EPİNEXT 60 mg Oral Tablet
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
1 gramlık her tablet ;
Aktif madde:
Fenobarbital 60 mg/tablet
Yardımcı maddeler:
Et aroması 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Beyaz-kırık beyaz renkli dört parçaya bölünebilen çentikli her tablet 60 mg fenobarbital ihtiva
eder.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler/barbitüratlar ve türevleri
ATC Vet Kodu QN03AA02.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fenobarbital, antiepileptik etkiye sahip bir barbitürattır. Diğer barbitüratlarla
karşılaştırıldığında fenobarbitalin epilepsiye karşı daha spesifik etkisi, pKa'sı (7.3) ile ilişkili
olabilir. Fenobarbitalin antiepileptik etkileri muhtemelen en az iki mekanizmanın sonucudur:
Azalmış monosinaptik iletim, muhtemelen sinirsel uyarılabilirliğin azalmasına ve motor
korteksin elektriksel uyarım eşiğinde bir artışa neden olur
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fenobarbitalin köpeklere oral olarak uygulanmasından sonra, ilaç hızla emilir ve maksimum
plazma konsantrasyonlarına 4-8 saat içinde ulaşılır. Biyoyararlanım %86-96 arasındadır.
Plazma konsantrasyonunun yaklaşık % 45'i proteine bağlıdır. Metabolizma fenil grubunun para
konumunda aromatik hidroksilasyonu ile olur ve ilacın yaklaşık üçte biri değişmeden idrarla
atılır. Eliminasyon yarı ömürleri bireyler arasında önemli ölçüde değişir ve yaklaşık 40-90 saat
aralığındadır. Kararlı durum serum konsantrasyonlarına, tedavi başlatıldıktan 1-2 hafta
sonrasına kadar ulaşılmaz.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Epinext 60 mg köpeklerde epilepsinin kontrolünde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Gerekli dozaj, bireyler arasında ve bozukluğun doğası ve ciddiyetine göre bir dereceye kadar
farklılık gösterecektir.
Köpeklerde oral yolla 2-5 mg / canlı ağırlık / gün dozu ile başlanarak kullanılmalıdır. Günlük
toplam doz ikiye bölünerek , günlük dozun yarısı sabah kalan kısmı ise akşam olmak üzere
günde 2 kez uygulanmalıdır.
Kararlı durum serum konsantrasyonlarına, tedavinin başlamasından 1-2 hafta sonrasına kadar
ulaşılmaz. İki hafta boyunca ilacın tam etkisi görülmez ve bu süre zarfında doz artırımı
yapılmamalıdır.
Nöbetler kontrol altına alınamıyorsa, serum fenobarbital düzeylerinin ilişkili olarak
zlenmesiyle birlikte doz bir defada %20 artırılabilir. Kararlı duruma ulaşıldıktan sonra
fenobarbital serum konsantrasyonu kontrol edilebilir ve 15 mg/l'nin altındaysa doz buna göre
ayarlanabilir. Nöbetlerin tekrarlaması durumunda doz, maksimum serum konsantrasyonu olan
40 mg/l'ye yükseltilebilir (özel kullanım önlemlerine bakın). Yüksek plazma konsantrasyonları
hepatotoksisite ile ilişkili olabilir. Plazma fenobarbital konsantrasyonunun, tercihen dip
seviyeler sırasında, bir sonraki fenobarbital dozunun verilmesi gereken tarihten kısa bir süre
önce belirlenmesine olanak sağlamak için aynı anda kan örnekleri alınabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tedavinin başlangıcında nadiren ataksi, somnolans, halsizlik ve baş dönmesi görülebilir. Bazı
durumlarda, bu etkiler tüm tedavi süresi boyunca devam edebilir.
Nadiren, özellikle tedaviye ilk başladıktan sonra, paradoksal bir hipereksitabilite meydana
gelebilir. Bu hipereksitabilite doz aşımı ile bağlantılı olmadığından, doz azaltılmasına gerek
yoktur.
Sedasyon ve ataksi, serum seviyeleri terapötik aralığın üst sınırına ulaştığından çok nadiren
önemli sorunlar haline gelebilir.
Nadiren polifaji, poliüri ve polidipsi bildirilmiştir, ancak bu etkiler genellikle geçicidir ve
tedaviye devam edilmesiyle ortadan kalkar.
20 mg/kg/gün üzerindeki dozlarda veya serum Fenobarbital düzeyleri yüksek olduğunda çok
nadiren hepatotoksisite gelişebilir (özel kullanım önlemlerine bakın).
