NİZOL Konsantre Deri Çözeltisi
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de
Aktif madde:
Foksim 500 mg
Yardımcı maddeler:
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Konsantre Deri Çözeltisi
Berrak açık sarı kahverengi çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Organofosfor sınıfına ait dış parazit
ATC Vet Kodu: QP53AF01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Foksim organofosforlu bir insektisittir. NİZOL Konsantre Deri Çözeltisi, Asetilkolini hidrolize
eden bir enzim olan asetilkolinesteraz enzimini inhibe ederek parazitlerin sinir sistemi üzerinde
etki eder. Asetilkolin; kolinerjik denilen sinir uçlarından salgılanan, beyinde ve vücudun birçok
yerinde faal olan bir nörotransmitterdir. Asetilkolin, k as hücreleri ve nöronlar arasındaki
bağlantıyı sağla r. Enzimin inhibisyonu fizyolojik koşullar altında geri dönüşümsüzdür.
Nöronlar sabi t aktivitede ve uyarımda kalır. NİZOL Konsantre Deri Çözeltisi , parazitler
üzerindeki etkisini; hipereksitasyon ve konvülsiyonların belirgin bir fazını takiben felç ve ölüm
oluşturarak gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
NİZOL Konsantre Deri Çözeltisi; önerilen şekilde uygulandıktan sonra, foksim düşük düzeyde
emilir ve karaciğerde metabolize edilir. Metabolitleri glukoronid ve sülfat şeklinde bağlanır.
Büyük bir kısmı idrar ile az miktarda ise dışkı ile atılır.
Toksikoloijik bilgiler: Toksikolojik sınıfı II’dir (WHO). TOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR,
genotoksik ve karsinojenik olmadığını ve ratlarda oral akut LD50 dozu 1248 -10349 m g/kg
olduğunu göstermektedir. Ratlardaki dermal LD50 dozu 1100-1200 mg/kg, Tavşanlardaki P.O.
LD50 dozu 250-1126 mg/kg ve Tavşanlardaki dermal LD50 dozu >400 mg/kg’dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlar, koyunlar ve keçilerde uyuz (Sarcoptes, Psoroptes ve Chorioptes akarları), kene, bit,
sinek ve sinek larvalarına karşı tedavi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedef türler dışındaki hayvanlarda kullanmayınız. Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız.
Foksim ya da ürünün her hangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız. Hasta veya çok stresli hayvanlarda veya nekahat dönemindeki hayvanlarda
kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece harici olarak kullanım içindir. Ürünün yanlış uygulanması önlenmelidir. Deri
lezyonları olan hayvanlarda uygulamayınız.
Kalp yetmezliği, bronkospazm, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya nöbetlere eğilimli
hayvanlarda kullanıldığında özel önlemler alınmalıdır. Hayvanın ürünü yutması veya soluması
önlenmelidir. Uygulama yerinde bir reaksiyon olursa, tedavinin durdurulması tavsiye edilir.
NİZOL, saf olarak kullanılmamalı, kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Fazla miktarda ilaçlı
karışım hazırlanırken ve homojen bir emülsiyon elde etmek için, 5-10 litre su içinde işlem için
gerekli olan NİZOL miktarını seyreltmek ve daha sonra bu ön seyreltme ba nyo suyuna
eklenmek gerekmektedir.
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf insektisitlerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.
Diğer parazitlerde olduğu gibi, akar popülasyonlarında akarisitlere direnç, popülasyon içindeki
bireye ve bu bireylerin belirli akarisitlere maruz kalma sıklığına bağlıdır.
Tüm organofosfatlarda benzerlik gösterdiği gibi, foksime direnç gösteren parazit türleri: sığır
keneleri (Boophilus spp.), boynuz sinekleri (Haematobia irritans), koyun biti (Damalinia ovis),
karasinek veya ev sineği (Musca domestica) ve sivrisineklerdir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünün doğrudan temas etmesinden ve hazırlanan emülsiyonun deri ve gözlerle temasından
kaçınılmalıdır. Deri üzerine yanlışlıkla püskürtülmesi durumunda, cilt su ve sabunla
yıkanmalıdır. Yanlışlıkla sıçraması durumunda, gözler çok miktarda su ile yıkanmalıdır.
