veya ürünün uygulanmasından önce veya sonra iki haftalık bir
aralıkta aşılama yapılması önerilmemektedir. Canlı aşılar için ayrıca “Kontrendikasyonlar”
bölümünü okuyunuz. Diğer immünsüpresif ajanlar la birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Köpek: Şiddetli böbrek yetmezliğinde kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir. Kedi: Alerjik
dermatit, eozinofilik plaklar, baş ve boyun ekskoriasyonu, simetrik alopesi ve/veya miliyer
dermatit gibi çeşitli belir tilere sahip olabilir. Tedavi öncesinde kedilerin bağışıklık durumu
FeLV ve FIV enfeksiyonlarına karşı değerlendirilmelidir. T. gondii için seronegatif olan
kediler, tedavi altındayken enfekte olurlarsa klinik toksoplazma gelişme riski altında olabilirler.
Nadir durumlarda bu ölümcül olabilir. Bu nedenle, seronegatif kedilerin veya seronegatif
olduğundan şüphelenilen kedilerin Toxoplasma’ya maruz kalma olasılığı en aza indirilmelidir
(örn. kedi kapalı alanda tutulmalı, çiğ etle veya atıklarla temasından kaç ınılmalı). Bununla
birlikte, kontrollü bir laboratuvar çalışmasında, siklosporin ile tedavi, daha önce T. gondii’ye
maruz kalmış kedilerde ookist atılmasını yeniden aktive etmemiştir. Klinik toksoplazmoz veya
diğer ciddi sistemik hastalık durumlarında, siklosporin ile tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi
başlatılmalı. Kedilerde yapılan klinik çalışmalar, siklosporin tedavisi sırasında iştah azalması
ve kilo kaybının meydana gelebileceğini göstermiştir. Vücut ağırlığının izlenmesi
önerilmektedir. Vücut ağırlı ğında belirgin azalma hepatik lipidoz ile sonuçlanabilmektedir.
Tedavi sırasında kalıcı, ilerleyici kilo kaybı meydana gelirse, nedeni tespit edilene kadar
tedavinin kesilmesi önerilmektedir. Siklosporinin etkinliği ve güvenliği 6 aylıktan küçük veya
2,3 kg’dan düşük kedilerde değerlendirilmemiştir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: İlacın güvenliği damızlık için
kullanılan erkek köpek veya kedide, gebe veya laktasyondaki köpek veya kedide
ncelenmemiştir. Bu tü r çalışmaların yokluğunda, ilacın üreyen hayvanlarda kullanılması
sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine uygun olarak tavsiye
edilmektedir. Gebelik: Siklosporin laboratuar hayvanlarında, maternal toksisiteye neden olan
dozlarda (sıçanlarda 30 mg/kg vücut ağırlığı ve tavşanlarda 100 mg/kg vücut ağırlığı) doğum
öncesi ve sonrası ölümlerde artış ve gecikmiş iskelet gelişimi ile birlikte fetal ağırlıkta azalma
le kanıtlandığı üzere embriyoya ve fetusa toksik etkilidir. İyi tolere edilen doz aralığında (17
mg/kg vücut ağırlığına kadar sıçanlar ve 30 mg/kg vücut ağırlığına kadar tavşanlar)
siklosporinin embriyoletal veya teratojenik etkileri olmamıştır. Bu nedenle gebe kedi ve
köpeklerin tedavisi önerilmemektedir. Laktasyon: Laboratuar hayv anlarında siklosporin
plasental bariyeri geçer ve sütle atılır. Bu nedenle laktasyondaki kedi ve köpeklerin tedavisi
önerilmemektedir.
STENMEYEN ETKİLER: Köpek: Yan etkilerin ortaya çıkması nadirdir. En sık gözlenen
yan etkiler kusma, mukoid veya yumuşak dışkı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklardır.