Fenobarbital, kemik iliğindeki kök hücreler üzerinde zararlı etkilere sahip olabilir,
mmünotoksik pansitopeni ve/veya nötropeni ve çok nadiren anemi oluşabilir.
Fenobarbital uygulamasından sonra çok nadiren yüzeysel nekrolitik dermatit oluşabilir.
Nadiren hipoalbüminemi bildirilmiştir. Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve
transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir
ancak hepatotoksisiteyi de gösterebilir, bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri önerilir (bkz.
bölüm 4.5).
Çok nadir durumlarda, saldırganlık gibi davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Yan etkiler
şiddetli ise günlük dozun azaltılması önerilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Doz aşımı komaya, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyona, hipotansiyona ve böbrek
yetmezliğine ve ölüme yol açan şoka neden olabilir.
Aşırı dozda ilaç alınmasından kısa süre sonra mide lavajla boşaltılabilir.
Tedavinin ana hedefleri, kardiyovasküler, solunum ve böbrek fonksiyonlarının ve elektrolit
dengesinin korunmasına özel önem verilen yoğun semptomatik ve destekleyici tedavidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe hayvanlarda kullanılmaz.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hayvanlara uygulanmamalıdır.
Etkin madde(ler)e, diğer barbitüratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Ciddi renal ve/veya kardiyovasküler/solunum bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır .
6 kg'ın altındaki köpeklerde kullanılmamalıdır .
Özel Uyarılar
Fenobarbital ile antiepileptik ilaç tedavisine başlama kararı her vaka için ayrı ayrı
değerlendirilmelidir ve köpeklerde uygulama nöbetlerin sayısı, sıklığı, süresi ve şiddetine
bağlıdır.
Başarılı bir tedavi elde etmek için, tabletlerin uygulanması her gün aynı saatte/saatlerde
yapılmalı ve tutarlı bir şekilde beslenme zamanlarıyla koordine edilmelidir.
Nöbet sıklığında bir artışı hızlandırmaktan kaçınmak için diğer antiepileptik tedavi tiplerinden
çekilme veya geçiş kademeli olarak yapılmalıdır.
Tedavi sırasında bazı köpeklerde epileptik nöbet görülmez, ancak bazı köpeklerde yalnızca
nöbet azalması görülür ve bazı köpekler yanıt vermeyen olarak kabul edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Aşağıdakilere sahip hayvanlarda dikkatli olunması önerilir:
- bozulmuş hepatik ve renal fonksiyon
- hipovolemi, anemi
- kardiyak veya solunum disfonksiyonu
Hepatotoksik yan etki olasılığı, mümkün olduğunca düşük etkili bir doz kullanılarak
azaltılabilir veya geciktirilebilir. Uzun süreli tedavi durumunda hepatik parametrelerin
zlenmesi önerilir.
Hastanın klinik patolojisinin tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve sonrasında 4-6 ayda bir,
örn. G. hepatik enzimlerin ve serum safra asitlerinin ölçümü yapılır. Hipoksinin vb. etkilerinin
bir nöbetten sonra hepatik enzim düzeylerinde artışa neden olduğunu bilmek önemlidir.
Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar
patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir ancak hepatotoksisiteyi de temsil edebilir. Bu
nedenle hepatotoksisiteden şüphelenilmesi durumunda karaciğer fonksiyon testleri önerilir.
Köpekleri fenobarbital ile tedavi etmek, TT4 veya FT4 serum seviyelerini düşürebilir, ancak
bu, hipotiroidizmin bir göstergesi olmayabilir. Tiroid hormon replasmanı tedavisi, yalnızca
hastalığın klinik belirtileri varsa başlatılmalıdır.
Stabilize epileptik hastalarda fenobarbital formülasyonları arasında geçiş yapılması önerilmez.
Ancak, bu önlenemezse, daha fazla önlem alınmalıdır. Bu, terapötik seviyelerin korunmasını
sağlamak için daha sık plazma konsantrasyonu örneklemesini içerir. Artan yan etkiler ve
hepatik disfonksiyon için izleme, stabilizasyon doğrulanana kadar daha düzenli olarak
yapılmalıdır.
