Paripto Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram’da:
Aktif Madde:
Paromomisin sülfat:
(Paromomisin baz)
100 mg/g
70 mg/g
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, non-steril toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Veteriner bağırsak antibiyotiği
ATCvet kodu: QA07AA06
5.1 Farmakodinamik özellikler
Paromomisin, aminoglikozid grubu bir antibakteriyeldir . Paromomisin, mRNA’nın yanlış
okunmasına yol açarak; mikroorganizmalarda protein sentez ini engeller. Mikroroganizma
ribozomuna geri dönüşümsüz şekilde bağlanmak suretiyle bakterisidal etki gösterir.
Paromomisin, E.coli’de dahil olmak üzere çok sayıda gram negatif bakteri, gram pozitif
bakteri ve protozoonlara karşı geniş spektrumlu etki gösterir.
Paromomisin, konsantrasyona bağlı etki gösterir. Bakterilerde paromomisine karşı başlıca 5
direnç mekanizması tanımlanmıştır. Bunlar: bakteri ribozomlarında mutasyonlara bağlı olarak
gelişen değişiklikler, bakteri hücre duvarının geçirgenliğinin azalması veya aktif geri çıkartım
pompası, aminoglikozidlerin enzimler aracılığıyla inaktivasyonu ve ilacın etkilediği hedef
enzimlerin substitüsyonudur. İlk üç direnç mekanizması, beli rli genlerin kromozomlarda
mutasyonundan kaynaklanır. Dördüncü ve beşinci direnç mekanizmaları yalnızca direnç için
transpozon veya plazmid kodunun alınmasından sonra gerçekleşir. Paromomisin, intestinal
bakteriler arasından, diğer aminoglikozidlere karşı yüksek oranda direnç ve çapraz direnç
oluşturur.
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) 2009 verilerine göre; Fransa’da hindilerden izole
edilen E.coli suşlarından paromomisin sülfat için MIC ≥64 µg/mL olan suşlar dirençli olarak
belirlenmiştir.
rlanda Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA), 2019 verilerine göre in-vitro koşullarda
Cryptosporidium parvum suşlarının %60 -70’ni inhibe eden minimum paromomisin
konsantrasyonu (MIC) 400 µg/ml olarak belirlenmiştir. 2019 yılı verileri itibariyle
Cryptosporidium türünde paromomisine karşı direnç saptanmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Paromomisin oral yolla uygulandıktan sonra mide -bağırsak kanalında sınırlı seviyede emilir.
2-6 haftalık buzağılara, 50 mg paromomisin sülfat/kg vücut ağırlığı (35. 000 IU
paromomisin/kg vücut ağırlığı) dozunda tek bir oral uygulamadan sonra paromomisinin
biyoyararlanımı %2.75’dir.Ortalama pik plazma konsantrasyonu (C max) 1.48 mg/l, pik plazma
konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmax) 4.5 saa t ve ortalama eliminasyon yarı ömrü ( t1/2, el )
11.2 saattir. Uygulanan dozun ana kısmı değişmeden dışkı ile atılırken; emilen kısım ağırlıklı
olarak değişmemiş paromomisin şeklinde idrar yoluyla atılmaktadır. Paromomisin yaşa-bağlı
farmakokinetiğe sahiptir. Yeni doğan hayvanlarda sistemik maruziyet oranı en yüksektir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Paripto Oral Çözelti Tozu, ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisine duyarlı
Escherichia coli, Salmonella spp. ve Cryptosporidium parvum tarafından oluşturulan gastro intestinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bağırsakta tıkanma olduğu düşünülen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Dışkısında kan bulunan
hayvanlarda ilacın sistemik dolaşıma geçme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve bu
durumlarda kullanılmamalıdır.
Rumeni gelişmiş hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Etkin maddeye veya diğer aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikrobiyal direnç oluşturma riski nedeniyle hindiler de
kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Paripto Oral Çözelti Tozu’nun hedef türü ruminasyona başlamamış buzağılardır. Ürün süt
veya suya karıştırılarak oral yolla uygulanır.
