Klosym Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her bir ml’de
Aktif Madde
Klosantel sodyum baz 50,0 mg
(klosantel sodyum dihidrat eşdeğeri)
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol (E1519) 100,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, açık sarı renkli steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Veteriner Antihelmintik
ATCvet Kodu: QP52AG09
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Ürün, karaciğer kelebekleri ( Fasciola gigantica ve Fasciola hepatica ), kan ile beslenen
nematodlar (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus
contortus – benzimidazole dirençli suşlar dahil - Haemonchus placei, Oesophagostomum
columbianum, Oesophagostomum radiatum ) ve larva aşamasındaki bazı artropodlara
(Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Oestrus ovis ) karşı yüksek etkinliği olan sentetik
antiparazitik ajan salisilanilit klosantel içerir. Klosantel, ATP sentezinin inhibisyonu ile
sonuçlanan mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bir ayrıştırıcısıdır. Bu, enerji
metabolizmasında belirgin bir değişime neden olur ve sonunda parazitin ölümüne yol açar.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Klosantel, maksimum plazma seviyelerine koyunlarda uygulamadan 8-24 saat sonra, sığırlarda
24-48 saat sonra ulaşır. Plazmada, klosantel %99 oranında albümine bağlanır. Sonuç olarak,
dokulara dağılımı çok sınırlıdır. Ortalama olarak, doku seviyeleri plazma seviyelerinden 15 kat
daha düşüktür. Klosantelin plazmadan ve dokulardan eliminasyon yarılanma ömrü, koyunlarda
yaklaşık 2-4 hafta, sığırlarda 9-21 gün arasındadır. İlaç az metabolize edilir ve ana atılım yolu
safra yoluyla dışkıdır. İdrarla atılımı ihmal edilebilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), gastro -intestinal
nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
KOYUN SIĞIR
Trametodlar Trametodlar
Fasciola hepatica (yetişkin) Fasciola hepatica (yetişkin)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Nematodlar Nematodlar
Haemonchus contortus (yetişkin ve immatür) Haemonchus placei (yetişkin ve immatür)
Oesophagostomum columbianum (yetişkin ve
mmatür)
Bunostomum phlebotomum (yetişkin ve
mmatür)
Gaigeria pachyscelis (yetişkin ve immatür) Oesophagostomum radiatum (yetişkin ve
mmatür)
Chabertia ovina (yetişkin ve immatür) Artropodlar
Artropodlar Hypoderma bovis (L3 dermal aşama)
Oestrus ovis (1. 2. ve 3. larvalar) Hypoderma lineatum (L3 dermal aşama)
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır ve koyunlarda deri altı enjeksiyon yoluyla uygulama yapılır. Doğru dozun uygulanmasını
sağlamak için vücut ağırlığının mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmesi gerekir.
Yüksek hacimlerin enjekte edilmesi gerektiğinde (20 ml’den fazla), topl am hacmi boynun her
ki tarafına eşit olarak bölünmelidir. Buzağılarda bir enjeksiyon bölgesine uygulanacak ilaç
miktarı 5 ml’yi koyunlarda 6 ml’yi aşmamalıdır. Eğer tedavi tekrarlanacaksa, kalıntı
birikmesini önlemek için sığırlarda en az 12 haftalık, koy unlarda ise 107 günlük bir ara
verilmelidir. Tıpayı 60 kereden fazla delmeyiniz, eğer 60 kereden fazla delmeniz gerekirse, geri
çekme iğnesinin kullanılması önerilir.
