Ultraclox 24 Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her biri 5g ürün içeren 7ml’ lik tüp
Aktif madde(ler):
Kloksasilin 200 mg (kloksasilin sodyum olarak) içerir.
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Meme içi süspansiyon
Beyaz- beyazımsı renkte yağlı süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanıma yönelik anti-infektifler
ATCvet kodu: QJ51CF02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kloksasilin, beta -laktam grubunun bir üyesidir ve Stafilokoklar, Streptokoklar ve
Corynebacterium pyogenes gibi Gram-pozitif bakterilere karşı oldukça etkilidir. Kloksasilin ßlaktamaz’ a dirençlidir , dolayısıyla ß -laktamaz üreten Stafilokoklara karşı da etkilidir.
Kloksasilin hem penisiline dirençli hem de hassas bakterilere karşı sürekli bakterisidal etki de
veteriner hekim tarafından gerekli görüldüğünde endikedir.
Kloksasilin, mastitise neden olabilen Gram pozitif bakterilerin büyümesi ve çoğalması
sürecinde bakterilerin hücre duvarının sentezinde rol oynayan transpeptidazları önleyerek
bakterisidal etki gösterir. Kloksasilin bakteri hücre duvar ının iç tarafı üzerinde bulunan
penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) bağlanır ve bakteriyel hücre duvarı sentezini etkisiz hale
getirir. Bakteriyel hücre duvarı otolitik enzimleri tarafından hücre lizizine neden olur.
Ultraclox 24 kullanımından sonra bakteri direncinin gelişimi hakkında özel bir bilgi mevcut
değildir. Diğer ß-laktam antibiyotiklere gelince, kloksasilin etkinliğinin azalmasına neden olan
penisilin bağlayıcı proteinlerin değiştirilmesi göz ardı edilemez.
Kloksasilin’in tek başına MİK90 değeri Staphylococcus aureus ’ a karşı 0.25 μg/ml,
Streptococcus dysgalatiae’ e karşı 0.5 μg/ml, Streptococcus agalactiae ’ e karşı 2 μg/ml,
Streptococcus uberis’ e karşı 4 μg/ml’dir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Meme bezi dokusundaki en yüksek kloksasilin konsantrasyonu na, ürünün ilk tedavisinden
yaklaşık 6 saat sonra ulaşılır. Ultraclox 24 ’ün dokudaki konsantrasyonu, ardışık 3 tedavi
sırasında ve sonrasında en az 12 saat boyunca Minimum İnhibitör Konsantrasyon’un (MİK)
üzerinde kalır. Ultraclox bölgesel olarak aktiftir ve meme dokusu içinde dağılmıştır. Kloksasilin
çoğunlukla süt ile atılmaktadır.
Meme kan bariyerini geçen kloksasilin miktarı minimal düzeyde olmasına rağmen esas olarak
drarla ve ayrıca safrayla atılır.
6. FARMAKOFARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyondaki ineklerde gram pozitif bakterilerin neden olduğu - penisiline dirençli
Stafilokoklar, Streptokoklar ve Corynebacterium pyogenes gibi- mastitis tedavisinde endikedir.
En iyi sonuç için Ultraclox 24 ile tedaviye, enfeksiyonun ilk belirtisinde kullanım talimatı,
dozaj ve tedavi süresi talimatlarına uygun olarak başlanmalıdır.
4.3 Kontraendikasyonlar
Penisilin veya analoguna karşı bilinen bir duyarlılık geçmişine sahip ineklerde kullanmayınız.
Ultraclox 24’ de yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen bir duyarlılık geçmişine
sahip ineklerde kullanmayınız.
Kuruya çıkarılmış inek antibiyotiği olarak kullanımı amaçlanmamıştır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Etkilenen meme lobu sağılmalıdır. Meme başı özellikle de ucu, alkole batırılmış pamuk ile iyice
temizlenir. Kuruması bekleni r. Temas edecek tüp başlığının temiz ve steril kalmasını
sağlayarak kapağı çevirin ve tüpten çıkarın ve dikkatlice meme kanalına kısa bir mesafe de
sokunuz. Tüm içerik yavaşça enfekte loba uygulanır. Uygulamadan sonra mümkün olan en kısa
sürede meme bilinen bir antiseptiğine daldırılır ya da memeye antiseptik püskürtülür.
Tüp içeriğinin tamamı sağımdan hemen sonra her bir enfekte lobun meme ucu kanalına
uygulanır ve tedavi 24 saat aralıklarla 3 kez tekrarlanmalıdır. Meme ucuna hafif masaj
uygulanarak süspansiyonun lob içinde yukarıya doğru dağılması sağlanır. Üç tüp, tam bir tedavi
kürü sağlamaktadır. Uzatılmış tedavi gerektiğinde, 24 saat aralıklarla 6 kez uygulanması
gerekir.