Farmakolojik doz: Ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisin sülfatın farmakolojik
dozu kolibasillozis ve salmonellozis için 25 -50 mg/kg vücut ağırlığı /gün, cryptosporidiosis
çin 50 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Pratik doz:
Kolibasillozis ve Salmonellozis tedavisinde 3-5 gün süreyle 2,5 -5 g Paripto Oral Çözelti
Tozu/10 kg vücut ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
Cryptosporidiosis tedavisinde ardışık 7 gün boyunca, 5 g Paripto Oral Çözelti Tozu /10 kg
vücut ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
çme suyu veya süt ile uygulama için günlük dozun hesaplanmasında; tavsiye edilen doz,
tedavi uygulanacak hayvan sayısı ve vücut ağırlıkları göz önünde bulundurularak aşağıdaki
formül kullanılır.
ürün (mg) / vücut ağırlığı (kg) × tedavi uygulanacak hayvanların
ortalama vücut ağırlığı (kg) = her bir litre içme
suyu/süte
katılacak ürün miktarı
(mg)
Hayvan başına günlük ortalama su/süt tüketimi (Litre)
Dozu belirlerken hayvanın vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru değerlendirilmelidir
lacın hayvanlar tarafından alımı, hayvanların klinik durumu, sıcaklık ve nemlilik gibi ortam
koşullarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Doğru dozajın sağlanması iç in hayvanların
çme suyu/süt alımı takip edilmeli ve buna göre paromomisin konsantrasyonu ayarlanmalıdır.
laçlı karışım hazırlanırken uygun şekilde ayarlanmış tartım ekipmanı kullanılmalıdır. Oral
uygulamaya uygun bir alet veya şırınga kullanılmalıdır ve ürün doğrudan hayvanın ağzına
uygulanmalıdır.
laçlı içme suyu/süt ve stok çözeltisi taze olarak hazırlanmalıdır. Ürün süte katıldıktan sonra 6
saat içinde ve suya katıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ürünün çözünürlüğü
maksimum 95 g/L konsantrasyonda test edilmiştir. Paripto Oral Çözelti Tozu besinler ile
farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim göstermez. Ancak her bir buzağının tedavi
çin gerekli dozu aldığından emin olmak için buzağılar uygulama öncesinde 2 -3 saat susuz
bırakılmalı ve beslenmemelidir.
İlaç Etkileşimleri
Güçlü diüretikler ve potansiyel olarak ototoksikler ve nefrotoksikler ile eş zamanlı
kullanılmamalıdır.
Aminoglikozidler, genel anestezik ve kas gevşeticiler ile birlikte kullanıldıklarında bu
bileşiklerin nöromusküler bloke edici etkilerini arttırmaktadır. Bu durum akut felç ve apneye
neden olabilir.
Doz Aşımı
Paripto Oral Çözelti Tozu, mide-bağırsak kanalından oldukça zayıf bir şekilde absorbe
edildiği için doz aşımı beklenmez. Kazara doz aşımı yapılmasına bağlı zararlı etkilerin
görülmesi beklenmez. İlacın uzun süreli kullanımına bağlı olarak mide bağırsak lezyonlarıyla
lişkili klinik belirtiler ortaya çıkabilmektedir.Bu nedenle 7 günden fazla kullanılmamalıdır. 2-
5 haftalık buzağılarda, 50 mg paromomisin sülfat/kg vücut ağırlığını (35.000 IU
paromomisin/kg) aşan dozlarda uygulanması, çoğunlukla rumen ve retikulumda midebağırsak lezyonlarının (ülserasyon, püstüller, kronik hiperplastik enflamasyon) oluşumuna
neden olmaktadır . Doz aşımı durumunda d iş g ıcırdatma ve iştah kaybı görüldüğü
bildirilmiştir. Tekrarlanan doz aşımları ölüme yol açabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Geviş getirmeyen buzağılara Crptosporidium parvum enfeksiyonlarının tedavisinde 50
mg/kg/vücut ağırlığı/gün dozunda 7 gün boyunca uygulandığında tedavi süresince ve son
laç uygulamasından sonra buzağılar 62 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Geviş getirmeyen buzağılara Escherichia coli ve Salmonella spp. enfeksiyonlarının
tedavisinde 25 -50 mg/kg/vücut ağırlığı /gün dozunda 3 -5 gün uygulandığında tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra buzağılar 30 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir.
Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün Cryptosporidiosis ile ilişkili diyare vakalarında etkinliğinin incelendiği saha
çalışmalarında, 7 günlük tedavi süresince, tedavi edilen buzağıların %23 ila %32’sinde diyare
görülürken, tedavi edilmeyen gruplardaki buzağıların %53 ila %73’ünde diyare tespit
edilmiştir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün, gıda hijyeni, uygun havalandırma ve fazla stok yapmamak gibi iyi yönetim
uygulamaları dikkate alınarak kullanılmalıdır. Çiftliklerde, iyi yöne tim uygulamaları
geliştirilerek ve ahırlarda ye terli temizlik v e dezenfeksiyon sağlan arak ürünün tekrarlı
kullanımından kaçınılmalıdır.