Serumda 15 mg/l ila 40 mg/l'lik geniş bir terapötik fenobarbital konsantrasyonu aralığı sıklıkla
belirtilir. Çoğu köpekte optimum nöbet kontrolü, 25-30 mg/l arasında bir serum fenobarbital
konsantrasyonuyla sağlanır. Artan hepatotoksisite riski nedeniyle 35 mg/l' nin üzerindeki
yüksek serum konsantrasyonlarından kaçınılmalıdır. Bu aralıkların altında, nöbet kontrolü iyi
olan köpeklerde, konsantrasyon o kişi için yeterli olabileceğinden doz değişikliği gerekli
olmayabilir. Genel bir kılavuz olarak, serum fenobarbital konsantrasyonu, nöbet sıklığında
%50'den fazla bir azalma elde etmek veya mümkün olduğunda, dayanılmaz yan etkiler olmadan
nöbet olmamasını sağlamak için en düşük olmalıdır.
Hepatotoksik yan etki olasılığı, mümkün olduğunca düşük etkili bir doz kullanılarak
azaltılabilir veya geciktirilebilir. Uzun süreli tedavi durumunda hepatik parametrelerin
zlenmesi önerilir.
Hastanın klinik patolojisinin tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve sonrasında 4-6 ayda bir,
örn. G. hepatik enzimlerin ve serum safra asitlerinin ölçümü yapılır. Hipoksinin vb. etkilerinin
bir nöbetten sonra hepatik enzim düzeylerinde artışa neden olduğunu bilmek önemlidir.
Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar
patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir ancak hepatotoksisiteyi de temsil edebilir. Bu
nedenle hepatotoksisiteden şüphelenilmesi durumunda karaciğer fonksiyon testleri önerilir.
Köpekleri uygulanan fenobarbital, TT4 veya FT4 serum seviyelerini düşürebilir, ancak bu,
hipotiroidizmin bir göstergesi olmayabilir. Tiroid hormon replasmanı tedavisi, yalnızca
hastalığın klinik belirtileri varsa başlatılmalıdır.
Stabilize epileptik hastalarda fenobarbital formülasyonları arasında geçiş yapılması önerilmez.
Ancak, bu önlenemezse, daha fazla önlem alınmalıdır. Bu, terapötik seviyelerin korunmasını
sağlamak için daha sık plazma konsantrasyonu örneklemesini içerir. Artan yan etkiler ve
hepatik disfonksiyon için izleme, stabilizasyon doğrulanana kadar daha düzenli olarak
yapılmalıdır.
Serumda 15 mg/l ila 40 mg/l'lik geniş bir terapötik fenobarbital konsantrasyonu aralığı sıklıkla
belirtilir. Çoğu köpekte optimum nöbet kontrolü, 25-30 mg/l arasında bir serum fenobarbital
konsantrasyonuyla sağlanır. Artan hepatotoksisite riski nedeniyle 35 mg/l' nin üzerindeki
yüksek serum konsantrasyonlarından kaçınılmalıdır. Bu aralıkların altında, nöbet kontrolü iyi
olan köpeklerde, konsantrasyon o kişi için yeterli olabileceğinden doz değişikliği gerekli
olmayabilir. Genel bir kılavuz olarak, serum fenobarbital konsantrasyonu, nöbet sıklığında
%50'den fazla bir azalma elde etmek veya mümkün olduğunda, dayanılmaz yan etkiler olmadan
nöbet olmamasını sağlamak için en düşük olmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Fenobarbital veya diğer barbitüratlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, bu veteriner
tıbbi ürünü ile temastan kaçınmalıdır.
Cilt temasını azaltmak için ürünü tutarken tek kullanımlık eldivenler giyilmesi tavsiye edilir.
Fenobarbital bir teratojen ve gelişimsel nörotoksiktir ve anne sütüne geçer.
Ürün hamileler, hamile kalmayı planlayan veya hamilelik durumu bilinmeyenler ve emziren
kadınlar tarafından uygulanmamalıdır.
Fenobarbitalin yutulması ölümcül olabilen nörotoksisiteye neden olabilir. Çocukların ürünle
temas etmemesine özen gösterin. Çocuklar özellikle zehirlenme riski altındadır. Tabletlerin
yanlışlıkla yutulmasını önlemek için, bir uygulama için gereken sayıda tablet çekildikten hemen
sonra kap kapatılmalıdır. Parça tabletler tekrar kaba konulmalı ve bir sonraki uygulamada
kullanılmalıdır, çünkü parça tabletler bile yutulmaları halinde küçük çocuklar için sağlık riski
oluşturur. Kap, çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklanmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora
gösterin. Mümkünse, bu bilgi uygun tedavinin verilmesini sağlamaya yardımcı
olabileceğinden, yutulma zamanı ve miktarı hakkında hekim bilgilendirilmelidir.
Kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Gebelik:
Yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda-risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, fenobarbitalin doğum öncesi büyüme sırasında
etki gösterdiğini, özellikle nörolojik ve cinsel gelişimde kalıcı değişikliklere neden olduğunu
göstermiştir. Neonatal kanama eğilimleri gebelik sırasında fenobarbital tedavisi ile
lişkilendirilmiştir.
Gebelik durumunda, ilacın doğum kusurlarının sayısında artışa neden olma riski, gebelik
sırasında tedaviye ara verme riskine karşı tartılmalıdır. Tedavinin kesilmesi tavsiye edilmez,
ancak doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Fenobarbital plasentayı geçer ve yüksek dozlarda yenidoğanlarda (geri dönüşümlü) yoksunluk
belirtileri gözlenebilir.
Veteriner tıbbi ürünün güvenliği köpeklerde gebelik sırasında kanıtlanmamıştır.
Laktasyon:
Yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda-risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Fenobarbital anne sütüne küçük miktarlarda atılır ve emzirme sırasında yavrular istenmeyen
sakinleştirici etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Erken sütten kesmek bir seçenek olabilir.
Emzirilen yenidoğanlarda uyku hali/sedatif etkiler (emzirmeyi engelleyebilecek) görülürse,
suni bir emme yöntemi seçilmelidir.
Veteriner tıbbi ürünün güvenliği köpeklerde emzirme döneminde kanıtlanmamıştır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Fenobarbital, karaciğer mikrozomlarında ilaç metabolize edici enzimleri indükleyerek
metabolizma hızını artırarak bazı ilaçların aktivitesini azaltabilir.
Antiepileptik tedavi için terapötik bir fenobarbital dozu, ilaçları bağlayan plazma proteinini
(a1asit glikoprotein, AGP gibi) önemli ölçüde indükleyebilir. Bu nedenle, aynı anda uygulanan
laçların farmakokinetiğine ve dozlarına özel dikkat gösterilmelidir.
Siklosporin, tiroid hormonları ve teofilinin plazma konsantrasyonu, fenobarbitalin birlikte
uygulanması durumunda azalır. Bu etken maddelerin etkinliği de azalır.
Potasyum bromür ile eş zamanlı kullanım pankreatit riskini artırır.
Santral depresif etkiye sahip diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanım, merkezi depresif ilaçların
etkisinin artmasına neden olabilir.
Fenobarbital, antiepileptikler, kloramfenikol, kortikosteroidler, doksisiklin, beta blokerler ve
metronidazolün metabolizmasını artırabilir ve dolayısıyla bunların etkisini azaltabilir.
Oral kontraseptiflerin güvenilirliği daha düşüktür.
Fenobarbital, emilimini azaltarak ve/veya hepatik mikrozomal enzimleri indükleyerek
griseofulvinin kan konsantrasyonunu azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlar konvülsif eşiği azaltabilir: örneğin kinolonlar, yüksek dozlarda beta-laktam
antibiyotik, teofilin, aminofilin, siklosporin ve propofol). Nöbet eşiğini değiştirebilecek ilaçlar,
yalnızca gerçekten gerekliyse ve daha güvenli bir alternatif olmadığında kullanılmalıdır.
Fenobarbital tabletlerin primidon ile birlikte kullanımı, primidon ağırlıklı olarak fenobarbital'e
metabolize edildiğinden önerilmez.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:24 ay
Bölünmüş tablet için raf ömrü: 7 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, serin ve kuru bir yerde
muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her biri 10 tablet ihtiva eden PVC-Alüminyum blister ambalajlar 1x5 adet (50 tablet) blister
çeren karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Oruçreis Mah.Tekstilkent Cad.Tekstilkent Sitesi B15 Blok No:10 F İç Kapı No:109
Esenler -İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 032/0098
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 27.04.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Epinext 60 mg
Oral Tablet
Köpekler İçin Antiepileptik
BİLEŞİMİ
Beyaz-kırık beyaz renkli dört parçaya bölünebilen çentikli her tablet 60 mg fenobarbital ve 30
mg et aroması ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Fenobarbital, antiepileptik etkiye sahip bir barbitürattır. Diğer barbitüratlarla
karşılaştırıldığında fenobarbitalin epilepsiye karşı daha spesifik etkisi, pKa'sı (7.3) ile ilişkili
olabilir. Fenobarbitalin antiepileptik etkileri muhtemelen en az iki mekanizmanın sonucudur:
Azalmış monosinaptik iletim, muhtemelen sinirsel uyarılabilirliğin azalmasına ve motor
korteksin elektriksel uyarım eşiğinde bir artışa neden olur
Farmakokinetik özellikler
Fenobarbitalin köpeklere oral olarak uygulanmasından sonra, ilaç hızla emilir ve maksimum
plazma konsantrasyonlarına 4-8 saat içinde ulaşılır. Biyoyararlanım %86-96 arasındadır.
