Relaxin Oral Jel
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Asepromazin (maleat halinde) 10 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218) 0,666 mg
Propil paraben (E216) 0,366 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Jel
Turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jel
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sinir sistemi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Alifatik yan zincirli
fenotiyazinler
ATC Vet Kodu: QN05AA04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Asepromazin fenotiazin türevi nöroleptik, sedatif bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak
açıklığa kavuşmasa da fenotiazinler merkezi sinir sisteminde post-sinaptik dopamin
reseptörlerini bloke etmekte ve dopamin salgılanmasını sınırlandırmaktadırlar. Fenotiazin
türevlerinin vücut ısısını, bazal metabolik hızı, kusma merkezini, vazomotor basıncı,
hormonal dengeyi ve uyanıklığı kontrol eden retiküler aktivasyon sistemini baskıladıkları
düşünülmektedir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve
alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde ve kedilerde, oral uygulamadan sonraki biyoyararlanım yaklaşık % 20'dir.
Sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saate kadar sürer. Gastrointestinal absorpsiyon
bireylere göre değişkenlik gösterdiğinden, hasta başına doz ayarlaması gereklidir. Atlarda oral
uygulamadan sonra biyoyararlanım yaklaşık % 20-50'dir. Sedasyon genellikle uygulamadan
sonra 15-20 dakika sonra başlar. 30-60 dakika sonra pik etkisi ile 6-7 saat kadar sürer. Tüm
hedef türlerde asepromazin vücut dokularında yaygın olarak dağılır ve plazma protein
bağlanması % 99'dan fazladır. Karaciğerde metabolize edilir. Konjugat olan ve konjugat
olmayan metabolitleri ile idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde, kedilerde ve atlarda:
Sakinleştirici ve pre-anestezik olarak,
Bir morfin türevi ile birlikte Nörolept analjezi olarak,
Uzun yolculuklarda ortaya çıkan rahatsızlıklarda (kusma vakalarında semptomatik
tedavi ve yol tutmasında) anti-emetik olarak kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Hipotansiyon, travma sonrası şok veya hipovolemi vakalarında kullanmayınız. Şiddetli
duygusal uyarılma durumundaki hayvanlarda kullanmayınız. Hipotermili hayvanlarda
kullanmayınız. Hematolojik bozukluklar / koagülopati veya anemi olan hayvanlarda
kullanmayınız. Kısraklarda; gebelikte ve laktasyonda kullanmayınız. Kalp ve / veya akciğer
yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız. Epilepsili hayvanlarda kullanmayınız. Yeni
doğanlarda kullanmayınız. Etkin maddenin veya herhangi bir yardımcı maddenin aşırı
duyarlılığı durumunda kullanmayınız. Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama
zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml
ürün içeren enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde, 10 ml-30 ml ürün içeren
enjektörleri ağırlığı 100 kg’dan az olan atlarda kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu
veteriner hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Özel Uyarılar
Asepromazinin analjezik etkisi çok düşüktür, bu nedenle ağrılı işlemlerden kaçınılmalıdır.
Ürün, kardiyak, hepatik hastalığı bulunan hayvanlarda, hipovolemik veya anemik hayvanlarda
dikkatli ve düşük dozlarda kullanılmalıdır.
Atlarda; sedasyon derinliği, bireysel hayvanın durumuna bağlı olmasına rağmen yaklaşık altı
saat sürer. Tavsiye edilen dozun arttırılması, uzun süreli etki ve yan etkilere neden olur, ancak
daha fazla sedasyona neden olmaz. İlaç uygulanan atlar sakin bir yerde tutulmalı ve mümkün
olduğunca duyusal uyaranlardan kaçınılmalıdır. Asepromazin uygulanmasından sonra 36 saat
boyunca atlara binilmemelidir.
Asepromazin spor amaçlı kullanılan atlarda yasaklanmış bir madde (kontrollü ilaç-doping
özelliği taşıyan) olarak sınıflandırılmıştır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kedi
Ağırlığı 5 kg'dan az olan kedilerde kullanmayınız. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk
kedilerde (Persian, Himalayan vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp
atımlarında azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı
veya uygulama yapılmamalıdır.