Doz:
Sığır
2,5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/20 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X L3 ve/veya L4
Bunostomum phlebotomum X
Oesophagostomum radiatum X
5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/10 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X Enfeksiyondan 8 hafta sonra
Bunostomum phlebotomum X X
Oesophagostomum radiatum X X
Hypoderma bovis Dermal aşama X
Hypoderma lineatum Dermal aşama
Koyun
2,5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/20 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Haemonchus contortus X X
Gaigeria pachyscelis X X
Oestrus ovis 1, 2. ve 3. larvalar
5 mg/kg vücut ağırlığı Yetişkinler İmmatürler
(1 ml/10 kg vücut ağırlığı)
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X Enfeksiyondan 8 hafta sonra
Haemonchus contortus (+BZ dirençli suşlar) X X
Oesophagostomum columbianum X X
Chabertia ovina X X
Uzun yarılanma ömrü nedeniyle, klosantel, aşağıdaki nematodlarla re -enfeksiyonlara karşı
birkaç hafta koruyacaktır:
Sığır
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus placei 2,5 4 hafta
5 6 hafta
Bunostomum phlebotomum 5 3 hafta
Oesophagostomum radiatum 5 2 hafta
Koyun
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus contortus
2,5 2 hafta
5 7 hafta
Gaigeria pachyscelis
2,5 3 hafta
5 8 hafta
Oestrus ovis 5 8 hafta
İstenmeyen / Yan Etkiler
Yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki standartlar kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (bir tedavi sırasında advers reaksiyon gösteren 10 hayvandan 1’inden
fazlası).
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Yaygın değildir (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Nadir (10.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10 hayvandan az).
- Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).
Belirli besi ırklarında (Şarole ve melezleri) sık sık (%2) genel anafilaktik tipte reaksiyonlar
meydana gelebilir. Sığırlarda en jeksiyon bölgesinde yoğun inflamasyon ve kas dokusunda
çözünürlüğü 15 ve 30 güne kadar sürebilen küçük lezyonlar görülebilir. Koyunlarda, enjeksiyon
bölgesinde yangısal reaksiyonlar görülebilir.
İlaç Etkileşimleri
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından ve diğer ilaçlarla etki leşimi bilinmediğinden diğer
laçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
Klosantel’in güvenlik marjı dardır, yüksek dozlarda intoksikasyona neden olabilir. Hedef
türlerde tavsiye edilen doz miktarı aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun aşılması durumunda ve
özellikle koyunlarda 3 katı ve üzeri dozlarda doz aşımına ilişkin toksisite belirtileri görülebilir.
Koyunlar tavsiye edilen dozun 3 katına kadar olan dozlarda iştahsızlık ve depresyon belirtileri
gösterebilir. Önerilen dozun 3 katından itibaren körlük, hipotoni, kuadripleji veya ölüm
meydana gelebilir. Sığırlarda tavsiye edile n dozun aşılması durumunda iştah kaybı, görme
bozukluğu, dışkıda gevşeme ve dışkılama sıklığında artış görülür. Yüksek dozlarda körlük,
hiperventilasyon, hipertermi, genel güçsüzlük, koordinasyon bozuk luğu, kasılmalar, taşikardi
ve şiddetli durumlarda ölüm meydana gelebilir. Sığırlarda doz aşımında toksisite belirtileri;
ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük ve görme bozuklukları (azalan görme
fonksiyonu ve körlük). Koyunlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon
bozukluğu, genel güçsüzlük depresyon, kolik, cilt hassasiye tinin azalması, opistotonus ,
nistagmus, midriasiz ve pupiller refleks kaybı olmakla birlikte körlük oluşan durumlarda görme
yetisi geri getirilemez. Klosantel’in bilinen spesifik bir antidotu bulun mamaktadır. Doz aşımı
ve toksisite durumlarında vücut direncini destekleyici ilaçlar ve semptomatik tedavi önerilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 84 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi
çin süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir. Düvelerde son gebelik
trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
çin yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de
dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten koyunlarda kullanım için uygun değildir.
