TİZOLBRO Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Brotizolam………………... 0,2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin türevleri
ATCvet kodu: QN05CD09
5.1. Farmakodinamik özellikler
Brotizolam, sığırlarda oreksijenik etki oluşturmak için hipotalamusun açlık merkezlerindeki
spesifik reseptörler üzerinde etki gösteren, a ntikonvülzan, kas gevşetici, sedatif hipnotik ve
antianksiyetik etkilere sahip benzodiazepin türevi bir bileşiktir. İştahsızlık veya iştahsızlığın
eşlik ettiği hastalıklardan muzdarip sığırlarda yapılan klinik çalışmada, brotizolam ile belirgin
bir iştah u yarımı elde edilmiş olduğu bildirilmektedir. E tki mekanizmasının ana etki bölgesi
merkezi sinir sistemidir, doza bağımlı olarak sekonder iştah açıcı etkiye sahiptir. Etkisi, merkezi
sinir sisteminde iştahtan sorumlu olan hipotalamustaki ventromedial mer kezin direkt olarak
uyarılması ve beyindeki GABA (Gama aminobü tirik asit) konsantrasyonunu artırarak, tokluk
merkezinin baskılanması ile oluşmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Ven içi uygulandığından tamamen biyolojik olarak kullanılabilir dir. Radyoaktif işaretlenmiş
lacın yüksek dozlarda uygulanmasıyla karaciğerde ana ilaç ve metabolitlerinin 6 ,5 saat sonra
bile tüm dokularda düşük düzeylerde bulunduğu belirtilmektedir. Brotizolam metil grubunun
halka oksidasyonu veya oksidasyonu ve ardından F az II metabolizmasında konjugasyon
yoluyla metabolize edilir. Tek doz ven içi uygulamayı takiben dozun %90’ından fazlası 24 saat
çinde atıl ır, verilen dozun % 70’i dışkı ile, % 24’ü idrar ile elimine edil ir. Ana madde ve
metabolitleri başlangıçta 0, 5-1 sa atlik bir yarı ömür ile (dozlamadan sonra 3 saate kadar)
plazmadan hızlı bir şekilde elimine edil ir, bunu daha yavaş bir ikinci eliminasyon fazı (T 1/2 5
saat) izler ve uygulamadan 36 saat sonra ise önemsiz düzeylerde elimine edilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tek başına veya birincil hastalık tedavisine ek olarak sığırlarda iştahı teşvik etmenin yararlı
olduğu düşünülen durumlarda kullanılır. Örneğin; metabolik bozukluklarda (ketozis vb.),
puerperal dönem bozukluklarında, mastitis, iştahsızlık, hazımsızlık, gas trointestinal sistem
hastalıkları, solunum rahatsızlıkları, ameliyat sonrasında ve yem değişiklikleri durumlarında
ştah uyarıcı olarak kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Klinik durumların gündelik tedavisine alternatif olarak ve hayvanın besin alımının zararlı bir
etkiye sahip olabileceği koşullarda kullanılmama lıdır. İştah uyarımı ile ağırlaş abilen sindirim
bozuklukları (örneğin kolik, dilatasyon, bağırsakta bükülme veya invajinasyon
(intussusepsiyon), ileus (bağırsak tıkınması), kabızlık, rumen fazlalığı), şiddetli karaciğer veya
böbrek yetmezliği bulunan, çok zayıflamış veya sakinleş tirilmiş hayvanlar bu ilaçla tedavi
edilmemelidir.
Özel Uyarılar
Hasta hayvanlarda i ştahsızlığa neden olabilecek di ğer nedenler de ara ştırılarak bu y önde
sağaltım kombinasyonları dikkate alınmalıdır. Brotizolamın iştah uyarıcı etkisi dozuna bağlıdır
ve 2 -8 μg/kg canl ı ağırlık dozunda elde edilebilmektedir. Bu dozdan daha y üksek dozlar,
sedasyon, uyku hali ve motor koordinasyon kayb ı ile sonu çlanmaktadır. Tizolbro sadece
belirtilen endikasyon alanlarında tedavi amaçlı kullanılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
stenmeyen etkileri önlemek için, vücut sıcaklığına yaklaşık ısıda olan ilacın yavaşça enjekte
edilmesi önerilir. İntoleransın görüldüğü ilk belirtilerde enjeksiyon kesilmeli ve gerekirse şok
tedavisi uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi yardım isteyin ve bu
prospektüsü doktora gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Özellikle hızlı damar içi uygulamadan hemen sonra hafif ve ge çici bir sedasyon g örülebilir.