Plazma konsantrasyonunun yaklaşık % 45'i proteine bağlıdır. Metabolizma fenil grubunun para
konumunda aromatik hidroksilasyonu ile olur ve ilacın yaklaşık üçte biri değişmeden idrarla
atılır. Eliminasyon yarı ömürleri bireyler arasında önemli ölçüde değişir ve yaklaşık 40-90 saat
aralığındadır. Kararlı durum serum konsantrasyonlarına, tedavi başlatıldıktan 1-2 hafta
sonrasına kadar ulaşılmaz.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI
Epinext 60 mg köpeklerde epilepsinin kontrolünde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Gerekli dozaj, bireyler arasında ve bozukluğun doğası ve ciddiyetine göre bir dereceye kadar
farklılık gösterecektir.
Köpeklerde oral yolla 2-5 mg / vücut ağırlığı / gün dozu ile başlanarak kullanılmalıdır. Günlük
toplam doz ikiye bölünerek, günlük dozun yarısı sabah, kalan kısmı ise akşam olmak üzere
günde 2 kez uygulanmalıdır.
Kararlı durum serum konsantrasyonlarına, tedavinin başlamasından 1-2 hafta sonrasına kadar
ulaşılmaz. İki hafta boyunca ilacın tam etkisi görülmez ve bu süre zarfında doz artırımı
yapılmamalıdır.
Nöbetler kontrol altına alınamıyorsa, serum fenobarbital düzeylerinin ilişkili olarak
zlenmesiyle birlikte doz bir defada %20 artırılabilir. Kararlı duruma ulaşıldıktan sonra
fenobarbital serum konsantrasyonu kontrol edilebilir ve 15 mg/l'nin altındaysa doz buna göre
ayarlanabilir. Nöbetlerin tekrarlaması durumunda doz, maksimum serum konsantrasyonu olan
40 mg/l'ye yükseltilebilir (özel kullanım önlemlerine bakın). Yüksek plazma konsantrasyonları
hepatotoksisite ile ilişkili olabilir. Plazma fenobarbital konsantrasyonunun, tercihen dip
seviyeler sırasında, bir sonraki fenobarbital dozunun verilmesi gereken tarihten kısa bir süre
önce belirlenmesine olanak sağlamak için aynı anda kan örnekleri alınabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Fenobarbital ile antiepileptik ilaç tedavisine başlama kararı her vaka için ayrı ayrı
değerlendirilmelidir ve köpeklerde uygulama nöbetlerin sayısı, sıklığı, süresi ve şiddetine
bağlıdır.
Başarılı bir tedavi elde etmek için, tabletlerin uygulanması her gün aynı saatte/saatlerde
yapılmalı ve tutarlı bir şekilde beslenme zamanlarıyla koordine edilmelidir.
Nöbet sıklığında bir artışı hızlandırmaktan kaçınmak için diğer antiepileptik tedavi tiplerinden
çekilme veya geçiş kademeli olarak yapılmalıdır.
Tedavi sırasında bazı köpeklerde epileptik nöbet görülmez, ancak bazı köpeklerde yalnızca
nöbet azalması görülür ve bazı köpekler yanıt vermeyen olarak kabul edilir.
Aşağıdakilere sahip hayvanlarda dikkatli olunması önerilir:
- bozulmuş hepatik ve renal fonksiyon
- hipovolemi, anemi
- kardiyak veya solunum disfonksiyonu
Hepatotoksik yan etki olasılığı, mümkün olduğunca düşük etkili bir doz kullanılarak
azaltılabilir veya geciktirilebilir. Uzun süreli tedavi durumunda hepatik parametrelerin
zlenmesi önerilir.
Hastanın klinik patolojisinin tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve sonrasında 4-6 ayda bir,
örn. G. hepatik enzimlerin ve serum safra asitlerinin ölçümü yapılır. Hipoksinin vb. etkilerinin
bir nöbetten sonra hepatik enzim düzeylerinde artışa neden olduğunu bilmek önemlidir.
Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar
patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir ancak hepatotoksisiteyi de temsil edebilir. Bu
nedenle hepatotoksisiteden şüphelenilmesi durumunda karaciğer fonksiyon testleri önerilir.