Bunlar hafif ve geçicidir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Diğer yan etkiler
nadiren görülebilir: Uyuşukluk veya hiperaktivite, iştahsızlık, hafif ila orta derecede dişeti
hiperplazisi, siğil benzeri lezyonlar veya tüy örtüsü değişikliği gibi deri reaksiyonları, kırmızı
ve şişmiş kulak kepçesi, kas zayıflığı veya kas krampları. Uygulamadan sonra hafif ve geçici
salivasyon görülebilir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ken diliğinden
kaybolur. Çok nadir durumlarda, özellikle West Highland White Terrier’lerde diabetes mellitus
görülebilir. Kedi: Siklosporin ile tedavi edilen kedilerde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Çok
yaygın: Kilo kaybının eşlik ettiği kusma ve ishal gi bi gastrointestinal bozukluklar. Bunlar
genellikle hafif ve geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. İştah artışı da yaygın olarak
gözlenmiştir.Yaygın: Letarji, anoreksi, hipersalivasyon, hiperaktivite, polidipsi, dişetinde
hiperplazi ve lenfopeni. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra veya dozlama
sıklığının azaltılmasını takiben kendiliğinden kaybolur. Yan etkiler bireysel olarak hayvanlarda
şiddetli olabilir. Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLER İ: İmmünosupresif ajanların kullanılması önerilmez . Çeşitli
maddelerin, özellikle sitokrom P450 (CYP3A4) olmak üzere siklosporin metabolizmasında rol
oynayan enzimleri yarışmalı bir şekilde inhibe ettiği veya indüklediği bilinmektedir. Klinik
olarak gerekç elendirilmiş bazı durumlarda, veteriner tıbbi ürünün dozajının ayarlanması
gerekebilir. Azol sınıfında yer alan bileşiklerin (örn. ketokonazol) köpek ve kedilerde
siklosporinin kan konsantrasyonunu arttırdığı tespit edilmiştir ve bu durumun klinik olarak
anlamlı olduğu düşünülmektedir. Köpeklerde, ketokonazolün 5 -10 mg/kg dozda kullanılması
siklosporinin kan konsantrasyonunu beş kata kadar artırdığı bilinmektedir. Veteriner hekim,
ketokonazol ve siklosporinin birlikte kullanılması gerektiği durumlarda, köpek eğer günlük bir
tedavi rejimindeyse tedavi aralığını iki katına çıkarmayı pratik bir önlem olarak düşünmelidir.
Eritromisin gibi makrolidler siklosporinin plazma düzeylerini iki kata kadar artırabilir. Bazı
sitokrom P450 indükleyicileri, antikonvülzanlar ve antibiyotikler (örn.
trimetoprim/sülfadimidin) siklosporinin plazma düzeyini düşürebilir. Siklosporin, MDR1 P glikoprotein taşıyıcısının bir substratı ve inhibitörüdür. Bu nedenle, siklosporinin P glikoprotein substratları ile birlikte uygulanması, örn eğin ivermektin ve milbemisin gibi
makrosiklik laktonlar, bu tür ilaçların kan -beyin bariyeri hücrelerinden çıkışını azaltarak
potansiyel olarak merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtilerine neden olabilir. Siklosporin,
aminoglikozid antibiyotiklerin ve trimetoprimin nefrotoksisitesini artırabilir. Siklosporinin bu
etken maddelerle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aşılamaya ve diğer immünsüpresif
ajanların birlikte kullanımına özellikle dikkat edilmelidir. Uyumluluk çalışmalarının
yokluğunda, bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT: Spesifik bir antidotu
yoktur ve aşırı doz belirtileri durumunda semptomatik tedavi uygulanır. Köpek: Önerilen dozun
6 katına kadar tek bir oral dozla, önerilen tedavi ile görülenlerin ötesinde herhangi bir
stenmeyen etki gözlenmemiştir. Ek olarak, önerile n ortalama dozun 4 katı dozda 3 ay veya
daha uzun süre aşırı doz durumunda şu istenmeyen etkiler görülmüştür: özellikle kulak
kepçesinde hiperkeratotik alanlar, ayak pedlerinde nasır benzeri lezyonlar, kilo kaybı veya kilo
alımında azalma, hipertrikoz, eri trosit sedimantasyon hızında artış, eozinofil değerlerinde
azalma. Bu belirtilerin sıklığı ve şiddeti doza bağlıdır. Belirtiler tedavinin kesilmesini takiben
2 ay içinde geri dönüşümlüdür. Kedi: 24 mg/kg (önerilen dozun 3 katından fazla) dozda 56 gün
veya 40 mg/kg’a kadar (önerilen dozun 5 katından fazla) 6 ay boyunca tekrarlanan uygulama
durumunda şu istenmeyen etkiler görülmüştür: gevşek/yumuşak dışkı, kusma, mutlak nötrofil
sayımında, fibrinojen ve aktive edilmiş kısmı tromboplastin zamanında (APTT) hafi f ile orta
derecede artışlar, kan glukozunda hafif artışlar ve geri dönüşümlü dişeti hipertrofisi. Bu
belirtilerin sıklığı ve şiddeti genellikle doza ve zamana bağlıdır. Siklosporinin yaklaşık 6 ay
boyunca önerilen dozun 3 katı dozda günlük olarak uygulanması sonucu, EKG’de değişiklikler
(iletim bozuklukları) yaygın olarak ortaya çıkmaktadır. Bunlar geçicidir ve klinik belirtilerle
lişkili değildir. Önerilen dozun 5 katı dozda uygulandığında sporadik vakalarda anoreksi,
yatma, deri elastikiyetinin kaybı, a z veya hiç dışkı olmaması, ince ve kapalı göz kapakları
görülebilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR: Etken maddeye veya yardımcı maddelerden h erhangi birine
karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır. Geçmişte bir malign hastalık öyküsü olan
veya ilerleyici nitelikte bir malign hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tedavi
sırasında veya tedaviden önce ya da sonra iki haftalık bir aralık içinde canlı aşı ile aşılamayınız.