Ürünün kullanımı sırasında koruyucu eldivenler (tek kullanımlık nitril koruyucu eldivenler),
koruyucu kıyafetler (uzun kollu gömlek, uzun pantolon, bot ve su geçirmez önlükler) ve
koruyucu gözlükler kullanınız. Giysilerin yanlışlıkla kirlenmesi durumunda, bu kıyafetler
derhal çıkarılmalıdır. Ürünü iyi havalandırılmış bir alanda kullanınız. Ürünü ahırlar içinde
kullanırken, parçacıkları tutan yüz için FFP3 k oruyucu maskesinin kullanılması gerekir (ince
toz ve su damlacıklarına karşı koruma). Püskürtülen damlacıkları solumayınız. Camın üzerine
püskürtmeyiniz. Korunma önlemleri almamış kişilerin varlığında ürünü kullanmayınız. Diğer
organofosfatlarda olduğu g ibi, toksik semptomlar durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve
etiketi gösteriniz. Ürünle temas eden eller, yüz ve cilt, uygulamadan sonra su ve sabunla
yıkanmalıdır. Ürünü kullanırken yemek yemeyiniz, içecek tüketmeyiniz veya sigara
kullanmayınız. Gıda ma ddelerinin yakınında saklamayınız. Dikkatli bir şekilde ele alınız
(konsantre çözelti kolayca yanıcıdır ve çok toksiktir). Boş kabı/ambalajı tekrar kullanmayınız
(iii) Diğer uyarılar
Su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olur. “Veteriner tıbbi ür ünün kullanılmamış
kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar”
bölümüne bakınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Duyarlı hayvanlarda nadir de olsa deri hassasiyetleri (kızarıklık vb.) ortaya çıkabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
NİZOL uygulaması ile birlikte , kolinesteraz inhibitörü pestisitler (organik fosforlu ve
karbamatlı ilaçlar), nöromusküler kavşaklarda uyarı geçişini engelleyen veya bozan d iğer
kolinesteraz inhibitörleri, fenotiazinler veya kas gevşeticilerin uygulanmasından 10 gün önce
ve 10 gün sonra ilacı kullanmayınız. Genel anestezik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Genel farmakolojik doz; 3 mg - 10 mg Foksim/kg vücut ağırlığıdır. Harici olarak uygulanır.
NİZOL aşağıdaki tabloya göre seyreltilmesinden sonra daldırma banyosu şeklinde kullanılır.
Koyun/Keçi Sığır
Uyuz (Psoroptes, Sarcoptes ve Chorioptes akarları)
Doz 1 litre NİZOL ilacı- 2000 litre Suya karıştırılır.
Kronik Uyuzların tedavisinde: 1 litre NİZOL ilacı-
1000 litre Suya karıştırılır.
1 litre NİZOL ilacı- 1000 litre Suya karıştırılır.
Kronik Uyuzların tedavisinde: 1 litre NİZOL ilacı-
500 litre Suya karıştırılır.
Bitler, keneler, sinek ve sinek larvaları
Doz 1 litre NİZOL ilacı - 2000 litre Suya karıştırılır.
1 litre NİZOL ilacı - 1000 litre Suya karıştırılır.
yi bir karışım elde etmek için kullanılacak NİZOL önce 5-10 litre suda iyice karıştırılarak bir
ön karışım elde edilir. Sonra bu karışım banyo, yıkama veya püskü rtme suyuna ilave edilerek
yice karıştırılır. Tercihen taze hazırlanmış ilaçlı su kullanılmalıdır. 3 günden fazla bekletilmiş
laçlı su kullanılmaz.
Eğer bir daldırma banyosunda hayvanların tedavisi bir günde tamamlanmazsa, banyo
havuzunda eksilen ilaçlı karışımın tamamlanması işlemi , b anyo başlamadan hemen önce
yapılmalıdır. Banyo suyu hacmi %20 azaldığında, 125 litre suya 250 ml NİZOL çözeltisi ilave
ederek banyo hacmi tamamlanabilir. Banyoyu ilk 3 gün içinde yeniden doldurmak mümkündür.
Verimlilik ve hijyen nedenleriyle, 4. günde banyoyu tam olarak yenilemek gerekir.
Püskürtme veya yıkama şeklinde uygulama:
Sığır : 5 L suya 10 ml NİZOL çözeltisi karıştırılır.
Koyun/Keçi : 10 L suya 10 ml NİZOL çözeltisi karıştırılır.
Bitler, keneler, sinek ve sinek larvaları infestasyonu durumunda: tek doz tedavi uygulanır.