Köpekleri fenobarbital ile tedavi etmek, TT4 veya FT4 serum seviyelerini düşürebilir, ancak
bu, hipotiroidizmin bir göstergesi olmayabilir. Tiroid hormon replasmanı tedavisi, yalnızca
hastalığın klinik belirtileri varsa başlatılmalıdır.
Stabilize epileptik hastalarda fenobarbital formülasyonları arasında geçiş yapılması önerilmez.
Ancak, bu önlenemezse, daha fazla önlem alınmalıdır. Bu, terapötik seviyelerin korunmasını
sağlamak için daha sık plazma konsantrasyonu örneklemesini içerir. Artan yan etkiler ve
hepatik disfonksiyon için izleme, stabilizasyon doğrulanana kadar daha düzenli olarak
yapılmalıdır.
Serumda 15 mg/l ila 40 mg/l'lik geniş bir terapötik fenobarbital konsantrasyonu aralığı sıklıkla
belirtilir. Çoğu köpekte optimum nöbet kontrolü, 25-30 mg/l arasında bir serum fenobarbital
konsantrasyonuyla sağlanır. Artan hepatotoksisite riski nedeniyle 35 mg/l' nin üzerindeki
yüksek serum konsantrasyonlarından kaçınılmalıdır. Bu aralıkların altında, nöbet kontrolü iyi
olan köpeklerde, konsantrasyon o kişi için yeterli olabileceğinden doz değişikliği gerekli
olmayabilir. Genel bir kılavuz olarak, serum fenobarbital konsantrasyonu, nöbet sıklığında
%50'den fazla bir azalma elde etmek veya mümkün olduğunda, dayanılmaz yan etkiler olmadan
nöbet olmamasını sağlamak için en düşük olmalıdır.
Hepatotoksik yan etki olasılığı, mümkün olduğunca düşük etkili bir doz kullanılarak
azaltılabilir veya geciktirilebilir. Uzun süreli tedavi durumunda hepatik parametrelerin
zlenmesi önerilir.
Hastanın klinik patolojisinin tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve sonrasında 4-6 ayda bir,
örn. G. hepatik enzimlerin ve serum safra asitlerinin ölçümü yapılır. Hipoksinin vb. etkilerinin
bir nöbetten sonra hepatik enzim düzeylerinde artışa neden olduğunu bilmek önemlidir.
Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar
patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir ancak hepatotoksisiteyi de temsil edebilir. Bu
nedenle hepatotoksisiteden şüphelenilmesi durumunda karaciğer fonksiyon testleri önerilir.
Köpekleri uygulanan fenobarbital, TT4 veya FT4 serum seviyelerini düşürebilir, ancak bu,
hipotiroidizmin bir göstergesi olmayabilir. Tiroid hormon replasmanı tedavisi, yalnızca
hastalığın klinik belirtileri varsa başlatılmalıdır.
Stabilize epileptik hastalarda fenobarbital formülasyonları arasında geçiş yapılması önerilmez.
Ancak, bu önlenemezse, daha fazla önlem alınmalıdır. Bu, terapötik seviyelerin korunmasını
sağlamak için daha sık plazma konsantrasyonu örneklemesini içerir. Artan yan etkiler ve
hepatik disfonksiyon için izleme, stabilizasyon doğrulanana kadar daha düzenli olarak
yapılmalıdır.
Serumda 15 mg/l ila 40 mg/l'lik geniş bir terapötik fenobarbital konsantrasyonu aralığı sıklıkla
belirtilir. Çoğu köpekte optimum nöbet kontrolü, 25-30 mg/l arasında bir serum fenobarbital
konsantrasyonuyla sağlanır. Artan hepatotoksisite riski nedeniyle 35 mg/l' nin üzerindeki
yüksek serum konsantrasyonlarından kaçınılmalıdır. Bu aralıkların altında, nöbet kontrolü iyi
olan köpeklerde, konsantrasyon o kişi için yeterli olabileceğinden doz değişikliği gerekli
olmayabilir. Genel bir kılavuz olarak, serum fenobarbital konsantrasyonu, nöbet sıklığında
%50'den fazla bir azalma elde etmek veya mümkün olduğunda, dayanılmaz yan etkiler olmadan
nöbet olmamasını sağlamak için en düşük olmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım
Gebelik:
Yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda-risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, fenobarbitalin doğum öncesi büyüme sırasında
etki gösterdiğini, özellikle nörolojik ve cinsel gelişimde kalıcı değişikliklere neden olduğunu
göstermiştir. Neonatal kanama eğilimleri gebelik sırasında fenobarbital tedavisi ile
lişkilendirilmiştir.
