Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ZOLETİL 50

Enjeksiyonduk Çözelti Tozu ve Çözücüsü
Genel Anestezik

BİLEŞİMİ

Çözücüsü ile kanştınlan beher flakon, 125 mg tiletamin baza eşdeğer tiletamin HC1 ile 125 mg zolazepam baza eşdeğer zolazepam HC1 içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Zoletil- 50 enjeksiyonluk çözelti, narkotik ve barbitürat grubundan olmayan genel anestezik etkili bir ilaçtır. Etken madde olan Tiletamin HC1 genel anestezik etkilidir, zolazepam ise sedatif, anksiyolitik ve miyorelaksan etki göstererek, tiletaminin merkezi sinir sistemi üzerindeki depresyon etkisini arttırır. Ayrıca tiletamine bağlı kasılmaları önler ve oluşturduğu kas gevşemesi ile hayvanın anesteziden daha rahat uyanmasını sağlar. Böylelikle birbirlerinin etkilerini tamamlarlar. Tiletamin, genel ve çabuk etkili fensiklidin türevi bir anestezik olup, merkezi sinir sistemindeki etkinliklerin temelinde limbik sistemin etkinleştirilmesi ve buna ek olarak talamoneokortikal sistemin selektif depresyonu bulunur. Belirtilen bu iki yönlü etkinliği nedeni ile dissosiyatif anestezik olarak nitelendirilir. Tiletamin bu şekilde stimülasyon ve indüksiyon etkinliğiyle, merkezi sinir sistemini kataleptoid durumda işlevsel çözülüme uğratmak suretiyle anestezi ve amnezi oluşturur. Bu etkisini de belirgin bir şekilde seratonin, dopamin ve norepinefrin gibi nöromediyatörler için geçerli olan sinirsel taşınma olaylarını bloke ederek gösterir. Hayvan türlerine bağlı olarak anestezi sırasında, farklı derinlikte bir anestezik etkinlik sağlanır ve anestezik etkinlik yatıştıktan sonra analjezi devam eder. Zoletil- 50 anestezisi sırasında faringiyal ve laringiyal refleksler devam eder. Anestezi süresince hayvanların gözleri açıktır, yutma refleksi ile birlikte komeal ve podal refleks de devam eder, hayvan dilini hareket ettirebilir. Bu tablo yetersiz anesteziden kaynaklanmayıp, Zoletil- 50’nin etkinliği şu şekilde özetlenebilir:

Katalepsi: Hızlı etkinlik, sakinlik ve bunu takiben kas relaksasyonu sağlanır.

Analjezi: Hızlı yüksek anestezi ve ılımlı visseral analjezi (karın içi organlarda) oluşur.

Operatif Anestezi: Kas relaksasyonu ile birlikte, kalıcı laringiyal, faringiyal ve palpebral refleksler ve solunum sisteminde depresyon görülmez ancak salivasyon oluşabilir.

ENDİKASYONLAR

Zoletil- 50 enjeksiyonluk çözelti başta kedi ve köpek olmak üzere endike olduğu egzotik ve vahşi hayvanlarda basit operatif müdahalelerde (muayene için gerekli olan zaptıraptm sağlanması, apse, hematom, kist, siğil ekstirpasyonu, diş çekimi ve tedavisi, üretral koterizasyonda ve inhalasyon anestezileri öncesinde anestezinin indüksiyonu amacıyla) ve büyük cerrahi operasyonlarda (ortopedik müdahaleler, tümör ekstirpasyonu, tırnak ampütasyonu, sezaryen, kastrasyon, kulak kuyruk göz ve göz kapağı operasyonları vb. gibi) genel anestezik amacıyla kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

