FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Fulinaljin® Enjeksiyoniuk Çözelti'nin etkin maddesi fluniksin, steroid yapısında olmayan yangı önleyici maddeler gurubuna dahil bir piridin karboksilik asit türevi olup, kuvvetli antienflamatuvar, analjezik, antipiretik ve endotoksik şoku tedavi edici etkinliklere sahiptir. Narkotik etkisi yoktur. Prostaglandin sentezinde görevli prostaglandin senteaz enzemini inhibe ederek araşidonik asidin prostaglandin türevlerine (PGG2 ve PGİ2 gibi) dönüşümünü engellemek suretiyle etkir. Parenteral uygulamalarda 15 dakika içinde etkileri görülmeye başlar. 2 saat içinde yeterli seviyeye ulaşır. Tek doz uygulamalarda klinik olgunun niteliklerine ve hayvan türlerine göre etkisi 24-36 saat devam eder.

Fluniksin meglumin oral ve parenteral uygulamalarda hızlı emilir. Uygulamayı takip eden yarım saat içinde etkin kan yoğunluğuna, 1 saat içinde de doruk yoğunluğa ulaşır. Biyoyararlılığı yüksektir. Yüksek oranda (%98-99) plazma pro teinlerine bağlı halde kan yoluyla bütün vücut sıvılarına dağılır. Yangı odaklarındaki eksudat içindeki konsantrasyonu kan plazmasına kıyasla daha yüksektir. Serbest fluniksin hızla dokulara geçerken aynı miktarda fluniksin kan proteinlerinden çözülerek serbest kaldığından etkisi hızlı başlar. Uzun süre devam eder. Kan konsantrasyonu tedricen azalır. Tek doz uygulamalarda ilacın tamamının 48 saat içinde vücuttan atıldığı bildirilmiştir. Karaciğerda metabolize edilir. Esas olarak idrarla ve kısmen de safra salgısı ile vücuttan atılır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR: İntraarteriyel yolla uygulama yapmayınız. Atların sancı ile seyreden hastalıklarında intravenöz yolla tavsiye dozunda (1 ml/45 kg) tek bir uygulama çoğu klinik olguda sancı belirtilerini ortadan kaldırmaya yeterlidir. Gerektiğinde bir kere daha tekrarlanabilir. İlacın indikasyon alanına giren bütün hastalıklarda Fulinaljin8' uygulamasının yanısıra hastalık etkenini hedef alan gerekli diğer sağaltım uygulamaları da yapılmalıdır (örneğin antibakteriyel ilaç uygulamaları).

6 haftalıktan küçük hayvanlarda, çok yaşlı ve bitkin durumdaki hayvanlarda kullanılmamalıdır. Ancak, kullanılması zorunlu görüldüğünde dozun azaltılması ve olumsuz etkilere karşı önlem alınması gerekir. Endotoksemi ve septik şok halleri hariç, ileri derecede dehidre ve hipovolamik durumdaki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği ve dolaşım yetmezliği hallerinde kullanılması önerilmez. Temel ilke mekanizması prostaglandin sentezinin inhibisyonu esasına dayandığından genel anestezi etkisi altındaki hayvanlara uygulanmamalıdır.

GEBELİKTE KULLANIM:

Farklı deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik ve karsinojenik etki görülmemiştir. In vitro çalışmalarda mutajenik etkiye rastlanılmamıştır. Damızlık boğalarda etkisi bilinmediğinden kullanılmamalıdır. NSAlD'larin östrus ve doğum sürecine etkisi olduğu bilinmektedir, östrus siklusunun prostaglandin fazında uygulanması durumunda östrus başlangıcında geçikme oluşabilir. NSAlD'larin tokolitik etki nedeniyle doğum üzerine potansiyel geciktirici bir etkisi olduğu bilinmektedir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.

KONTRAENDİKASYONLARI:

•       Genel anestezi etkisinden henüz tam olarak çıkmamış hayvanlarda.

•       Böbrek, karaciğer ve kalp yetmezlikleri bulunan hayvanlarda.

•       Gastrointestinal ülser oluşumlarında.

•       Endotoksemi ve septik şok halleri hariç, ileri derecede dehidre durumda bulunan hipovolemik hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Fluniksine duyarlı oldukları bilinen hayvanlara uygulanmamalı;ayrıca hasta fertler arasında duyarlılık farkları oldukça geniş olduğundan önerilen dozaj ve uygulama sürelerinin üzerine çıkılmamalıdır.

İSTENMEYEN VE YAN ETKİLERİ: Kas içi enjeksiyonlarda enjeksiyon yerinde geçici lokal yangı ve şişlik oluşabilir. Damar içi enjeksiyonlar sırasında bazen merkezi sinir sisteminde stimulasyon, histeri, ataksi, hiperventilasyon ve kaslarda gevşeme gibi kısa sürede kendiliğinden iyileşen yan etkilere rastlanabilir. Bazı duyarlı hayvanlarda sindirim kanallı irkiltilerine, değişik derecede ülserleşmelere neden olabilir. Aşırı derecede sıvı kaybetmiş hipovolemik hayvanlarda nefrotoksik etkilere yol açabilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Diğer non-steroid analjezik ve antipiretik ilaçlarla eş zamanlı olarak veya 24 saat içerisinde kullanıldığında fluniksin plazma proteinlerine diğerlerine kıyasla daha yüksek derecede bağlandığından bu ilaçların toksisitesinl arttırır. Böbrek kan dolaşımını azaltan ilaçlarla (örneğin bazı anestezikler) birlikte kullanıldığında nefrotoksik etki artar. Genel anesteziklerin etkisini arttırır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER TEDBİRLER VE ANTİDOTAL SAĞALTIM: At ve sığırlarda tavsiye dozlarının 3 katına kadar dozların 5 gün süreli uygulamalarında klinik zehirlenme semptomlarına rastlanmadığı bildirilmiştir. Doz aşımında iştah azalması, sancı, irkilti, hemoraji, ülserleşme gibi gastrointestinal semptomlar, çeşitli nefrotoksik belirtiler, kan parametrelerinde değişiklikler oluşabilir. Antidotu yoktur. Uygulama durdurulur ve semptomatik sağaltım yapılır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI: İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 21 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) süreyle edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

GENEL UYARILAR:

•       Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.

•       Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz.

•       Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICILARIN ALMASI GEREKLİ ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR: İlaçla direkt temastan kaçınınız. Kullanıldıktan sonra ellerinizi ve yüzünüzü yıkayınız.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Kendi ambalajı İçinde oda ısısında (< 25°C) ve ışıktan korunmak suretiyle muhafaza edilir. Dondurulmamalıdır. Raf ömrü imal tarihiden itibaren 3 yıldır. Ambalajı açılan ilacın 28 gün içerisinde kullanılması gerekir.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR: Boşalan şişelerin uygun bir plastik veya kağıda sarılarak çöpe atılması yerinde olur.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: Fulinaljin® Enjeksiyonluk Çözelti, 20 ml, 50 ml ve 100 ml'lik cam şişeler karton kutu içinde kullanıma sunulmuştur.