nsan tüketimi için süt üreten koyunlarda ilk kuzulamadan önce 1 yıl içinde
kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye ve yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Hasta ve karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Tüm enjeksiyon prosedürlerinin doğru yapıldığından ve vücut
ağırlıklarının doğru ölçüldüğünden emin olunmalıdır. Aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmasına
özen gösterilmelidir, çünkü direnç gelişme riskini arttırırlar ve sonuçta etkisiz tedaviye neden
olabilirler:
- Uzun süre boyunca aynı sınıftaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlanan kullanımı
- Vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından kaynaklanabilecek düşük doz uygulaması,
ürünün hatalı uygulanması veya dozajlama cihazının kalibrasyon eksikliği
Antihelmintiklere dirençl i şüpheli klinik vakalar, uygun testler kullanılarak (örneğin, Fekal
Yumurta Sayımı Azaltma Testi) araştırılmalıdır. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir
antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir
etki tarzına sahip olan bir antihelmintik kullanılmalıdır. Koyunlarda %80+ oranında
Haemonchus nematodlarının klosantele direnç gösterdiği bildirilmiştir. Avustralya’da yapılan
çalışmalarda az sayıda klosantele dirençli karaciğer kelebeğinin olduğu kanıtlanmı ştır.
Sığırlarda klosantele dirençli gastrointestinal nematodlar için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün 2,5 mg/kg dozunda güvenli ve etkili kullanımı, çiftlik düzeyinde risklerin doğru tür
seviyesindeki parazitolojik teşhisine bağlıdır. Bunun olmadığı durumlarda, 5 mg/kg’lı k doz
oranı kullanılmalıdır. Süt veren koyun ve sığırlarda kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalarda
koyunlarda Haemonchus spp.’e direnç gelişimi gözlenmiştir. Sığırlarda topikal uygulamalarda
erişkin (Fasciola Hepatica) karaciğer kelebeklerinde klosantele direnç bildirilmiştir. Glutatyon
S-transferaz (GST) birçok helmintte faz II reaksiyona katılır. Teoride helmintin GST’ı pasif bir
şekilde klosantele bağlanabilir ve etkisiz kılabilir, artan GST seviyesi direnç gösterebilir. Bir
diğer yandan GST'ın ilaca bağlanması helmint hücrelerine absorbsiyonunu destekleyebilir.
Klosantel, hedef dışı organizmaları olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir. Tedaviyi
takiben, potansiyel olarak toksik seviyelerde klosantel atılımı birkaç hafta boyunca sürebilir.
Tedavi edilmiş hayvanlar tarafından klosantel içeren dışkının merayla kontamine edilmesi,
gübrenin bozulmasını etkileyecek olan gübreyle besl enen organizmalarının miktarını
azaltabilir. Klosantel gübre faunası için toksiktir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi
edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı alanda bulunmaması gerekir.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendi kendi nize enjeksiyondan kaçınınız. Cilt, göz ve mukozalara temasından
kaçınılmalıdır. Temas halinde bol su ile yıkayınız. İlacı uygularken eldiven kullanılmalı ve ilacı
uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacı uygularken yemek yemeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Suda yaşayan organizmalara kontaminasyon riskini azaltmak için, tedavi edilen hayvanlar
tedaviden sonra 48 saat sudan uzak tutulmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, klosantel’in teratojenik veya fetotoksik etkilerini
ortaya koymamıştır. Klosantelin sığırlarda güvenliği gebelik ve laktasyon döneminde
belirlenmemiştir; tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı, ve teriner hekim
tarafından bir fayda/risk değerlendirmesine tabi olmalıdır. Ürünün koyunlarda gebelik sırasında
kullanılması mümkündür. Sütün insan tüketimine sunulacağı durumlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyondaki hayvanlarda güvenli kullanım için 4.11 numaralı bölüme bakınız.
