ORGAVİT-K Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Vitamin K1 (Fitonadion) 10 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
5 mg Bütil Hidroksi Toluen (E 321)
10 mg Benzil Alkol (E 1519)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Sarı renkli, berrak, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Grup: Antihemorajikler, Vitamin K ve Diğer Hemostatikler, Vitamin K (Fitomenadion)
ATC Vet Kodu: QB02BA01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Vitamin K1, doğal Vitamin K ile benzer yapıdadır. Vitamin K, heparinin antikoagülan
özelliği üzerinde etkili değildir. Vitamin K, kanın pıhtılaşma mekanizmasında görev alan
faktör II, VII, IX ve faktör X’un karaciğerde sentezi için esansiyeldir. Vitamin K eksikliğinde
kanama eğilimi artmakta ve ekimozlar, epistaksis, hematüri, gastrointestinal kanamalar,
postoperatif ve intrakraniyal kanamalarla kendini göstermektedir.
Vitamin K, normal şartlarda intestinal bakteri florası tarafından sentezlenmekte ve
beslenmeye bağlı eksikliği nadir gözlenmektedir. Ancak safra salgısının engellendiği
durumlarda Vitamin K absorbsiyonu olumsuz etkilenmektedir. Gastrointestinal absorbsiyonu
sadece intestinal lenfatikler yoluyla olmakta ve safra tuzlarının varlığına gerek duymaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde 5 mg / kg ven içi uygulamadan sonra, elde edilen farmakokinetik parametreler
aşağıdaki gibidir:
Cmaks = 85,2 μg / ml, AUC = 4246 μg. dak / ml, T1 / 2 = 179,5 dak, Cl = 1 15 ml / dak,
biyoyararlanım % 100 ve tahmini dağılım hacmi 4 .10-4 ml. Ven içi uygulamadan bir saat
sonra, vücutta yayılmadan önce karaciğerde K1 vitamini saptanır (% 90 değişmeden).
Kas içi uygulamadan sonra hızla emilen Vitamin K1 önce karaciğerde birikir, sonra
yoğunluğu hızla azalır. Karaciğer dışındaki dokularda çok az bulunur ve vücutta depolanmaz.
Karaciğerde yükseltgenerek kısmen epoksit türevine dönüştürülen Vitamin K1; epoksit
redüktaz enzimi ile yeniden Vitamin K1’e dönüştürülür ve tekrar kullanılır. Kullanılmayan
kısımları glukuronid ve sülfat bileşikleri halinde idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Orgavit-K sığır, at, koyun, keçi, kedi ve köpeklerde varfarin veya diğer kumarinlerin neden
olduğu zehirlenmeye bağlı hipoprotrombineminin tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kas içi, deri altı veya yavaş ven içi enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Farmakolojik doz:
Köpek ve kediler: 0,25 - 2,5 mg / kg vücut ağırlığı.
Sığır, at, koyun, keçi: 0,5 - 2,5 mg / kg vücut ağırlığı.
Günlük doz dört gün boyunca devam etmelidir.
Şiddetli anemi vakalarında, doz 4 gün boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığa yükseltilebilir ve
ardından oral Vitamin K1 tedavisi izlenebilir.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunda doğru ölçülmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Hassas hayvanlarda anafilaktik şok tehlikesi vardır. Ven içi uygulamayı takiben anafilaktoid
ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu tür ürünlerle ölümler meydana
gelmiştir, ancak bu reaksiyonların fitomenadionun kendisinden mi yoksa formülasyona dahil
edilen yüzey aktif maddelerden mi kaynaklandığı açık değildir. Uygulamanı n ardından
enjeksiyon yerlerinde ağrı ve şişlik meydana gelebilir.
İlaç Etkileşimleri
Antibiyotikler ve kortikosteroidler ile karıştırılıp uygulanmamalıdır.
Fenilbutazon, salisilik asit, kloramfenikol, sülfonamidler, metronidazol, eritromisin, anabolik
steroidler ve tiroid preparatları Vitamin K etkinliğini engellerler.
K1 Vitamini muhtemelen kumarinlerin rekabetçi antagonizmasıyla hareket ettiğinden, K1
Vitamininin etkinliği sürekli kumarin dozajı ile azalacaktır.