Ürün potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, böbrek fonksiyonunun
değerlendirilmesi önerilir . Yenidoğan buzağılarda veteriner hekimin fayda -risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Yenidoğan buzağılarda s indirim kanalı nda emilim
oranı yüksektir. Bu nedenle, paromomisinin fazla emilerek ototoksisite ve nefrotoksisite
oluşturma riskini önlemek amacıyla dikkatli kullanılmalıdır.
Ürünün prospektüsünde belirtilen talimat lara uygun olmayan kullanımı, paramomisine
dirençli bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç riski nedeniyle, aminoglikozidler
le tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine day alı olmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır . Ürün kullanılırken, resmi ulusal ve
bölgesel antimikrobiyal tedavi politikaları di kkate alınm alıdır. Aminoglikozid ler beşeri
hekimlikte kritik öneme sahip ilaçlar olarak kabul edilir. Bu nedenle, veteriner hekimlikte ilk
basamak tedavi amacıyla kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Paromomisine veya diğer a minoglikozidlere
aşırı duyarlılığı bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır. Cilt ve göz ile temasından
kaçınınız. Cilt veya gözler ile yanlışlıkla temas halinde, bol su ile yıkayın ve iritasyonun devam
etmesi halinde tıbbi yardım alın. Yüz ve dudaklarda şişme veya solu num güçlüğü ciddi
semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Veteriner tıbbi ürün ile temas edileceği zaman, kor uyucu giysi ve su geçirmez eldivenlerden
oluşan kişisel koruyucu ekipman giyilmelidir. Bu ürün kullanılırken, tek kullanımlık yarım yüz
gaz maskesi veya filtresi bulunan tek kullanımlık olmayan gaz maskesi takılarak tozun teneffüs
edilmesi önlenmelidir. Ürünü iyi havalandırılmış bir alanda kullanın. İlaçlı karışımı hazırlarken
tozu teneffüs etmekten kaçının. Ürünü uygularken, herhangi bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara
kullanmayın. İlacın kazara yutulması halinde, derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs i le
birlikte doktora başvurun.
(iii)Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet):
Paromomisin gibi aminoglikozid antibiyotikler ototoksisite ve nefrotoksisiteye yol açabilir.
Nadir durumlarda yumuşak dışkı görülebilir.
Aminoglikozidler post sinaptik reseptörlere bağlanarak nöro-musküler blokaja neden olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
-Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
-Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)
Gebelik / Laktasyon
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmalarında, herhangi bir teratojenik,
fetotoksik ve mat ernotoksik etkiye ilişkin kanıt olmamasına karşın g ebeliğin hiçbir
döneminde kullanılmaz.
lacın güvenliği gebe ve laktasyondaki hayvanlarda belirlenmemiştir.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
laçlı sütün raf ömrü: 6 saat
6.4 Muhafaza Şartları:
Orijinal ambalajı içinde dondurulma dan ve buzdolabına konulmadan 25° C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25° C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından
koruyunuz.
6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu:
1 kg’lık ürün 2 Lt hacimli beyaz renkli HDPE kavanozlarda, şeffaf LDPE tapalı ve beyaz
renkli HDPE kilitli kapaklı olarak kutusuz şekilde satışa sunulmaktadır.2.5 kg’lık ürün 5 Lt
hacimli beyaz renkli, polipropilen (PP) kavanozlarda, beyaz renkli, poliprop ilen (PP), kilitli
kapaklı olarak kutusuz şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler:
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu üründen arta kalan atılacak materyalleri, yerel
yasaların gerekliliklerine göre imha edilmelidir. Paromomisin çevrede uzun süre kalıcıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikrobiyal direnç oluşturma riski nedeniyle hindilerin ve
ergin ruminantların ürünün artık ve atıklarına ulaşması engellenmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0022
9.PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
12.06.2023
10.METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
24.02.2026
Prospektüs, İç ve Dış Ambalaj Metni (1 kg, 2,5 kg)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
PARİPTO
Oral Çözelti Tozu
Veteriner Bağırsak Antibiyotiği
BİLEŞİMİ
PARİPTO Oral Çözelti Tozu, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, non -steril bir toz olup;
her g’da 70 mg paromomisin baza eşdeğer 100 mg paromomisin sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler:
Paromomisin, aminoglikozit grubu bir antibakteriyeldir. Paromomisin, mRNA’nın yanlış
okunmasına yol açarak; mikroorganizmalarda protein se ntezini engeller. Mikroroganizma
ribozomuna geri dönüşümsüz şekilde bağlanmak suretiyle bakterisidal etki gösterir.
