Excede
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Excede enjeksiyonluk süpansiyon, her ml’de etkin madde olarak 200 mg Seftiofur kristalin serbest asit ve taşıt madde olarak orta zincirli trigliserit ve pamuk tohumu yağı içeren Opak beyazdan hafif kahverengine değişen renklerde enjeksiyonluk bir çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Seftiofur üçüncü jenerasyon bir sefalosporindir. Gram negatif ve pozitif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektumuna sahiptir. Bakteri hücre duvarı sentezine mani olarak bakterisidal bir aktivite gösterir. Seftiofur’un invitro olarak üç önemli sığır solunum yolu patojeni Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ve sığır ayak çürüğü etkenleri Fusobacterium necrophorum ve Porphyromonas levii’ye karşı etkinliği belirlenmiştir.

Seftiofur uygulama sonrası vücut içerisinde hızla metabolize olarak asıl metabolit olan desfuroilseftiofur’a dönüşür. Seftiofur ve desfuroilseftiofur % 70-90 oranında plazma proteinlerine bağlanmaktadırlar. Excede enjeksiyonluk Çözeltinin besi sığırları, ve Iaktasyonda olan ve olmayan süt sığırlarına kulağın dış yüzeyinin orta 1/3 kısmına yada kulağın temeline tek doz.o|arak deri altı yolla uygulanması sonucunda, plazmada hedef patojenlerin MIC90 değerleri üzerindeki konsantrasyonlar 150 saatten az olmayan bir süre devam ettirilir. Excede enjeksiyonluk Çözeltinin kulağın dış yüzeyinin orta VS kısmına yada kulağın temeline tek doz olarak deri altı yolla uygulanmasının terapötik olarak eşdeğer olduğu gösterilmiştir. Seftiofur ve desfuroilseftiofur vücuttan °o 60-80 oranında idrar yoluyla, geri kalan kısım ise dışkı ile atılmaktadır.

Excede KULLANIM SAHASI ve ENDİKASYONLAR

Excede enjeksiyonluk süspansiyon besi ve Iaktasyonda olan ve laktasyonda olmayan süt sığırlarında Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’nin neden olduğu solunum yolu hastalığının tedavisinde, Fusobacterium necrophorum ve Porphyromonas levii’nin neden olduğu ayak çürüğünün (interdigital necrobasillosis) tedavisinde ve laktasyondaki süt sığırlarında post partum dönemde ilk 10 gün içerisinde seftiofura duyarlı bakterilerin neden olduğu akut metritis’in tedavisinde endikedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Laktasyondaki süt sığırlarında kulağın kafa ile bitişik arka kısmına (kulağın temeli) deri altı enjeksiyonu $eklinde kullanılır. Besi sığırları ve laktasyonda olmayan süt sığırlarına deri altı yolla kulağın dış yüzeyinin orta 1/3 kısmına veya kulağın kafa ile bitişik arka kısmına (kulağın temeli) deri altı enjeksiyonu $eklinde kullanılır.

Sığırlarda solunum yolu hastalığı ve ayak çürüğünün tedavisi

Excede enjeksiyonluk süspansiyon’un önerilen dozu deri altı yolla kulağın baş ile birleştiği bölgedeki dış kısmına (kulağın temeli) bir uygulama seklinde 6.6 mg/kg vücut ağırlığıdır (1.5 ml/45 kg vücut ağırlığı). Besi sığırları ve laktasyonda olmayan süt sığırlarına deri altı yolla kulağın dış yüzeyinin orta 1/3 kısmına bir uygulama seklinde 6.6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanabilir (1.5 mI/45 kg vücut ağırlığı).

Akut metritisin tedavisi

Akut metritisin tedavisi için doz deri altı yolla kulağın bas ile birleştiği bölgedeki dış kısmına (kulağın temeli) bir uygulama $eklinde 6.6 mg/kg vücut ağırlığıdır (1.5 mI/45 kg vücut ağırlığıdır). İlk dozdan 72 saat sonra diğer kulak üzerinde aynı bölgeye bir doz daha uygulanır. Hayvanların büyük çoğunluğu tedaviye 3-5 gün içinde cevap vereceklerdir. İyileşme görülmediği durumlarda teşhis tekrar gözden geçirilmelidir.

