OVİ-SPECTİN
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Spektinomisin ( Spektinomisin dihidroklorit pentahidrat) 50 mg
Yardımcı Maddeler:
Benzoik Asit (Koruyucu) 1,0 mg
Tartrazine (Boyar Madde ) 0,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Oral Jel
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Kullanım için Antibakteriyeller, Diğer antibakteriyeller
ATCvet kodu: QJ01XX04
5.1. Farmakodinamik özellikler
OVİ-SPECTİN ORAL JEL’in aktif maddesi olan Spektinomisin, Streptomyces spectabilis
kültürlerinden elde edilen, aminoglikozit grubundan, aminosiklidol yapıda bir antibiyotiktir. Bakteriyel
ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak, translokasyon aşamasında polipeptid zincirin uzamasını
engelleyerek protein sentezini geri döndürülemez şek ilde inhibe eder. Spektinomisin’ in bakterisidal
etkiden daha çok bakteriyostatik etkili olduğu gösterilmiştir.
Spektinomisin E.coli ve Salmonella gibi enterobakterler başta olmak üzere, gram negatif bakterilere ve
bunların neden olduğu gastrointestinal si stem hastalıklarına karşı etkilidir. Minimum inhibitör
konsantrasyonları (MIC) üzerine, Birleşik Krallık ve İrlanda’ dan toplanan bakteriyel suşlarla yapılan
n-vitro çalışmalar, bu değerin E. coli için 0.78 -100 mcg/ml, Salmonella için 3.12-200 mcg/ml etki
aralığında olduğunu göstermiştir.
Spektinomisin direnci, bakterinin 30S ribozomal alt ünitesinde oluşan bir mutasyonla karakterizedir ve
çalışmalar spektinomisin direncinin alt ünitedeki bir proteindeki (S5) tek bir aminoasidin değişmesi
sonucu oluştuğunu göstermiştir. Bu proteinin aminoasit dizininde meydana gelen değişiklik
spektinomisinin bağlanmasını engeller ve bakterinin spektinomisine direnç kazanmasına yol açar.
Spektinomisine anaerobik bakteriler ve Pseudomonas spp. dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Spektinomisin kuzularda oral yolla uygulamanın ardından sindirim kanalından zayıf şekilde emilir.
Spektinomisin’ in kanda plazma proteinlerine bağlanma oranı %10’ un altındadır. Oral yolla uygulanan
Spektinomisin’ in %75’ i veya daha fazlası rena l glomerüler filtrasyon ile 4 saat içinde temizlenerek,
neredeyse tamamen vücuttan atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
OVİ-SPECTİN ORAL JEL, kolostrum yoksunluğu riski altındaki yenidoğan kuzularda bakteriyel
neonatal hastalıkların (ör. salyalı ağız hastalığı) önlenmesi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Tedavi dozlarında uygulandığında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Aminoglikozidlere alerjisi olan
hayvanlarda kontrendikedir. Aktif maddeye (aminoglikozidlere) veya bileşimindeki herhangi bir
yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır . Aminoglikozidler
böbrekler üzerinde hasar oluşturabilir. Aminoglikozidlerin kullanılması sırasında işitme ve denge
organlarında bozukluklar şekillenebilir.