Uyuz (Sarcoptes, Psoroptes ve Chorioptes ) akarları infestasyonu durumunda: 7 gün arayla
günde 2 kez tedavi uygulanır.
Yıkama işlemi, özellikle bireysel hayvanlar için uygundur. İlaçlı karışım sünger ile çok iyi bir
şekilde hayvanın tüm gövdesine uygulanır.
Püskürtme (spreyleme) ile tedavide her türlü püskürtücü kullanılabilir. Püskürtme yaparken,
basınç 5 bar'ın altına düşmemelidir. Tüm gövde, özellikle kulak içleri ve etrafı, bacaklar, meme
araları ve kuyruğun altındaki bölgeler ilaçlı karışım ile iyice temas ettirilmelidir.
Ahırlar, mera çitler i ve ahır ekipmanları gibi olası infestasyon kaynaklarına da ürünü
püskürtünüz. Kapalı alanlarda kullanıldığında iyi havalandırma sağlayınız.
Ürünün etkinliği; uyuz, bit, kene, sinek türleri ve sinek larvalarına karşı en az 2 hafta
sürmektedir.
Keneler için ürün tedavi edici etkiye sahiptir. Ürün uygulamadan 24 saat sonra keneler üzerinde
akarisit etkiye sahiptir
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Tüm organofosforlularda olduğu gibi, aşırı dozda yan etkilere (iskelet kaslarında kasılma, kas
tutulması, tremor, konvülziyon, pupillada daralma, nistagmus, diare , bronşlarda spazm,
salivasyon, terleme, disapne, ataksi, siyanoz, karın kaslarında kasılma, bradikardi ve koma gibi)
ve zehirlenme belirtilerine neden olabilir. Deri yolu ile uygulama veya bulaşma sonucu oluşan
toksikasyonlarda su ile ilaç uzaklaştırılmal ıdır. Hayvanlarda bu tür spesifik etkiler ortaya
çıktığında bir veteriner hekime başvurulmalıdır. Ağızdan alma sonucu şekillenen
zehirlenmelerde tuzlu sürgütler tercih edilmelidir.
Tedavi semptomatiktir ve bir antidot gerektirir (Atropin en az 0,1 mg / kg damar içi veya kas
çi olarak). Doz, semptomların şiddetine göre bireysel olarak uyarlanmalıdır. Gerekirse
atropinizasyon sonrası kolin esteraz reaktivatör uygulanabilir. Tükürük salgılanması
(salivasyon) kayboluncaya kadar tedaviye deva m ediniz (örneğin 15 -30 dakika). Semptomlar
tekrar ortaya çıkarsa, antidotu tekrar uygulayınız.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 40 gün
geçmeden sığırlar , 28 gün geçmeden keçiler ve 42 gün geçmeden koyunlar kesime
gönderilmemelidir. Kuru dönem dahil, sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda
kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Sığırda, koyunda ve keçide kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Emülgin 281
Ksilen
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır.
Kullanım şeklinde belirtildiği gibi seyreltildikten sonra raf ömrü 24 saattir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Alüminyum folyolu polipropilen beyaz kapaklı, 100 ml, 250 ml ve 500 ml beyaz koeks şişeler
karton kutularda ve 1 L beyaz koeks şişeler kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Ürün; akuatik organizmalar, kuşlar ve arılar için son derece zehirlidir. Akuatik çevrede uzun
süreli yan etkilere neden olabilir. Irmak, baraj, dere ve diğer su kaynakları kontamine
edilmemelidir. Tarım arazilerindeki banyolardan kaynaklanan kalıntıların yayılması sırasında,
su ortamına maruz kalmamak için su noktalarıyla ilgili olarak 10 metrelik bir emniyet mesafesi
korunmalıdır. Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine
atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
Daldırma banyosu tedavisinden sonra ilaçlı karışımın (%1 çalışma ilaçlı karışı m)
deaktivasyonu için: 1 kg sönmüş kireci 100 litre ilaçlı karışıma ekleyiniz (%1’lik karışım
hazırlanacaktır). Foksim konsantrasyonunu %0,2’ye düşürmek için; alkalin materyal 96 saat
reaksiyona girdikten sonra ilaçlı karışım gübreyle karıştırılabilir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Verano İlaç San. ve Tic. A. Ş.
stinye Mahallesi Balabandere Caddesi İlaç Sanayi Yolu No:14 34460
Sarıyer/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 029/0080
9. PAZARLAMA İZNİ NİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
18.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ--- |