Küçük cüsseli ve meme başı dar olan hayvanlarda meme kanalına zarar vermemek için
uygulama yaparken dikkatli olunuz. Enjektör başlığının kirlenmesinden kaçınılmalıdır.
Enjektörün meme başı hizasında olmasına özellikle dikkat edilmelidir. Küçük cüsseli ve meme
başı dar olan hayvanlarda yaralanma ve meme kanalına zarar verme riskini ortadan kaldırmak
çin meme açıklığına baskı uygulamadan piston itilerek uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Etkileşimleri
Ultraclox 24, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Doz Aşımı
Bilinmemektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Süt: Tedavi süresince ve son il aç uygulamasından sonra 3 (gün) 6 sağım süreyle elde edilen
sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Et: Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben 3 gün geçmeden inekler kesime sevk
edilmemelidir.
Özel Uyarılar
Uygulama yaparken gereken özeni göstermeli ve etiket üzerinde belirtilenler dışında ürünün
kullanılması durumunda gereksiz acı ve ıstırap verme mek için gerekirse uzman tavsiyesi
almalıdır.
Enjeksiyondan önce meme iyice temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve tüp başlığının
kirlenmesini önlemek için dikkatli olu nmalıdır. Uygulamadan sonra mümkün olan en kısa
sürede meme bilinen bir antiseptiğe daldırılır ya da memeye antiseptik püskürtülür.
Tedavi sırasında ve ilaç kalıntı arınma süresi içindeki ineklerden alınan sütler buzağılara
verilmemelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ultraclox 24 kullanımı, hedef patojen(ler)in tanımlanmasına ve duyarlılık testine dayanmalıdır.
Bu mümkün değilse, tedavi epidemiyolojik bilgilere ve hedef bakterilerin çiftlik veya
yerel/bölgesel seviyede duyarlılık bilgisine dayanmalıdır. Ultraclox 24 kullanımı resmi, ulusal
ve bölgesel antimikrobiyal politikalara uygun olmalıdır. Sütçü inek sürüsünde mastitis vakasını
azaltmak için ahırda ve işletmede uygun sağım prosedürleri ve hijye n uygulamaları
kullanılmalıdır.
laca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Ultraclox 24 ve diğer antibakteriyel ilaçların
etkinliğini korumak için, Ultraclox 24, yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda,
antibakteriyel tedavinin seçiminde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin
yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda
bulunabilir.
Ultraclox 24 ’ ün metaflaktik kullanımı bulunmamaktadır . Ultraclox 24 , sürü sağlığı
programlarının bir parçası olarak rutin olarak kullanılmamalıdır.
Ultraclox 24 ’ ün verilen talimatlardan farklı kullanılması, kloksasilin’ e dirençli bakteri
prevalansını artırabilir ve tedavinin etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilinlerin yutulması, solunması ve teması, duyarlı kişilerde hafif cilt ve göz tahrişi gibi
reaksiyonlara ve anaflaktik şoka varan derecede alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu sebeple
Ultraclox 24’ ü çok dikkatli kullanınız, cilt veya göz ile temasından kaçınınız. Kullanırken, su
geçirmez eldiven ve gözlük kullanınız. Göze sıçradığında hemen su ile yıkayınız. Cilt veya saça
gelirse, kirlenmiş giysileri çıkarınız, cilt ve saçınızı akan suyla yıkayınız.
Kızarıklık, deri döküntüsü, yüzde şişlikler ve solunum güçlüğü gibi alerjik belirtilerin
gözlenmesi durumunda; ürün ve etiketi ile birlikte derhal bir zehir merkezine veya doktora
başvurunuz.
Penisiline veya analoglarına duyarlıysanız bu ürünü kullanmayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Ürün laktasyondaki ineklerde kullanım içindir. Gebe ineklerde kullanımla ilgili bilgi
bulunmamaktadır.
Hedef Tür
Laktasyondaki inekler
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle bu veteriner tıbbi ürününün raf ömrü 2 yıldır.
6.4 Muhafaza şartları
25°C altında muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her karton kutuda, 24 adet beyaz renkli düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) pistonlu, gövdeli
ve kapaklı 5g ürün içeren 7 ml’lik tüpler
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Bu tip veteriner tıbbi ürünlere ait her bir kullanılmamış ürün ya da atık malzeme ulusal
gerekliliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti.
Barbaros Mah., Kardelen Sk.
Palladium Tower Apt. No:2/41
Ataşehir-İstanbul
Tel:0216 687 0337
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/0084
9. PAZARLAMA İZNİ İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 15.12.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:-----
Yardımcı Maddeler
Sorbitan monooleat
Hidrofobik koloidal silika
Orta zincir trigliseridler
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 