UYGULAMA

Sadece veteriner hekimler tarafından ürünün etiket ve prospektüsünde yer alan uyarılara dikkat edilerek uygulanmalıdır. Doğru dozajı sağlamak ve yetersiz doz vermekten kaçınmak için vücut ağırlığı tam olarak belirlenmelidir. Uygulamadan önce sise 30 sn boyunca iyice çalkalanarak süspansiyonun karışması sağlanmalıdır. Uygulama bölgesine 30 ml’den fazla miktar enjekte edilmemelidir. Uygulamada uzunluğu 1 inch (2.54 cm) ve çapı 16 gauge olan iğneye sahip enjektörlerin kullanılması önerilmektedir. Kullanım sırasında ürün tıpası en fazla 10 kez delinebilir.

Kulağın dış yüzeyinin orta 1/3 kısmına uygulama

Uygulamadan önce sise iyice çalkalanır. Sığırlarda kulağın dış kısımına deri altı yolla uygulama yapılmadan önce prospektüs okunmalıdır.

-Kulağın dıs yüzeyinin orta VS kısmına, kan damarlarına temas etmeden tek bir deri altı uygulama ile ilaç depolanır (şekil 1 ve 2)

-Kan damarlarına, daha önceki implantlara, kulak küpelerine yada kulak küpesi deliklerine temas etmeyecek şekilde uygulama noktası belirlenir. Arter ici uygulama yapılmamalıdır.

-Enjektör içeriğinin tamamı uygulanmalıdır

-Doğru uygulandığında uygulama noktasında deri altı bir şişkinlik oluşacaktır

-İğneyi uygulama yerinden uzaklaştırırken, uygulama noktasına baskı uygulanır ve kulak temeline doğru masaj yapılır.

Kulağın temel kısmına uygulama

Uygulamadan önce sise iyice çalkalanır. Sığırlarda kulağın bas ile birleştiği bölgedeki dıs kısmına (kulağın temeli) deri altı yolla uygulama yapılmadan önce prospektüs okunmalıdır.

-Enjektör uygulama yapılacak kulağın arkasında ters yöndeki göze doğru olan hayali hat yönünde tutulur (Sekil 3 ve 4)

-İğne yukarıda belirtilen açı muhafaza edilerek kulağın dıs kısmının bas ile birleştiği yerdeki (kulak temeli) gevsek deri altına uygulanır.

-Enjektör içeriğinin tamamı uygulanmalıdır

-Excede enjeksiyonluk çözelti boyun bölgesine uygulanmamalıdır

İSTENMEYEN ETKİLER

Excede enjeksiyonluk süspansiyonun sığırlara kulağın dış kısmına deri altı yolla uygulanması sonrası kalınlaşma ve aseptik hücresel infiltrattan oluşan şişkinlik görülebilir. Diğer parenteral enjeksiyonlarda olduğu gibi, lokalize enjeksiyon sonrası bakteriyel enfeksiyonlar abse oluşumu ile sonuçlanabilir. Uygulamada hijyene dikkat edilmesi abse oluşumunu önleyecektir. Kulağın temeline uygulama sonrası renk kaybı ve yangı uygulama sonrası en az 13 gün kalıcı olabilir ve kesimhanede bu kısmın uzaklaştırılmasına bağlı olarak yenilebilir doku kaybına neden olabilir. Kulağın dış kısımının orta 1/3’üne 20 ml’den fazla bir hacmin uygulanması küçük bir orandaki sığırda dışarı açık lezyonlara neden olabilir. yapılan uygulama kısa süreli bir ağrı reaksiyonu ve enjeksiyon bölgesinde 30 güne kadar kalıcı olabilen lokal şişkinliklere neden olabilir.

