ONSİOR KEDİ Oral Tablet
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her bir tablet:
Aktif madde:
Robenakoksib 6 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Bej-kahverengi renkte, yuvarlak tablet.
Tabletin bir yüzünde “AK”, diğer yüzünde “NA” damgası bulunmaktadır.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup : Antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, non -steroidler,
robenakoksib
ATCVet kodu: QM01AH91
5.1 Farmakodinamik özellikler
Robenakoksib, koksib sınıfından bir non -steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ).
Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi
(COX) iki formda bulunur. COX -1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sist em ve
böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX -2, ağrı, enflamasyon veya ateşi
tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur.
Kedilerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.058 µM) için
COX-1'e (IC50 28.9 µM) kıyasla yaklaşık 500 kat daha yüksek bulunmuştur. 1 -2 mg/kg vücut
ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler kedilerde COX-2 aktivitesinde belirgin bir inhibisyon
oluşturmuş ve COX-1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
Kedilerdeki bir enflamasyon modelinde, robenakoksib enjeksiyonu analjezik, antienflamatuar
ve antipiretik etkilere ve hızlı bir etki başlangıcına (0,5 saat) sahiptir. Kedilerde yapılan klinik
çalışmalarda, robenakoksib tabletler akut kas -iskelet sistemi bozukluklarıyla ilişkili ağrı ve
enflamasyonu azaltmış ve opioidlerle birlikte ortopedik cerrahi durumunda premedikasyon
olarak verildiğinde ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır. Kronik kas -iskelet sistemi bozukluğu
(CMSD) olan (çoğunlukla ev i çinde yaşayan) kedilerde yapılan iki klinik çalışmada,
robenakoksib kedilerin aktivitesini artırmış ve aktivite, davranış, yaşam kalitesi, mizaç ve
mutluluğa ilişkin öznel skorları iyileştirmiştir. Robenakoksib ve plasebo arasındaki farklar,
hastaya özgü s onuç ölçümleri için anlamlıdır (P<0.05), ancak kedi kas -iskelet sistemi ağrı
ndeksi için anlamlılığa ulaşmamıştır (P=0.07).
Bir klinik çalışmada, kronik kas-iskelet sistemi hastalığı (CMSD) bulunan 35 kediden 10'u, üç
hafta boyunca robenakoksib ile tedavi edildiğinde, aynı kedilerin plasebo tedavisi aldıkları
döneme kıyasla anlamlı derecede daha aktif olarak değerlendirilmiştir. İki kedi plasebo
verildiğinde daha aktiftir ve kalan 23 kedi için robenakoksib ve plasebo tedavisi arasında
aktivitede anlamlı bir fark tespit edilememiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 2 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından
sonra, 0,5 saatlik bir Tmax, 1.159 ng/ml'lik bir Cmax ve 1.337 ng•saat/ml'lik bir EAA ile pik kan
konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda oranını n üçte biri ile
birlikte uygulanması T max (0,5 saat), C max (1.201 ng/ml) veya EAA (1383 ng•saat/ml)
değerlerinde herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda
oranının tamamı ile birlikte uygulanması Tmax değerinde (0,5 saat) gecikme yaratmamış, ancak
daha düşük bir Cmax (691 ng/ml) ve biraz daha düşük bir EAA (1.069 ng•h/ml) değerine neden
olmuştur. Robenakoksib tabletlerin sistemik biyoyararlanımı gıda olmadan %49'dur.
Dağılım
Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hac mi vardır (Vss 190 ml/kg) ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
Biyotransformasyon
Kedilerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam
metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması kedilerde bilinmemektedir.
Eliminasyon
Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 1,1 saatlik bir eliminasyon t 1/2'si ile kandan hızla
temizlenir (CL 0.44 L/kg/saat). Tabletlerin oral uygulamasından sonra, kandaki terminal
yarılanma ömrü 1,7 saattir. Robenakoksib, enfla masyon bölgelerinde kandakinden daha uzun
süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib böbreklerden (~%30) ziyade
ağırlıklı olarak safra yolu ile (~%70) atılır. Robenakoksibin farmakokinetiği erkek ve dişi
kediler arasında farklılık göstermez.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedilerde akut veya kronik kas -iskelet sistemi bozuklukları ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun
tedavisi ile ortopedik cerrahi ile ilişkili orta dereceli ağrı ve enflamasyonun azaltılması için
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral yolla.
