DORADEX
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Doramektin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Farmakoterapötik Grup: Antiparazit ürünler, insektisitler ve kovucular, Endektosit
ATC Vet Kodu: QP54AA03
5.1. Farmakodinamik özellikler
Doramektin, Streptomyces avermitilis'e özgü suşların fermantasyonu ile elde edilen bir
antiparaziter maddedir. Yapısı ivermektine çok benzeyen makrosiklik bir laktondur. Her iki
bileşik de geniş spektrumlu antiparaziter etki gösterir ve nematodlar ile parazitik arthropodlarda
benzer şekilde paralize neden olur. Avermektinlerin etkilerini bu şekilde sadece tek bir
mekanizma ile açıklamak mümkün olmasa da, tüm avermektin sınıfının ortak bir mekanizma
le etki etmesi mümkündür. Parazitlerdeki etkis i spesifik bir avermektin bağlanma bölgesi
aracılığıyla olur. Avermektinlerin bağlanmasına fizyolojik yanıt, klorür iyonlarına karşı
membran geçirgenliğinin artmasıdır. Klorür iyonlarının nematodların eksitatör motor
sinirlerine veya arthropodların kas hüc relerine geçişi, hiperpolarizasyona ve paralizle
sonuçlanan uyarı iletiminin engellenmesine neden olur.
Reseptör/kanal kompleksleri MSS (Merkezi Sinir Sistemi)’nde bulunan memelilerde
Doramektin son derece iyi tolere edilir. Avermektinler gibi büyük molekül ağırlıklı bileşiklerin
kan-beyin bariyerinden penetrasyonu zayıftır. Bu sebeple, parazitlerdeki nörolojik
fonksiyonların etkilenmesini sağlamak için yüksek sistemik konsantrasyonlar gereklidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti’nin deri altı uygulanmasından 3 gün sonra
doramektin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Koyunlarda da DORADEX
Enjeksiyonluk Çözelti’nin deri altı veya kas içi uygulanmasından 2 gün sonra doramektin
maksimum plazma konsantrasy onuna ulaşılır. Eliminasyon yarı ömrü; sığırlarda deri altı
uygulamadan sonra 6 gün, koyunlarda deri altı veya kas içi uygulamadan sonra 4,5 gündür.
Sabit doramektin konsantrasyonu; kas içi veya deri altı uygulama ile koyunları ve sığırları,
parazit enfest asyonlarından ve tedaviyi takiben uzun süre boyunca enfestasyonların tekrar
ortaya çıkmasından korur. Doramektin vücuttan büyük oranda safra ve dışkı yoluyla ve çok az
miktarlarda da (% 1’den az) idrar yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve koyunlarda aşağıda belirtilen nematod ve
arthropodlara karşı endikedir.
Sığırlarda:
Mide-bağırsak nematodları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları, hipodermalar, emici bitler ve
uyuz akarlarının kontrolü ve tedavisinde (tedavi ve profilaksi) kullanılmaktadır.
Mide-bağırsak kıl kurtları (erişkin ve dördüncü larva evresinde):
Ostertagia ostertagi (inhibe edilmiş larvalar dahil), O. Lyrata (erişkinler), Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei, T. Colubriformis, T. longispicularis, Cooperia oncophora, C. pectinata
(erişkinler), C. punctata, C. surnabada (benzeri. mcmasteri), Nematodirus spathiger
(erişkinler), Bunostomum phlebotomum ( erişkinler), Strongyloides papillosus ( erişkinler),
Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (erişkinler).
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Akciğer kılkurtları: (erişkin ve dördüncü larva evresinde)
Dictyocaulus viviparus
Göz nematodları: (erişkinler)
Thelazia spp.
Nokra etkenleri: (parazitik larval evreler L1-L2-L3)
Hypoderma bovis, H. lineatum
Emici bitler:
Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Uyuz akarları:
Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei
DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti aynı zamanda Nematodirus helvetianus , ısırıcı bit
(Damalinia bovis ) ve Chorioptes bovis uyuz akarının kon trol altına alınmasında yardımcı
olarak kullanılabilir.
DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti’nin farmakokinetik özellikleri, sığırları aşağıdaki parazit
enfeksiyonları ve tekrarlı enfeksiyonlarından belirtilen dönemler içerisinde korur.
