Veraflox %2,5 Oral Süspansiyon 15 ml

BİLEŞİMİ Her 1 ml sarımsı ila bej renkte oral süspansiyon, 25 mg pradofloksasin, koruyucu olarak,2,0 mg sorbik asit ve antioksidan olarak 0,2 mg askorbik asit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Etki Mekanizması Florokinolonların birincil etki şekli, replikasyon, transkripsiyon ve rekombinasyon gibi temel DNA fonksiyonları için gerekli olan enzimlerle etkileşimidir. Pradofloksasin'in birincil hedefleri bakteri DNA girazı ve topoizomeraz IV enzimleridir. Hedef bakterilerde pradofloksasin ile DNA giraz veya DNA topoizomeraz IV arasında ters çevrilebilir ilişki, bu enzimlerin inhibisyonu ve bakteri hücresinin hızlı ölümü ile sonuçlanır. Bakteri öldürme hızı ve derecesi doğrudan ilaç konsantrasyonu ile orantılıdır.

Antibakteriyel spektrum Pradofloksasin anaerobik bakteriler de dahil olmak üzere çok çeşitli Gram pozitif ve Gram negatif organizmalara karşı in vitro aktiviteye sahip olmakla birlikte, bu veteriner tıbbi ürünü yalnızca onaylanmış endikasyonlar için (bkz. Kullanım sahası ve endikasyonlar) ve bu prospektüsün Uygulayıcının Alması Gereken Önlemler Hekimler İçin Uyarılar bölümündeki dikkatli kullanım önerileri uyarınca kullanılmalıdır. MİK verileri

2001 ile 2007 yılları arasında Belçika, Fransa, Almanya, Macaristan, Polonya, İsveç ve İngiltere'deki klinik vakalardan bakteriler izole edilmiştir. Direnç tipleri ve mekanizmaları

Florokinolonlara karşı direncin beş kaynaktan geliştiği bildirilmiştir. Bunlar; (i) DNA girazı ve/ veya topoizomeraz IV kodlayan genlerde, ilgili enzimin değişmesine yol açan nokta mutasyonları, (ii) Gram negatif bakterilerde ilaç geçirgenliğinde değişiklikler, (iii) sızıntı (eflüks) mekanizmaları, (iv) plasmit aracılı direnç ve (v) giraz koruyucu proteinler. Tüm mekanizmalar, bakterilerin florokinolonlara duyarlılığının azalmasına neden olur. Antimikrobiyaller sınıfının florokinolon sınıfı dahilinde çapraz direnci yaygındır.

Farmakokinetik özellikler Laboratuvar çalışmalarında, aç bırakılan hayvanlara kıyasla, tok kedilerde pradofloksasinin biyoyararlanımı azalmıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda beslenme, tedavi etkinliğinde herhangi bir etkiye neden olmamıştır. Veteriner tıbbi ürünün önerilen tedavi dozunda kedilere oral olarak uygulanmasından sonra, pradofloksasin'in absorpsiyonu hızlıdır ve 1 saat içinde en yüksek konsantrasyon 2,1 mg/l'ye ulaşır. Veteriner tıbbi ürünün biyoyarar- lanımı en az %60'tır. Tekrarlanan doz, farmakokinetik profil üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (birikim indeksi = 1,2). In vitro plazma proteine bağlanma düşüktür (%30). Yüksek dağılım hacmi (Vd)> 4 l/kg vücut ağırlığı, iyi doku penetrasyonunu göstermektedir. Pradofloksasin, 7 saatlik bir terminal yarı ömrüyle serumdan elimine olur. Kedilerdeki ana eliminasyon yolu glukronidasyondur. Pradofloksasin, 0,28 litre/saat/kg'da vücuttan uzaklaşır.

KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR

Kedilerde, Pasteurella multocida, Escherichia coli ve Staphylococcus intermedius grubunun duyarlı suşlarının neden olduğu üst solunum yolları akut enfeksiyonları (S. Pseudintermedius dahil), Pasteurella multocida ve Staphylococcus intermedius grubunun (S. Pseudintermedius dahil) duyarlı suşlarının neden olduğu yara enfeksiyonları ve apse tedavisinde endikedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Önerilen doz günde bir kere ağızdan 5mg/kg vücut ağırlığı pradofloksasin'dir. Enjektörün derecelendirilmesi nedeniyle sonuçta ortaya çıkan doz aralığı aşağıdaki tabloya göre 5 ila 7,5 mg/kg vücut ağırlığıdır:

Doğru dozdan emin olmak ve doz altında kalmamak için gerekli vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Doz uygulamasını kolaylaştırmak için, 15 ml'lik ürün içeren Veraflox oral süspansiyon şişesi, 3 ml oral doz enjektörü ile birlikte verilir (derecelendirme: 0,1 ila 2 ml).