Salisilatlar (nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar) ve N-metil-tiyo tetrazol kısmı içeren
sefalosporinler, K1 vitamininin etkisini geri dönüşümünü engelleyerek azaltabilir.
Doz Aşımı
Özellikle ven içi kullanımın kaçınılmaz olduğu hallerde uygulamadan hemen sonra aşırı
duyarlılık reaksiyonları, kardiyak veya respiratuvar şok gelişebilir. Köpeklerde 12 saat arayla
önerilen dozun 3 katı yapılan ( 15 mg /kg vücut ağırlığı) 1. ve 2. enjeksiyonlardan son ra
kusma gözlenmiştir. Trombozu önlemek için uygulanan kumarin türevlerine karşı koymak
çin terapötik olarak verilen yüksek doz K1 Vitamini hastayı tekrar tromboza maruz
bırakacaktır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra eti
nsan tüketimine sunulacak hayvanlar 28 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Süt
veren hayvanlarda tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım)
boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Vitamin K1 veya yardımcı maddelere hassasiyeti olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Vitamin K enjeksiyonu için daha çok kas içi veya deri altı enjeksiyon tercih edilmelidir.
Ven içi uygulamalar risklidir. Ölümle sonuçlanabilir.
Ven içi enjeksiyonun kaçınılmaz olduğu durumlarda ilaç çok yavaş verilmelidir.
Uygulama sıklığı ve destek doz verilmesi protrombin zamanının kontrol edilmesi ve klinik
tablonun gözlenmesi ile ayarlanır.
Uygulamadan 6 -8 saat sonra protrombin zamanında bir klinik kısalma yoksa verilen doz
tekrarlanmalıdır.
Heparin uygulamalarından veya karaciğer yırtılmalarından kaynaklanan kanamalarda klinik
sonuç alınamaz.
Rodentisitlerin antikoagülan etkilerinin zamanla sürdüğü bilindiğinden, son enjeksiyondan
sonraki 12 saat içinde 3 hafta süreyle oral K1 vitamini alımına başlanması ve son
uygulamadan 48 saat sonra hemostazın (Protrombin zaman ölçümü ile) değerlendirilmes i
önerilir. Antikoagülan vücutta devam ederse, herhangi bir nüksetmeyi önlemek için
antikoagülan tamamen ortadan kaldırılıncaya kadar tedaviye devam edilebilir (tedaviyi
durdurmaya yönelik her girişimden 48 saat sonra hemostaz değerlendirilmelidir).
Akut k anamada transfüzyon tedavisi gerektirebilir. Fitonadion, heparinin antikoagülan
etkisine karşı etkili olmaz.
Kanama ile birlikte seyreden akut hipoprotrombinemi ve ven içi uygulamanın kaçınılmaz
olduğu düşünüldüğünde durumlarda ven içi verilecek ilaç sey reltilmeli ve dakikada 1 mg'ı
geçmeyecek şekilde çok yavaş enjekte edilmelidir.
Ürün sadece bir veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır. Yavaş ven içi yolla uygulayın.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda protrombin oluşumu bozulabilir ve K1
vitamini uygulamasından sonra pıhtılaşma parametrelerinin dikkatlice izlenmesini gerektirir.
Üründe ayrışma olmuşsa veya yağ damlacıkları belirmişse, ürün kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddelere ve/veya bileşi mindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın prospektüsü ile birlikte hemen bir
doktora danışınız.
Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.
Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.
lacı uygulayan ki şinin uygulama bitiminde ellerini ve ila ç ile temas etmi ş olan diğer vücut
kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.
Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Vitamin K’nın gebe ve laktasyon dönemindeki hayvanlardaki güvenlik çalışmaları yetersizdir.
Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik veya fetotoksik etkisinin
olmadığını göstermiştir. K1 vitamini plasenta bariyerini geçer. Ürün sadece sorumlu veteriner
hekim tarafından fayda / risk oranının değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Sığır, at, koyun, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Orgavit-K Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan
şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 20 ml amber renkli, tip II cam flakonlar, karton
kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Her türlü atık
materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 24.01.2023-031/0010
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ 24.01.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Bütil Hidroksi Toluen (E 321)
Benzil Alkol (E 1519)
Ayçiçek yağı
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliğine dair bilgi yoktur. | 