Hızlı enjeksiyon geçici bir kollapsa neden olabilir. Nadiren olsa da duyarlı hayvanlarda alerjik
etkileri olabilece ği bildirilmektedir. İlacın kesilmesi ile semptomlar kendili ğinden d üzelir.
Nadir durumlarda, propilen glikolün varlığı hayatı tehdit eden şok reaksiyonlarına yol açabilir.
4.7. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım
Bu ürünün gebelikte güvenli olduğuna dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. Bu ürün, gebe
hayvanlarda yalnızca beklenen faydanın fetüs için olası risklerden daha ağır basması
durumunda kullanılmalıdır. Ürünün laktasyonda kullanımının güvenilirliğine dair bilgi
bulunmamaktadır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tizolbro di ğer merkezi sinir sistemi depresanlar ı (barbitüratlar, narkotikler, anestetikler) il e
kullanıldığında aditif etki g örülebilir. Ketakonazol, itrakonazol, propranolol, eritromisin,
zoniazid ve valproik asit ile birlikte kullan ıldığında benzodiazepinlerin metabolizmas ı
azalabilir ve aşırı sedasyon görülebilir. Rifampin hepatik mikrozomal enzimleri indükleyebilir
ve benzodiazepinlerin farmakolojik etkisini azaltabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Yavaş ven içi enjeksiyon ile verilmelidir.
Düve, boğa ve ineklere 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,2 mg/100 kg) uygulanır.
Zayıflamış hayvanlarda 0,8 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,16 mg/100 kg) uygulanır.
Buzağılarda (100 kg vücut ağırlığına kadar) 0,75 - 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,15 - 0,2
mg/100 kg) uygulanır.
Genellikle tek bir enjeksiyon yeterlidir, ancak gerekirse 12 saat sonra enjeksiyon tekrarlanabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Önerilen dozun 5 katına kadar olan dozlar geçici sedasyona, tökezlemeye, dengesizliğe ve nadir
durumlarda solunum hızında ve tükürük salgısında artışa ve öksürüğe neden olabilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Et ve süt için ilaç kalıntı arınma süresi “0” sıfır gündür.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklandığında raf ömrü 24 aydır,
dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde
kullanılmalıdır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Tıpası en fazla 30 kez
delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmış 20 ml’lik amber tip II cam flakonlarda sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0054
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
17.10.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TİZOLBRO
Enjeksiyonluk Çözelti
ştah Uyarıcı
BİLEŞİMİ
Tizolbro Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz steril bir çözelti olup, beher ml’de etkin madde
olarak 0,2 mg brotizolam içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Brotizolam, sığırlarda oreksijenik etki oluşturmak için
hipotalamusun açlık merkezlerindeki spesifik reseptörler üzerinde etki gösteren, antikonvülzan,
kas gevşetici, sedatif hipnotik ve antianksiyetik etkilere sahip benzodiazepin türevi bir
bileşiktir. İştahsızlık veya iştahsızlığın eşlik ettiği hastalıklardan muzdarip sığırlarda yapılan
klinik çalışmada, brotizolam ile belirgin bir iştah uyarımı elde edilmiş olduğu bildirilmektedir.
Etki mekanizmasının ana etki bölgesi merkezi sinir sistemi dir, doza bağımlı olarak sekonder
ştah açıcı etk iye sahiptir. Etkisi, merkezi sinir sisteminde iştahtan sorumlu olan
hipotalamustaki ventromedial mer kezin direkt olarak uyarılması ve beyindeki GABA (Gama
aminobütirik asit) konsantrasyonunu artırara k, tokluk merkezinin baskılanması ile
oluşmaktadır.