Hedef Tür
Sığır, Koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa hazır haldeki raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza Şartları:
Orijinal ambalajı içinde dondurulma dan ve buzdolabına konulmadan 25° C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin
altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla
delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
100 ml’lik Tip II şeffaf şişelerde 20 mm flip -off mavi kapak ve standart gri brombutil tıpa ile
karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürü nün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Balık ve diğer sucul organizmalar için tehlikeli
olabileceğinden, ürünün su yollarına girmesi önlenmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:031/0026
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLENME TARİHİ: 04.07.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİĞİ TARİHİ: 18.08.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLOSYM
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Klosym Enjeksiyonluk Çözelti berrak, açık sarı renkli steril çözelti halinde olup, her ml’de 50
mg klosantel sodyum baza eşdeğer klosantel sodyum dihidrat ve koruyucu olarak 100 mg benzil
alkol (E1519) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapotik grup: Veteriner Antihelmintik
ATCvet kodu: QP52AG09
Farmakodinamik özellikler
Ürün, karaciğer kelebekleri ( Fasciola gigantica ve Fasciola hepatica ), kan ile beslenen
nematodlar (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus
contortus – benzimidazole dirençli suşlar dahil – Haemonchus placei,Oesophagostomum
columbianum, Osophagostımum radiatum) ve larva aşamasındaki bazı artropodlara
(Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Oestrus ovis ) karşı yüksek etkinliği olan sentetik
antiparazitik ajan salisilanilit klosantel içerir. Klosantel, ATP sentezinin inhibisyonu ile
sonuçlanan mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bir ayrıştırıcısıdır. Bu, enerji
metabolizmasında belirgin bir değişime neden olur ve sonunda parazitin ölümüne yol a çar.
Farmakokinetik özellikler
Klosantel, maksimum plazma seviyelerine koyunlarda uygulamadan 8-24 saat sonra, sığırlarda
24-48 saat sonra ulaşır. Plazmada, klosantel %99 oranında albümine bağlanır. Sonuç olarak,
dokulara dağılımı çok sınırlıdır. Ortalama olarak, doku seviyeleri plazma seviyelerinden 15 kat
daha düşüktür. Klosantelin plazmadan ve dokulardan eliminasyon yarılanma ömrü, koyunlarda
yaklaşık 2-4 hafta, sığırlarda 9-21 gün arasındadır. İlaç az metabolize edilir ve ana atılım yolu
safra yoluyla dışkı ile olur. İdrarla atılımı göz ardı edilebilir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), gastro -intestinal
nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
KOYUN SIĞIR
Trametodlar Trametodlar
Fasciola hepatica (yetişkin) Fasciola hepatica (yetişkin)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Nematodlar Nematodlar
Haemonchus contortus (yetişkin ve immatür) Haemonchus placei (yetişkin ve immatür)
Oesophagostomum columbianum (yetişkin
ve immatür)
Bunostomum phlebotomum (yetişkin ve
mmatür)
Gaigeria pachyscelis (yetişkin ve immatür) Oesophagostomum radiatu m (yetişkin ve
mmatür)
Chabertia ovina (yetişkin ve immatür) Artropodlar
Artropodlar Hypoderma bovis (L3 dermal aşama)
Oestrus ovis (1. 2. ve 3. larvalar) Hypoderma lineatum (L3 dermal aşama)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır ve koyunlarda deri altı enjeksiyon yoluyla uygulama yapılır. Doğru dozun uygulanmasını
sağlamak için vücut ağırlığının mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmesi gerekir.
Yüksek hacimlerin enjekte edilmesi gerektiğinde (20 ml’den fazla), toplam hacmi boynun her
ki tarafına eşit olarak bölünmelidir. Buzağılarda bir enjeksiyon bölgesine uygulanacak ilaç
miktarı 5 ml’yi koyunlarda 6 ml’yi aşmamalıdır. Eğer tedavi tekrarlanacaksa, kalıntı
birikmesini önlemek için sığırlard a en az 12 haftalık, koyunlarda ise 107 günlük bir ara
verilmelidir. Tıpayı 60 kereden fazla delmeyiniz, eğer 60 kereden fazla delmeniz gerekirse, geri
çekme iğnesinin kullanılması önerilir.