Gebelik durumunda, ilacın doğum kusurlarının sayısında artışa neden olma riski, gebelik
sırasında tedaviye ara verme riskine karşı tartılmalıdır. Tedavinin kesilmesi tavsiye edilmez,
ancak doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Fenobarbital plasentayı geçer ve yüksek dozlarda yenidoğanlarda (geri dönüşümlü) yoksunluk
belirtileri gözlenebilir.
Veteriner tıbbi ürünün güvenliği köpeklerde gebelik sırasında kanıtlanmamıştır.
Laktasyon:
Yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda-risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Fenobarbital anne sütüne küçük miktarlarda atılır ve emzirme sırasında yavrular istenmeyen
sakinleştirici etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Erken sütten kesmek bir seçenek olabilir.
Emzirilen yenidoğanlarda uyku hali/sedatif etkiler (emzirmeyi engelleyebilecek) görülürse,
suni bir emme yöntemi seçilmelidir.
Veteriner tıbbi ürünün güvenliği köpeklerde emzirme döneminde kanıtlanmamıştır.
STENMEYEN ETKİLER
Tedavinin başlangıcında nadiren ataksi, somnolans, halsizlik ve baş dönmesi görülebilir. Bazı
durumlarda, bu etkiler tüm tedavi süresi boyunca devam edebilir.
Nadiren, özellikle tedaviye ilk başladıktan sonra, paradoksal bir hipereksitabilite meydana
gelebilir. Bu hipereksitabilite doz aşımı ile bağlantılı olmadığından, doz azaltılmasına gerek
yoktur.
Sedasyon ve ataksi, serum seviyeleri terapötik aralığın üst sınırına ulaştığından çok nadiren
önemli sorunlar haline gelebilir.
Nadiren polifaji, poliüri ve polidipsi bildirilmiştir, ancak bu etkiler genellikle geçicidir ve
tedaviye devam edilmesiyle ortadan kalkar.
20 mg/kg/gün üzerindeki dozlarda veya serum Fenobarbital düzeyleri yüksek olduğunda çok
nadiren hepatotoksisite gelişebilir (özel kullanım önlemlerine bakın).
Fenobarbital, kemik iliğindeki kök hücreler üzerinde zararlı etkilere sahip olabilir,
mmünotoksik pansitopeni ve/veya nötropeni ve çok nadiren anemi oluşabilir.
Fenobarbital uygulamasından sonra çok nadiren yüzeysel nekrolitik dermatit oluşabilir.
Nadiren hipoalbüminemi bildirilmiştir. Fenobarbital, serum alkalen fosfataz ve
transaminazların aktivitesini artırabilir. Bunlar patolojik olmayan değişiklikler gösterebilir
ancak hepatotoksisiteyi de gösterebilir, bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri önerilir (bkz.
bölüm 4.5).
Çok nadir durumlarda, saldırganlık gibi davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Yan etkiler
şiddetli ise günlük dozun azaltılması önerilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Fenobarbital, karaciğer mikrozomlarında ilaç metabolize edici enzimleri indükleyerek
metabolizma hızını artırarak bazı ilaçların aktivitesini azaltabilir.
Antiepileptik tedavi için terapötik bir fenobarbital dozu, ilaçları bağlayan plazma proteinini
(a1asit glikoprotein, AGP gibi) önemli ölçüde indükleyebilir. Bu nedenle, aynı anda uygulanan
laçların farmakokinetiğine ve dozlarına özel dikkat gösterilmelidir.
Siklosporin, tiroid hormonları ve teofilinin plazma konsantrasyonu, fenobarbitalin birlikte
uygulanması durumunda azalır. Bu etken maddelerin etkinliği de azalır.
Potasyum bromür ile eş zamanlı kullanım pankreatit riskini artırır.
Santral depresif etkiye sahip diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanım, merkezi depresif ilaçların
etkisinin artmasına neden olabilir.
Fenobarbital, antiepileptikler, kloramfenikol, kortikosteroidler, doksisiklin, beta blokerler ve
metronidazolün metabolizmasını artırabilir ve dolayısıyla bunların etkisini azaltabilir.
Oral kontraseptiflerin güvenilirliği daha düşüktür.
