Rilexine DC 375 mg
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g meme içi enjektör şunları içerir:
Etkin madde(ler):
Sefaleksin 375 mg
(benzatin formunda)
Yardımcı maddelerin tam listesi için “Yardımcı Madde Listesi”
bölümüne bakınız.
3. Farmasötik form
Meme içi süspansiyon.
4. Klinik bilgiler
4.1.Hedef türler
nekler
4.2.Kullanım sahası/Endikasyonlar
Sefaleksine duyarlı mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonlar
Kuru dönemdeki ineklerde:
- Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae ve Streptococcus
uberis’in neden olduğu sub-klinik mastitisli ineklerin tedavisi
- Yeni enfeksiyonların önlenmesi
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere aşırı duyarlılık
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoteragötik grup: meme içi kullanım için antibiyotikler,
sefalosporinler.
ATC Kodu-vet: QJ51DA04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Sefaleksin, 7 -aminosefalosporanik çekirdekten hemisentez vasıtasıyla
elde edilen, sefalosporin ailesine ait bir bakterisit antibiyotiktir.
Antibiyotik asidi, bakteri duvarı sentezinin inhibisyonuyla meydana gelir.
Sefaleksin, penisilinleri genellikle inaktive eden, stafilokoklar tarafından
üretilen beta-laktamazlara doğal olarak duyarsızdır.
Duyarlı mikro organizmalar: penisilin üreten veya üretmeyen
stafilokoklar, s treptokoklar, pnömokok lar, klostridya, klebsiella,
salmonella, şigella.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sefaleksinin dokusal difüzyonu mükemmeldir ve dokusal yarı ömrü,
plazma yarı ömründen daha uzundur. Sefaleksin esasen (%85 oranında)
drar yoluyla aktif formunda elimine edilir. Üriner konsantrasyon pikleri,
plazma konsantrasyon piklerinden çok daha yüksektir.
6. Farmasötik bilgiler
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum monostearat
Vazelin
Hafif sıvı parafin
6.2.Önemli geçimsizlikler
Bilinen geçimsizlik yoktur.
6.3.Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl.
6.4.Muhafaza şartları
25°C’den daha yüksek sıcaklıklarda muhafaza etmeyin.
6.5.Birincil ambalajın yapısı ve bileşimi
Beyaz opak, sert, yüksek dansiteli polietilenden yapılmış, hava geçirmez
kapak ile kapatılmış 8 g ürün içeren plastik enjektör şeklindedir. 4,12 ve
60 enjektörlük paketler halinde karton kutularda, antiseptik mendil ile
takdim edilmiştir.
6.6. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünlerin ya da bu tıbbi ürünlerin
atıklarının atılması için alınacak özel tedbirler
Ürünün kullanılmadan kalan kısmı veya atık materyal ulusal mevzuata
göre imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
7. Pazarlama İzin Sahibinin Adı ve Adresi: VIRBAC Hayvan Sağlığı
Ltd. Şti.
Zekeriyaköy Mah. Kilyos Cad. No. 272 A6/D5. Sarıyer 34450
stanbul/TÜRKİYE
8. Pazarlama İzni Numarası: 15/006
9. Pazarlama İzni Tarihi, Güncelleme ve Yenileme Tarihi: 18/03/2015
10. Son Düzenleme Tarihi: 10/10/2019
Özel Uyarılar
Yok.
4.5. Kullanım için özel uyarılar
) Hayvanlarda kullanım için özel uyarılar
Erken doğum durumunda, tedavi sonrası süt te bekleme süresi 42,5
gündür.
Ürünün etkinliği yalnızca endikasyonlarda belirtilen mikroorganizmalara
karşı saptanmıştır (bölüm: “Kullanım sahası/endikasyonlar”). Sonuç
olarak, kuru dönem sonrasında, diğer mikroplara, özellikle de
Pseudomonas aeruginosa’ya bağlı olarak (ölümcül olabilecek) şiddetli
mastit meydana gelmesi mümkündür.
Bu riski azaltmak için ürünün hayvana verilmesi sırasında, asepsi
kurallarına titizlikle riayet edilmelidir. İnekler kuru dönem e ayrılmayı
takip eden günlerde izlenmelidir ve süt sağım yerlerinden uzak, hijyenik
ortamlarda tutulmalıdırlar.
) Hayvanlara veteriner tıbbi ürünleri veren kişi tarafından
alınması gereken özel tedbirler
Penisilin ve sefalosporin, soluma, yutma veya cilt teması ardından aşırı
duyarlılığa (alerji) neden olabilir. Penisilinlere aşırı duyarlılık,
Sefalosporinlere çapraz aşırı duyarlılığa veya tersine yol açabilir. Bu aşırı
duyarlılık zaman zaman ağır olabilir. Eğer duyarlılığınız olduğunu
biliyorsanız ya da bu tip molekülden kaçınmanız tavsiye edildiyse, bu
ürüne temas etmeyin.
Göze temas etmesi halinde, gözlerinizi hemen bol suyla yıkayın.
Maruz kalınmasının ardından semptomların (cilt kızarıklığı) ortaya
çıkması halinde, tıbbi destek alın ve etiketi ya da notu doktora gösterin.
Yüzde, dudaklarda ya da gözlerde ödem oluşması ya da nefes alma
zorluğu çekilmesi, acil tıbbi müdahale gerektiren, ciddi işaretler olarak
değerlendirilmelidir.
) Diğer önlemler
Yok.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Belli hayvan türlerinde ölüme sebep olabilecek ani alerjik reaksiyonlar
(ajitasyon, titreme, meme, göz kapağı ve dudaklarda ödem)
tanımlanmıştır.
4.7.Gebelik, emzirme veya damızlık döneminde kullanım
Laktasyon döneminde olan süt ineklerinde kullanmayın.
Ürün, özellikle gebelik sırasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Ürünün gebelik döneminde kullanılmasının, süt inekleri üzerinde zararlı
etkileri olduğu gözlemlenmemiştir. Meme içi yol vasıtasıyla emilen
sefaleksinin miktarı düşük olduğu için bu tıbbi ürünün gebelik sırasında
kullanımı herhangi bir özel soruna neden olmaz.
4.8. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen etkileşimi yoktur.
4.9.Dozaj ve uygulama yolu
Meme içi yolla.
Bir çeyrek için 375 mg sefaleksin ya da her bir çeyrek için meme içi yol
le bir meme içi enjektörün içeriği.
Uygulama yöntemi:
Son süt sağımının ardından, meme orifisini bu amaç için tedarik edilmiş
olan mendille temizleyin ve olağan asepsi tedbirlerine riayet ederek, her
bir çeyreğe bir meme içi enjektörü meme kanalından uygulayın.
Yavrulamadan önceki dört hafta boyunca kullanmayın.
Buzağılamayı takip eden dört hafta boyunca uygulamayın.
4.10.Doz aşımı (semptomlar, acil durum prosedürleri, panzehirler),
gerekli olduğu takdirde
“İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)” bölümüne bakın.
4.11.İlaç Kalıntı Arınma Süresi
laç kalıntı arınma süresi et ve sakatat için 4 gün, süt için kuru dönemin 42
gün veya daha uzun olması durumunda doğumdan 12 saat sonra, kuru
dönemin 42 günden kısa olması durumunda uygulamadan 42.5 gün
sonradır. | 