SANALAZİN 100 Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif madde:
Ksilazin 100 mg
(116,52 mg Ksilazin HCl)
Yardımcı Maddeler:
Sodyum metabisülfit (E223) 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz, berrak çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Hipnotik ve sedatifler, ksilazin
ATCVet Kodu: QN05CM92
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ksilazin merkezi ve periferal alfa2 -adrenerjik reseptörlerini uyararak etki gösteren bir alfa 2adrenerjik res eptör agonistidir. Merkezi alfa2 -adrenerjik reseptörlerin uyarılması ile
antinosiseptif etki gösterir. Alfa2 -adrenerjik aktivitesi yanında alfa1 -adrenerjik aktiviteye de
sahiptir. Ksilazin ayrıca, merkezi sinir sisteminde intranöronal santral impuls geçişini
engelleyerek iskelet kası gevşetmesini de sağlar. Analjezik ve kas gev şetici etkileri türler
arasında önemli farklılıklar gösterir. Yeterli bir an aljezi diğer ilaçlarla kullanım ile elde
edilebilir. Türlerin çoğunda ksilazin uygulaması kısa etkil i bir vazopressor etki ardından da
uzun süreli hipotansiyon ve bradikardi oluşturur. Bu zıt etki, ksilazinin hem alfa 1 hem de alfa
2 adrenerjik etkisinden kaynaklanır. Ksilazinin çeşitli endokrin etkileri de mevcuttur.
Pankreatik beta hücrelerindeki alfa 2 reseptörler aracılığı ile insülin salı nımını inhibe eder.
ADH (antidiüreti k hormon) üretimini azaltarak poliüriye neden olur. Ayrıca FSH hormonu
üzerinde azaltıcı etkisi vardır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi uygulamadan sonra emilim ve etki hızlı gelişir. Ksilazin konsantrasyonu uygulamadan
sonra yaklaşık 15 dakika içinde azami düzeyine ulaşır ve daha sonra eksponansiyal olarak
azalır. Ksilazin kuvvetli yağda çözünen organik bazlı bir bileşik olup vücutta hızla ve geniş
ölçüde yayılır. Ven içi uy gulamadan sonra dakikalar içinde karaciğer, böbrek, MSS, hipofiz
ve diyaframda yüksek oranda bulunu r. Dolayısıyla, kan damarlarından dokulara çok hızlı bir
şekilde aktarılması söz konusudur. Kas içi uygulamada biyoyararlanımı tam değildir ve
değişkendir; köpeklerde %52-90, atlarda %48. Geniş ölçüde metabolize edilir ve hızla atılır
(yaklaşık %70 ’i idrar, kalanı dışkı yolu ile). Hızlı atılım muhtemelen değişmemiş olarak
drarla atılımından ziyade önemli ölçüde metabolize edilmesi ile ilgilidir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde sedasyon ve anesteziklerle birlikte kullanılmak üzere premedikasyon amacıyla
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığırlarda kas içi, atlarda yavaş ven içi yolla uygulanır.
Doğru doz için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru olarak belirlenmelidir.
SIĞIR:
Sığır için Doz Tablosu
Doz (mg/kg) 100 kg vücut ağırlığı
çin gerekli olan ürün
(ml)
500 kg vücut ağırlığı
çin gerekli olan ürün
(ml)
Doz 1 0.05 0.05 0.25
Doz 2 0.1 0.1 0.5
Doz 3 0.2 0.2 1
Doz 4 0.3 0.3 1.5
Doz 1 : Kas tonusunda hafif bir azalma ile sedasyon oluşur, ayakta kalma kabiliyeti korunur.
Doz 2 : Kaslarda gevşeme ve biraz analjezi ile birlikte sedasyon oluşur, hayvanlar genelde
ayakta kalır fakat bazen yatış görülebilir.
Doz 3 : Kas tonusunda azal ma ve an aljezinin derecesi daha belirgindir, derin sedasyon
oluşur. Hayvanlar yatar.
Doz 4 : Çok yoğun bir sedasyon, kas tonusunda azalma ve analjezi söz konusudur. Hayvanlar
yatar.