Altı aylıktan küçük veya vücut ağırlığı 2 kg’dan az olan köpeklerde kullanmayınız. Kedi
Lösemi Virüsü (FeLV) veya Kedi İmmün Yetmezlik Virüsü (FIV) ile enfekte kedilerde
kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR: Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER: Ürünün kazara yutulması bulantı ve/veya kusmaya yol açabilir. Kaza ra
yutulmasını önlemek için çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Doldurulmuş
dozajlama pipetini çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayın. Özellikle
çocuklar tarafından kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve pros pektüsü
hekime gösterin. Siklosporin aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarını tetikleyebilir. Siklosporine
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Göz ile teması halinde
tahrişe neden olabilir, temasından kaçının, tem as halinde temiz su ile iyice durulayın.
Kullandıktan sonra ellerinizi ve maruz kalan cildi yıkayın.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: 25°C’nin altında, ışıktan korunarak, orijinal
ambalajında saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır, buzdol abında
saklamayınız ve dondurmayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında ışıktan korunarak
saklanmalıdır ve 6 ay içinde kullanılmalıdır. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ: Beyaz renkli plastik kapak ile kapatılmış 50 ml’lik amber
renkli cam şişelerde sunulmaktadır. Şişeler karton kutu içinde 1 mL dozajlama pipeti ve adaptör
le birlikte sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim
muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ:29.09.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 032/0050
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez
Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697
34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sa nayi Bölgesi,
Atatürk Cad. Karaağaç Mah. No:32 Kapaklı/Tekirdağ Telefon: 0282 735 20 00 Faks: 0282 758
30 59
Dış ambalaj etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
CONTATOPİC
Oral Çözelti
mmünsüpresif
BİLEŞİMİ: Beher ml’de etkin madde olarak 100 mg siklosporin ve yardımcı madde olarak
antioksidan amaçlı 1 mg alfa tokoferol (E307) içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Köpeklerde atopik dermatitin kronik
belirtilerinin tedavisinde, kedilerde kronik alerjik dermatit in semptomatik tedavisinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Köpek için önerilen siklosporin dozu 5 mg/kg vücut
ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0.05 ml oral çözelti). Kedi için önerilen siklosporin dozu 7
mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0,07 ml oral çözelti). Detaylı bilgi için
prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI: Gıda değeri olan
hayvanlara uygulanmaz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Raf ömrü 24 aydır, açıldıktan sonra ışıktan korunarak saklanmalı ve 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE
NO:29.09.2025-032/0050
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi:
KDV dâhil Per. Sat. Fiyatı (TL):
ç ambalaj etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
CONTATOPİC
Oral Çözelti
mmünsüpresif
Beher ml’de etkin madde olarak 100 mg siklosporin ve yardımcı madde olarak antioksidan
amaçlı 1 mg alfa tokoferol (E307) içerir.
Köpeklerde atopik dermatitin kronik belirtilerinin tedavisinde, kedilerde kronik alerjik
dermatitin semptomatik tedavisinde kullanılır.
Köpek için önerilen siklosporin dozu 5 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı başına 0.05
ml oral çözelti). Kedi için önerilen siklosporin dozu 7 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı
başına 0,07 ml oral çözelti). Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI: Gıda değeri olan
hayvanlara uygulanmaz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Raf öm rü 24 aydır,
açıldıktan sonra ış ıktan korunarak saklanmalı ve 6 ay içinde kullanılmalı dır. Buzdolabında
saklamayınız ve dondurmayınız.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
29.09.2025-032/0050
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi: |