Köpek
Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren
enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg'dan az olan
köpeklerde kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner hekim tarafından risk
değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
ABCB1-1Δ (MDR1 olarak da adlandırılır) mutasyonu olan köpeklerde (Collie ırklarının)
asepromazin daha derin ve uzun süreli sedasyona neden olma eğilimindedir. Bu köpeklerde
doz %25-%50 oranında azaltılmalıdır. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk köpeklerde
(Boxer, Boston Terriers vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında
azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya
uygulama yapılmamalıdır. Bu tip bir senkop öyküsü olduğunda veya aşırı sinüs aritmisinden
şüpheleniliyorsa, disaritminin; asepromazin'den hemen önce atropin ile kontrol edilmesi
avantajlı olabilir.
Büyük ırklar: Büyük köpek ırklarının asepromazine özellikle duyarlı olduğu ve bu ırklarda
mümkün olan minimum dozun kullanılması gerektiği belirtilmiştir. Asepromazin kullanılacak
saldırgan köpekler, hayvan agresyona ve seslere veya diğer duyusal uyaranlara tepki vermeye
eğimli olduğundan dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
At
Aygırlarda, penis prolapsusunu en aza indirmek için en düşük doz aralığı önerilir. RELAXIN
Oral Jelin vücut ağırlığı 100 kg'dan daha az olan atlarda kullanımı, sorumlu veteriner hekim
tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır .
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Asepromazin sedasyona neden olabilir. Kazara yutmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
Kullanımdan hemen sonra kapağı yeniden yerine yerleştirin. Kapağı yerine yerleştirirken
uygun şekilde kapatılmasını sağlamak için bir "tık" sesi duyulmalıdır. Ağız yoluyla verilen
enjektörü orijinal kutusunda tutun ve kutunun doğru şekilde kapatıldığından emin olun.
Ambalajı çocukların gözleri önünden uzak tutunuz ve ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Kazara yutulması durumunda derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs veya etiketi hekime
gösterin ancak sedasyon meydana gelebileceği için araç kullanmayınız. Ellerinizi ve ürüne
temas eden cildi yıkayınız. Hassas tenli veya veteriner tıbbi ürüne sürekli temas eden kişilerin,
geçirimsiz eldiven giymeleri önerilir. Göz temasından kaçınınız. Kazayla göz teması oluşursa,
hafifçe akan suyun altında 15 dakika boyunca yıkayın ve herhangi bir tahriş devam ederse
tıbbi yardım isteyin.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Köpekler ve Kediler
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu azalttığından, uygulama sonrası kan basıncında
geçici bir düşüş meydana gelebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Hipotansiyon, taşikardi, solunum hızı artışı, aritmi, miyozis, gözyaşında artış ve ataksi.
Agresiflik ve yaygın merkezi sinir sistemi (central nervous system-CNS) uyarımı ile ilgili
çelişkili klinik belirtiler görülebilir. Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden,
asepromazinin uygulanması doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Kedilerde apne görülebilir.
Atlar
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, uygulama sonrası kan
basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana
gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması
doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Penis prolapsusu, retraktor penis kaslarının gevşemesine bağlı olarak ortaya çıkabilir. Atlarda
penis geri çekilmesi 2-3 saat içinde gerçekleşmelidir, gerçekleşmezse veteriner hekim
müdahale edene kadar; soğuk bandaja alınmalı, bandaj 6 saatte bir değiştirilmelidir. Penisin
nemli kalması sağlanmalıdır. Veteriner hekim asepromazinin etkisini ortadan kaldıracak
antidot (Metilamfetamin, adrenalin, epinefrin, norepinefrin) uygulaması yapmalı, soğuk
bandaj uygulaması sürdürülmelidir. Damızlık aygırlarda geri çekilme yetersizliği özellikle
endişe kaynağıdır. Asepromazinin uygulanması bazen priapizmin (kalıcı ereksiyon) devamı
olarak parafimozise neden olur (prepisyum normal konumuna geri dönmez). Damızlık
aygırlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Agresiflik ve yaygın CNS uyarımı ile ilgili
çelişkili klinik belirtiler görülebilir. Niktitant zarın (üçüncü göz kapağı) prolapsusu atlarda
olumsuz bir etki olarak gösterilmiştir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
At:
Asepromazin gebelik döneminde ve laktasyondaki kısraklarda kullanılmaz. Asepromazin,
kısraklarda sezaryen için premedikasyon olarak uygulandığında yeni doğanda hipotansiyon
ndükleme potansiyeline sahiptir.