Özel Uyarılar
Özellikle doğumdan sonraki ilk 24 -48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi
olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda
zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlar da bu husus göz önünde
bulundurulmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonun bakteriyolojik olarak doğrulanması ve enfekte hayvanlardan
zole edilen bakterilere duyarlılık testi (antibiyogram) yapılarak, test sonuçlarında izolatların
spektinomisine duyarlı çıkması durumunda bu ürünün kullanılması önerilmektedir . Eğer bu mümkün
değilse, tedavi hedef bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel epidemiyolojik
çalışmalara göre yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Aminoglikozid grubu beşeri hekimlikte de diğer antibiyotiklerin etkili olmadığı durumlarda kullanılan
ve birinci derecede öneme sahip olan antibiyotiklerden biridir. Bu durum göz önüne alınarak, direnç
gelişimi olmaması için prospek tüste bildirilen talimatlara ve uyarılara dikkat edilmeli ve İKAS
sürelerine uyulmalıdır. Aksi durumda insan ve hayvan sağlığı ile ülke ekonomisini ciddi yönde
etkileyebilecek direnç gelişimleri meydana gelebilir. Aminoglikozid gruplarına yönelik direnç
oluşumunu engellemek için kullanım sırasında önerilen dozların dışına çıkılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Aminoglikozidlere duyarlı olduğu
bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Spektinomisin deri, tırnak ve gözlerde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir bu nedenle uygulama sırasında uygun koruyucu ekipman (eldiven, maske,
gözlük vb.) giyilmeli ve sonrasında eller yıkan malıdır. Ciltle ve g özle teması halinde bol su ile
yıkanmalıdır. Kazara ağız yolu ile alınması veya uygulama sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes
almada zorluk ve taşikardi gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle
bir durumda ilaç etiket ve prospektüsü ile hemen doktora başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)
Uzun süre kullanıldığında sindirim kanalı florasını bozabilir. Sindirim sisteminden çok az da em ilse
nöromuskuler blokaj en önemli yan etkisidir. Spektinomisin diğer Aminoglikozidlere göre daha az
nefrotoksik ve ototoksiktir.
4.7. Gebelik, laktasyon veyumurtlama döneminde kullnım
OVİ-SPECTİN ORAL JEL sadece yenidoğan kuzularda kullanılmak için üretilmiştir. Yetişkin, gebe
veya laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabileceğinden idrar söktürücü ilaçlarla bir likte
kullanılmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile
nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte
kullanılmamalıdır. Spektinomisin nefroto ksik, ototoksik ve nörotoksik etkilerini artırabilecek diğer
antibiyotikler ile (diğer aminoglikozitler, amfenikoller, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve Kullanım Yolu
Veteriner Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kuzularda: Spektinomisin’in kuzulardaki farmakolojik dozu 50 mg/hayvandır. Doğumdan sonra
mümkün olan en kısa sürede 1 ml (1 pompa) OVİ-SPECTİN ORAL JEL tek uygulama olarak verilir ve
tekrarlanmaz. Uygulama doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Şişeye monte edilen pompa, her basıldığında 1 ml ürün (50 mg Spektinomisin) verir. İlacı kullanmadan
önce şişeye monte edilen pompa birkaç kez pompalanarak kanaldaki hava boşluğu alınmalıdır.
Uygulama sırasında hayvan başı çene altından desteklenerek doğal pozisyonda, dik olarak tutulmalıdır.
Pompanın ucundaki plastik hortum, ağzın yanından (yanak tarafından) dilin arka tarafına doğru
yerleştirilir ve uygun dozaj dikkatlice pompalanır.
Uygulama sırasında dil, ağız boşluğu ve yutak dokularına zarar verilmemesine özen gösterilmelidir ve
yutkunma refleksinin engellenmemesi için dil hareketlerini kısıtlayıcı müdahalelerden kaçınılmalıdır.
Pompa bir sonraki kullanım için kaldırılmadan önce; yapışmayı önlemek için pompanın bölümleri
laçtan temizlenene kadar mutlaka su ile yıkanmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Pratik uygulamada, ürün sindirim kanalından çok az oranda emilim gösterdiği için, doz aşımı görülmez.
laç hassasiyetine bağlı reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kuzular
10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Hydrxypropyl Methylcellulose
Benzoic Asit
Tartrazine
Sodyum Hidroksit
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Ürünün bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır .
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Aynı muhafaza şartlarında açıldıktan sonraki raf ömrü 6
aydır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında , güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml.lik HDPE beyaz plastik şişeler beyaz renkli tapalı kapakla kapatılmış, karton kutu içinde
kullanımdan önce şişeye monte edilen PE-LD şeffaf renkli hortum takılı, PE-HD beyaz renkli pompalar
le birlikte satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık materyallerin imhası yerel
yönetmelikler uyarınca yapılmalıdır. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Pharma-Sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0056
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME ve YENİLEME TARİHİ
03.11.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
03.11.2020 | 