FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

SEFAKİM® enjeksiyonluk süspansiyon'un etkin maddesini oluşturan seftiofur, üçüncü kuşak bir sefalosporin türevidir. Duyarlı bakterilerde hücre duvarı sentezini inhibe etmek suretiyle hızla gelişen bakterisit tipten antibakteriyel etki meydana getirir. Evcil hayvanlarda sıklıkla sistemik enfeksiyonlara yol açan patojen bakterilerin çoğunluğunu kapsayan geniş antibakteriyel spektrum sergiler. Nitekim; beta-laktamaz enzimi aracılığıyla dirençli olan suşlar da dahil gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin çoğunluğunun seftiofura karşı ileri derecede duyarlı olduğu belirlenmiştir. Bu kapsamda olmak üzere; Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Streptococcus zooepidemicus, Actinobacillus pleupneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacterioides melanogenicus, E. coli suşları ve Staph, aureus gibi major patojen mikroorganizmalara karşı in vitro ve in vivo; Corynebacterium pyogenes, Pasteurella Spp., Strep, equi, S. equisimilis, Moraxella Spp., Actinomyces pyogenes, Salmonella typhimurium, Strep, agalactiae, Strep dysgalactiae, S. uberis, S. bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter gibi mikroorganizmalara karşı da in vitro etkinliği kanıtlanmıştır. Sığırlara kas iç ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorür uygulama yerlerinden kolaylıkla ve hızla emilerek uygulanmasını izleyen 0.66 -2 saat içerisinde etkili plazma yoğunluklarına ve 3-4 saat içerisinde de plazma doruk değerlerine ulaşır. Ağırlıklı bir şekilde karaciğerde metaboiize olarak birincil metaboiiti olan desfuroyiseftiofura çevrilir. Belirtilen metaboiiti de antibakteriyel etkinliğe sahiptir. Değişmemiş aktif madde ve etkili metaboiiti halinde akciğerler, solunum yolları, BOS sıvısı, plasental dolaşıma, uterus ve diğer yumuşak dokulara geçer. Belirtilen dokusal kesimler ve biyolojik sıvılarda 20 saatten daha uzun süre etkili ilaç yoğunluğunu korur. Önerilen sağaltım dozları halinde sığırlara verildiğinde, yaklaşık 24 saat süreyle başlıca ruminant solunum sistemi patojenlerinden Pasteurella haemolytica, P. multocida ve Haemophylus somnus'un duyarlı olduğu MIC90 değerlerinden birkaç katı daha yüksek düzeylerde etkili plazma ilaç yoğunluğu sağlar. Nitekim tek doz halinde kas içi ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorürün sığırlardaki plazma ilaç doruk değerinin 11.0- 12.69 pg/ml düzeyleri arasında gerçekleştiği, tek doz halinde verilen ilacın 12.50- 14.63 saat arasında biyolojik yarı-ömre sahip olduğu, doza bağımlı olarak plazma iîaç yoğunluğunu en az 24 saat süreyle 1.47 ile 1. 85 pg/ml'lik etkili değerler arasında koruduğu saptanmıştır.

KONTRENDIKASYONU

Beta-laktam antibiyotiklere karşı açıkça aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaması gerekir. Ciddi böbrek yetmezliği olan sığırlarda, kullanılmaz. Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, yağlı süspansiyon esasına göre hazırlandığından damar içi yolla uygulanmaz.

Gebelikte kullanım: Deneme hayvanları üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon testlerinde 1000 m g/kg canlı ağırlık dozunda uygulanan seftiofur aktif maddesinin refrodüktif performans üzerinde hiçbir olumsuz etki yapmadığı ve teratojenik etki göstermediği ortaya konmuştur. Bu veriler esas alınmak suretiyle de seftiofurun gebe ineklerdeki güvenliğine ilişkin çalışmalar ayrıntılı olarak yapılmamıştır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Uygulama yerlerinde kısa sürede kaybolan yerel şişlik ve reaksiyonlar ile ani ve geçici yerel ağrıya neden olabilir. Kas içi ve deri altı yollardan uygulama sonrasında, enjeksiyon bölgesinde oluşan renk değişikliği boyun bölgesinde 11 gün ve arka bacak bölgesinde 28 günden fazla kalıcı olabilir. Böyle bölgeler kesim sırasında değerlendirilemeyeceğınden, kayıplara yol açabilir. Betalaktamlar duyarlı hayvanlarda hafif alerjiden başlayarak ölüme neden olabilecek yan etkilere sahiptir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon'un sülfonamidler, güçlendirilmiş sülfonamid kombinasyonları ve tetrasiklin grubu antibiyotikler gibi geniş spektrumlu bakteriyostatik ilaçlarla kombine halde veya eşzamanlı olarak kullanılmaması gerekir. Çünkü, belirtilen antibakteriyeller ile birlikte kullanılması durumunda in vivo antagonistik etkileşmeler gerçekleşir. İn vivo nefrotoksik etkilerini artırdığından, bu ilacın aminoglikozid antibiyotikler ve nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir. Keza, probenesid maddesi sefalosporin türevi antibiyotiklerin tubüler sekresyonunu tümüyle bloke ederek plazma ilaç değerini yükselttiğinden, ilaçla sağaltımda bu hususun dikkate alınması gerekir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Sığırlarda yüksek dozların uygulanmasına bağlı toksisite ve diğer olumsuzluk durumlarıyla karşılaşılmamışım Buzağılara günlük 55 mg/kg canlı ağırlık dozlarında ve 5 gün süreyle seftiofur uygulamalarında herhangi bir yan etki durumuyla karşılaşılmamıştır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma süresi (Ikas): Tedavi süresince ve son İlaç uygulamasından sonra eti İçin yetiştirilen sığırlar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz, eklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

6-laktam grubu antibiyotiklere duyarlı bireylerde enjeksiyon, solunum, sindirim ve temas yoluyla alınan veya bulaşan aynı gruptan antibiyotikler alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Böyle durumlarda bazen ölümle sonuçianabiien aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle duyarlı bireyler hiçbir şekilde bu gruptan ilaçlarla temas etmemelidir. Kullanılma aşamasında ilaçla temas etmemek için gerekli önlemler alınmalıdır. Ellere, cilde ve göze bulaşması durumunda en kısa sürede bol su ile yıkanmalıdır. İlaçla temas sonucunda deride kızarıklık gibi alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Yüzde, dudaklar ve göz çevresinde şişmeler ve güç solunum gibi belirtilerin gelişmesi halinde ivedi sağaltım uygulamalarının yapılması öngörülür.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, hedef türlerin dışındaki evcil hayvanlarda ve kemiricilerde kullanılmaz. Atlara uygulanması sonucunda colitis'i de kapsayan ciddi sindirim sistemi bozukluklarına yol açabilir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Işıktan korunarak 20 - 25 'C'yi geçmeyen ortamlarda muhafaza edilmelidir. Aşırı soğuk ortamlarda bulundurmaktan ve dondurmaktan kaçınılmalıdır. Ambalajı açılmış ve ilk kullanımdan sonra artan ilaçlar 25 'C'nin altında muhafaza edilmek suretiyle, 30 gun içerisinde kullanılmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, 50 ml ve 100 mi'iik amber renkli flakonlarda ve karton kutular içinde sunulmaktadır.