Excede enjeksiyonluk çözeltinin kulak arterine kaza ile enjeksiyonunun fatal etki sonuçlanması muhtemeldir. Ürün ile 6000 hayvan üzerinde yapılan klinik çalışmalarda kulak arterine hatalı uygulama sonucu meydana gelen 3 ölüm vakası bildirilmiştir. Yapılan etkinlik ve güvenlik çalışmalarında antibiyotik yada formulasyona bağlı herhangi diğer bir sistemik etki tespit edilmemiştir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diğer veteriner sağlık ürünleri ile etkileşimi bilinmediği için birlikte kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI

Sığırlarda seftiour’un 55 mg/kg canlı ağırlık/gün dozunda 5 gün süreyle uygulanmasının herhangi bir sistemik toksik etkiye neden olmadığı görülmüştür.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER

Sistemik olarak uygulanan geniş spektrumlu sefalosporinler (seftiofur gibi 3. ve 4. Kuşak) diğer antibiyotiklerin etkili olmadığı ya da yeterince etkili olamayacağının düşünüldüğü durumlarda tercih edilmelidirler. Ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun olmayan kullanıma bağlı artan uygulama seftiofura dirençli mikroorganizma sayısını arttırabilir. Kullanım konusunda yerel yönetmelik ve talimatlar göz önüne alınmalıdır.

Mümkün olan durumlarda sefalosporinler anitmikrobiyal duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Tedavi stratejisi değerlendirilirken, sürü yönetimi pratiğinin geliştirilmesi ve uygun ürünler ile destekleyici uygulamalar (örn. dezenfektanlar) göz önüne alınmalıdır. Doğum sonrası sonun atılmadığı durumlarda proflaksi amacıyla kullanılmamalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç kalıntı arınma süresi (ikas); İlaç uygulanmasından sonra 13 gün geçmeden sığırlar kesime sevk edilmemelidir (i.k.a.s. sığır eti için 13 gündür). Süt veren ineklerde sütte ilaç kalıntı arınma süresi 0 gündür.

HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Önerilen uygulama yolundan farklı yollarla uygulama (boyun bölgesinden deri altı yolla uygulama yada kas içi uygulama) yada önerilen dozun üzerinde uygulama istenmeyen kalıntılara neden olabilir. Ruminasyona başlamamış buzağılarda arınma süresi tespit edilmemiştir. Bu nedenle et için beslenen buzağılara uygulanmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Ceftiofur’a daha önceden duyarll olduğu bilinen hayvanlarda kullanımı kontrendikedir. Penisilin, sefalosporinlere ve diğer beta Iaktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım

Fareler üzerinde gerçekleştirilen laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik etkinin olmadığını göstermiştir. Excede’in gebe sığırlarda güvenliği ile ilgili spesifik çalışmalar yapılmamıştır. Yalnızca, sorumlu veteriner hekimler tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesine uygun şekilde kullanılmalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı bir yerde tutunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE GENEL UYARILAR

Penisilinler ve sefalosporinler duyarlı bireylerde allerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Penisilin, sefalosporinlere ve diğer beta laktam antibiyotiklere karsı aşırı duyarlılığı bilinen kisiler ilaca temas etmemelidirler. Bu guruptaki antibiyotiklerin deri ile teması bazı bireylerde hafif seyirliden Şiddetliye kadar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İlaca tekrarlayan ve uzun süreli maruz kalma allerji ile sonuçlanabilir. Deri, göz, ağız ve elbisenin ürün ile direk temasından kaçınılmalıdır. Penisilin ve sefalosporinlere asırı duyarlılığı olduğu bilinen bireyler bu sınıftaki ilaçları uygulamamalıdırlar. Eğer kaza ile göze temas ederse, göz su ile 15 dakika yıkanmalıdır. Deri ile temas halinde temas bölgesi su ve sabun ile yıkanmalıdır. Eğer ilaç ile temas sonucu deride kızarıklık gibi allerji semptomları ortaya çıkarsa, bir doktor ile temas edilmelidir. Yüzde, dudaklarda ve gözde şişkinlikler ve güç solunum daha ciddi semptomlardır ve acil müdaheleyi gerektirirler.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI

Excede© enjeksiyonluk süspansiyonun diğer türlerde kullanımı ile ilgili çalısmalar yapılmamıştır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Orjinal ambalajında, 20-25 C’ler arasında güneş ışığından koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Dondurmayınız. İlk uygulamadan sonra 28 gün boyunca kullanılabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içerisinde gri klorobütil tapa, alüminyum sızdırmaz baslıklar ve yeşil flip-off kapak ile kapatılmış 100 ml’lik Ph.Eur Tip I renksiz cam siselerde sunulmuştur.