Türler Gün
Ostertagia ostertagi 35
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparus 35
Bunostomum phlebotomum 22
Oesophagostomum radiatum 21
Trichostrongylus axei 28
Linognathus vituli 28
Psoroptes bovis 42
Haemonchus placei(yalnız erişkin) 28
DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkilerinden optimum yarar sağlamak için, sığırlar
meraya ilk çıkışta ve 8 hafta sonra tekrar tedavi edilmelidir. DORADEX Enjeksiyonluk
Çözelti’nin bu şekilde kullanımı merada enfektif larvaların gelişmesini azaltacak ve mera
sezonu boyunca hayvanları paraziter gastroenteritis ve paraziter bronşitislerden koruyacaktır.
Bu sonuçları elde etmek için tüm hayvanlar programa dahil edilmeli ve tedavi edilmemiş
sığırlar meraya çıkarılmamalıdır. DORADEX Enjeksiyonluk Çözelti ile mera sezo nunda
sığırların meraya ilk çıkışta ve 8.hafta sonrasında tedavisi, akciğer kıl kurtlarının sebep olduğu
klinik hastalıklara karşı korur ve kazanılmış bağışıklığın doğal olarak gelişmesine izin verir.
Ancak sezon uzun ise, akciğer kıl kurtlarının tahmin e dilemeyen epidemiyolojilerinden dolayı
akciğer kıl kurdu hastalığı belirtileri bazen, özellikle mera sezonu sonuna doğru görülebilir. Bu
durumda sığırlar yeniden akciğer kurtlarına karşı bir antelmintik ile tedavi edilmelidir.
Koyun:
Psoroptes ovis (koyun uyuz etkeni)’in, gastro intestinal nematodların ve burun kurtlarının
tedavi ve kontrolünde kullanılır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Mide-bağırsak kıl kurtları (başka şekilde belirtilmedikçe erişkin ve 4. Larva evresi):
Bunostomum trigonocephalum (yalnızca erişkin) , Cooperia curticei (yalnızca L4) , C.
oncophora, C. punctata, C. spatulata, Gaigeria pachycelis, Haemonchus contortus, H. similis,
Nematodirus battus (sadece L4) , N. filicollis (yalnızca erişkin) , N. Spathiger, Ostertagia
(Teladorsagia) circumcincta (Benzimidazole dirençli suşları da içeren inhibe larva evresi (L 4)
kontrol altına alınmıştır) , Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (yalnızca erişkin) ,
Oesophagostomum venulosum (yalnızca erişkin), Oesophagostomum columbianum,
Strongyloides papillosus, Trichostrongylus ax ei, Trichostrongylus colubriformis,T.
longispicularis, Trichostrongylus vitrinus, Trichuris spp (yalnızca erişkin).
Akciğer kıl kurtları
Dictyocaulus filaria
Nazal miyazis etkeni(1., 2. ve 3. Larva evresi)
Oestrus ovis
Uyuz akarları
Psoroptes ovis
sırıcı bitler
Damalinia bovis
4.3. Kontrendikasyonları
nsan tüketimi için süt veren koyunlarda ve sığırlarda kullanmayınız. Etikette belirtilenin
haricinde kullanım yapılmamalıdır. Şiddetli yan etkiler oluşma ihtimali olduğundan köpeklerde
kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi Koli (Collie) gibi bazı köpek ırkları
özellikle doramektine karşı duyarlıdır ve bu ürünün uygulanmaması konusunda özen
gösterilmelidir. Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyar lılık
durumunda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için
aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
-Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması veya uygulama cihazının
yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle,
verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
-Antelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal
yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde
belirli bir antelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antelmintik
sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Avrupa Birliği’nde koyunlarda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere karşı
direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nema todlara karşı duyarlılık
hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi) ve önerilere göre,
antelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde, özellikle Collies,
Bobtails, Eski İngiliz Çoban Köpeği ve yakın veya çapraz ırklarda ve aynı zamanda
kaplumbağalarda, ölümle sonuçlanan intolerans olayları rapor edilmiştir. Dökülen ürünün
yutulmamasına ve bu türler için ürün şişelerine erişimin olmamasına dikkat ediniz.
Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız.
Bireysel koyunların tedavisi için 0,1 ml'lik artışlarla kalibre edilmiş tek kullanımlık 2 ml’lik bir
enjektör kullanılmalıdır.
16 kg'dan daha az vücut ağırlığındaki genç kuzularda, uygun büyüklükte iğnelerin ve 0,1 ml
veya daha az miktarda derecelendirilmiş 1 ml'lik tek kullanımlık enjektörl erin kullanımı
konusunda veteriner hekim tavsiyesi alınız.