Doz:
Sığır
2,5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/20 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X L3 ve/veya L4
Bunostomum phlebotomum X
Oesophagostomum radiatum X
5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/10 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X
Haemonchus placei X Enfeksiyondan 8 hafta sonra
Bunostomum phlebotomum X X
Oesophagostomum radiatum X X
Hypoderma bovis Dermal aşama X
Hypoderma lineatum Dermal aşama
Koyun
2,5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/20 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Haemonchus contortus X X
Gaigeria pachyscelis X X
Oestrus ovis 1, 2. ve 3. larvalar
5 mg/kg vücut ağırlığı
(1 ml/10 kg vücut ağırlığı) Yetişkinler İmmatürler
Fasciola hepatica X
Fasciola gigantica X Enfeksiyondan 8 hafta sonra
Haemonchus contortus (+BZ dirençli
suşlar) X X
Oesophagostomum columbianum X X
Chabertia ovina X X
Uzun yarılanma ömrü nedeniyle, klosantel, aşağıdaki nematodlarla re -enfeksiyonlara karşı
birkaç hafta koruyacaktır:
Sığır
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus placei 2,5 4 hafta
5 6 hafta
Bunostomum phlebotomum 5 3 hafta
Oesophagostomum radiatum 5 2 hafta
Koyun
Rezidüel Aktivite Doz (mg/kg) Koruma Periyodu
Haemonchus contortus 2,5 2 hafta
5 7 hafta
Gaigeria pachyscelis 2,5 3 hafta
5 8 hafta
Oestrus ovis 5 8 hafta
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Tüm enjeksiyon prosedürlerinin doğru yapıldığından ve vücut
ağırlıklarının doğru ölçüldüğünden emin olunmalıdır. Aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmasına
özen gösterilmelidir, çünkü direnç gelişme riskini arttırırlar ve sonuçta etkisiz tedaviye neden
olabilirler:
- Uzun süre boyunca aynı sınıftaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlanan kullanımı
- Vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından kaynaklanabilecek düşük doz uygulaması,
ürünün hatalı uygulanması veya dozajlama cihazının kalibrasyon eksikliği
Antihelmintiklere dirençli şüpheli klinik vakala r, uygun testler kullanılarak (örneğin, Fekal
Yumurta Sayımı Azaltma Testi) araştırılmalıdır. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir
antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir
etki tarzına sahip olan bi r antihelmintik kullanılmalıdır. Koyunlarda %80+ oranında
Haemonchus nematodlarının klosantele direnç gösterdiği bildirilmiştir. Avustralya’da yapılan
çalışmalarda az sayıda klosantele dirençli karaciğer kelebeğinin olduğu kanıtlanmıştır.
Sığırlarda topika l uygulamalarda erişkin ( Fasciola Hepatica ) karaciğer kelebeklerinde
klosantele direnç bildirilmiştir. Glutatyon S-transferaz (GST) birçok helmintte faz II reaksiyona
katılır. Teoride helmintin GST’ı pasif bir şekilde klosantele bağlanabilir ve etkisiz kıl abilir,
artan GST seviyesi direnç gösterebilir. Bir diğer yandan GST’ın ilaca bağlanması helmint
hücrelerine absorbsiyonunu destekleyebilir.
Bu ürünün 2,5 mg/kg dozunda güvenli ve etkili kullanımı, çiftlik düzeyinde risklerin doğru tür
seyiyesindeki parazitolojik teşhisine bağlıdır. Bunun olmadığı durumlarda, 5 mg/kg’lık doz
oranı kullanılmalıdır. Süt veren koyun ve sığırlarda kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalarda
koyunlarda Haemonchus spp .’e direnç gelişimi gözlenmiştir. Klosantel gübre faunası için
toksiktir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı
alanda bulunmaması gerekir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, klosantel’in
teratojenik veya fetotoksik etkilerini ortaya ko ymamıştır. Klosantelin sığırlarda güvenliği
gebelik ve laktasyon döneminde belirlenmemiştir; tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon döneminde
kullanımı, veteriner hekim tarafından bir fayda/risk değerlendirmesine tabi olmalıdır. Ürünün
koyunlarda gebelik sırası nda kullanılması mümkündür. Sütün insan tüketimine sunulacağı
durumlarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyondaki hayvanlarda güvenli kullanım için
"Gıda Değeri Olan Hayvanlarda Kalıntı Uyarıları" bölümüne bakınız.
