PAİNCARP Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Karprofen………………..50 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519)…….10 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Açık sarı - sarı renkli berrak, steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antienflamatuvar ve Antiromatizmal ürünler, steroid olmayan ürünler
ATC-vet kodu: QM01AE91
5.1 Farmakodinamik özellikler
Karprofen, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (NSAİİ’lar) 2 -arilpropionik asit
grubunun bir üyesidir ve antienflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahiptir.
Karprofen, diğer NSAİİ’ların çoğu gibi, araşidonik asit kaskadında siklo -oksijenaz enziminin
bir inhibitörüdür. Bununla birlikte, karprofen tarafından gerçekleştirilen prostaglandin
sentezinin inhibisyonu, antienflamatuvar ve analjezik gücü ile zayıf ilişk ilidir. Kesin etki
şekliyse belirlenememiştir. Çalışmalar, karprofenin güçlü antipiretik etkiye sahip olduğunu ve
sığırlarda akut, pireksik enfeksiyöz solunum yolu hastalığı vakalarında akciğer dokusundaki
enflamatuvar yanıtı önemli ölçüde azalttığını göst ermiştir. Deneysel olarak indüklenen akut
mastitisli sığırlarda yapılan çalışmalar, ven içi olarak uygulanan karprofenin güçlü antipiretik
etkiye sahip olduğunu ve kalp hızını ve rumen fonksiyonunu iyileştirdiğini göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: 1.4 mg karprofen/kg'lık tek bir deri altı dozun ardından, 15.4 μg/ml'lik maksimum
plazma konsantrasyonuna (Cmax) 7 -19 saat sonra (Tmax) ulaşılmıştır. Dağılım: En yüksek
karprofen konsantrasyonları safra ve plazmada bulunur ve karprofenin %98'den fazlası
plazma proteinlerine bağlanır. Karprofen, dokulara büyük oranlarda dağılır. En yüksek
konsantrasyonları böbrek ve karaciğerde bulunur, bunu yağ ve kas dokusu izler. Metabolizma:
Karprofen tüm dokulardaki ana bileşendir. Karprofen (ana bileşik), es as olarak halka
hidroksilasyonu, α-karbonda hidroksilasyonu ve glukuronik asit ile karboksilik asit grubunun
konjugasyonu yoluyla yavaşça metabolize edilir. Dışkıda 8 -hidroksile metabolit ve
metabolize edilmemiş karprofen baskındır. Safra örnekleri, konjug e karprofenden oluşur.
Atılım: Karprofenin plazma eliminasyon yarı ömrü 70 saattir. Karprofen öncelikle dışkıyla
atılır, bu da safra salgısının önemli bir rol oynadığını gösterir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırda (6 aylık ve üzeri) akut enfeksiyöz solunum yolu hastalığı ve akut mastitisin klinik
belirtilerini azaltmak için antimikrobiyal tedaviye ek olarak kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Mide -bağırsak
ülserasyonu veya kanaması olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kan diskrazi varlığı bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılık olduğu biliniyorsa kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Böbrek toksisite riskini arttırabildiğinden susuz, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanmaktan kaçının. Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Belirtilen doz veya tedavi süresi aşılmamalıdır. Diğer NSAİİ’ları aynı anda
veya 24 saat içinde uygulamayın. NSAİİ tedavisine mide -bağırsak veya böbrek yetmezliği
eşlik edebileceğinden, özellikle akut mastitis tedavisi durumunda ek sıvı tedavisi
düşünülmelidir. 6 haftalıktan küçük hayvanlarda veya yaşlı hayvanlarda kullanımı riskli
olabilir. Bu tür bir kullanımda, dikkatli klinik izleme yapı lmalı ve hayvanlarda azaltılmış bir
dozajlama yapılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Laboratuvar çalışmalarında karprofenin diğer NSAİİ’larda olduğu gibi ışığa duyarlı hale
getirme potansiyeli gösterdiği belirlenmiştir. Veteriner tıbbi ürününün cilt ile temasından
kaçının. Temas halinde etkilenen bölgeleri hemen yıkayın.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırda yapılan çalışmalar enjeksiyon bölgesinde geçici bir lokal reaksiyon oluşabileceğini
göstermiştir. Ancak bu durum enjeksiyondan sonra 24 saat içinde kaybolmalıdır.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe hayvanda güvenlik çalışmaları yapılmadığı ndan, veteriner hekim tarafından yapılan
risk/fayda değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, karprofen, NSAİİ veya glukokortikoid sınıfından başka bir
veteriner tıbbi ürün ile aynı anda uygulanmamalıdır. NSAİİ’lar plazma proteinlerine yüksek
oranda bağlanır ve diğer yüksek oranda bağlanan ilaçlarla rekabet ettiğinden eş zamanlı
uygulama toksik etkilere neden olabilir. Sığırlarda yapılan klinik çalışmalar sırasında dört tip
antibiotik (makrolidler, tetrasiklinler, sefalosporinler ve güçlendirilmiş penisilinler)
kullanılmıştır. Bu antibiotiklerle herhangi bir etkileşim kaydedilmemiştir. Karpofen bir
antikoagulan ile aynı anda uygulanıyorsa hayvanlar dikkatlice izlenmelidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Uygun bir antibiyotik tedavisi ile birlikte 1,4 mg karprofen/kg vücut ağırlığı (1 ml/35 kg)
dozunda tek deri altı veya ven içi enjeksiyon olarak uygulanır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Klinik çalışmalarda, önerilen dozun 5 katına kadar yapılan ven içi ve deri altı uygulamadan
sonra herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Karprofen doz aşımı için spesifik bir antidot
yoktur, ancak klinik doz aşımına karşı NSAİİ’lar ile uygulanan genel destekleyici tedavi
uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 21 gün geçmeden sığırlar kesime
sevk edilmemelidir. Süt için ilaç kalıntı arınma süresi "0" gündür.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 24 aydır. Açıldıktan sonra
25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda
saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml amber Tip II cam şişelerde sunulmaktadır. 50 ml
ve 100 ml’lik şişeler kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak, 250
ml’lik şişeler gri renkli bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0024
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
21.06.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
21.06.2023
Yardımcı Maddeler
Etanol
Benzil alkol (E1519)
Macrogol 400
Poloxamer 188
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Veteriner tıbbi ürüne ilişkin geçimsizlik çalışması b ulunmamaktadır. Bu nedenle diğer tıbbi
ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 