Farmakokinetik özellikler : Ven içi uygulandığından tamamen biyolojik olarak
kullanılabilirdir. Radyoaktif işaretlenmiş ilacın yüksek dozlarda uygulanmasıyla karaciğerde
ana ilaç ve metabolitlerinin 6 ,5 saat sonra bile tüm dokularda düşük düze ylerde bulunduğu
belirtilmektedir. Brotizolam metil grubunun halka oksidasyonu veya oksidasyonu ve ardından
Faz II metabolizmasında konjugasyon yoluyla meta bolize edilir. Tek doz ven içi uygulamayı
takiben dozun %90’ ından fazlası 24 saat içinde atıl ır, verilen dozun % 70’i dışkı ile, % 24’ü
drar ile elimine edil ir. Ana madde ve metabolitleri başlangıçta 0,5-1 saatlik bir yarı ömür ile
(dozlamadan sonra 3 saate kadar) plazmadan hızlı bir şekilde elimine edil ir, bunu daha yavaş
bir ikinci eliminasyon fazı (T 1/2 5 saat) izle r ve uygulamadan 36 saat sonra ise önemsiz
düzeylerde elimine edilir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Tek başına veya birincil hastalık tedavisine ek olarak sığırlarda iştahı teşvik etmenin yararlı
olduğu düşünülen durumlarda kullanılır. Örn eğin; metabolik bozukluklarda (ketozis vb.),
puerperal dönem bozukluklarında, mastitis, iştahsızlık, hazımsızlık, gastrointestinal sistem
hastalıkları, solunum rahatsızlıkları, ameliyat sonrasında ve yem değişiklikleri durumlarında
ştah uyarıcı olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yavaş ven içi enjeksiyon ile verilmelidir.
Düve, boğa ve ineklere 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,2 mg/100 kg) uygulanır.
Zayıflamış hayvanlarda 0,8 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,16 mg/100 kg) uygulanır.
Buzağılarda (100 kg vücut ağırlığına kadar) 0,75 - 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,15 - 0,2
mg/100 kg) uygulanır.
Genellikle tek bir enjeksiyon yeterlidir, ancak gerekirse 12 saat sonra enjeksiyon tekrarlanabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hasta hayvanlarda iştahsızlığa neden olabilecek diğer nedenler de araştırılarak bu yönde
sağaltım kombinasyonları dikkate alınmalıdır. Brotizolamın iştah uyarıcı etkisi dozuna bağlıdır
ve 2 -8 μg /kg canlı ağırlık dozunda elde edilebilmektedir. Bu dozdan daha yüksek dozlar,
sedasyon, uyku hali ve motor koordinasyon kaybı ile sonuçlanmaktadır. Tizolbro sadece
belirtilen endikasyon alanlarında tedavi amaçlı kullanılmalıdır . İstenmeyen etkileri ö nlemek
çin, vücut sıcaklığına yaklaşık ısıda olan ilacın yavaşça enjekte edilmesi önerilir. İntoleransın
görüldüğü ilk belirtilerde enjeksiyon kesilmeli ve gerekirse şok tedavisi uygulanmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu ürünün gebelikte güvenli olduğuna dair
yeterli kanıt bulunmamaktadır. Bu ürün, gebe hayvanlarda yalnızca beklenen faydanın fetüs
çin olası risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır. Ürünün laktasyonda
kullanımının güvenilirliğine dair bilgi bulunmamaktadır.
STENMEYEN ETKİLER
Özellikle hızlı damar içi uygulamadan hemen sonra hafif ve ge çici bir sedasyon g örülebilir.
Hızlı enjeksiyon geçici bir kollapsa neden olabilir. Nadiren olsa da duyarlı hayvanlarda alerjik
etkileri olabilece ği bildirilmektedir. İlacın kesilmesi ile semptomlar kendili ğinden d üzelir.
