DEXALANT Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Steroid
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için kortikosteroid, Glikokortikoid
ATC Vet Kodu: QH02AB02
5.1. Farmakodinamik özellikler
Deksametazon, imm ün sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluorometik derivatividir. Glukoneogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun antienflamatuar
etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku
önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını
ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile dek sametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uyg ulamadan 20
dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon
yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosinovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
4.3. Kontrendikasyonlar
Acil hayati durumlar dışında bu ürün di yabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterap ötik ile
birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmün yetmezlik bulunan ha yvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glokomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden her hangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen
kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat
edilmesi ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç yâda yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner
hekim tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakt eriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Deksametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Deksametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanm a
talimatı gösterilmelidir.
Deksametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının
yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi
le seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifaji ye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyüme ye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir.
Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye
edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde
kullanımında fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya
aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden
olabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir,
bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin dek sametazonun kan sev iyesinde azalmaya ve dek sametazon supresyon testinde
hataya neden olabilir.
Hipokalemi riski, dek sametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitö rleri ile birlikte kullanımı kaslarda
zayıflığa neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların dek sametazonla birlikte eş zama nlı kullanımı intraok üler
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketok onazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdi rildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi,
deri altı
0.06 mg/kg
deksametazon
Her 50 kg vücut
ağırlığı için 1,5 ml
ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg
deksametazon
Her 10 kg vücut
ağırlığı için 0,5 ml
ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0.02 -0.04 mg/kg dek sametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 5 -10 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,0 4 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 10 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosinovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi
veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir.
Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Y üksek doz,
pıhtılaşma eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz
uygulaması Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığır, at, keçi, köpek ve kedi.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Benzil alkol
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 100 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve gri renkli aluminyum kapakla kapatılmış 20 ml,
50 ml ve 100 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ZOLEANT İLAÇ A.Ş
Tekfen Tower Büyükdere Cad. No:209 Kat:8 Ofis 31/2 Şişli/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0086
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
07.11.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
04.03.2022 | 