AT:
Yavaş ven içi yolla uygulanır. Yavaş ven içi uygulama 1 - 2 dk. arasında sürmelidir.
Sedasyon: 0,6-1,0 mg/kg vücut ağılığı dozunda (100 kg için 0,6 - 1 ml ürün) kullanılır. Doza
bağlı olarak hafiften kuvvetliye kadar değişen sedasyon ve hayvandan hayvana değişen
analjezi ve kas gevşemesi sağlar. Hayvanlar genelde ayakta kalır. Genelde kas içi uygulamada
10-15, ven içi uygulamada 5 dakika sonra etkiler görülür. Derinliği doza bağlı olan uyku
benzeri bir durum genellikle 1 -2 saat sürebilirken, analjezi 15 -30 dakika sürer. Barbiturat
anestezisi için preanestezik olarak veya bölgesel anesteziklerle birlikte k ullanılabilir.
Preanestezik olarak kullanıldığında barbituratların dozu çeyrek veya yarım doz oranında
azaltılmalıdır. Sinirli veya uyarılabilen atlar daha yüksek doza ihtiyaç duyabilir. Yaşlı veya
ciddi fiziksel aktivite göstermiş hayvanlarda düşük doz oranları kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Yan etkiler, bradikardi, geri dönüşümlü aritmi, hipotansiyon gibi tipik bir alfa2 adrenoreseptör agonisti yan etkileridir. Termoregulasyon etkilenebilir ve bu nedenle dış ortam
sıcaklığına bağlı olarak vücut sıcaklığı artabilir veya azalabilir. Sonumun depresyonu ve/veya
respiratorik arrest gelişebilir.
Sığır:
Ksilazin prematüre doğumu tetikleyebilir ve yumurtanın implantasyonunu düşürebilir .
Yüksek dozda ksilazin bazen 24 saat süre boyunca yumuşak dışkıya neden olur.
Diğer yan etkiler şunlardır; horultu, hipersalivasyon, ruminal atoni, dilde uyuşukluk, geğirme,
şişkinlik, burunda hırıltı, hipotermi, artan idrar üretimi, geri dönüşümlü penil prolapsus.
Atlar:
Atlarda sedasyonun etkisi azaldıkça terleme görülür. Atlarda özellikle ciddi bradikardi ve
solunum oranında azalma rapor edilmiştir. Uygulamadan sonra genellikle kan basıncı geçici
olarak artar daha sonra düşer. İdrar üretiminde artış r apor edilmiştir. Kaslarda tremo r ve sizli
ve fiziksel uyarılara hareketli tepkiler oluşabilir. Seyrek de olsa, çok şiddetli reaksiyonlar da
bildirilmiştir. Ataksi ve geri dönüşümlü penil prolapsus görülebilir. Bağırsak hareketlerini
azaltması nedeniyle sey rek olarak orta şiddette kolik görülebilir. Önlem olarak ksilazinin
sedatif etkileri tamamen ortadan kalkana kadar atlar beslenmemelidir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Doz aşımında, kardiak aritmi, hipotansiyon, ciddi MSS ve solunum depresyonu görülebilir.
Epileptik nöbetler de rapor edilmiştir. Ksilazinin antagonistleri alfa2 -adrenerjik
antagonistleridir. Ksilazinin solunum üzerindeki depresan etkisinin tedavi si için mekanik
solunum desteği ile birlikte (veya birlikte olmadan) solunum uyarıcıları (doksapram gibi)
yararlı olabilir.
Atipamezol bazı vakalarda yararlı bir antidot olarak kullanılabilir. Atl arda 0,15 mg/kg ve
sığırlarda 0,03 mg/kg dozunda kullanımı tavsiye edilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Uygulamadan sonra sığırlar 1 gün boyunca
kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanılmaz.
Muhtemel kusma ve ksilazinin kas gevşetici etki si nedeniyle tıkanıklığın etkilerini
artırabilecek olması nedeniyle gastrointestinal tıkanma durumlarında kullanılmaz.