Nadir durumlarda, propilen glikolün varlığı hayatı tehdit eden şok reaksiyonlarına yol açabilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Tizolbro di ğer merkezi sinir sistemi depresanlar ı (barbitüratlar, narkotikler, anestetikler) ile
kullanıldığında aditif etki g örülebilir. Ketakonazol, itrakonazol, propranolol, eritromisin,
zoniazid ve valproik asit ile birlikte kullan ıldığında benzodiazepinlerin metabolizmas ı
azalabilir ve aşırı sedasyon görülebilir. Rifampin hepatik mikrozomal enzimleri indükleyebilir
ve benzodiazepinlerin farmakolojik etkisini azaltabilir . Diğer tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 5 katına kadar olan dozlar geçici sedasyona, tökezlemeye, dengesizliğe ve nadir
durumlarda solunum hızında ve tükürük salgısında artışa ve öksürüğe neden olabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Et ve süt için kalıntı arınma süresi “0” (sıfır) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Klinik durumların gündelik tedavisine alternatif olarak ve hayvanın besin alımının zararlı bir
etkiye sahip olabileceği koşullarda kullanılmama lıdır. İştah uyarımı ile ağırlaş abilen sindirim
bozuklukları (örneğin kolik, dilatasyon, bağırsakta bükülme veya invajinasyon
(intussusepsiyon), ileus (bağırsak tıkınması), kabızlık, rumen fazlalığı), şiddetli karaciğer veya
böbrek yetmezliği bulunan, çok zayıflamış veya sakinleş tirilmiş hayvanlar bu ilaçla tedavi
edilmemelidir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi y ardım isteyin ve bu
prospektüsü doktora gösterin.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklandığında raf ömrü 24 aydır,
dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde
kullanılmalıdır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Tıpası en fazla 30 kez
delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmış 20 ml’lik amber tip II cam flakonlarda sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 17.10.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZ Nİ TARİHİ VE NO:
17.10.2025-032/0054
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Cad. Karaağaç Mah. No:32
Kapaklı/Tekirdağ Telefon: 0282 735 20 00 Faks: 0282 758 30 59
ç ambalaj etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
TİZOLBRO
Enjeksiyonluk Çözelti
ştah Uyarıcı
BİLEŞİMİ: Berrak, renksiz steril bir çözelti olup , beher ml’de etkin madde olarak 0,2 mg
brotizolam içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Tek başına veya birincil hastalık tedavisine ek
olarak sığırlarda iştahı teşvik etmenin yararlı olduğu düşünülen durumlarda kullanılır. Örneğin;
metabolik bozukluklarda (ketozis vb.), puerperal dönem bozukluklarında, mastitis, iştahsızlık,
hazımsızlık, gastrointestinal sistem hastalıkları, solunum rahatsızlıkları, ameliyat sonrasında ve
yem değişiklikleri durumlarında iştah uyarıcı olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Et ve süt için kalıntı arınma süresi “0” (sıfır) gündür.
Raf ömrü 24 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Tıpası en fazla 30 kez
delinebilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
17.10.2025-032/0054
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ NİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi:
Dış ambalaj etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TİZOLBRO
Enjeksiyonluk Çözelti
ştah Uyarıcı
BİLEŞİMİ: Berrak, renksiz steril bir çözelti olup , beher ml’de etkin madde olarak 0,2 mg
brotizolam içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Tek başına veya birincil hastalık tedavisine ek
olarak sığırlarda iştahı teşvik etmenin yararlı olduğu düşünülen durumlarda kullanılır. Örneğin;
metabolik bozukluklarda (ketozis vb.), puerperal dönem bozukluklarında, mastitis, iştahsızlık,
hazımsızlık, gastrointestinal sistem hastalıkları, solunum rahatsızlıkları, ameliyat sonrasında ve
yem değişiklikleri durumlarında iştah uyarıcı olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yavaş ven içi enjeksiyon ile verilmelidir.
Düve, boğa ve ineklere 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,2 mg/100 kg) uygulanır.
Zayıflamış hayvanlarda 0,8 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,16 mg/100 kg) uygulanır.
Buzağılarda (100 kg vücut ağırlığına kadar) 0,75 - 1 ml/100 kg vücut ağırlığına (0,15 - 0,2
mg/100 kg) uygulanır.
Genellikle tek bir enjeksiyon yeterlidir, ancak gerekirse 12 saat sonra enjeksiyon tekrarlanabilir.
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Et ve süt için kalıntı arınma süresi “0” (sıfır) gündür.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Raf ömrü 24 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün
çinde kullanılmalıdır. Tıpası en fazla 30 kez delinebilir. Karton kutu içinde kırmızı renkli
klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile kapatılmış 20 ml’lik amber tip II cam
flakonlarda sunulmaktadır. Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim
muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
17.10.2025-032/0054
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ NİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi:
KDV dâhil Per. Sat. Fiyatı (TL): | 