Köpek ve Kedi:
Dişi kedi ve köpeklerde asepromazinin kullanımından sonraki teratojenik etkiler bugüne
kadar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, teratojenik etkiler üzerine spesifik bir çalışma
bulunmadığından, asepromazinin gebelikte ve laktasyonda kullanımı önerilmez. Asepromazin,
prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması kısırlığa-infertiliteye neden
olabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Asepromazin merkezi depresif ilaçların etkisini arttırır. Organik fosfat esterlerinin veya
prokain hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı asepromazinin toksisitesini artırdığından
hayvanlara uygulamadan kaçınılmalıdır.
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, kan basıncını düşüren ilaçlarla
aynı anda verilmemelidir.
Antasitler, oral uygulamadan sonra asepromazinin gastrointestinal absorpsiyonunda bir
azalmaya neden olabilir.
Opiyatlar ve adrenalin, asepromazinin hipotansif etkilerini artırabilir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve
alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Oral yolla kullanılır.
Küçük Köpek ve Kedi için (4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır):
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 0,5 ml/5 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg v.a. Pratik doz 1 ml/5 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg v.a. Pratik doz 1,5 ml/5 kg v.a..
10 kg’dan büyük Köpekler için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/10 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg v.a. Pratik doz 2 ml/10 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg v.a. Pratik doz 3 ml/10 kg v.a.
At için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,1-0,2 mg/kg v.a. Pratik doz 5-10 ml/500 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg v.a.Pratik doz 15-20 ml/500 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg v.a.Pratik doz 15-20 ml /500 kg v.a.
RELAXIN Oral Jel, kolay uygulanmasına izin veren 8 ml (4 ml ürün), 14 ml (10 ml ürün) ve
30 ml (30 ml ürün) LLDPE enjektörlerde sunulmuştur. Piston; dozaj talimatlarına uygun
olarak gereken hacmi sağlamak üzere ayarlanması için bir kilitleme halkasına sahiptir. Halka,
uygulanacak oral jelin miktarı ile aynı hizaya gelene kadar saat yönünün tersine çevrilir. 8 ml
enjektör pistonu 0,5 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim ayarlanarak oral yolla
verilir. 14 ml ve 30 ml enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim
ayarlanarak oral yolla verilir. Enjektör hayvanın ağzına getirilir, uygun dozlar kedilerde ve
köpeklerde dilinin arkasına, atlarda hayvanın yanağının içine pompalanır. RELAXIN Oral Jel
yiyeceklerle verilebilir.
Bu veteriner tıbbi ürünün küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu
nedeniyle 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren
enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde hafif sedasyon için kullanılması, sorumlu
veteriner tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanmalıdır.
Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle, 10 ml ve 30 ml ürün
çeren enjektörleri 100 kg vücut ağırlığından düşük atlarda, sadece sorumlu veteriner
tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanarak kullanılmalıdır.
Köpeklerde ve kedilerde sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat sürer, atlarda
sedasyonlar 15-20 dakika sonra başlar ve 6-7 saat sürer. Köpeklerde daha uzun kullanım için
bu dozlar 12 saat sonra tekrarlanabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Doz aşımı, sedatif semptomların daha erken başlamasına ve uzun süreli bir etkiye neden olur.
Toksik etkiler: ataksi, hipotansiyon, hipotermi, ekstrapiramidal etkiler. Antidot: Noradrenalin
kardiyovasküler etkilere karşı koymak için kullanılabilir. Atlarda anormal reaksiyonların
tedavisinde metilamfetamin önerilmiştir. Köpeklerde ve kedilerde görülebilen apneye ve
senkopa karşı antidot; Metilamfetamin ve çözünür steroidlerdir (adrenalin, epinefrin,
norepinefrin).