Ciddi renal ve hepatik yetmezliği, kardiak anormalites i, solunum disfonksiyonu olan
hayvanlarda, hipotansiyon ve/veya şok durumlarında kullanılmaz.
Diabetik hayvanlarda kullanılmaz.
Nöbet/kriz olan hayvanlarda kullanılmaz.
200 kg’dan hafif sığırlarda kullanılmaz.
2 haftalık yaştan küçük taylarda kullanılmaz.
Doğum operasyonu haricinde, yavru atma riski nedeniyle gebeliğin son döneminde
kullanılmaz.
Özel Uyarılar
At
Ksilazin bağırsak hareketlerini inhibe eder. Bu nedenle sadece analjeziklere cevap vermeyen
kolik durumlarında kullanılmalıdır. Sekal malfonksiyonu olan atlarda kullanımından
kaçınılmalıdır.
Uygulamadan hemen sonra atlar hareketsiz hale gelir, bu nedenle ürünün,
operasyonun/müdahalenin yapılacağı alanda uygulanması tavsiye edilir.
Laminitis şüphesi olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Solunum sistemi hastalığı veya bozukluğu olan atlarda öldürücü dispne gelişebilir.
Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Diğer preanesteziklerle veya anesteziklerle birlikte kullanımında fayda/risk değerlendirmesi
yapılmalıdır. Bu değerlendirmede ürünlerin bileşimi, dozları ve operasyonun süresi göz
önünde bulundurulmalıdır. Tavsiye dozu, kullanılacak anesteziğe bağlı olarak değişkenlik
gösterebilir.
Sığır
Ruminantlar ksilazine yüksek derecede duyarlıdır. Normalde düşük doz uygulamasında
hayvanlar ayakta kalır ancak bazı hayvanlar yatabilir. Tavsiye edil en üst dozlarda ise çoğu
hayvan yatar bazı hayvanlarda lateral yatış oluşabilir.
Ksilazin retikulo -ruminal motor fonksiyonlarını baskılar. Bu durum gaz oluşumuna neden
olur. Uygulamadan birkaç saat önce yem ve su verilmesinin kesilmesi tavsiye edilir.
Sığırlarda geğirme, öksürme ve yutkunma kabiliyetleri korunur ancak sedasyon süresi
boyunca azalır. Bu nedenle iyileşme süresi boyunca hayvanlar yakından izlenmeli, sternal
yatış pozisyonunda durmaları sağlanmalıdır.
Sığırlarda 0,5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda kas içi uygulama sonrası öldürücü etkiler
meydana gelebilir (solunum ve dolaşım bozukluğu nedeniyle). Bu nedenle doz doğru olarak
hesaplanmalıdır.
Bu ürün sadece 200 kg’dan ağır sığırlarda kullanılır. Yüksek derecede konsantre olması
nedeniyle, gerekli do zdan küçük miktarda sapma olması halinde bile ciddi yan etkiler
görülebilir. 200 kg’dan hafif sığırlarda daha düşük yoğunluğa sahip ürünler kullanılmalıdır.
Diğer preanesteziklerle veya anesteziklerle birlikte kullanımında fayda/risk değerlendirmesi
yapılmalıdır. Bu değerlendirmede ürünlerin bileşimi, dozları ve operasyonun süresi göz
önünde bulundurulmalıdır. Tavsiye dozu, kullanılacak anesteziğe bağlı olarak değişkenlik
gösterebilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hayvanlar, dış uyarılara tepki verebileceğinden, sakin tutulmalıdır. Arter içi uygulamadan
kaçınınız. Yatan hayvanlarda timpani gelişebilir. Stern al duruş sağlanarak bu durumun
önüne geçilebilir.
Tükürük ve gıda aspirasyonunu engellemek için bağ ve boyun aşağıda tutulmalıdır.
Yaşlı ve bitkin hayvanlar ksilazine daha da duyarlıdır.
Gergin ve yüksek derecede uyarılabilen hayvanlar daha yüksek doza ihtiyaç duyabilir.
Dehidrasyon durumunda dikkatle kullanılmalıdır.