Tabletler yiyeceksiz ya da az miktarda yiyecekle birlikte verilmelidir. Tabletlerin uygulanması
kolaydır ve çoğu kedi tarafından kolayca kabul edilir. Tabletler bölünmemeli veya
kırılmamalıdır.
Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1-2,4 mg/kg aralığında uygulanabilir.
Aşağıdaki tablet sayısı, her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez verilmelidir:
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
2,5 ila <6 1 tablet
6 ila 12 2 tablet
Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi en fazla 6 gün olmalıdır.
Kronik kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi bireysel olarak belirlenmelidir.
Klinik yanıt normalde 3 -6 hafta içinde görülür. Eğer 6 hafta sonunda klinik bir iyileşme
gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir.
Ortopedik cerrahi: Ortopedik cerrahi öncesinde oral yolla tek doz olarak uygulanmalıdır.
Premedikasyon yanlızca butorfanol -analjezi ile birlikte uygulanmalıdır. Tablet(ler)
operasyondan en az 30 dakika önce yiyeceksiz uygulanmalıdır.
Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.
Gerekirse ek analjezik tedavi olarak opioid kullanımı önerilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kediler:
Yaygın
(tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla
fakat 10’dan az)
Diyare1, Kusma1
Çok seyrek
(izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere
tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az)
Yükselmiş böbrek parametreleri (kreatin, BUN ve
SDMA)2
Böbrek yetmezliği2
Letarji
1Hafif ve geçici.
2Daha yaygın olarak yaşlı kedilerde ve anestezik veya yatıştırıcı ajanların eşzamanlı kullanımı
le.
stenmeyen olayların bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güvenliğinin
sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen b ir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal
raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama
gönderilmelidir.
Doz Aşımı
7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, yüksek dozlarda (6 hafta boyunca 4, 12 veya 20 mg/kg/gün)
uygulanan oral robenakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair
herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, 6 ay boyunca önerilen maksimum dozun (2.4 mg, 7.2 mg, 12
mg robenakoksib/kg vücut ağırlığı) 5 katına kadar aşırı dozda uygulanan oral robenakoksib
(Onsior Tablet) iyi tolere edilmiştir. Tedavi edilen hayvanlarda vücut ağırlığı artışında azalma
gözlenmiştir. Yüksek doz grubunda böbrek ağırlıkları azalmış ve sporadik olarak renal tübüler
dejenerasyon/rejenerasyon ile ilişkilendirilmiş ancak klinik patoloji parametrelerinde renal
disfonksiyon kanıtı ile korelasyon göstermemiştir.
Kedilerde yapılan aşırı doz çalışmalarında QT aralığında doza bağlı bir artış görülmüştür.
Robenakoksibin aşırı dozda alınmasını takiben gözlenen normal varyasyonların dışındaki
artmış QT aralıklarının biyolojik önemi bilinmemektedir. Anestezi altındaki sağlıklı kedilere 2
veya 4 mg/kg robenakoksibin tek doz ven içi uygulamasından sonra QT aralığında herhangi
bir değişiklik gözlenmemiştir.
Herhangi bir NSAİİ'de olduğu gibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki kedilerde
gastrointestinal, bö brek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu
ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Gastrointestinal ülserasyonu olan kedilerde kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler veya diğer non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı o lan
kedilerde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg'dan hafif veya 4 aylıktan küçük kedilerde
belirlenmemiştir.
Kardiyak, renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan veya dehidrate, hipovolemik veya
hipotansif kedilerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu kedilerin
dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.
Tedaviye verilen yanıt bir veteriner hekim tarafından düzenli aralıklarla izlenmelidir. Klinik
saha çalışmaları robenakoksibin çoğu kedi tarafından 12 haftaya kadar iyi tolere edildiğini
göstermiştir.
Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan kedilerde veya kedinin daha önce diğer
NSAİİ'lere karşı intolerans göstermesi durumunda sıkı bir veteriner hekim takibi altında
kullanılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır. Kazara yutulması
durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal
maruziyet fetüste ductus arteriosus'un erken kapanma riskini artırır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik ve emzirme döneminde belir lenmemiştir. Bu
veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için kullanılan kedilerde belirlenmemiştir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu veteriner tıbbi ürün, diğer NSAİİ'ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte
uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar ilaçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen
etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az
24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce
kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde
etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid
le tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı kedilerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca
ADE inhibitörü benazepril ile birlikte uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonları,
plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir olumsuz etki ile
lişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef
popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
Anestezikler renal perfüzyonu etkileyebileceğinden, NSAİİ'ler peri-operatif kullanılırken olası
renal komplikasyonları azaltmak için operasyon sırasında parenteral sıvı tedavisi uygulanması
düşünülmelidir.
Potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı uygulanmasından böbrek toksisitesi riskini
artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib
le bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.
Hedef Tür
Kedi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 4 yıl
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
6x1 tablet, 12x1 tablet, 30x1 tablet ve 60x1 tablet içeren Alu/Alu perfor e birim doz blisterler
karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A,
ç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0036
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
20.08.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KEDİ
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Onsior Kedi Oral Tablet, bej -kahverengi renkte, yuvarlak bir tablet olup, her bir tablet 6 mg
robenakoksib içermektedir. Tabletin bir y üzünde “AK”, diğer y üzünde “NA” damgası
bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Robenakoksib, koksib sınıfından bir non -steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ).
Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi
(COX) iki formda bulunur. COX -1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sist em ve
böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX -2, ağrı, enflamasyon veya ateşi
tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur.
Kedilerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.058 µM) için
COX-1'e (IC50 28.9 µM) kıyasla yaklaşık 500 kat daha yüksek bulunmuştur. 1 -2 mg/kg vücut
ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler kedilerde COX-2 aktivitesinde belirgin bir inhibisyon
oluşturmuş ve COX-1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
Kedilerdeki bir enflamasyon modelinde, robenakoksib enjeksiyonu analjezik, antienflamatuar
ve antipiretik etkilere ve hızlı bir etki başlangıcına (0,5 saat) sahiptir. Kedilerde yapılan klinik
çalışmalarda, robenakoksib tabletler akut kas -iskelet sistemi bozukluklarıyla ilişkili ağrı ve
enflamasyonu azaltmış ve opioidlerle birlikte ortopedik cerrahi durumunda premedikasyon
olarak verildiğinde ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır. Kronik kas -iskelet sistemi bozukluğu
(CMSD) olan (çoğunlukla ev i çinde yaşayan) kedilerde yapılan iki klinik çalışmada,
robenakoksib kedilerin aktivitesini artırmış ve aktivite, davranış, yaşam kalitesi, mizaç ve
mutluluğa ilişkin öznel skorları iyileştirmiştir. Robenakoksib ve plasebo arasındaki farklar,
hastaya özgü s onuç ölçümleri için anlamlıdır (P<0.05), ancak kedi kas -iskelet sistemi ağrı
ndeksi için anlamlılığa ulaşmamıştır (P=0.07).
Bir klinik çalışmada, kronik kas-iskelet sistemi hastalığı (CMSD) bulunan 35 kediden 10'u, üç
hafta boyunca robenakoksib ile tedavi edildiğinde, aynı kedilerin plasebo tedavisi aldıkları
döneme kıyasla anlamlı derecede daha aktif olarak değerlendirilmiştir. İki kedi plasebo
verildiğinde daha aktiftir ve kalan 23 kedi için robenakoksib ve plasebo tedavisi arasında
aktivitede anlamlı bir fark tespit edilememiştir.