Paromomisin, E.coli’de dahil olmak üzere çok sayıda gram negatif bakteri, gram pozitif
bakteri ve protozoonlara karşı geniş spektrumlu etki gösterir.
Paromomisin, konsantrasyona bağlı etki gösterir. Bakterilerde paromomisine karşı başlıca 5
direnç mekanizması tanımlanmıştır. Bunlar: bakteri ribozomlarında mutasyonlara bağlı olarak
gelişen değişiklikler, bakteri hücre duvarının geçirgenliğinin azalması veya aktif geri çıkartım
pompası, aminoglikozitlerin enzimler aracılığıyla inaktivasyonu ve ilacın etkilediği hedef
enzimlerin substitüsyonudur. İlk üç direnç mekanizması, belirli genlerin kromozomlarda
mutasyonundan kaynaklanır. Dördüncü ve be şinci direnç mekanizmaları yalnızca direnç için
transpozon veya plazmid kodunun alınmasından sonra gerçekleşir. Paromomisin, intestinal
bakteriler arasından, diğer aminoglikozidlere karşı yüksek oranda dir enç ve çapraz direnç
oluşturur.Avrupa Gıda Güven liği Otoritesi (EFSA) 2009 verilerine göre; Fransa’da
hindilerden izole edilen E.coli suşlarında paromomisin sülfat için MIC ≥64 µg/mL olan suşlar
dirençli olarak belirlenmiştir.
rlanda Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA), 2019 verilerine göre in-vitro koşullarda
Cryptosporidium parvum suşlarının %60 -70’ni inhibe eden minimum paromomisin
konsantrasyonu (MIC) 400 µg/ml olarak belirlenmiştir. 2019 yılı verileri itibariyle
Cryptosporidium türünde paromomisine karşı direnç saptanmamıştır.
Farmakokinetik özellikler:
Paromomisin oral yolla uygulandıktan sonra mide -bağırsak kanalında sınırlı seviyede emilir.
2-6 haftalık buzağılara, 50 mg paromomisin sülfat / kg vücut ağırlığı (35 000 IU
paromomisin/kg vücut ağırlığı) dozunda tek bir oral uygulamadan sonra paromomisinin
biyoyararlanımı %2.75’dir.Ortalama pik plazma konsantrasyonu (C max) 1.48 mg/l, pik plazma
konsantrasyonuna ulaşma süresi (T max) 4.5 saat ve ortalama eliminasyon yarı ömrü (t 1/2, el )
11.2 saattir. Uygulanan dozun ana kısmı değişmeden dışkı ile atılırken; emilen kısım ağırlıklı
olarak değişmemiş paromomisin şeklinde idrar yoluyla atılmaktadır. Paromomisin yaşa-bağlı
farmakokinetiğe sahiptir. Yeni doğan hayvanlarda sistemik maruziyet oranı en yüksektir.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLAR
PARİPTO Oral Çözelti Tozu, ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisine duyarlı
Escherichia coli, Salmonella spp. ve Cryptosporidium parvum tarafından oluşturulan gastro intestinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
PARİPTO Oral Çözelti Tozu’nun hedef türü ruminasyona başlamamış buzağılardır. Ürün süt
veya suya karıştırılarak oral yolla uygulanır.
Farmakolojik doz: Ruminasyona başlamamış buzağılarda paromomisin sülfatın farmakolojik
dozu kolibasillozis ve salmonellozis için 25 -50 mg/kg vücut ağırlığı/gün, cryptosporidiosis
çin 50 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Pratik doz:
Kolibasillozis ve Salmonellozis tedavisinde 3-5 gün süreyle 2,5 -5 g PARİPTO Oral Çözelti
Tozu/10 kg vücut ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
Cryptosporidiosis tedavisinde ardışık 7 gün boyunca, 5 g PARİPTO Oral Çözelti Tozu /10 kg
vücut ağırlığı/ gün dozunda içme suyu veya süte katılarak uygulanır.