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Metil paraben
Propil paraben
PVP K30
Saf su
Gliserin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
4 ml, 10 ml ve 30 ml ürün; değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel
yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
033/0003
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
11.05.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RELAXIN
Oral Jel
Veteriner Psikoleptik
BİLEŞİMİ:
Turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jelin her ml’si 10 mg Asepromazin’e eşdeğer
Asepromazin maleat, antimikrobiyal koruyucular olarak 0,666 mg Metil paraben ve 0,366 mg
Propil paraben içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakoterapötik Grup: Sinir sistemi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Alifatik yan zincirli
fenotiyazinler
ATC Vet Kodu: QN05AA04
Farmakodinamik özellikler
Asepromazin fenotiazin türevi nöroleptik, sedatif bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak
açıklığa kavuşmasa da fenotiazinler merkezi sinir sisteminde post-sinaptik dopamin
reseptörlerini bloke etmekte ve dopamin salgılanmasını sınırlandırmaktadırlar. Fenotiazin
türevlerinin vücut ısısını, bazal metabolik hızı, kusma merkezini, vazomotor basıncı,
hormonal dengeyi ve uyanıklığı kontrol eden retiküler aktivasyon sistemini baskıladıkları
düşünülmektedir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve
alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.
Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde ve kedilerde, oral uygulamadan sonraki biyoyararlanım yaklaşık % 20'dir.
Sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saate kadar sürer. Gastrointestinal absorpsiyon
bireylere göre değişkenlik gösterdiğinden, hasta başına doz ayarlaması gereklidir. Atlarda oral
uygulamadan sonra biyoyararlanım yaklaşık % 20-50'dir. Sedasyon genellikle uygulamadan
sonra 15-20 dakika sonra başlar. 30-60 dakika sonra pik etkisi ile 6-7 saat kadar sürer. Tüm
hedef türlerde asepromazin vücut dokularında yaygın olarak dağılır ve plazma protein
bağlanması % 99'dan fazladır. Karaciğerde metabolize edilir. Konjugat olan ve konjugat
olmayan metabolitleri ile idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR:
Köpeklerde, kedilerde ve atlarda:
Sakinleştirici ve pre-anestezik olarak,
Bir morfin türevi ile birlikte Nörolept analjezi olarak,
Uzun yolculuklarda ortaya çıkan rahatsızlıklarda (kusma vakalarında semptomatik
tedavi ve yol tutmasında) anti-emetik olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Oral yolla kullanılır.
Küçük Köpek ve Kedi için (4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır):
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 0,5 ml/5 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg v.a. Pratik doz 1 ml/5 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg v.a. Pratik doz 1,5 ml/5 kg v.a..
10 kg’dan büyük Köpekler için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/10 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg v.a. Pratik doz 2 ml/10 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg v.a. Pratik doz 3 ml/10 kg v.a.
At için:
Hafif sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,1-0,2 mg/kg v.a. Pratik doz 5-10 ml/500 kg v.a.
Sedasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg v.a.Pratik doz 15-20 ml/500 kg v.a.
Premedikasyon : Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg v.a.Pratik doz 15-20 ml /500 kg v.a.
RELAXIN Oral Jel, kolay uygulanmasına izin veren 8 ml (4 ml ürün), 14 ml (10 ml ürün) ve
30 ml (30 ml ürün) LLDPE enjektörlerde sunulmuştur. Piston; dozaj talimatlarına uygun
olarak gereken hacmi sağlamak üzere ayarlanması için bir kilitleme halkasına sahiptir. Halka,
uygulanacak oral jelin miktarı ile aynı hizaya gelene kadar saat yönünün tersine çevrilir. 8 ml
enjektör pistonu 0,5 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim ayarlanarak oral yolla
verilir. 14 ml ve 30 ml enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim
ayarlanarak oral yolla verilir. Enjektör hayvanın ağzına getirilir, uygun dozlar kedilerde ve
köpeklerde dilinin arkasına, atlarda hayvanın yanağının içine pompalanır. RELAXIN Oral Jel
yiyeceklerle verilebilir.
Bu veteriner tıbbi ürünün küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu
nedeniyle 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren
enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde hafif sedasyon için kullanılması, sorumlu
veteriner tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanmalıdır.
Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle, 10 ml ve 30 ml ürün
çeren enjektörleri 100 kg vücut ağırlığından düşük atlarda, sadece sorumlu veteriner
tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanarak kullanılmalıdır.
Köpeklerde ve kedilerde sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat sürer, atlarda
sedasyonlar 15-20 dakika sonra başlar ve 6-7 saat sürer. Köpeklerde daha uzun kullanım için
bu dozlar 12 saat sonra tekrarlanabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
Asepromazinin analjezik etkisi çok düşüktür, bu nedenle ağrılı işlemlerden kaçınılmalıdır.