Fenobarbital, emilimini azaltarak ve/veya hepatik mikrozomal enzimleri indükleyerek
griseofulvinin kan konsantrasyonunu azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlar konvülsif eşiği azaltabilir: örneğin kinolonlar, yüksek dozlarda beta-laktam
antibiyotik, teofilin, aminofilin, siklosporin ve propofol). Nöbet eşiğini değiştirebilecek ilaçlar,
yalnızca gerçekten gerekliyse ve daha güvenli bir alternatif olmadığında kullanılmalıdır.
Fenobarbital tabletlerin primidon ile birlikte kullanımı, primidon ağırlıklı olarak fenobarbital'e
metabolize edildiğinden önerilmez.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT
Doz aşımı komaya, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyona, hipotansiyona ve böbrek
yetmezliğine ve ölüme yol açan şoka neden olabilir.
Aşırı dozda ilaç alınmasından kısa süre sonra mide lavajla boşaltılabilir.
Tedavinin ana hedefleri, kardiyovasküler, solunum ve böbrek fonksiyonlarının ve elektrolit
dengesinin korunmasına özel önem verilen yoğun semptomatik ve destekleyici tedavidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI
Gebe hayvanlarda kullanılmaz.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hayvanlara uygulanmamalıdır.
Etkin madde(ler)e, diğer barbitüratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Ciddi renal ve/veya kardiyovasküler/solunum bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır .
6 kg'ın altındaki köpeklerde kullanılmamalıdır .
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Fenobarbital veya diğer barbitüratlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, bu veteriner
tıbbi ürünü ile temastan kaçınmalıdır.
Cilt temasını azaltmak için ürünü tutarken tek kullanımlık eldivenler giyilmesi tavsiye edilir.
Fenobarbital bir teratojen ve gelişimsel nörotoksiktir ve anne sütüne geçer.
Ürün hamileler, hamile kalmayı planlayan veya hamilelik durumu bilinmeyenler ve emziren
kadınlar tarafından uygulanmamalıdır.
Fenobarbitalin yutulması ölümcül olabilen nörotoksisiteye neden olabilir. Çocukların ürünle
temas etmemesine özen gösterin. Çocuklar özellikle zehirlenme riski altındadır. Tabletlerin
yanlışlıkla yutulmasını önlemek için, bir uygulama için gereken sayıda tablet çekildikten hemen
sonra kap kapatılmalıdır. Parça tabletler tekrar kaba konulmalı ve bir sonraki uygulamada
kullanılmalıdır, çünkü parça tabletler bile yutulmaları halinde küçük çocuklar için sağlık riski
oluşturur. Kap, çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklanmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora
gösterin. Mümkünse, bu bilgi uygun tedavinin verilmesini sağlamaya yardımcı
olabileceğinden, yutulma zamanı ve miktarı hakkında hekim bilgilendirilmelidir.
Kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin
dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
Bölünmüş tablet için raf ömrü: 7 gün
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Her biri 10 tablet ihtiva eden PVC-Alüminyum blister ambalajlar 1x5 adet (50 tablet) blister
çeren karton kutularda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 27.04.2026
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ-NO:
27.04.2026 - 032/0098
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Oruçreis Mah.Tekstilkent Cad.Tekstilkent Sitesi B15 Blok No:10 F İç Kapı No:109
Esenler –İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Damla İlaç ve Kimya San. Tic. ve Ltd.Şti.
DEROSB Sama Cd. L3-1 Parsel No:9 Tuzla İSTANBUL
DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Epinext 60 mg
Oral Tablet
Köpekler İçin Antiepileptik
BİLEŞİMİ
Beyaz-kırık beyaz renkli dört parçaya bölünebilen çentikli her tablet 60 mg fenobarbital ve 30
mg et aroması ihtiva eder.
Epinext 60 mg köpeklerde epilepsinin kontrolünde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Köpeklerde oral yolla 2-5 mg / vücut ağırlığı / gün dozu ile başlanarak kullanılmalıdır. Günlük
toplam doz ikiye bölünerek , günlük dozun yarısı sabah, kalan kısmı ise akşam olmak üzere
günde 2 kez uygulanmalıdır.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin
dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:24 ay
Bölünmüş tablet için raf ömrü: 7 gün
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ-NO:
27.04.2026 - 032/0098
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Damla İlaç ve Kimya San. Tic. ve Ltd.Şti.
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kul. Tarihi:
KDV dahil PSF:
Ç ETİKET(Blister)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Epinext 60 mg Oral Tablet
Köpekler İçin Antiepileptik
Fenobarbital 60 mg/tablet
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kul. Tarihi:
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Povidon
Et aroması
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 