Farmakokinetik özellikler
Emilim
Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 2 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından
sonra, 0,5 saatlik bir Tmax, 1.159 ng/ml'lik bir Cmax ve 1.337 ng•saat/ml'lik bir EAA ile pik kan
konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda oranını n üçte biri ile
birlikte uygulanması T max (0,5 saat), C max (1.201 ng/ml) veya EAA (1383 ng•saat/ml)
değerlerinde herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda
oranının tamamı ile birlikte uygulanması Tmax değerinde (0,5 saat) gecikme yaratmamış, ancak
daha düşük bir Cmax (691 ng/ml) ve biraz daha düşük bir EAA (1.069 ng•h/ml) değerine neden
olmuştur. Robenakoksib tabletlerin sistemik biyoyararlanımı gıda olmadan %49'dur.
Dağılım
Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hac mi vardır (Vss 190 ml/kg) ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
Biyotransformasyon
Kedilerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam
metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması kedilerde bilinmemektedir.
Eliminasyon
Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 1,1 saatlik bir eliminasyon t 1/2'si ile kandan hızla
temizlenir (CL 0.44 L/kg/saat). Tabletlerin oral uygulamasından sonra, kandaki terminal
yarılanma ömrü 1,7 saattir. Robenakoksib, enfl amasyon bölgelerinde kandakinden daha uzun
süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib böbreklerden (~%30) ziyade
ağırlıklı olarak safra yolu ile (~%70) atılır. Robenakoksibin farmakokinetiği erkek ve dişi
kediler arasında farklılık göstermez.
KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR
Kedilerde akut veya kronik kas -iskelet sistemi bozuklukları ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun
tedavisi ile ortopedik cerrahi ile ilişkili orta dereceli ağrı ve enflamasyonun azaltılması için
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oral yolla.
Tabletler yiyeceksiz ya da az miktarda yiyecekle birlikte verilmelidir. Tabletlerin uygulanması
kolaydır ve çoğu kedi tarafından kolayca kabul edilir. Tabletler bölünmemeli veya
kırılmamalıdır.
Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1-2,4 mg/kg aralığında uygulanabilir.
Aşağıdaki tablet sayısı, her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez verilmelidir:
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
2,5 ila <6 1 tablet
6 ila 12 2 tablet
Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi en fazla 6 gün olmalıdır.
Kronik kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi bireysel olarak belirlenmelidir.
Klinik yanıt normalde 3 -6 hafta içinde görülür. Eğer 6 hafta sonunda klinik bir iyileşme
gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir.
Ortopedik cerrahi: Ortopedik cerrahi öncesinde oral yolla tek doz olarak uygulanmalıdır.
Premedikasyon yanlızca butorfanol -analjezi ile birlikte uygulanmalıdır. Tablet(ler)
operasyondan en az 30 dakika önce aç karnına uygulanmalıdır.
Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.
Gerekirse ek analjezik tedavi olarak opioid kullanımı önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg'dan hafif veya 4 aylıktan küçük kedilerde
belirlenmemiştir.
Kardiyak, renal veya hepatik fonksiy on bozukluğu olan veya dehidrate, hipovolemik veya
hipotansif kedilerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu kedilerin
dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.
Tedaviye verilen yanıt bir veteriner hekim tarafından düzenli aralıklarla izlenmelidir. Klinik
saha çalışmaları robenakoksibin çoğu kedi tarafından 12 haftaya kadar iyi tolere edildiğini
göstermiştir.
Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan kedilerde veya kedinin daha önce diğer
NSAİİ'lere karşı intolerans göstermesi durumunda sıkı bir veteriner hekim takibi altında
kullanılmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik
ve emzirme döneminde belirlenmemiştir. Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için
kullanılan kedilerde belirlenmemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Kediler:
Yaygın
(tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla
fakat 10’dan az)
Diyare1, Kusma1
Çok seyrek
(izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere
tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az)
Yükselmiş böbrek parametreleri (kreatin, BUN ve
SDMA)2
Böbrek yetmezliği2
Letarji
1Hafif ve geçici.