İlacın Hazırlanması: 1 şişe içeriği, 5 mlTik enjeksiyonluk su ile sulandmldığmda Zoletil- 50’nin 1 ml’si 50 mg’hk etken madde (25 mg tiletamin baz + 25 mg zolazepam baz) içerir. Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi, Zoletil- 50’e karşı bireysel yanıtlamayı sağlayıcı doz kullanılmalıdır. Doz tespiti, hayvanın yaşı, cinsiyeti, mizacı, kullanım amacı ve operatif işlemin süresi dikkate alınarak yapılmalıdır. Düzenli ilave dozlar ile anestezinin genişletilmesi ve derinleştirilmesi mümkün olup, tek doz uygulamasına oranla tercih edilebilir (kemik kırıklarında tekrarlanan dozlara gerek vardır). İlave Zoletil- 50 dozu, maksimal güvenlik
dozlarını (kedilerde 72 mg/kg, köpeklerde 30 mg/kg) aşmamalıdır. Her iki türe ait letal doz, 100 mg/kg’dır. Evcil olmayan hayvanlarda kullanılması gerektiğinde doz, hayvan türleri dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Veteriner Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Evcil Hayvanlarda: Kas içi uygulamada:

EGZOTİK VAHŞİ HAYVANLARDA:

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜR İÇİN ÖZEL UYARILAR: Z

oletil- 50 potent bir anesteziktir ve anestezide uyulması gereken bütün önlemler alınmalı, anesteziden 10 saat önce gıda alımı kesilmelidir. Anestezide giriş ve anesteziden çıkış döneminde hayvanlar rahatsız edilmemeli ve sessiz bir ortamda bekletilmelidir, bununla birlikte yaşamsan fonksiyonlara yönelik kontroller yapılmalı, mümkünse monoterize edilmelidir. Anestezi uygulanmış hayvanlar ısı kaybından korunmalıdır. Zoletil- 50 anestezisinden 12 saat önce hayvana yiyecek ve su verilmemelidir. Yüksek seviyeli ve tekrarlanan dozlar sonucu anestezi süresi uzar. Anestezi sırasında gözler açık durumda kaldığından, kornea kuruyabilir, bunu engellemek için gözlere yumuşatıcı bir krem sürülmelidir. Köpeklerde, tiletaminin etkisi zolezepamdan daha fazladır. Kedilerde ise zolezepam etkisi tiletaminden daha fazladır. Bu nedenle Zoletil- 50’nin trankilizan etkinliği için kedilerde köpeklerden daha yüksek dozda kullanılması gerekir. Zoletil- 50’nin kümülatif etkisi olmadığından, gerektiğinde tekrarlanan dozlarda uygulanabilir. Antiparaziter tasma varsa anesteziden 24 saat önce çıkarılması tavsiye edilir. Uzun süreli büyük operasyonlarda, genel fiziksel durum, operasyon yeri ve boyutu, anestezi sonrası uyanmanın tespiti gibi saptamaların yapılması şartıyla kullanılmalıdır.

Premedikasyon'. Salivasyon oluşumunu önlemek için Zoletil- 50 enjeksiyonundan 15 dakika önce, deri altı yolla kedilerde 0.05 mg/kg, köpeklerde 0.1 mg/kg dozda atropin sülfat uygulanabilir.

İndüksiyon (anestezi oluşumu)'. Kas içi uygulamayla yapılan indüksiyonla özellikle köpeklerde polipne oluşabilir.

• Kas içi uygulamada, ayağa kalkış refleksleri 3-6 dakika içerisinde kaybolur. 15-25 dakikada da optimal kas gevşemesi sağlanır.
• Damar içi uygulamada, ayağa kalkış refleksleri 1 dakikadan az bir zaman içinde kaybolur.

Anestezi süresi: Doz miktarına bağlı olarak 20 ile 60 dakika arasında değişir.

Anesteziden uyanma: Analjezi, operatif anesteziden daha uzun sürer. Normale dönüş progresif (gittikçe ilerleyen), hızlı (2-6 saat) ve sakin bir şekilde olur. Anesteziden uyanma sırasında, hayvanın sessiz ve karanlık yerde dinlendirilmesi gerekir. Yaşlı ve obez hayvanlara yüksek doz verildiğinde bu süre daha uzun olabilir.