çme suyu veya süt ile uygulama için günlük dozun hesaplanmasında; tavsiye edilen doz,
tedavi uygulanacak hayvan sayısı ve vücut ağırlıkları göz önünde bulundurula rak aşağıdaki
formül kullanılır
ürün (mg) / vücut ağırlığı (kg) × tedavi uygulanacak hayvanların
ortalama vücut ağırlığı (kg) = her bir litre içme
suyu/süte
katılacak ürün miktarı (mg)
Hayvan başına günlük ortalama su/süt tüketimi (Litre)
Dozu belirlerken hayvanın vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru değerlendirilmelidir
lacın hayvanlar tarafından alımı, hayvanların klinik durumu, sıcaklık ve nemlilik gibi ortam
koşullarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Doğru dozajın sağlanması için hayvanların
çme suyu/süt alımı takip edilmeli ve buna göre p aromomisin konsantrasyonu ayarlanmalıdır.
laçlı karışım hazırlanırken uygun şekilde ayarlanmış tartım ekipmanı kullanılmalıdır. Oral
uygulamaya uygun bir alet veya şırınga kullanılmalıdır ve ürün doğrudan hayvanın ağzına
uygulanmalıdır.
laçlı içme suyu/süt ve stok çözeltisi taze olarak hazırlanmalıdır. Ürün süte katıldıktan sonra 6
saat içinde ve suya katıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ürünün çözünürlüğü
maksimum 95 g/L konsantrasyonda test edilmiştir. PARİPTO Oral Çözelti Tozu besinler il e
farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim göstermez. Ancak her bir buzağının tedavi
çin gerekli dozu aldığından emin olmak için buzağılar uygulama öncesinde 2 -3 saat susuz
bırakılmalı ve beslenmemelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürün, gıda hijyeni, uygun havalandırma ve fazla stok yapmamak gibi iyi yönetim
uygulamaları dikkate alınarak kullanılmalıdır. Çiftliklerde, iyi yönetim uygulamaları
geliştirilerek ve ahırlarda yeterli temizlik ve dezenfeksiyon sağlanarak ürünün tekrarlı
kullanımından kaçınılmalıdır.
Ürün potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, böbrek fonksiyonunun
değerlendirilmesi önerilir. Yenidoğan buzağılarda veteriner hekimin fayda -risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Yenidoğan buzağı larda sindirim kanalında emilim
oranı yüksektir. Bu nedenle, paromomisinin fazla emilerek ototoksisite ve nefrotoksisite
oluşturma riskini önlemek amacıyla dikkatli kullanılmalıdır.
Ürünün prospektüsünde belirtilen talimatlara uygun olmayan kullanımı, par omomisine
dirençli bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç riski nedeniyle, aminoglikozidler
le tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayalı olmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır. Ürün kullanılırken, resmi ulusal ve
bölgesel antimikrobiyal tedavi politikaları dikkate alınmalıdır. Aminoglikozidler beşeri
hekimlikte kritik öneme sahip ilaçlar olarak kabul edilir. Bu nedenle, veteriner hekimlikte ilk
basamak tedavi amacıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün Cryptosporidiosis ile ilişkili diyare vakalarında etkinliğinin incelendiği saha
çalışmalarında, 7 günlük tedavi süresince, tedavi edilen buzağıların %23 ila %32’sinde diyare
görülürken, tedavi edilmeyen gruplardaki buzağıların %53 ila %73’ünde diyare tespit
edilmiştir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım : Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde
yapılan laboratuvar çalışmalarında, herhangi bir teratojenik, fetotoksik ve maternotoksik
etkiye ilişkin kanıt olmamasına karşın gebeliğin hiçbir döneminde kullanılmaz.İlacın
güvenliği gebe ve laktasyondaki hayvanlarda belirlenmemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Paromomisin gibi aminoglikozit antibiyotikler ototoksisite ve nefrotoksisiteye yol açabilir.
Nadir durumlarda yumuşak dışkı görülebilir.