2Daha yaygın olarak yaşlı kedilerde ve anestezik veya yatıştırıcı ajanların eşzamanlı kullanımı
le.
stenmeyen olayların bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güvenliğinin
sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen b ir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal
raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama
gönderilmelidir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu veteriner tıbbi ürün, diğer NSAİİ'ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte
uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar ilaçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen
etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az
24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce
kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde
etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid
le tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı kedilerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca
ADE inhibitörü benazepril ile birlikte uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonları,
plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir olumsuz etki ile
lişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef
popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
Anestezikler renal perfüzyonu etkileyebileceğinden, NSAİİ'ler peri-operatif kullanılırken olası
renal komplikasyonları azaltmak için operasyon sırasında parenteral sıvı tedavisi uygulanması
düşünülmelidir.
Potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı uygulanmasından böbrek toksisitesi riskini
artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib
le bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, yüksek dozlarda (6 hafta boyunca 4, 12 veya 20 mg/kg/gün)
uygulanan oral robenakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair
herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, 6 ay boyunca önerilen maksimum dozun (2.4 mg, 7.2 mg, 12
mg robenakoksib/kg vücut ağırlığı) 5 katına kadar aşırı dozda uygulanan oral robenakoksib
(Onsior Tablet) iyi tolere edilmiştir. Tedavi edilen hayvanlarda vücut ağırlığı artışında azalma
gözlenmiştir. Yüksek doz grubunda böbrek ağırlıkları azalmış ve sporadik olarak renal tübüler
dejenerasyon/rejenerasyon ile ilişkilendirilmiş ancak klinik patoloji parametrelerinde renal
disfonksiyon kanıtı ile korelasyon göstermemiştir.
Kedilerde yapılan aşırı doz çalışmalarında QT aral ığında doza bağlı bir artış görülmüştür.
Robenakoksibin aşırı dozda alınmasını takiben gözlenen normal varyasyonların dışındaki
artmış QT aralıklarının biyolojik önemi bilinmemektedir. Anestezi altındaki sağlıklı kedilere 2
veya 4 mg/kg robenakoksibin tek doz ven içi uygulamasından sonra QT aralığında herhangi
bir değişiklik gözlenmemiştir.
Herhangi bir NSAİİ'de olduğu gibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki kedilerde
gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir. Spesifik bir ant idotu
bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu
ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Gastrointestinal ülserasyonu olan kedilerde kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler veya diğer non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
kedilerde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bu lundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır. Kazara yutulması
durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal
maruziyet fetüste ductus arteriosus'un erken kapanma riskini artırır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
6x1 tablet, 12x1 tablet, 30x1 tablet ve 60x1 tablet içeren Alu/Alu perfore birim doz blisterler
karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 20.08.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
20.08.2026 - 016/0036
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A,
ç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Elanco France
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue/Fransa
Dış Ambalaj Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KEDİ
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Onsior Kedi Oral Tablet, bej -kahverengi renkte, yuvarlak bir tablet olup, her bir tablet 6 mg
robenakoksib içermektedir. Tabletin bir y üzünde “AK”, diğer y üzünde “NA” damgası
bulunmaktadır.
KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR
Kedilerde akut veya kronik kas -iskelet sistemi bozuklukları ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun
tedavisi ile ortopedik cerrahi ile ilişkili orta dereceli ağrı ve enflamasyonun azaltılması için
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oral yolla.
Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı
2,5 ila <6 1 tablet
6 ila 12 2 tablet
AYRINTILI BİLGİ İÇİN PROSPEKTÜSÜ OKUYUNUZ.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Kullanmadan
önce prospektüsü okuyunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve
kullanmayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A,
ç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Elanco France
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue/Fransa
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL PSF:
Blister Ambalaj Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ONSİOR KEDİ
Oral Tablet
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
6 mg robenakoksib
ELANCO LOGO
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
Yardımcı Maddeler
Maya tozu
Selüloz, mikrokristalin
Povidone (K-30)
Krospovidon
Silika, koloidal susuz
Magnezyum stearat | 