Tedavinin süresi

Tedavinin süresi enfeksiyonun doğasına ve ciddiyetine ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Çoğu enfeksiyon için aşağıdaki tedavi süreleri yeterli olacaktır:

Tedaviye başlandıktan sonraki 3 gün içinde klinik durumun iyileşmesi gözlenmezse, tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Çapraz bulaşmayı önlemek için, aynı enjektörü farklı hayvanlar için kullanılmayınız. Bir enjektör sadece bir hayvan için kullanılmalıdır. Uygulama sonrasında, enjektör musluk suyu ile temizlenmeli ve veteriner tıbbi ürün ile birlikte karton kutuda saklanmalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Veteriner tıbbi ürün, mümkün oldukça, yalnızca duyarlılık testlerine göre kullanılmalıdır. Veteriner tıbbi ürün kullanıldığında resmi ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıflarına zayıf cevap veren ya da zayıf cevap vermesi beklenilen klinik koşulların tedavisi için ayrılmalıdır. Ürün özellikleri özetinde verilen talimatlardan farklı amaçla veteriner tıbbi ürünün kullanılması, florokinolonlara dirençli bakterilerin yaygınlığını arttırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer florokinolonlarla tedavi etkinliğini azaltabilir. Pradofloksasin derinin güneş ışığına duyarlılığını arttırabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında hayvanlar aşırı güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebe ve laktasyondaki kedilerde kullanmayınız İSTENMEYEN/YAN ETKİLER Nadiren kusma gibi hafif geçici gastro-intestinal rahatsızlıklar görülmüştür. Herhangi bir ciddi etki ya da bu prospektüste belirtilmeyen yan etkiler fark ederseniz veteriner hekiminize danışınız. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Antiasitler veya magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren sükralfat veya demir veya çinko içeren multivitaminler ve kalsiyum içeren süt ürünleri gibi metal katyonlarla eşzamanlı uygulamanın, florokinolonların biyoyararlanımını azalttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Veraflox emilimi azaltılabileceğinden, Veraflox'u antasitler, sükralfat, multivitamin veya süt ürünleri ile kullanmayınız. Ayrıca, florokinolonlar MSS'de potansiyel farmakodinamik etkileşimlere neden olduğundan nöbet geçmişi olan hayvanlarda non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlarla (NSAID'ler) birlikte kullanılmamalıdır. Florokinolonların teofilin ile kombinasyonu, metabolizmayı değiştirerek plazmadaki teofilin seviyesini artırabilir. Bu durumdan kaçınılmalıdır. Digoksin'in potansiyel olarak oral biyoyararlanımı arttırması nedeniyle florokinolonların kaçınılmalıdır. digoksin ile kombine olarak kullanımından da kaçınılmalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOTU Pradofloksasin (veya diğer florokinolonlar) için spesifik bir antidot bilinmemektedir, bu nedenle aşırı doz halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Önerilen dozun 1,6 katı oral dozun tekrarlı uygulanmasından sonra aralıklı kusma gözlemlenmiştir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz KONTRENDİKASYONLAR Etkin madde veya yardımcı maddelerden.Herhangi birine aşırı duyarlılık olduğu durumda kullanmayınız. Veri olmaması nedeniyle, Pradofloksasin, 6 haftalık yaştan daha küçük olan kedi yavrularında kullanmayınız. Pradofloksasinin, 6 haftalık ve daha büyük yaşta olan kedi yavrularının gelişmekte olan kıkırdak dokusu üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, florokinolonlarla tedavi sırasında bu lezyonlar kötüleşebileceğinden, devam eden eklem kıkırdak lezyonları olan kedilerde kullanmayınız. Florokinolonlar, predispozan hayvanlarda potansiyel olarak nöbetlere neden olabileceğinden epilepsi gibi merkezi sinir sistemi (MSS) rahatsızlıkları olan kedilerde kullanmayınız. Gebe ve laktasyondaki kedilerde kullanmayınız.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Potansiyel zararlı etkiler nedeniyle, şişe veya dolu enjektör çocukların göremeyecekleri ve erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Kinolonlara aşırı duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürünle herhangi bir temastan kaçınmalıdır. Veteriner tıbbi ürünün cilt ve göze temasından kaçınınız. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız. Kazara göze temas etmesi halinde derhal su ile yıkayınız. Ciltle teması durumunda su ile durulayınız. Veteriner tıbbi ürün uygulanması esnasında sigara içmeyiniz, yemek yemeyiniz ya da içmeyiniz. Kazara yutulması halinde, tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. Ambalaj açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız. 25°C'nin altında muhafaza ediniz, buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Bu tip veteriner tıbbi ürünlere ait her bir kullanılmamış ürün ya da atık malzeme ulusal gerekliliklere göre imha edilmelidir.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ Propilen adaptör ve çocuk emniyet kilitli kapaklı 3ml'lik bir propilen oral doz enjektörü (derecelendirme: 0,1 ila 2 ml) olan 15 ml ürün içeren 20 ml'lik beyaz yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe içeren karton kutudadır.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 25.08.2020

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 16.04.2020-015/00656

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A, mistd İç Kapı No:123 Maltepe-İstanbul Tel No:0216 766 23 37

ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel, Almanya

" Sayın ziyaretçimiz ürüne ait bilgiler firmanın prospektüsünden,kutu üzerinde yazanlardan alınmıştır.

Firmamız kullanım yeri,kullanım şekli,kullanım miktarları ile ilgili sorumlu,yönlendirici değildir."