Aminoglikozidler post sinaptik reseptörlere bağlanarak nöro-musküler blokaja neden olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
-Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
-Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
-Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Güçlü diüretikler ve potansiyel olarak ototoksikler ve nefrotoksikler ile eş zamanlı
kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler, genel anestezik ve kas gevşeticiler ile birlikte
kullanıldıklarında bu bileşiklerin nöromusküler bloke edici etkilerini arttırmaktadır. Bu durum
akut felç ve apneye neden olabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
PARİPTO Oral Çözelti Tozu, mide-bağırsak kanalından oldukça zayıf bir şekilde absorbe
edildiği için doz aşı mı beklenmez.Kazara doz aşımı yapılmasına bağlı zararlı etkilerin
görülmesi beklenmez. İlacın uzun süreli kullanımına bağlı olarak mide bağırsak lezyonlarıyla
lişkili klinik belirtiler ortaya çıkabilmektedir.Bu nedenle 7 günden fazla kullanılmamalıdır. 2-
5 haftalık buzağılarda, 50 mg paromomisin sülfat/kg vücut ağırlığını (35.000 IU
paromomisin/kg) aşan dozlarda uygulanması, çoğunlukla rumen ve retikulumda mide bağırsak lezyonlarının (ülserasyon, püstüller, kronik hiperplastik enflamasyon) oluşumuna
neden olmaktadır. Doz aşımı durumunda diş gıcırdatma ve iştah kaybı görüldüğü
bildirilmiştir. Tekrarlanan doz aşımları ölüme yol açabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Geviş getirmeyen buzağılara Crptosporidium parvum enfeksiyonlarının tedavisinde 50
mg/kg/vücut ağırlığı/gün dozunda 7 gün boyunca uygulandığında tedavi süresince ve son
laç uygulamasından sonra buzağılar 62 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Geviş getirmeyen buzağılara Escherichia coli ve Salmonella spp. enfeksiyonlarının
tedavisinde 25 -50 mg/kg/vücut ağırlığı /gün dozunda 3 -5 gün uygulandığında tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra buzağılar 30 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir.Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bağırsakta tıkanma olduğu düşünülen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Dışkısında kan bulunan
hayvanlarda ilacın sistemik dolaşıma geçme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve bu
durumlarda kullanılmamalıdır. Rumeni gelişmiş hayvanlarda kullanılmamalıdır. Etkin
maddeye veya diğer aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılığı ola n hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikrobiyal direnç oluşturma riski nedeniyle hindilerde
kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenm eyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Paromomisine veya diğer aminoglikozidlere
aşırı duyarlılığı bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır. Cilt ve göz ile temasından
kaçınınız. Cilt veya gözler ile yanlışlıkla temas halinde, bol su ile yıkayın ve iritasyonun devam
etmesi halinde tıbbi yardım alın. Yüz ve dudaklarda şişme veya solunum güçlüğü ciddi
semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Veteriner tıbbi ürün ile temas edileceği zaman,
koruyucu giysi ve su geçirmez eldivenlerden oluşan kişisel koruyucu ekipman giyilmelidir. Bu
ürün kullanılırken, tek kullanımlık yarım yüz gaz maskesi veya filtresi bulunan tek kullanımlık
olmayan gaz maskesi takılarak tozun teneffüs edilmesi önlenmelidir. Ürünü iyi havalandırılmış
bir alanda kullanın. İlaçlı karışımı hazırlarken tozu teneffüs etmekten kaçının. Ürünü
uygularken, herhangi bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara kullanmayın. İlacın kazara yutulması
halinde, derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs ile birlikte doktora başvurun.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan sonra orijinal a mbalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 6 aydır. Ürün, süte karıştırıldıktan sonra 6 saat içinde
kullanılmalıdır. İlaçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu üründen arta kalan atılacak materyalleri, yerel
yasaların gerekliliklerine göre imha edilmelidir. Paromomisin çevrede uzun süre kalıcıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikrobiyal direnç oluşturm a riski nedeniyle hindilerin ve
ergin ruminantların ürünün artık ve atıklarına ulaşması engellenmelidir
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
1 kg’lık ürün 2 lt hacimli, beyaz renkli HDPE kavanozlarda, şeffaf LDPE tapa ve beyaz renkli
HDPE kilitli kapaklı şekilde kutusuz olarak sunulmaktadır. 2,5 kg’lık ürün, 5 lt hacimli beyaz
renkli polipropilen (PP) kovalarda, beyaz renkli polipropilen (PP) kilitli kapaklı şekilde
kutusuz olarak sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve ve teriner hekim muayenehanelerinde satılır
(VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 24.02.2026
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE
NO:12.06.2023-031/0022
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Arion İlaç San. ve Tic. A.Ş İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:8
Tepeören- Tuzla/İstanbul
Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
Perakende Satış Fiyatı (KDV Dahil):
Yardımcı Maddeler
Aerosil K 200
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Ruminasyona başlamamış buzağılar | 