Huvexxin 100 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram:
Aktif madde:
Tulatromisin …………………..100 mg
Yardımcı maddeler:
Monotiogliserol (Antioksidan) …..5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti, Berrak renksiz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, makrolidler.
ATCvet kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin fermantasyon ürününden elde edilen yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal
maddedir.Tulatromisin k ısmen üç amin grubuna bağlı olarak uzun bir etki süresine sahip
olması bakımından diğer birçok makrolidden farklıdır .Bu nedenle, kimyasal alt grup triamilid
çinde yer almaktadır.
Makrolidler bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA'ya seçici
bağlanmaları sayesinde temel protein biyosentezini inhibe ederler. Translokasyon işlemi
sırasında peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki gösterirler.
Tulatromisin, sığır solunum yolu hastalığı ile en sık ilişkili bakteriyel patojenler olan
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia ,
Haemophilus parasuis ve Bordetella bron chiseptica'ya karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Bazı
Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae izolatlarında yüksek minimum
nhibitör konsantrasyon (Mİ C) değerleri bulunmuştur. Koyunlarda enfeksiyöz pod odermatit
(ayak çürüğü) ile en sık ilişkili bakteriyel patojen olan Dichelobacter nodosus'a (vir) karşı in
vitro aktivite gösterilmiştir.
Tulatromisin ayrıca en yaygın olarak enfeksiyöz sığır keratokonjonktiviti (IBK) ile ilişkili
bakteriyel patojen olan Moraxella bovis'e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tulatromisin için sığır solunum kaynaklı
M. haemolytica, P. multocida ve H. somni ’ye karşı klinik sınır değerlerini ≤16 μg/ml
durumunda duyarlı ve ≥64 μg/ml durumunda dirençli olarak belirlemiştir.
Makrolidlere direnç, ribozomal RNA'yı (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerdeki mutasyonlarla gelişebilir; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu
(metilasyonu) ile, genellikle li nkozamidler ve B grubu streptograminler (MLSB direnci) ile
çapraz dirence yol açar; enzimatik inaktivasyon ile; veya makrolid akışı ile. MLSB direnci
yapıcı veya indüklenebilir olabilir. Direnç, kromozomal veya plazmit kodlu olabilir ve
transpozonlar, plazmitler, bütünleştirici ve konjügatif elemanlarla ilişkiliyse aktarılabilir. Ek
olarak, Mycoplasma'nın genomik plastisitesi, büyük kromozomal fragmanların yatay transferi
le arttırılır.
Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerine ek olarak, deneysel çalışm alarda immün modüle
edici ve antiinflamatuar etkiler göstermektedir. Sığır polimorfonükleer hücrelerinde (PMN'ler;
nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve apoptotik hücrelerin
makrofajlar tarafından temizlenmesini destekler. Proin flamatuar mediatörler lökotrien B4 ve
CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuar ve pro -çözücü lipoksin A4 üretimini
ndükler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir deri altı doz olarak uygulandığında tulatromisin in
farmakokinetik profili, hızlı ve yaygın absorpsiyonu takiben yüksek dağılım ve yavaş
eliminasyon ile karakterize edilmiştir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (Cmax) yaklaşık
0,5 µg/ml idi; bu, dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra elde edildi (Tma x). Akc iğer
homojenatındaki tulatromisin konsantrasyonları, plazmadakinden oldukça yüksekti.
Nötrofillerde ve alveoler makrofajlarda tulatromisin önemli ölçüde biriktiğine dair güçlü
kanıtlar vardır. Bununla birlikte, akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisi nin in vivo
konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsantrasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir
eliminasyon yarı ömrü (t1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş izledi. Plazma protein
bağlanması düşüktür, yaklaşık % 40. Ven içi uygulamadan sonra belirlenen stabil durumdaki
dağılım hacmi (Vss) 11 L/kg'dır. Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra tulatromisinin
biyoyararlanımı yaklaşık % 90 olmuştur.
Koyunlarda tulatromisinin farmakokinetik profili, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir kas içi doz
olarak uygulandığında, dozlamadan yaklaşık 15 dakika sonra (Tma x) 1.19 µg/ml'lik bir
maksimum plazma konsantrasyonuna (Cma x) ulaş ır ve bir eliminasyon yarı-ömrü(t1/2 69.7
saattir.
Plazma protein bağlanması yaklaşık % 60-75 oranındadır.Damar içi uygulamadan son ra
belirlenen sabit durumdaki dağılım hacmi (Vss) 31,7 L/kg'dır. Koyunlarda intramüsküler
uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olmuştur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Hi stophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum hastalığının (BRD) tedavisi nde kullanılır.Ürün
kullanılmadan önce sürüde hastalığın varlığı tespit edilmelidir.
Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ’ enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitinin ( IBK)
tedavisinde endikedir.
Koyun
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfeksiyöz
pododermatidisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır :
Deri altı kullanımı.
2.5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı (1 ml/40 kg vücut ağı rlığına eşdeğer) tek bir deri altı
enjeksiyonu ile uygulanır.300 kg’dan fazla vücut ağırlığına sahip sığırların tedavisinde doz
bir bölgeye en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünmelidir.
Koyun
Kas içi kullanım.
2.5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı dozu(1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer) boyuna tek bir
kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Dozajın doğru olmasını sağlamak için vücut ağırlığı, yetersiz dozlamayı önlemek için
mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Tıpa 15 kez delineb ilir. Tıpanın aşırı
derecede delinmesini önlemek için uygun çoklu dozlama cihazı kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altı uygulaması, çok yaygın olarak, enjeksiyon yerinde 30
güne kadar devam edebilen geçici ağrı reaksiyonlar ına ve lokal şişliklere neden olur.
Koyunlarda kas içi uygulamadan sonra benzeri reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Sığırlarda enjeksiyondan sonra yaklaşık 30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon yeri
reaksiyonlarına (geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri, ödem, fibroz ve kanama dahil) sık
rastlanır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesinin kaşınması, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde düzelir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun üç, beş veya on katı doz uygulanmasında enjeksiyon yerinde
rahatsızlık nedeniyle huzursuzluk, baş sallama, toprağı eşeleme ve yem alımında hafif düşüş
gibi belirtiler görülmüştür. Önerilen dozun 5 ila 6 katını alan sığırlarda hafif miyokardiyal
dejenerasyon gözlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsi ye edilen dozun üç veya beş katı dozlarda, enjeksiyon
yerinde rahatsızlık nedeniyle aşırı geriye gitme, baş sallama, enjeksiyon yerinde sürtünme,
yatıp kalkma, meleme gibi geçici belirtiler gözlenmiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimi için ku llanılan laktasyondaki
neklere ve koyunlara, doğumun a 2 aydan az kalan inek ve koyunlara
uygulanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı ma ddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer
etki mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Koyun:
Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, nemli çevre koşulları ve uygun olmayan
çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle ayak çürü ğünün
tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sür ü yönetim araçlarıyla birlikte
yapılmalıdır.
yi huylu ayak çürü ğünde antibiyotik tedavisi nin uygun olmadığı düşünülmektedir.
Tulatromisin ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürü ğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik
göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürüğünün erken aşamalarında uygulanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Veteriner tıbbi ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine
dayanmalıdır. Bu mümkün değils e, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığı hakkında yerel
(bölgesel, çiftlik düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Ürünün ürün özellikleri özetinde verilen talimatlardan farklı şekilde kullanılması,
tulatromisine dirençli bakterilerin sayısında artışa ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer
makrolidler, linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin etkinliğin de düşüşe yol
açabilir.
Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, gecikmeden uygun tedavi uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözleri tahriş eder. Kaza ile gözle teması halinde gözler hemen temiz su ile
yıkanmalıdır.
Tulatromisin, cilt teması yla örn. derinin kızarması (eritem) ve/veya dermatit is ile sonuçlanan
duyarlılığa neden olabilir. Cilde kazara teması halinde , cil t hemen sabun ve su ile
yıkanmalıdır.
Ürün kullanıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Ürünü kazara kendinize enjekte etmeniz durumunda , prospektüs veya etiketle birlikte doktora
başvurulmalıdır.
Ürüne k azara maruz kalmanın ardından bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa (örn.
kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde şişlik, mide bulantısı, kusma) uygun tedavi
uygulanmalıdır. Prospektüs veya etiketle birlikte doktora başvurulmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Ratlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fetotoksik veya
maternotoksik etkilere dair herhangi bir kanıt üretmemiştir. Veteriner tıbbi ürünün güvenliği
gebelik ve laktasyon döneminde belirlenmemiştir. Yalnızca sorumlu veteriner hekim
tarafından yapılan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi
benzer etki mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Hedef Tür
Sığır ve koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür (Tıpa 15 kez delinebilir)
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml veya 250 ml'lik Tip I renksiz cam şişeler, gri renkli klorobutil kauçuk tıpalı ve
alüminyum kapaklı(100 ml yeşil, 250 ml altın sarısı renkli ) olarak karton kutu içinde satışa
sunulmuştur.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Esentepe Mah.Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144
Soğanlık-Kartal-İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0008
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
21.02.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Monotiyogliserol
Propilen glikol
Sitrik asit
Hidroklorik asit, konsantre
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için herhangi bir veteriner tıbbi ürün ile
karıştırılmamalıdır. | 