Tavsiye dozu aşılmamalıdır.
Uygulamadan sonra beklenen etki görülene kadar hayvanlar sessiz olarak dinlenmeye
bırakılmalıdır.
Ortam sıcaklığının 25 0C üzerinde olduğu durumlarda hayvanların serinletilmesi, soğuk
ortamlarda ise sıcak tutulması önerilir.
Ağrılı operasyonlarda bu ürün lokal veya genel anesteziklerle birlikte kullanılmalıdır.
Ksilazin bir miktar ataksiye neden olabilir. Bu nedenle atlarda kastrasyon ve distal
ekstremite operasyonlarında dikkatli olunmalıdır. Tedavi gören hayvanlar ürünün etkisi
tamamen geçene kadar izlenme lidir (kardiak ve solunum fonksiyonlar vb.) ve diğer
hayvanlardan ayrı tutulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendinize enjeksiyonu engellemek için gerekli önlemleri alınız. Kazara ürünü
kendinize enjekte etmeniz veya oral yolla almanız halinde acilen tıbbi tedavi alınız ve
ürünün etiket/prospektüsünü doktora gösteriniz. Bu esnada, sedasyon ve kan basıncında
meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle, KESİNLİKLE ARAÇ KULLANMAYINIZ.
Göz ve deriye temastan kaçınınız. Deriye temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
Deri ile temas eden ve ürün bulaşmış ürünleri ortamda bırakmayınız.
Göze temas halinde gözünüzü bol su ile yıkayınız. Herhangi bir belirti görülürse acilen
tıbbi tedavi alınız.
Hamile bayanların ürünü uygulayacak olmas ı halinde, ürünün kendine enjeksiyonu
engellemek için gerekli önlemler en üst düzeyde alınmalıdır. Çünkü bu ürün uterusta
kasılmalara ve fötüste kan basıncında düşmeye neden olabilir.
BEŞERİ HEKİME UYARILAR:
Ksilazin bir alfa2 -adrenoreseptör agonistidir. D oza bağımlı olarak insanlarda sedasyon,
solunumun baskılanması, bradikardi, hipotansiyon, ağızda kuruluk ve hiperglisemiye
neden olabilir. Ayrıca ventriküler aritmi de rapor edilmiştir. Respiratorik ve hemodinamik
belirtiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik veya fetotoksik bulgular göstermemiş
olsa da, ürünün gebeliğin ilk üçte ikisinde kullanımı sadece sorumlu veteriner hekimin
fayda/risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır. Gebeliğin ileri aşamalarında (özellikle
sığırlarda) doğumun dışında kullanmayın, çünkü Ksilazin uterus kasılmalarına neden olur ve
erken doğum meydana getirebilir. Artmış uterus tonusu yumurtanın implantasyon olasılığını
azaltabileceğinden, ovum transplantasyonu yapılan sığırlarda kullanmayınız.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer merkezi sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlarla (barbituratlar, narkotikler,
anestezikler, trankilizanlar vb.) ksilazinin birlikte kullanımı, MSS üzerindeki baskıyı
artırabilir. Bu nedenle birlikte kullanımında bu ilaçların dozunda azaltma gerekebilir. Ksilazin
nöroleptik veya trankilizanlarla birlikte kombine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Ksilazin adrenalin gibi sem patomimetik ürünlerle birlikte, ventriküler aritmi riski nedeniyle,
birlikte kullanılmamalıdır.
Ven içi alfa2-agonistlerinin güçlendirilmiş sülfonamidlerle birlikte kullanımında öldürücü
kardiak aritmi riski rapor edilmiştir. Bu nedenle ksilazin ile sedatize edilmiş hayvanlarda ven
çi yolla trimetoprim/sülfonamid kombinasyonları uygulanması tavsiye edilmez.
Hedef Tür
Sığır (200 kg’dan ağır), at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. İlk açıldıktan sonraki raf ömrü yukarıda belirtilen
muhafaza şartlarında saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml ve 100 ml
Tip II amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0075
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit
Disodyum EDTA
Sodyum Klorür
Sodyum Sitrat
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 