İSTENMEYEN ETKİLER

Zoletil- 50 anestezisinde, nadiren salivasyon, taşikardi ve geçici solunum güçlüğü görülebilir. Gerekli görülürse anestezi önce salivasyonu kontrol etmek için antikolinerjik ilaçlar uygulanabilir. Yaşlı, zayıf kondisyonlu ve renal bozukluğu olan hayvanlarda, Zoletil- 50 dozu azaltılmalıdır. Plasental engeli geçip, doğan yavrularda solunum depresyonu yapabildiğinden, sezaryan operasyonunda dikkatli kullanılmalıdır. Anestezi sırasında hipotermi oluşumundan sakınmak için vücut sıcaklığı sık sık kontrol edilmelidir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Zoletil- 50, hipotansiyon, hipertermi, miyokard ve solunum depresyonu oluşturabileceğinden fenotiazinler (asepromazin, klorpromazin) ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğer anesteziklerle (barbitüratlar ve inhalasyon anestezikleriyle) birlikte kullanıldığında, her iki anestezik ajanın da dozlan azaltılmalıdır. Kedilerde kloramfenikol ile birlikte kullanıldığında, Zoletil- 50 eliminasyonu geçildiğinden, anestezik etki süresi uzar. Pestisidler (organik fosforlu bileşikler başta olmak üzere), herbisidler ve diğer çevresel toksinler ile mikrosomal metabolizan enzimler Tiletaminin etkisini indüklerler. Bu indüksiyon Tiletaminin metabolize olma oranını arttırır ve sonuç olarak anestezisinin süresi ve etkisi azalır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE TEDBİRLER

Tavsiye edilen dozun aşılması, konvülsiyonlara, kardiyovasküler ve solunum depresyonuna neden olabilir. Aşırı depresyon ve siyanoz oluşmaya başladığında, analeptik ilaçlar ile yeterli akciğer solunumunun temini için oksijen verilmeli ve bulunduğu yer iyice havalandmlmalıdır. Geçici kardiak yetmezlik varsa, kalp stimülanlan ile sağaltıma geçilmelidir. Konvulsiyonlann azaltılması için kontrollü olarak diazepam kullanılabilir. Spesifik bir antidot yoktur. Yapılan çalışma sonuçlarına göre kedi ve köpek için letal doz 100 mg/kg olarak belirlenmiştir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI: İlaç kalıntı arınma süresi: Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Gebelerde kullanım: İleri gebelerde kontrendikedir.

Hepatik ve renal fonksiyon bozuklukları, arteriyal anevrizma, eklamsi, kontrol edilemeyen hipertansiyon ve kalp yetmezliği olan hayvanlarda kullanımı kontrendikedir. Kafa travması geçiren hayvanlarda serebro- spinal sıvı basıncı artacağı için kontrendikedir.

GENEL UYARILAR

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve ambalajında saklayınız. Serin ve karanlık yerde saklayınız, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Kazara uygulayıcının kendine enjeksiyon yapması durumunda prospektüsle birlikte hekime başvurulmalıdır.

KULLANIM SONU İMHA ŞARTLARI

Ambalaj usulüne uygun şekilde imha edilmelidir. Başka amaçla kullanılmamalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajı içinde, oda sıcaklığında (15 - 25°C) saklandığında raf ömrü 2 yıldır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (15 - 25°C) 24 saat, +4°C’de 8 gün aktivitesini korur.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Toz içeren 10 ml’lik renksiz cam flakon, 5 mİ Tik çözücü içeren renksiz cam flak on ile birlikte 1 veya 10 adetlik karton kutularda takdim edilmiştir.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde, polikliniklerde ve eczanelerde sadece veteriner hekimlere satılabilir (VHR-VH). Sadece veteriner hekimler tarafından kullanılabilir

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 20 11.2008

TC. GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI İZİN TARİHİ VE NO: 27.08.2001-08/724

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE ADRESİ

TÜM EKÎP İLAÇ A.Ş. Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi, Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL

Tel: (0 216) 593 24 25 (pbx) Faks: (0 216) 593 31 41 www.tumekip.com.tr

ÜRETİM YERİ VE ADRESİ

VIRBAC France 1 ere Avenue 2065 M LI D 06516 Carros-Cedex/ Fransa