LEVATRİZOL
Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik

BİLEŞİMİ

LEVATRİZOL Oral Tablet, beyaz renkli, iki yüzü çentikli bir tablet olup, beher tablette 375 mg Levamizol HCl ve 600 mg Triklabendazole içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

LEVATRİZOL Oral Tablet'in etkin maddelerinden, triklabendazol, halojenlenmiş, benzimidazol grubu bir fasciolasittir. Karaciğer trematodlarından, Fasciola hepatica ve Fasciola gigantica 'nın 1 günlükten itibaren, tüm genç şekilleri ve ergin formlarına etkilidir. Triklabendazolün diğer benzimidazollerden farkı, fasciola trematodlarının enerji metabolizmasını çok yönlü inhibe etmesi ile spesifik bir letal etki oluşturmasıdır. Hücre içi taşıma mekanizmasını bozarak tubuline bağlanır. Protein sentezini de etkiler. Sindirim oral yolla uygulandığında, sindirim sisteminden hızla emilerek, antiparaziter etkinliği başlar ve 18 saatte maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Bazı metabolitleri arasında, sülfon, sülfoksit, keton ve 4-hidroksi derivativleri sayılabilir. %90'ın üzerinde plazma proteinlerine bağlanarak, özellikle de karaciğerde, doku konsantrasyonuna ulaşır. 7 gün içerisinde, koyunlarda uygulanan dozun %5'i idrar ve %77'i ise de dışkı yoluyla, toplam %85,35'i, sığırlarda ise, %2,2'si idrar ve %76'sı olmak üzere toplam %81.4'ü atılır.

Levamizol ise, tetrahidroimidazoller grubundandır. Antinematodal etkinliği, parazit otonom ganglionlarının sürekli şekilde uyarılmasını sağlayarak, sinir sisteminin bloke olması ile gerçekleşir. Kolinerjik agonistidir. Aynı zamanda benzimidazollerde olduğu gibi, fumarat redüktaz enziminin etkinliğini inhibe ederek parazitin karbonhidrat metabolizmasını bozar. Oral yolla uygulandığında, rumende hızla dağılarak, 2-4 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Oral yolla uygulamada, yarılanma ömrü, 9.3 saattir. 72 saat içinde yaklaşık %68-78'i idrar, %17-33'ü dışkı ile atılır.

HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL KLİNİK BİLGİLER / UYARILAR

Antihelmintiklerin yanlış kullanımı, parazitlerde direnç oluşumuna yol açabileceğinden uygun bir program dahilinde uygulama yapılmalıdır. Levamizol ve Triklabendazole karşı dirençli suşlara karşı kullanıldığında etkisi azalır. Kaşektik ve ağır stres altındaki hayvanlar, uygulama sonrası gözlenmelidir.

Tavsiye edilen dozların üzerinde uygulama yapılmamalı, doz belirlenirken, hayvanların canlı ağırlıkları dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilen ilaçlama aralarında sürüye dahil edilen hayvanlara da aynı uygulama yapılmalıdır. Program:

Rutin sürü ilaçlamaları:

Yoğun risk taşıyan bölgeler için:

Tüm sürüye, Mart-Nisan'dan, Ekim-Kasım aylarına kadar 10 haftalık aralıklarla, koruyucu olarak uygulama yapılır. Ocak ayında bir uygulama daha gerekli olabilir. Orta derecede risk taşıyan bölgeler için:

Karaciğer kelebeği gözlenme riski bulunan aylardan itibaren 10-12 haftalık aralıklarla uygulama yapılır. (Eylül'den Ocak-Şubat aylarına kadar) İlkbaharda yapılacak bir destek uygulama, izleyen sonbahar ayında enfeksiyon şiddetinin azalmasına yardımcı olacaktır.

Akut salgınların tedavisi:

Tanı konur konmaz tedaviye başlanmalıdır. Subakut vakalarda uygulama aralığı 5-6 haftadır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Önerilen dozda uygulandığında, yan etkilerin görülme olasılığı oldukça azdır. Ancak, Levamizole bağlı olarak, seyrek de olsa, baş dönmesi ve kusma gibi semptomlar gelişebilir.Tekrarlanan dozlarda, ateş, kas ağrısı ve deride isilik benzeri alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Koyunlara 45mg/kg.CA doz uygulaması yapıldığında, köpüklü salivasyon ve kas tremorları gözlenebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

•        Piperazin tuzları ile antagonistik etki nedeniyle birlikte kullanılmamalıdır.

•        Tetrahidroprimidinler (pirantel ve morantel tuzlan) ile birlikte kullanılması toksisite artışına yol açabilir.

•   Nikotinik etkileri nedeniyle organik fosforlu bileşiklerle (triklorfon, diklorvos, vs), fenotiyazinler, dietilkarbamazin, prokain ve fenikollerle birlikte kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Aşırı doz uygulamaları, (önerilen dozun 5 katı), levamizol zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı salivasyon, bulantı, kusma, ürinasyon, defekasyon, pupillerin daralması, hipersensitivite ve hafif kas tremorları gözlenebilir. Bu semptomlar, 1-4 saat içinde geçer. Triklabendazol daha güvenilirdir. Zehirlenme durumunda, semptomatik sağaltıma geçilir.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 28 gün boyunca kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal sığır ve koyunlara uygulanamaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Levamizol ve Triklabendazole karşı hassas olduğu bilinen, karaciğer ve böbrek yetmezliği bulunan hayvanlara uygulanmamalıdır. Süt ırkından genç hayvanlarla, yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.Levamizol uygulamasından 14 gün önce ve sonrasında, organik fosforlu insektisitler uygulanmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Triklabendazol ve levamizolün önerilen dozlarda gebelik yönünden güvenli olmalarına rağmen, benzimidazol türevlerinin gebeliğin ilk 1/3'lük dönemindeki teratojenite tehlikesi göz önünde bulundurulmalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Uygulama sırasında, bir yenip, içilmemeli, sigara kullanılmamalıdır. Deri ve göze temasından kaçınılmalıdır. Temas etmesi durumunda, deri, el ve göz bol su ile iyice yıkanmalıdır. İlacı uygulayan az sayıdaki insanda duyarlılık reaksiyonları (idiosinkratik) görülme ihtimali bulunur. Uygulama sonrasında eller bol su ve sabunla iyice yıkanmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajında, güneş ışığından uzakta,( 15-25°C) arasında saklandığında raf ömrü imal tarihinden itibaren 36 aydır.

KULLANIM SONU İMHA ve HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılmış ambalajlar uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Keçilerin, Levamizol'e karşı ırk ve sürü duyarlılığı bulunması yüzünden, normal dozlarda dahi zehirlenme hatta ölüm gözlenebilir. Atlarda 20 mg/kg Levamizol dozunda dahi ölüme yol açabilir. Kedi ve köpekler için ölüme neden olabilecek şekilde zehirlidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içinde, 10 tabletlik blister ambalajlarda, 20, 50, 100 ve 1000 tabletlik beyaz plastik şişelerde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır. (VHR)

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 09.10.2006

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI RUHSAT TARİH VE NO: 27.07.2005/14-089

RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

VETAŞ Veteriner ve Tarım İlaçları A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 vetas@vetas.com.tr

İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ

DAMLA İlaç Ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti. Keyap Çarşı Sitesi E2 Blok No:81 Y.Dudullu Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 420 95 73 Faks: 0216 420 38 82