Steril ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürüne temas ederken yemek yemeyiniz, içecek içmeyiniz veya sigara içmeyiniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin fark edilmesi durumunda
tıbbi yardım isteyiniz.
Tıbbi uygulayıcılara tavsiye: Kazayla kendi kendine enjekte edilen vakalarda spesifik
semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir ve tortullarda birikebilir.
Sığırlar da ve koyunlarda s ürekli veya tekrarlanan doramektin (ve aynı antihelmintik sınıfının
ürünleri) kullanımdan kaçınılarak, sucul organizma ve gübre böcekleri üzerinde ki etkiler
azaltılabilir. Sığırların, tedaviden sonraki 2 -5 hafta içerisinde havuzlara, derelere veya
hendeklere doğrudan erişimi olmaması sağlanarak, sucul organizma üzerindeki etkileri
azaltılabilir.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kas içi enjeksiyon sonrası, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Gebelik: Laboratuvar hayvanları üzerindeki çalışmalar (sıçanlar, tavşanlar), doramektinin
terapötik olarak kullanılan dozlarda herhangi bir teratojenik, embriyotoksik veya maternotoksik
etkisi olmadığını göstermiştir. Gebe sığırlarda ve koyunlarda kullanılabilir.
Laktasyonda: İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda kullanılmaz.
Doğuma 60 gün kala süt veren ineklerde kullanılmamalıdır. Doğuma 70 gün kala süt veren
koyunlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Doğru dozun enjekte edilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
belirlenmelidir. Eğer tedavi edilecek hayvan bir tane değil toplu halde ise vücut ağırlıklarına
göre gruplanıp ona göre doz ayarlaması yapılarak az veya çok doz vermenin önüne geçilmelidir.
Doğru dozu uygulamak için, iyi bir şekilde kalibre edilmiş enjektör kullanılmalıdır. Veteriner
hekim tarafından yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun doz programı ve sürü yönetimi
tavsiye edilmelidir.
Sığırlarda mide-bağırsak kıl kurtları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları ve uyuz akarları için
deri altı ve koyunlarda mide -bağırsak kıl kurtları ve nazal miyazis etkenleri için kas içi 200
mcg/kg’a eşdeğer 1 ml (10 mg doramektin)/50 kg vücut ağırlığı tek seferlik uygulanır.
Psoroptes ovis (koyun uyuzu) enfestasyonlarından kaynaklanan klinik belirtilerin tedavisi ve
koyunlardaki canlı uyuz etkenlerinin yok edilmesi için; farmakolojik doz olarak 300 µg
Doramektin /kg vücut ağırlığı, pratik doz olarak 1 ml (10 mg doramektin)/33 kg vücut ağırlığı
olacak şekilde tek seferlik kas içi uygulanır. Ek olarak tekrar enfestasyonun önüne geçebilmek
çin uygun biyolojik koruma önlemleri alınmalıdır. Enfekte koyunla temas etmiş bulunan tüm
koyunların tedavi edilmiş olması önemlidir. Tedavi sonrasında, tedavi edilmiş enfekte ve tedavi
edilmemiş enfekte olmayan sürüler arasında en az 14 gün boyunca temas olmamasına özen
gösterilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Sığırlarda (sadece deri altı yolla) ve koyunlarda (sadece kas içi yolla) etikette yazan maksimum
önerilen dozun sırasıyla 25 ve 10 katı verilen dozlarda, hiçbir ters klinik belirti görülmemiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 70 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan
tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda kullanılmaz. Doğuma 60 gün
kala süt veren ineklerde kullanılmamalıdır. Doğuma 70 gün kala süt veren koyunlarda
kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzil alkol
Etil oleat
Susam yağı
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, ışıktan korunarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 139 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
20 ml gri brombutil tıpa ve lacivert flip -off kapakla kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler
karton kutu içerisinde ve 100 ml, 250 ml gri brombutil tıpa ve lacivert flip -off kapakla
kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler plastik koruyucu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin ku llanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Balıklar ve suda yaşayan canlılar için aşırı derecede zararlıdır. Su kaynaklarına karışmamasına
dikkat edilmelidir. Etikette belirtilen türlerin haricinde kullanılmamalıdır.
Kullanılmış vey a arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0038
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME
TARİHİ:11.08.2020
10. SON DÜZENLENME TARİHİ : 22.12.2020 | 