Ürün, kardiyak, hepatik hastalığı bulunan hayvanlarda, hipovolemik veya anemik hayvanlarda
dikkatli ve düşük dozlarda kullanılmalıdır.
Kedi
Ağırlığı 5 kg'dan az olan kedilerde kullanmayınız. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk
kedilerde (Persian, Himalayan vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp
atımlarında azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı
veya uygulama yapılmamalıdır.
Köpek
Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren
enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg'dan az olan
köpeklerde kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner hekim tarafından risk
değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
ABCB1-1Δ (MDR1 olarak da adlandırılır) mutasyonu olan köpeklerde (Collie ırklarının)
asepromazin daha derin ve uzun süreli sedasyona neden olma eğilimindedir. Bu köpeklerde
doz %25-%50 oranında azaltılmalıdır. Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk köpeklerde
(Boxer, Boston Terriers vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında
azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya
uygulama yapılmamalıdır. Bu tip bir senkop öyküsü olduğunda veya aşırı sinüs aritmisinden
şüpheleniliyorsa, disaritminin; asepromazin'den hemen önce atropin ile kontrol edilmesi
avantajlı olabilir.
Büyük ırklar: Büyük köpek ırklarının asepromazine özellikle duyarlı olduğu ve bu ırklarda
mümkün olan minimum dozun kullanılması gerektiği belirtilmiştir. Asepromazin kullanılacak
saldırgan köpekler, hayvan agresyona ve seslere veya diğer duyusal uyaranlara tepki vermeye
eğimli olduğundan dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
At
Aygırlarda, penis prolapsusunu en aza indirmek için en düşük doz aralığı önerilir. RELAXIN
Oral Jelin vücut ağırlığı 100 kg'dan daha az olan atlarda kullanımı, sorumlu veteriner hekim
tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır .
Atlarda; sedasyon derinliği, bireysel hayvanın durumuna bağlı olmasına rağmen yaklaşık altı
saat sürer. Tavsiye edilen dozun arttırılması, uzun süreli etki ve yan etkilere neden olur, ancak
daha fazla sedasyona neden olmaz. İlaç uygulanan atlar sakin bir yerde tutulmalı ve mümkün
olduğunca duyusal uyaranlardan kaçınılmalıdır. Asepromazin uygulanmasından sonra 36 saat
boyunca atlara binilmemelidir.
Asepromazin spor amaçlı kullanılan atlarda yasaklanmış bir madde (kontrollü ilaç-doping
özelliği taşıyan) olarak sınıflandırılmıştır.
Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
At:
Asepromazin gebelik döneminde ve laktasyondaki kısraklarda kullanılmaz. Asepromazin,
kısraklarda sezaryen için premedikasyon olarak uygulandığında yeni doğanda hipotansiyon
ndükleme potansiyeline sahiptir.
Köpek ve Kedi:
Dişi kedi ve köpeklerde asepromazinin kullanımından sonraki teratojenik etkiler bugüne
kadar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, teratojenik etkiler üzerine spesifik bir çalışma
bulunmadığından, asepromazinin gebelikte ve laktasyonda kullanımı önerilmez. Asepromazin,
prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması kısırlığa-infertiliteye neden
olabilir.
STENMEYEN ETKİLER:
Köpekler ve Kediler
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu azalttığından, uygulama sonrası kan basıncında
geçici bir düşüş meydana gelebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Hipotansiyon, taşikardi, solunum hızı artışı, aritmi, miyozis, gözyaşında artış ve ataksi.
Agresiflik ve yaygın merkezi sinir sistemi (central nervous system-CNS) uyarımı ile ilgili
çelişkili klinik belirtiler görülebilir. Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden,
asepromazinin uygulanması doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Kedilerde apne görülebilir.
Atlar
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, uygulama sonrası kan
basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana
gelebilir.
Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
- eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
- trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması
doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
Penis prolapsusu, retraktor penis kaslarının gevşemesine bağlı olarak ortaya çıkabilir. Atlarda
penis geri çekilmesi 2-3 saat içinde gerçekleşmelidir, gerçekleşmezse veteriner hekim
müdahale edene kadar; soğuk bandaja alınmalı, bandaj 6 saatte bir değiştirilmelidir. Penisin
nemli kalması sağlanmalıdır. Veteriner hekim asepromazinin etkisini ortadan kaldıracak
antidot (Metilamfetamin, adrenalin, epinefrin, norepinefrin) uygulaması yapmalı, soğuk
bandaj uygulaması sürdürülmelidir. Damızlık aygırlarda geri çekilme yetersizliği özellikle
endişe kaynağıdır. Asepromazinin uygulanması bazen priapizmin (kalıcı ereksiyon) devamı
olarak parafimozise neden olur (prepisyum normal konumuna geri dönmez). Damızlık
aygırlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Agresiflik ve yaygın CNS uyarımı ile ilgili
çelişkili klinik belirtiler görülebilir. Niktitant zarın (üçüncü göz kapağı) prolapsusu atlarda
olumsuz bir etki olarak gösterilmiştir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Asepromazin merkezi depresif ilaçların etkisini arttırır. Organik fosfat esterlerinin veya
prokain hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı asepromazinin toksisitesini artırdığından
hayvanlara uygulamadan kaçınılmalıdır.
Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, kan basıncını düşüren ilaçlarla
aynı anda verilmemelidir.
Antasitler, oral uygulamadan sonra asepromazinin gastrointestinal absorpsiyonunda bir
azalmaya neden olabilir.
Opiyatlar ve adrenalin, asepromazinin hipotansif etkilerini artırabilir.
Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve
alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT:
Doz aşımı, sedatif semptomların daha erken başlamasına ve uzun süreli bir etkiye neden olur.
Toksik etkiler: ataksi, hipotansiyon, hipotermi, ekstrapiramidal etkiler. Antidot: Noradrenalin
kardiyovasküler etkilere karşı koymak için kullanılabilir. Atlarda anormal reaksiyonların
tedavisinde metilamfetamin önerilmiştir. Köpeklerde ve kedilerde görülebilen apneye ve
senkopa karşı antidot; Metilamfetamin ve çözünür steroidlerdir (adrenalin, epinefrin,
norepinefrin).
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR:
Hipotansiyon, travma sonrası şok veya hipovolemi vakalarında kullanmayınız. Şiddetli
duygusal uyarılma durumundaki hayvanlarda kullanmayınız. Hipotermili hayvanlarda
kullanmayınız. Hematolojik bozukluklar / koagülopati veya anemi olan hayvanlarda
kullanmayınız. Kısraklarda; gebelikte ve laktasyonda kullanmayınız. Kalp ve / veya akciğer
yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız. Epilepsili hayvanlarda kullanmayınız. Yeni
doğanlarda kullanmayınız. Etkin maddenin veya herhangi bir yardımcı maddenin aşırı
duyarlılığı durumunda kullanmayınız. Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama
zorluğu nedeniyle: 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg'dan az olan köpeklerde, 4 ml
ürün içeren enjektörü 5 kg'dan az olan köpeklerde ve kedilerde, 10 ml-30 ml ürün içeren
enjektörleri ağırlığı 100 kg’dan az olan atlarda kullanmayınız. Kullanımı durumunda; sorumlu
veteriner hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER:
Asepromazin sedasyona neden olabilir. Kazara yutmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
Kullanımdan hemen sonra kapağı yeniden yerine yerleştiriniz. Kapağı yerine yerleştirirken
uygun şekilde kapatılmasını sağlamak için bir "tık" sesi duyulmalıdır. Açılmış enjektörü
orijinal kutusunda tutunuz ve kutunun doğru şekilde kapatıldığından emin olunuz. Ambalajı
çocukların görüş alanı dışında tutunuz ve ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Kazara
yutulması durumunda derhal tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüs veya etiketi hekime
gösteriniz ancak sedasyon meydana gelebileceği için araç kullanmayınız. Kullandıktan sonra
ellerinizi ve ürüne temas eden cildinizi yıkayınız. Hassas tenli veya veteriner tıbbi ürüne
sürekli temas eden kişilerin, geçirimsiz eldiven giymeleri önerilir. Göze temasından kaçınınız.