STENMEYEN ETKİLER
Yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki standartlar kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (bir tedavi sırasında advers reaksiyon gösteren 10 hayvandan 1’inden
fazlası)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10 hayvandan az)
- Yaygın değildir (10.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10 hayvandan az).
- Nadir (10.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10 hayvandan az)
- Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).
Belirli besi ırklarında (Şarole ve melezleri) sık sık (%2) genel anafilaktik tipte reaksiyonlar
meydana gelebilir. Sığırlarda enjeksiyon bölgesinde yoğun inflamasyon ve kas dokusunda
çözünürlüğü 15 ve 30 güne kadar sürebilen küçük lezyonlar görülebilir. Koyunlarda enjeksiyon
bölgesinde yangısal reaksiyonlar görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından ve diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmediğinden bir arada
kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Klosantel’in güvenlik marjı dardır, yüks ek dozlarda intoksikasyona neden olabilir. Hedef
türlerde tavsiye edilen doz miktarı aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun aşılması durumunda ve
özellikle koyunlarda 3 katı ve üzeri dozlarda doz aşımına ilişkin toksisite belirtileri görülebilir.
Koyunlar tavsiye edilen dozun 3 katına kadar olan dozlarda iştahsızlık ve depresyon belirtileri
gösterebilir. Önerilen dozun 3 katından itibaren körlük, hipotoni, kuadripleji veya ölüm
meydana gelebilir. Sığırlarda tavsiye edilen dozun aşılması durumunda iştah kaybı, görme
bozukluğu, dışkıda gevşeme ve dışkılama sıklığında artış görülür. Yüksek dozlarda körlük,
hiperventilasyon, hipertermi, genel güçsüzlük, koordinasyon bozukluğu, kasılmalar, taşikardi
ve şiddetli durumlarda ölüm meydana gelebilir.
Sığırlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük
ve görme bozuklukları (azalan görme fonksiyonu ve körlük).
Koyunlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük
depresyon, kolik, cilt ha ssasiyetinin azalması, opistotonus, nistagmus, midriasiz ve pupiller
refleks kaybı olmakla birlikte körlük oluşan durumlarda görme yetisi geri getirilemez.
Klosantel’in bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı ve toksisite
durumlarında vücut direcini destekleyici ilaçlar ve semptomatik tedavi önerilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 84 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi
çin süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir. Düvelerde son gebelik
trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
çin yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime gönderilmemel idir. Kuru dönem de
dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten koyunlarda kullanım için uygun değildir.
nsan tüketimi için süt üreten koyunlarda ilk kuzulamadan önce 1 yıl içinde
kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aktif maddeye ve yardımcı madd elerden birine aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Hasta ve karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri
satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kazara kendi kendinize enjeksiyondan kaçınınız. Cilt, göz ve mukozalara temasından
kaçınılmalıdır. Temas halinde bol su ile yıkayınız. İlacı uygularken eldiven kullanılmalı ve ilacı
uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacı uygularken yemek yemeyiniz, sigara içmeyiniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan v e buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin
altında saklandığında raf ömrü 28 g ündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla
delinmemesi önerilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Klosantel, suda yaşayan organizmaları (suda
yaşayan omurgasızlar, deniz tabanındaki canlılar ve balıklar) etkileyebilir bu nedenle ürünün
atık ve artıkları akarsulara, yeraltı sularına, kanalizasyona atılmamalıdır.
Klosantel, hedef dışı organizmaları olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir. Tedaviyi
takiben, potansiyel olaral toksik seviyelerde klosantel atılımı birkaç hafta bo yunca sürebilir.
Tedavi edilmiş hayvanlar tarafından klosantel içeren dışkının merayla kontamine edilmesi,
gübrenin bozulmasını etkileyecek olan gübreyle beslenen organizmalarının miktarını
azaltabilir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi edilmiş v e edilmemiş hayvanların aynı
alanda bulunmaması gerekir. Suda yaşayan organizmalara kontaminasyon riskini azaltmak için,
tedavi edilen hayvanlar tedaviden sonra en az 48 saat sudan uzak tutulmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 100 ml Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli bromobutil standart tıpa ve 20
mm mavi flip off kapak ile sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 18.08.2026
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
04.07.2023-031/0026
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8
Tepeören-Tuzla/İstanbul
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLOSYM
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Klosym Enjeksiyonluk Çözelti berrak, açık sarı renkli steril çözelti halinde olup, her ml’de 50
mg klosantel sodyum baza eşdeğer klosantel sodyum dihidrat ve koruyucu olarak 100 mg benzil
alkol (E1519) içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), gastro -intestinal
nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
KOYUN SIĞIR
Trametodlar Trametodlar
Fasciola hepatica (yetişkin) Fasciola hepatica (yetişkin)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık
mmatür)
Nematodlar Nematodlar
Haemonchus contortus (yetişkin ve immatür) Haemonchus placei (yetişkin ve immatür)
Oesophagostomum columbianum (yetişkin
ve immatür)
Bunostomum phlebotomum (yetişkin ve
mmatür)
Gaigeria pachyscelis (yetişkin ve immatür) Oesophagostomum radiatum (yetişkin ve
mmatür)
Chabertia ovina (yetişkin ve immatür) Artropodlar
Artropodlar Hypoderma bovis (L3 dermal aşama)
Oestrus ovis (1, 2. ve 3. larvalar) Hypoderma lineatum (L3 dermal aşama)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır ve koyunlarda deri altı enjeksiyon yoluyla uygulama yapılır. Doğru dozun uygulanmasını
sağlamak için vücut ağırlığının mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmesi gerekir.
Yüksek hacimlerin enjekte edilmesi gerektiğinde (20 ml’den fazla), toplam hacmi boynun her
ki tarafına eşit olarak bölünmelidir. Buzağılarda bir enjeksiyon bölgesine uygulanacak ilaç
miktarı 5 ml’yi koyunlarda 6 ml’yi aşmamalıdır. Eğer tedavi tekrarlanacaksa, kalıntı
birikmesini önlemek için sığırlarda en az 12 haftalık, koyunlarda ise 107 günlük bir ara
verilmelidir. Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 84 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi
çin süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir. Düvelerde son gebelik
trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından son ra eti
çin yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de
dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten koyunlarda kullanım için uygun değildir.
nsan tüketimi için süt üreten koyunlarda ilk kuzulamadan önce 1 yıl içinde
kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Klosantel gübre faunası için toksiktir. Raf
ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına ko nulmadan 25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 28
gündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 100 ml Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli bromobutil standart tıpa ve 20
mm mavi flip off kapak ile satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
04.07.2023-031/0026
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8
Tepeören-Tuzla/İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
K.D.V DAHİL PSF:
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLOSYM
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antihelmintik
Ürün berrak, açık sarı renkli steril çözelti halinde olup, her ml’de 50 mg klosantel sodyum baza
eşdeğer klosantel sodyum dihidrat ve koruyucu olarak 100 mg benzil alkol (E1519) içerir.
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), ga stro-intestinal
nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
Kullanım şekli ve dozu: Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
çin yetiştirilen sığırlar 84 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil
olmak üzere insan tüketimi için süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir.
Düvelerde son gebelik trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra eti için yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten
koyunlarda kullanım için uygun değildir. İnsan tüketimi için süt üreten koyunlarda il k
kuzulamadan önce 1 yıl içinde kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri
satın almayınız ve kullanmayınız. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün
kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
Klosantel gübre faunası için toksiktir. Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına
konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra
orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklandığında raf ömrü 28 gündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi
önerilir. Karton kutu içinde 100 ml Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli brombutil standard
tıpa ve 20 mm mavi flip off kapak ile sunulmuştur.
PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 04.07.2023-031/0026
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI: IPM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
ÜRETİCİ FİRMA ADI: ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519)
Polietilen glikol 400
Gliserol formal (q.s)
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından dolayı diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmediğinden bir
arada kullanılmamalıdır. | 