Kazayla ürün göze temas ederse, hafifçe akan suyun altında 15 dakika boyunca yıkayınız ve
herhangi tahriş devam ederse tıbbi yardım isteyiniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün
çinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel
yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ:
4 ml, 10 ml ve 30 ml ürün; değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
sadece veteriner hekimlere satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 11.05.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
11.05.2026-033/0003
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
ç Ambalaj Etiketi (4 ml ve 10 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RELAXIN
Oral Jel
Veteriner Psikoleptik
Bileşimi:
Turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jelin her ml’si 10 mg Asepromazin’e eşdeğer
Asepromazin maleat, antimikrobiyal koruyucular olarak 0,666 mg Metil paraben ve 0,366 mg
Propil paraben içerir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
Uygulama Yolu: Oral yolla kullanılır.
Seri No:
Üretim Tar.:
S.K. Tarihi:
ç Ambalaj Etiketi (30 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RELAXIN
Oral Jel
Veteriner Psikoleptik
Turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jelin her ml’si 10 mg Asepromazin’e
eşdeğer Asepromazin maleat, antimikrobiyal koruyucular olarak 0,666 mg Metil
paraben ve 0,366 mg Propil paraben içerir.
Köpeklerde, kedilerde ve atlarda oral yolla kullanılır.
Küçük Köpek ve Kedi için pratik doz: Hafif sedasyon: 0,5 ml/5 kg v.a. Sedasyon: 1 ml/5 kg
v.a. Premedikasyon: 1,5 ml/5 kg v.a. Uygulamada 4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır.
10 kg’dan büyük Köpekler için pratik doz: Hafif sedasyon: 1 ml/10 kg v.a. Sedasyon: 2 ml/10
kg v.a. Premedikasyon: 3 ml/10 kg v.a.
At için pratik doz: Hafif sedasyon: 5-10 ml/500 kg v.a. Sedasyon: 15-20 ml/500 kg v.a.
Premedikasyon: 15-20 ml /500 kg v.a.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacağı yerde
bulundurunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
T.C.Tarım ve Orman Bakanlığı Pazarlama İzni Tarihi ve No: 11.05.2026-033/0003
Pazarlama İzni Sahibi: Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Üretici Firma Adı: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Seri No:
Üretim Tar.:
S.K. Tarihi:
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RELAXIN
Oral Jel
Veteriner Psikoleptik
Bileşimi:
Turuncu, sarı berrak, steril olmayan akıcı jelin her ml’si 10 mg Asepromazin’e eşdeğer
Asepromazin maleat, antimikrobiyal koruyucular olarak 0,666 mg Metil paraben ve 0,366 mg
Propil paraben içerir.
Kullanım Sahası / Endikasyonlar:
Köpeklerde, kedilerde ve atlarda:
Sakinleştirici ve pre-anestezik olarak,
Bir morfin türevi ile birlikte Nörolept analjezi olarak,
Uzun yolculuklarda ortaya çıkan rahatsızlıklarda (kusma vakalarında semptomatik
tedavi ve yol tutmasında) anti-emetik olarak kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Oral yolla kullanılır.
Küçük Köpek ve Kedi için pratik doz:
Hafif sedasyon: 0,5 ml/5 kg v.a. Sedasyon: 1 ml/5 kg v.a. Premedikasyon: 1,5 ml/5 kg v.a.
Uygulamada 4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır.
10 kg’dan büyük Köpekler için pratik doz:
Hafif sedasyon: 1 ml/10 kg v.a. Sedasyon: 2 ml/10 kg v.a. Premedikasyon: 3 ml/10 kg v.a.
At için pratik doz: Hafif sedasyon: 5-10 ml/500 kg v.a. Sedasyon: 15-20 ml/500 kg v.a.
Premedikasyon: 15-20 ml /500 kg v.a.
Kullanım ayrıntıları için prospektüsü okuyunuz.
Gıda Değeri Olan Hayvanlarda Kalıntı Uyarıları:
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
Genel Uyarılar:
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü:
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün
çinde kullanılmalıdır.
Ticari Takdim Şekilleri:
4 ml, 10 ml ve 30 ml ürün; değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.
Satış Yeri ve Şartları:
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
sadece veteriner hekimlere satılır.
T.C.Tarım ve Orman Bakanlığı Pazarlama İzni Tarihi ve No: 11.05.2026-033/0003
Pazarlama İzni Sahibinin Adı Ve Adresi:
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
Üretici Firma Ve Adresi:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
Seri No:
Üretim Tar.:
S.K. Tarihi:
KDV Dahil PSF: |
